药品质量风险管理制度.docx

1、质量风险管理制度目 的：建立质量风险管理制度，降低产品的质量风险。适用范围：适用于公司所生产药品整个生命周期质量风险的评估、控制与审核的管理责 任：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。内 容：1.质量风险的含义1.1药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆、 差错等情况以及所造成的影响。1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的 影响。1.4可能造成不符合GMP规范、违反相关法律法规或造成顾客不满意的情况

2、。2.质量风险管理的内容2.1风险管理的内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等过程，并持续地贯穿于整个 产品生命周期。2.1.2风险评估：包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分，即解决三个基本问题：将 会出现的问题是什么？发生的可能性有多大？问题发生的后果是什么？2.1.3风险控制：为降低或接受风险所做的决定，目的在于用有效的手段将风险降低到可接受 的水平。即住要解决：风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、 控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？2.1.4风险沟通：在风险管理过程实施的各阶段，对实施的进程和信息进行交流和共享，以促 进风险管理的实

3、施、使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。2.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应对风险管理程序的结果进行审核，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核。2.2风险管理程序2.2.1风险管理的启动2.2.1.1确定问题和有关的风险以及对风险可能性的预测。2.2.1.2根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源提供。2.2.1.3风险管理小组负责召集与风险相关的部门、人员或专家，收集与所评估风险相关的背 景资料和数据，并进行评估和确定结论。2.2.1.4根据具体的问题，建立风险管理方案，包括详细的实施计划。2.2.2风险评

4、估：首先，系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中 存在的风险，指出将会出现的问题以及可能的后果；其次，对已经被识别的风险及其问题进 行分析，确认出现问题的可能性、可识别性、以及后果严重性等；最后，用既定的评估工具 和评估标准进行评估，得出定量或半定量的结论。2.2.3风险控制：是指实施一些改进措施降低风险评估中已确定的风险，以及考虑到风险等级 和降低风险所需的成本等因素后，设定一个可以接受的水平从而接受一些风险。对于所有已 确定的风险消减行动计划的执行，应按照纠正预防行动管理方案进行；对于拟接受的风险， 应明确利益、风险、资源间的平衡点，并判断风险是否在可接受的水平上。2

5、.2.4风险沟通：是指在采取了风险控制措施后，在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和 相关部门对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进风险管理的 实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。2.2.5风险回顾：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，回顾审核的频 率应当建立在相应的风险水平之上。3.质量风险管理的要求3.1质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并 使生产活动中面临的风险损失降至最低。3.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险， 从而保障患者用药的可靠性和安

6、全性。3.3质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的 程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。3.4质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了产品设计、开发、生产、包装、 检验、贮存、放行、运输、使用等过程，以及生产用物料、厂房设施、设备等方面，要求每 一位员工均应具有产品质量风险意识。3.5当发生以下情况时，应启动质量风险管理：3.5.1新产品的研发生产；3.5.2发生关键变更（物料、工艺、设备、厂房设施、分析方法、物料供应商等的变更）； 3.5.3产品或流程发生重大偏差;3.5.4产品质量投诉;3.5.5新设备或新工艺的应用；3.5.6确定确认、验证活动的范围和深度；3.5.6风险综合指数的数值大于或等于规定的风险综合指数基准值。3.6质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为结点，即确认风险消除或风险降低至可接受水 平。