1、部 门:下载说明:本管理规范资料适合用于管理中,为使全体人员都知道应该做什么,不应该做什么,以及明确自己的主要职责,所担负的职责对整个企业工作具有的意义和作用,从而把全体人员的工作积极性充分地调动起来,成为推动企业生产经营工作的动力。可直接应用日常文档制作,也可以根据实际需要对其进行修改。医院新药采用审批程序目的:制定新药采用审批程序范围:新药采用审批责任人:采购员程序:1申请:(1)新药申请须由医师以上职称医师提出,并负责填写zz市第五人民医院新药采用申请表,科主任签字同意。(注:每位科主任每次限申请2个治疗药物,1个辅助用药)(2)申请表内容包括:药品基本信息、申购理由等。(3)申请表必须
2、在开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。(4)药剂科主任确认表格填写无误、内容完整后,在表格上标注申请编号和受理日期。2初审:2.1索取新药资料:(若按目前采用集中招标采购,则下例内容可删除)(1)一般化学药品应索取下列资料:药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学(药学、药理、毒理)资料和临床(临床、不良反应)资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、药品生产企业质量保证情况调查表。(2)进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进
3、口药品检验报告书。(3)进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。(4)麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。(5)中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。(6)以上文件可为复印件,所有文件均须加盖该企业的原印章。以上资料应有以下内容:(1)证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期;(2)国家定价品种应有商务部文件,企业自定价品种应有有关的物价备案文件;(3)GMP证书应有批准内容(全厂认证或生产线认证);(4)质量标准为国家标准或地标升国标;(5)检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号;(6)包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管
4、理局批准;(7)药学和临床资料齐全;(8)GSP证书批准内容;(9)进口药品检验报告书结论;(10)管制药品的文件应齐全;(11)中药保护品种证书所注类别和保护期限。以上资料由药品采购员索取并初审。2.2资料审查:(1)根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品,所属药品类别;(2)查询zz市第五人民医院HIS系统,判断是否新药;(3)根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书,判断生产商和销售商是否合法经营;(4)药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论
5、;(5)根据药品生产企业质量保证情况调查表、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效,判断药品的质量状况;(6)所属费别及报价情况等。2.3技术审查:(1)经资料审查合格的申请,药剂科主任还应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料,当不能得出明确的结论时,应听取生产商的陈述,并征求相关领域专家的意见。(2)技术审查应包括:药品的质量和安全性;其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点;是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段,这种改变是否安全并可以得到法规或行政主管部门的认可;经济学评价;依从性评价;与医院在用的同类品种相比是否有优势,或是否有替换的必要性;预期的使用情况。申请特殊制剂
6、可直接进入技术审查程序,主要审查其安全性和临床应用的必要性。2.4审查结束后,应在zz市第五人民医院新药采用申请表初次审查栏注明初审意见,并报主任委员、分管院长同意后交药事管理与药物治疗学委员会讨论。3终审(1)药事管理与药物治疗学委员会会议上,药事管理与药物治疗学委员会成员对初审结果进行审议,以无记名投票的方式表决,二分之一以上赞成票为通过。(2)特殊情况下,如纪委书记发现有些企业有不恰当的宣传和行为、或分管院长发现有些临床确需用药因故未能通过,纪委书记、分管院长经主任委员同意后有权作个别调整。4新药采用应遵循以下原则:4.1应优先选择以下品种:(1)社会医疗保险目录内的品种;(2)质量优异
7、且价格低廉的品种;(3)原研厂品种,或仿制国外药品质量标准有提高的;(4)医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。(5)优选国家批准的新药品种,地标升国标和专利期或监测期到期的仿制品种增加规格的品种次选。4.2下列品种不予采用:(1)曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种;(2)药品名称、外观与zz市第五人民医院在用的同类品种极其相似,易混淆的;(3)疗效不确切,作用机理不清楚的;(4)曾经或极可能发生严重不良反应的;(5)生产厂家或供应商的代表在我院药品营 销活动中有不良记录的。5公示:审查结论公示10个工作日,无异议后,药事管理与药物治疗学委员会主任委员在zz市第五人民医院新药申购审批表上签署意见,交由药剂科组织采购。6特殊情况的审批:因特殊原因须临时或紧急采购的新药,由主管医生提出申请,经科主任审核,主管院长批准后,交由药剂科立即采购。本处可输入公司或团队名字THIS TEMPLATE IS DESIGNED BY FOONSHION
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