手臂式电子血压计产品注册标准Word文档格式.docx

1、GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0670-2008无创自动测量血压计 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8） 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 血压计按医疗器械分类规则属第类普通诊察器械（

2、代码6820）。3.1.2 血压计按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。3.2 组成 血压计由控制电路组件、臂带、压力传感器、充气泵、电磁阀、排气阀、塑胶外壳组成。3.3 型号标记 3.3.1 标记方法 xxxx 产品序号 产品代号 3.3.2 型号 a） xxxxxx；b） xxxxxx。3.4 基本参数 3.4.1 血压计测量范围 a） 血压测量范围（2.737.3）kPa（20280）mmHg；b） 脉搏测量范围（40200）次/min。3.4.2 运行方式 1 连续运行。4 要求 4.1 工作条件 设备在下列条件下工作：a） 环境温度： 540；b） 相对湿度： 30%RH85%R

3、H；c） 大气压力： 80kPa105kPa；d） 电源电压： d.c.6V具有10%的相对误差 （四个5号干电池）。4.2 标识要求 标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料，除了国家相关法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。4.2.1 设备标识 设备标识要求应符合本标准7.1.1中规定，设备配套的臂带应有适用手臂周长。4.2.2 外包装标识 外包装要求应符合本标准7.1.2中规定。4.2.3 说明书 使用说明书的编写应符合GB 9706.1-2007、YY 0670-2008无创自动测量血压计、GB/T 9969工业产品使用说明书和医疗器械说明书

4、、标签和包装标识管理规定的规定。4.3 寿命 设备经过至少10 000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从2.67kPa（20mmHg）或更低升高到37.33kPa（280mmHg），再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。4.4 安全要求 4.4.1 最大臂带压力 自动充气系统的设备充气压力最大不能超过40kPa（300mmHg）。4.4.2 泄气 在自动充气和测量中，使用者可以按“开始/停止”键，终止测量并快速给臂带放气。快速放气压力从37.33kPa（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。4.5 性能要求 4.5.1

5、量程 a） 压力为（2.737.3）kPa（20280）mmHg。b） 脉搏应为（20255）次/min。4.5.2 分辨率 显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）。4.5.3 可重复性 在量程范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.53kPa（4mmHg）。4.5.4 压力准确性 无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，静态压力测量的最大误差应是0.4kPa（3mmHg）。2 4.5.5 脉搏准确性 在量程中的任何测量点上，脉搏测量的最大误差应是5%。4.5.6 系统整体的有效性 临床评估应符合YY 0670-2008 中 4.5.5规定。4.5.7 记忆功能 血压计有储存测

6、量值功能，最多可储存次数在说明书中有注明。4.5.8 语音播报功能（只有SAA-103有此功能） 血压计可以播报高压、低压和脉搏之功能。4.6 系统充气、系统漏气、系统放气速率及系统泄气要求 4.6.1 系统充气 3的容器内压力达到40kPa（300mmHg）。 200cm充气源应能在10s内提供足够的空气使得4.6.2 系统漏气 血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。4.6.3 系统放气速率 血压计的压力由33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不小于0.27kPa/s （2mmHg/s）。4.6.4 系

7、统泄气 充气气体的系统在阀门全开时的快速度放气，压力从40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。4.7 气囊和袖带的要求 4.7.1 充气囊 4.7.1.1 尺寸 袖带气囊的长度为2426 cm，袖带气囊的宽度为12.513.5 cm。4.7.1.2 耐压力 袖带气囊及整个管路应能承受最大压力。4.7.2 袖带 4.7.2.1 尺寸 袖带为钓钩形，其长度应至少足以环绕预期适用的最大周长的肢体，并在整个肢体长度范围内保持全宽。4.7.2.2 耐压力 当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊。4.7.2.3 袖带接口/结构 在经过1 000次开合循环和10

8、 000次最大压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其它要求。4.8 环境、运输试验要求 血压计的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的规定。运输试验应符合GB/T14710-2009中第3章规定。4.9 电气安全要求 应符合GB 9706.1-2007的要求。3 5 试验方法 5.1 试验条件 试验时，其环境应满足本标准4.1的工作条件。5.2 标识 按4.1中的要求，通过目视观察验证。5.3 寿命 设备经过4.1中所述的10 000次满量程循环工作后，应满足4.4、4.5、4.6中所述的要求。5.4 安全要求 5.

9、4.1 最大臂带压力 将臂带绕扎直径约为110mm的圆柱体上，让血压计充气，在充气中挤压臂带，充气压力最大不能超过40kPa（300mmHg）。5.4.2 泄气 用500mL25mL的刚性容器来测量成人放气速度，将合适的容器、已校准的压力计和测试设备连接在一起，按一下血压计“开始/停止”键，让血压计充气，在充气中挤压臂带，充气压力到37.33kPa（280mmHg）时，按一下血压计“开始/停止”键，血压计关闭并打开快速放气阀，快速放气压力从37.33kPa（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。5.5 性能要求 5.5.1 量程 通过目测确定是否符合4.5.1的要求

10、。5.5.2 分辨率 通过目测确定是否符合4.5.2的要求。5.5.3 可重复性 将设置当前的压力分别是为6.67kPa（50mmHg）、20kPa（150mmHg）、33.33kPa（250mmHg），观察在充气、放气过程中压力测量值与基准之间差值的变化，重复10次，应符合4.5.3中的要求。5.5.4 压力准确性 将血压计与基准压力计（精度0.2级）并联，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，通过加压装置使压力从280mmHg开始按每次30 mmHg的步长逐步下降，压力的准确性结果应符合4.5.4中的规定。5.5.5 脉搏准确性 将血压计与模拟血压脉搏发生器信号并联，模拟血压脉搏发生器信号

11、设置血压计量程中的任何值，脉搏测量结果应符合4.5.5中的规定。5.5.6 系统整体的有效性 通过检查临床评估报告，确认系统测量的准确性是否满足4.5.5的要求。5.5.7 记忆功能 测量人体血压计后，按“记忆”键，可以查看已测量的血压值和脉搏数。5.5.8 语音播报功能（只有SAA-103有此功能） 测量人体血压计后，血压计可以播报高压、低压和脉搏数。5.6 系统充气、系统漏气、系统放气速率及系统泄气要求 5.6.1 系统充气 4 33的密封容器与血压计相连，按住血压计“开始/用一个200cm停止”键后安装电池，再按住220cm“记忆”键让血压计充气，充气到40kPa（300mmHg）时，所

12、需时间应符合4.6.1中要求的10s。5.6.2 系统漏气 25mL的刚性容器与已校准的压力计和血压计连接在一起，并通过一个手动或自动充气设备向这个系统充气到40kPa（300mmHg），维持60s，检测漏气率，应符合4.6.2中的要求。5.6.3 系统放气速率 33的密封容器与血压计相连，当气阀处于压力自控位置时，将血压计加压到80cm用一个60cm33.33kPa（250mmHg），血压计的压力由33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应符合4.6.3中的要求。5.6.4 系统泄气 25mL的刚性容器、已校准的压力计和测试设备连接在一起，按住血压计“开

13、始/停止”键后安装电池，再按住“记忆”键让血压计充气，充气到40kPa（300mmHg）时，血压计自动打开快速放气阀，快速放气压力从40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。5.7 气囊和袖带的要求 5.7.1 充气囊 5.7.1.1 尺寸 通过检查验证是否符合4.7.1.1中的要求。5.7.1.2 耐压力 将臂带绕扎直径为110mm的圆柱体上，充气到40kPa（300mmHg），停留2min，臂带内气囊及整个管路应无破裂及漏气。5.7.2 袖带 5.7.2.1 尺寸 通过检查验证是否符合4.7.2.1中的要求。5.7.2.2 耐压力 与5.7.1.2相同。

14、5.7.2.3 袖带接口/结构 将袖带缠绕在一个模拟实际应用的柱状轴上，在袖带处在放气状态下，进行1 000次开合循环测试。在袖带缠绕在柱状轴上时还要进行10 000次压力循环测试，这两个试验可以相继进行也可交替进行（如10次压力循环紧接着一次开合循环）。5.8 环境、运输试验要求 按GB/T14710-93中规定的顺序、方法及表1的规定进行，结果应符合4.8的规定。表1 试验要检测项备箱内电源电压适应能力试验 箱内 持续箱内试 试验项目 中间检初始最后 恢复 试验验时间 检测测 检测 时间 d.c. 6.6V d.c. 5.4V h 注 时间h h 全性 常温试验 能4.5.4 4 1 4.

15、5.4 额定工作 通电5 低温试验 低温贮存4.5.4 4 4 -20 试验 额定工作4.5.4 4 1 4.5.4 4.5.4 通电 高温试验 高温贮存4.5.4 4 4 试验 额定工作4.5.4 4 通电 湿热试验 湿热贮存4.5.4 24 48 试验一个试验方向正常工作 振动碰撞 4.5.4 位置试验 全性能 正常包装状态（除4. 4.2、 运输试验 4.5.63、4.7和 外） 5.9 电气安全要求 A的要求。应符合附录 6 检验规则 6.1 血压计应由制造单位技术质量检验部门进行检查，合格后方可提交验收。 血压计应须成批提交验收，验收分为逐批检验（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行

16、试验）。6.2 6.3 逐批检验 GB/T2828.1-2003的规定进行。6.3.1 逐批检验应按抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验项6.3.2 的规定。AQL目、接收质量限（）和检验水平按表22 表不合格分III检验分类4.5.4.5.4.24.4.5.4.44.5.44.5.4.5.检验项4.104.4.4.4.5.4.6102.5AQ接收质量水限II检验水平） 型式试验6.4 周期检查（ ）：在下列情况之一时，应进行型式试验 （周期检查6.4.1 新产品投产前；a） 间隔一年以上再投产时；b） c） 设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能

17、时； 正常生产时，每年不少于一次； d） 国家质量监督部门提出进行周期检查要求时。e） 6.4.2 周期检查应从逐批检验合格品中抽取样本。 6.4.3 周期检查抽样数为二台。6 6.4.4 周期检查应包括本标准的全部项目（含7.1项），所检项目均应合格。6.4.5 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查均合格，否则认为周期检查不合格。6.5 安全检验规则 见附录A。7 标志、包装、运输、贮存 7.1标志 7.1.1每台血压计在适当明显位置应有下列标志：a）制造单位名称、产品名称、规格型号； b）生产日期； c）产品编号； d）使用电源；e）注册产品标准号； f）产品注册号。7.1.2若

18、干台血压计为一包装箱，包装箱上应有下列标志： a） 制造单位名称； b） 厂址、邮政编码； c） 产品名称、型号；d） 数量； e） 注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号； f） 出厂日期、净重、毛重、体积（长宽高）；g） 产品编号或生产批号；h） “易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T191-2000和YY 0466的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。7.2 每台血压计应附有检验合格证和使用说明书。7.2.1 检验合格证上应有下列标志：a） 制造单位名称；b） 产品名称、型号； c） 检验日期； d） 检验员代号。7.2.2 使

19、用说明书的编号应符合GB9969.1和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及本标准附录A A.3.7的规定。7.3运输 包装后的血压计在运输过程中应防止剧烈冲击、震动及雨淋日晒。运输要求按订货合同规定。7.4贮存 包装后的血压计应贮存在环境温度 -20+60，相对湿度10%RH90%RH， 无腐蚀性气体和通风良好的室内。7 附录A （资料性附录） 安全特征及检验规则 A.1 血压计主要安全特征 A.1血压计主要安全特征 A.1.1按防电击类型分类：内部电源类。A.1.2按防电击类型分类：B型。A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的

20、易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。A.1.5按运行模式分类：A.1.6血压计的额定电压：d.c.6V （四个5号干电池）。A.1.7血压计无输入功率。A.1.8血压计具有与人体无电气连接的应用部分。A.1.9血压计无信号输出或输入部分。A.1.10血压计为携带式普通设备。A.1.11电气绝缘图：内部电源类不适用。A.1.12 GB 9706.1-2007适用条款明细：见表A.1。表A.1 GB 9706.1-2007适用条款明细表 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 特殊说明 不适用适用 - 1 6.1 外部标记 内部标记 2 6.2 - 控制器件及仪表标记 6.3

21、 3 - 6.4 4符号 - 导线绝缘颜色 6.5 5 -不与气体连.6气体识.6不与气体连气体连接点识.7指示灯颜无指示.7按钮颜-1 6.8.1随机文件齐全-1 6.8.2使用说明-1- 6.8.3技术说明115VA7.1输入功小10环境试-1 是否适用的情况说明 特殊说明款 条款号 条 序号 适用 不适用 安全分类的要求14 - 15 剩余电压15b） - 16 剩余能量 ） 15c - 17 外壳的封闭性 16a ）- 18 不用工具就可打开的 ） 16a）5- 19 罩和门的安全性 灯泡安全性） 无灯泡 16a20 ） 顶盖安全性 无顶盖 16b 21 控制器件无导体部件 ）控制器件

22、的保护阻抗 16c22 无该类带电件带电件防护与标记） 16d23 - 16e24 ） 整机外壳安全性 无调节孔）25 16f 调节孔安全性 隔离程度17a） - 26 17c）应用部分的隔离- 27 无软轴 ）软轴的隔离 17d 28- ） 可触及部件隔离 17g 29防除颤应用部分与其他部分无防除颤应用部 173隔类设备可触及部分与带电-3 18分间的基本绝保护接地端- 183电位均衡导线连接装18无电位均衡导3保护接地阻18无保护接3可触及部分的基本绝缘失效无保护接 18g）3的保护接地连接阻功能接地端18无功能接3功能接地线的标18无功能接3 是否适用的情况说明特殊说明 条条款号 款序

23、号 适用 不适用 正常工作温度下的连续漏电流19 - 38 正常工作温度下的患者辅助电19 - 39 流- 正常工作温度下的电介质强度 20 40 潮湿预处理后的连续漏电流19 - 41 潮湿预处理后的患者辅助电流19 - 42 - 潮湿预处理后的电介质强度 20 43 44 21a） 外壳及零部件的刚度 - 45 21b ） 外壳及零部件的强度 - 46 21c） 承载能力 - 47 21.3 支撑件 - 48 21.5 坠落 - 49 21.6 搬运应力 - 50 22.2 运动部件的防护 51 22.3 传动部件的安全性 52 22.4 运动部件的可控性 无运动部件 53 易磨损部件的可

24、查性22.6 5电控机械运动安全22.7522.7紧急装置可靠无紧急装523-面、角和边的安全24.5设备的稳定-24.35-可搬运24.6525.1防飞溅物能无飞溅6显象管抗内爆和冲击能25.2无显象6有安全装置的悬挂系无悬挂系28.3 3 是否适用的情况说明 特殊说明 款 序号 条款号 条 适用 不适用 62 无安全装置的金属悬挂系统28.4 无X射线辐射 X29 射线辐射 63 36 电磁兼容- 64 APG型设备位置要求65 非AP和APG型设备 37 AP和38.2 型设备AP和APG非66 38.5、 AP和APG型设备标记 38.7 APG型设备APAPG型设备随机文件 非 和

25、67 38.6 AP和 APG68 39.1 电气连接 型设备 非AP和 39.2 外壳结构 APG 型设备非69 AP 和 静电预防39.3 APG型设备非AP和 70 39.4 电晕 APG型设备非 AP和 71 型设备性能要求AP 40 型设备 APG非 AP和 72 型设备 73 41 APG型设备性能要求AP和APG 非- 超温运行的防止 42 74 - 43.1 强度和刚度 75 无进液防护 44.2 溢流 76 无进液防44.3液体泼7无进液防泄44.47受-44.57进无进液防44.6844.7清洗、消毒和灭-8压力容器的水压试45.28无压力容8无受压部45.3受压部件应承受最大压8压力释放装无压力释放装45.78-48生物相容性4 条款号 序号 8649.1 87 49.2 是否适用的情况说明自动复位装置的选择电源中断后的复位条 款 适用 不适用 特殊说明 无自动复位装置- 8849.3 电源中断后解除机械压力