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1、执业药师考试模拟题执业药师考试药事管理与法规模拟试题及答案二药事管理与法规 一、A型题(最佳选择题)共30题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.关于药品质量的理解正确的是A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量E.一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品，内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性2.下列说法错误的是A.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分B.药品注册管理这种前置

2、性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效C.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用 药、欺骗消费者D.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名E.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用3.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括A.低水平 B.广覆盖，属地管理 C.加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗D.单位和职工共同负担 E.社会统筹和个人账户相结合4.药品生产企业委托生产药品A.不需要审批，双方签订

3、委托协议即可B.只要委托给合法的生产企业，不需要审批C.由省级药品监督部门审批D.由国家药品监督管理部门审批E.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批5.下列按劣药处理的是A.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.必须批准而未经批准生产、进口的D.被污染的E.直接接触药品的包装材料未经审批的6.下列说法错误的是A.药品管理法规定法定药品标准包括中国药典标准、局颁药品标准和地方标准B.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证C.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年

4、进行健康检查D.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应E.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标7.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括A.药学专家B.医学专家C.护理专家D.药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员E.经济学专家8.使用麻醉药品的医务人员必须有A.医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品B.医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品C.主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D.有处方权的医务人员E.副主任医师以上

5、专业技术职务者9.药品分类管理的原则和宗旨A.加强药品监督管理B.方便群众购药C.彻底解决药品购销中的回扣现象D.推行执业药师资格制度E.保障人民用药安全有效、使用方便10.药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是A.3个月后B.6个月后C.7个月后D.10个月后E.12个月后11.化学说明书格式的内容不包括A.功能主治B.有效期C.用法用量D.孕妇及哺乳期妇女用药E.药物相互作用12.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的A.予以警告B.给予通报批评C.责成其所在单位或上级药品监督

6、管理部门给予行政处罚D.给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分E.处l千元以上至3万元以下罚款13.药品经营企业各库房的相对湿度为A.45%55%B.45%65%C.45%75%D.50%一75%E.50%65%14.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.40厘米E.50厘米15.对库存药品进行养护和检查中，应退回的是A.由于异常可能出现问题的药品B.易变质的药品C.已发现质量问题药品的相邻批号药品D.储存时间比较长的药品E.快到有效期的药品16.下列说法错误的是A.药品经营质量管理规范认证证书有效期5年B.新开办药品经营

7、企业认证证书有效期为1年C.GSP认证证书期满前三个月内企业必须提出重新认证申请D.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成，实行组长负责制E.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准17.对涂改、伪造或以不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员的处理不包括A.发证机构收回证书B.取消执业药师资格C.注销注册D.对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任E.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内18.药品委托生产批件有效期不得超过A

8、.一年B.二年C.三年D.五年E.二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限19.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是A.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分C.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分20.医疗机构制剂是指A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制

9、、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂21.下列说法不正确的是A.医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂许可证B.制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并操作人、复核人及清场人签字D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏。E.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用22.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括A.药品监督

10、管理部门制定的原则B.剂型特点C.原料的稳定性试验结果D.制剂的稳定性试验结果E.包装材料的稳定性试验结果23.药品生产企业可以从事以下活动A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品B.将处方药销售给非处方药经营单位C.销售更改生产批号但质量合格的药品D.进行药品现货销售活动E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品24.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须A.就地销毁B.及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理C.不得自行销售，但可以退、换货D.采取查封、扣押等行政措施E.向法院起诉25.广告法规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法

11、的内容，或禁止广告的产品进行广告宣传的，其处罚行为不包括A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布B.没收广告费用C.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务E.对主要责任人员进行行政处分26.下列说法错误的是A.经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量相符B.经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒绝C.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货D.经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据E.经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实

12、信用的原则27.制售假药的行为的鉴定机关是A.公安机关B.工商部门C.技术监督部门D.省级以上药品监督管理部门E.省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构28.互联网药品信息服务管理暂行规定适用于中国境内从事A.互联网信息服务的单位B.互联网信息服务的单位或个人C.互联网信息服务的活动D.互联网药品信息服务的活动E.互联网药品服务的活动29.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录A.记录保存三年B.记录保存五年C.记录保存十年D.记录保存至临床试验结束后三年E.记录保存至临床试验结束后五年30.医疗器械经营企业许可证的有效期是A.三年B.四年C.五年D.六年E.新企业

13、是一年二、B型题(配伍选择题)共90题。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。3133A.药品监督管理部门的职能B.工商行政管理部门的职能C.国防科工委、环境保护部门的职能D.劳动与社会保障部门的职能E.公安部门的职能-。1.对定点零售药店：基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理2.确定国家基本药物目录、非处方药目录3.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理3437A.药品监督管理的目的性原则B.药品监督管理的方针性原则C.药品监督管理的限制性原则D.药品监督管理的方法性原则E.药品监督管理的权威性原则

14、1.药品监督管理必须依法进行，不得侵害有关药事组织和公众的合法权益2.药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的3.药品监督管理是国家和政府的职能和义务4.药品监督管理必须目的性与有效性统一3841A.我国实施药品分类管理的指导思想B.我国实施药品分类管理的目标C.我国实施药品分类管理的基本原则D.我国遴选非处方药的指导思想E.我国遴选非处方药的原则1.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便2.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重3.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路4.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督

15、管理，规范非处方药的监督管理4245A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品使用机构E.药品研发组织1.承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节2.经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、药品调配和提供用药指导3.其采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响4.其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理4649A.使用“甲类目录”药品，所发生的费用B.使用“乙类目录”药品所发生的费用C.使用中药饮片所发生的费用D.急救、抢

16、救期间所需药品E.使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用1.除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费2.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费3.不能纳入基本医疗保险用药范围4.按基本医疗保险的规定支付5053A.三个月B.六个月C.十二个月D.三年E.五年1.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证2.“三证”的有效期是3.试行标准药品转正的时间是试行期满前4.药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是5456A.三个月B.六个月C.九个月D.十二个月E.十八个

17、月1.“三证”换发的时间是期满前2.省级监督管理部门受理企业GSP认证申请后多长时间内组织认证3.国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起5759A.生产劣药行为B.生产假药行为C.从重处罚行为D.无证经营行为E.采购渠道不合法行为1.个体诊所向患者超范围提供药品的2.医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的3.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的6063A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%55 2倍罚金B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额5d%至2倍罚金，或者

18、没收财产D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产1.制售假药，对人体健康造成严重危害的2.制售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的3.制售劣药对人体造成严重危害的4.制售劣药后果特别严重的6467A.运输凭照B.麻醉药品专用章C.麻醉药品专用卡D.麻醉药品购用印鉴卡E.麻醉药品进口准许证1.运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖2.运输药用阿片办理运输手续时需3.办理麻醉药品进口手续需4.医疗单位购用麻醉药品需6871A.省级药品监督管理部

19、门B.国家药品监督管理部门C.省级卫生部门D.卫生部E.国家药典委员会1.审定戒毒药品的国家标准2.审批颁布戒毒药品的国家标准3.批准戒毒机构配制戒毒药品4.批准戒毒药品的研制立项申请及临床研究申请7275A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.放射性药品E.戒毒药品1.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是2.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品3.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品4.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品7679A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年1.麻醉药品处方备查年限2.戒毒用美沙酮的处

20、方备查年限3.毒性药品、精神药品的纱方备查年限4.毒性药品生产记录。有效期保存8082A.药品包装B.内包装标签C.中包装标签D.大包装标签E.原料药1.由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样2.内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号3.其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理8385A.必须含有药品名称、规格、生产批号B.必须通俗易懂C.必须含有“不良反应、禁忌证、注意事项”等内容D.必须含有“运输注意事项”E.必须能保证药品质量1.内包装标签2.直接接触内包装的外标签3.大包装标签8689A.质量领导组织B.质量管理机构C.药品

21、检验和验收部门D.药品养护组织E.药品采购1.建立企业的质量体系、实施企业质量方针2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权3.隶属于质量管理机构4.指导保管人员对药品进行合理储存9093A.应明确质量条款B.资格和质量保证能力的审核C.应进行质量审核，审核合格后方可经营D.应进行质量评审E.应以质量为前提，从合法的企业进货1.药品经营企业购进药品2.药品经营企业对首营企业应进行3.药品经营企业购进药品的合同4.药品经营企业购进首营品种 9497A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人C.跨地域连锁经营的零

22、售连锁企业的质量负责人D.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人E.药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员1.应是执业药师2.应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称3.应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称4.应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)gl上药学或相关专业的学历98100A.红色色标B.蓝色色标C.绿色色标D.黄色色标E.黑色色标1.退货药品库(区)、待验药品库(区)2.合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)3.不合格药品库(区)101103A.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的B.药品生

23、产企业增加生产范围或变更生产地址的C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门1.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定2，在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定3.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料104105A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备B.必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压C.其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，

24、其储存要严格分开E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开1.青霉素类等高致敏性药品2.内酰胺结构类药品106108A.按经销、使用假药处罚D.按销售劣药处理C.处以警告或并处2万至3万元罚款D.处以警告或并处罚款E.按无证经营处罚1.药品批发企业未经批准从事药品零售业务2.出租、出借、转让药品经营许可证的3.更改并销售生产批号超过有效期的药品109112A.由所在单位或上级管理部门给予行政处分;造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任B.由司法机关依法追究刑事责任C.由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款D.当地有关部门有权制止;造成损失的承担赔偿

25、责任E.由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款1.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动2.违反规定出口野生药材3.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的4.破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的113116A.工期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验E.生物等效性试验1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据2.治疗作用初步评价阶段3.治疗作用确证阶段4.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应117120A.是药学人员在药学实践中应遵循的根本原

26、则B.全心全意为人民服务C.实行人道主义D.以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务E.以病人为中心1.药学职业道德的根本宗旨2.药学职业道德的基本原则3.药学职业道德传统的精华4.药学领域各行业药学人员共同的根本任务 三、X型题(多项选择题)共30题。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。121.关于药品标准的说法正确的是A.是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定B.是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，属于强制性标准C.国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的中国药典、药品卫生标准及未载入药典的局颁标准D.中国生

27、物制品规程属于国家标准E.中药饮片炮制规范、中国医院制剂规范是国家标准122.药品监督管理的内容包括A.药品管理B.食品、保健品、化妆品管理C.药事组织管理D.执业药师管理E.医疗服务管理123.药品命名的原则A.药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似B.同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系C.凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用D.药品名称应科学易懂E.药品名称应便于指导患者合理用药124.特殊管理药品管理模式的特点是A.更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批B.更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊管