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1、推荐中成药生物医药行业深度分析报告2016年中成药生物医药行业分析报告一、行业监管及法规1、行业监管体制药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实 施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康 权益的维护和保障。我国医药行业由国务院下辖的5 个部门分别监 督管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示：2、行业主要监管制度医药行业是关系到人类身体健康、生命安全的特殊行业，其生 产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药行业 涵盖了原料药、化学制剂药、生物制药、中药、医药器械等子行 业，各子行业除受共同的政策法规制约外，还受到各子行业政策法 规制约。 （

2、1）药品的生产许可证制度 根据中华人民共和国药品管理法第七条规定，在我国开办 药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可 证到工商行政管理部门办理登记注册。药品生产许可证应当 标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（2）药品的生产质量管理制度 根据中华人民共和国药品管理法第九条规定，药品生产企 业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规 范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符 合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，颁 发药品GMP 证书。 （3）药品注册管理制度 研制新药必须按

3、照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研 制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国 务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验 并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，颁发新药证 书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理 部门批准，并颁发药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。 （4）国家药品标准制度 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检 验方法以及生产工艺等的技术要求，包括中华人民共和国药典、中华人民共和国卫生部药品标准。国务院药品监督管理 部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

4、。国家药品 标准没有规定的，须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门制定的规范标准执行。 （5）药品定价制度 自 2000 年11 月国家计委发布关于印发药品政府定价办法的 通知（计价格20002142 号）后，国家逐步调整药品价格管理形 式，药品价格实行政府定价和市场调节价。国家医保目录药品 价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，目 录外药品价格由市场调节。医疗机构药品集中招标采购试点工作 若干规定（卫规财发2000232 号）、关于集中招标采购药品有 关价格政策问题的通知（计价格200188 号）等文件规定，县及 县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格

5、和市场实际 购销价格进行药品集中招标采购。 （6）处方药和非处方药分类管理制度 我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品品种、规 格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方 药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方 即可自行判断、购买和使用。国家药监局负责处方药与非处方药分 类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非 处方药分类管理的组织实施和监督管理。处方药和非处方药分类管 理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的 监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合

6、理用药，减 少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。3、医药相关产业政策我国当前的产业政策鼓励和支持中成药、生物医药企业，特别 是研发和生产创新药物的医药类企业的发展。最近国家有关部门颁 发的产业政策包括： （1）中药品种保护条例 我国政府高度重视对名优中成药的保护，实行中药品种保护制 度。1991 年国务院把中药品种的保护法规列入国家立法计划，由国 务院法制局牵头，卫生部、国家中医药管理局参加起草的中药品 种保护条例，1992 年10 月14 日由国务院颁布，1993 年1 月1 日起 施行。我国的中药品种保护制度属于行政保护措施，是对名优中成 药的保护措施。（2）中药现代化发展战

7、略 指出了中医药产业存在的问题，分析了中医药行业所面临的机 遇，并提出了中药现代化的目标与对策。 （3）中药现代化发展纲要（2002-2010 年） 现代中药作为重大专项已列入了国民经济和社会发展“十五”规 划。 （4）中医药创新发展规划纲要（2006-2020 年） 对中医药的发展趋势、方向、途径与目标进行深入分析，明确 国家从政策与资金方面进一步加强投入的方向。 （5）促进生物产业加快发展的若干政策 国务院办公厅于 2009 年6 月制定并下发了促进生物产业加快 发展的若干政策。其中，生物医药领域处于现代生物产业发展重 点领域的首位。生物医药领域涵盖：预防和诊断重大传染病的新型 疫苗和诊断

8、试剂；对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技 术药物、小分子药物和现代中药；生物医学材料、组织工程和人工 器官、临床诊断治疗康复设备；以及生物医药研发外包服务。该政 策提出了一系列具体的措施支持生物产业的发展，包括培育具有较强创新能力和国际竞争力的龙头企业；鼓励和促进中小生物企业发 展；支持建立生物企业孵化器和留学生创业服务中心；充分发挥企 业技术创新主体的作用，鼓励企业加大研发投入，自建或以产学研 联合的方式建设研发平台；为生物企业实施税收优惠政策；支持生 物企业利用资本市场融资，支持符合条件的中小生物企业在中小企 业板和创业板上市或境内外筹资；培育生物产品市场，扩大医疗保 险覆盖范围等

9、。 （6）关于加快医药行业结构调整的指导意见 2010 年10 月，工业和信息化部、卫生部、SFDA 等三部门联合 印发了关于加快医药行业结构调整的指导意见。指导意见指 出，我国已成为世界医药生产大国，但我国医药行业发展中结构不 合理的问题长期存在，自主创新能力弱、技术水平不高、产品同质 化严重、生产集中度低等问题十分突出。为此指导意见要求加大对 生物技术药物制剂的开发创新力度。东部沿海发达地区充分利用技 术、资金、人才、品牌、营销渠道的优势，跟踪国际最先进技术， 重点发展技术含量高、附加值高、资源消耗低的高科技产品，形成 符合国际标准的 “长三角”、“珠三角”和“环渤海”三个综合性医药生 产

10、基地。（7）国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 2010 年10 月10 日，国务院发布了国务院关于加快培育和发 展战略性新兴产业的决定，将生物产业列为战略性新兴产业。决 定指出我国将大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫 苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物 医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品 的研发和产业化，促进规模化发展。 （8）国家“十二五”发展规划 2011 年11 月28 日，科技部发布了“十二五”生物技术发展规 划，其发展目标是在“十二五”期间，促使生物技术自主创新能力 显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部

11、分领域达到世 界领先水平；生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环 保等五大类产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物 产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物 产业大国。生物医药成为生物技术各领域中产业重点之一。 （9）国家药品安全规划 2011 年12 月7 日，国务院常务会议通过的国家药品安全规划（20112015 年）明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标 和重点任务，在重点任务中提出“重点加强新药、中药注射剂、高风 险药品的安全性监测和评价。 （10）关于做好常用低价药品采购管理工作的通知 国家卫计委公布关于做好常用低价药品采购管理工作的通 知，对

12、低价药采购管理工作提出了指导意见。明确了低价药采购 具体措施由各省出台，基层医疗机构和公立医院施行分类采购管 理；注重质量，优先采购通过新版GMP认证的企业药品；促进低价 药的临床使用；对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产 等措施。二、行业壁垒1、技术壁垒制药行业是知识密集、多学科综合的产业，研究开发领域技术 含量高、开发周期长；生产领域技术复杂，革新难度大，质量要求 严格，因此进入门槛较高。2、人才壁垒制药行业发展主要依靠研发与创新的推动，企业只有具备高水 平的技术研发人员和强大的研发力量，才能处于富有竞争力的行业 地位。目前我国生物制药行业的专业人才基本都是源自本行业内企 业自身的

13、培养，对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间招聘及 培养具有核心竞争力的科研及技术服务团队，从而无法满足生物制 药研发、生产和销售的需求。3、政策壁垒我国医药行业是特许经营性行业，我国对医药生产和销售实行 许可证制度。 药品生产经营许可制度是依据药品管理法、药品管理实 施条例、药品生产监督管理办法、药品流通监督管理办 法等法律、法规和规章所制定的一项基本制度。该制度对药品生 产经营企业实行许可管理，对药品生产经营企业变更许可事项、许 可证的有效期限与换发、终止与关闭时许可证的缴销等,以及对药品 生产许可证的注销、撤销、吊销作了明确规定。这些制度规定形成 了行业进入的政策性壁垒。4、资金壁垒随着

14、医药产业发展的日益规范化，对 GMP 认证和环保标准的 要求进一步提高，国家对新药的审批将更加严格，使得医药企业在 技术、设备、人力资源等方面的资金投入越来越大，客观上也形成 了行业进入的资金壁垒。三、行业发展概况1、全球医药产业发展情况随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提 高，以及人们健康保健意识的不断增强，全球医药市场需求持续快 速增长。北美、欧盟、日本是全球最大的3 个药品市场，约占全球 药品市场份额的87.7%。从增长趋势看，除北美市场增长比较平缓之 外，多数区域市场增长迅猛。2、我国医药发展情况2013 年我国医药工业规模以上企业实现主营业务收入21681.6 亿元

15、，同比增长17.9%。主营业务收入突破了2 万亿元大关。八个子 行业中，中药饮片、制药装备、卫生材料及医药用品、中成药的主 营业务收入高于行业平均增长水平，生物制品、医疗器械、化药制剂、化学原料药的主营业务收入增速低于行业平均水平，化学原料 药继2012 年继续成为增长最慢的子行业。 下图为 2013 年医药工业主营业务收入完成情况：2013 年医药工业规模以上企业实现利润总额2197.0 亿元，同比 增长17.6%，营业收入利润率为10.1%。八个子行业中，中成药制 造、生物药品制造等行业利润率高于行业平均水平；化学原料药和 中药饮片利润率低于行业平均水平。 2013 年医药工业规模以上企业

16、实现利税总额3336.3 亿元，同比 增长17.6%。 下图为 2013 年医药工业利润总额及利润率情况:3、我国中药行业和生物制药行业的发展前景随着我国经济的发展和国家对中药行业和生物制药行业的支持 力度不断加大，中药行业和生物制药行业具有广阔的市场前景。 （1）中药行业前景 随着我国经济的发展和国家对中药产业的支持力度不断加大， 中药产业具有广阔的市场前景。国家十二五规划中首次将中药行业 列出，计划在“十二五”末将中药工业产值将达到5500 亿元以上。各 级政府扩大中医药的服务渠道，未来中药产业发展将具有以下特 点： 新医改的持续进行 扶持中医药发展是新医改的重要内容，新医改将实行基本药物

17、制度，基本药物目录里面的药品将来全部要在基层机构配备使用。 而其中里面有一半是中药品种，并且在报销比例上，在中医院的住 院报销比例大于其他医院的报销比例。这都将刺激对中药产品的需 求，这对中药来说，是一个很好的机遇。中医药地位也将得到大幅 提高，我国将逐步产生有综合竞争力的大型中药企业。 中药的药效的吸引 随着对中药的研究深入，发现中成药相对于化学药、生物制 品，更擅长治疗慢性疾病，适宜未病保健和病后调理，在心脑血 管、恶性肿瘤及其衍生领域等需长期坚持服药的细分领域具备一定 的疗效优势。心血管疾病目前是全世界导致人类死亡的首位疾病， 相较于化学药，心脑血管中成药具有多成分、多靶点和多效性等特

18、征，药物来源及剂型广泛，治疗方案灵活，毒副作用较小，且具有 预防保健优势，适合长期使用。目前我国心脑血管药物在我国药品 市场规模中仅次于抗感染药物，更高于心脑血管化学药市场16.73% 的复合年平均增长率。恶性肿瘤目前是我国居民疾病死亡病因排名 第一的疾病。中医中药在对肿瘤疾病的治疗上效果独到。随着中国 人口老龄化的到来，以及诊断水平和人们对于自身健康的关注，恶 性肿瘤及其衍生领域用药份额将进一步提高。保健行业的需求 随着居民消费水平的提高，越来越多的人开始关注养生保健， 由于中成药的特性，各类中成药需求在不断增大。并且随着我国进 入老龄年社会，我国的老龄人口逐渐的增长，这对中药的产业需求 也

19、会随之增长。城市化进程的加快，以及现代生活节奏的加快，“亚 健康”人口的比率越来越大。 出口的推动 伴随着全球化进程，我国的中药产品也走出国门。其中对韩国 和日本的出口占据主要部分。虽然出现了欧盟对中药产品的限制事 件，但是中药产品的作用已得到了广泛的认可。2011 年中药类产品 出口总额为23.32 亿美元，同比增长36.48%。其中，提取物出口额为 11.29 亿美元，增长47.14%。中成药、中药材及饮片分别出口2.3 亿 美元和7.67 亿美元，增幅分别为18.64%和17.77%。但是，我国中药 产品都不是以药品出口，相对于国外巨大的市场份额，所占比例较 小。随着中药成分评价体系的出

20、台，我国中药产品将会迎来一个出 口增长期。 且经过中成药企业多年的运作，中成药在国际上的知名度日益 提升。（2）生物制药行业前景 据国家统计网显示，截至2014 年12 月1 日，从各国生物医药产 业占GDP比例的水平来看，英国为11%，德国为12%，美国为17%， 而我国仅为4%，从上述数据得出，我国生物医药产业与发达国家相 比有着巨大的发展空间。 生物制药的现状 目前，全球生物医药产业增速预计在4%-7%范围内。2011 年以 来，我生物药品销售收入增速虽然趋缓，但依旧保持20%左右的高 速，远高于全球产业增速水平。 国务院印发的生物产业发展规划提出，2013-2015 年，生物 产业产值

21、年均增速保持在20%以上。到2015 年，生物产业增加值占 国内生产总值的比重比2010 年翻一番，工业增加值率显著提升。 2015 年我国生物医药产业占GDP 比重将达到8%左右，产业发展空 间大。 生物制药市场占有率 我国生物医药产业起步晚于欧美等发达国家，虽然高速增长， 但“大而不强”，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距仍然较大。 统计数据显示，美国、欧盟企业生物医药的国际市场份额占有 率超过95%，包括中国在内的其他国家只占不到5%。美国生物医药 年销售额占全球药品市场销售额50%左右。 生物医药的优点 生物医药产业具有高技术、高投入、高风险、高收益、长周期 的特点。新

22、生药品一般上市后2-3 年可收回所有投资，一旦形成技术 垄断优势，能够高达10 倍以上的高利润回报率，是生物医药行业最 大的优势所在。 生物医药的缺点 而在高技术方面，作为知识密集型的新兴产业，生物医药的高 技术含量对于企业的创新能力提出高要求；高投入、长周期方面， 业界对于研发一款新药所需投入的概括是“10 亿美元，10 年时间”， 多数新药研发周期长达10 年以上，新药研发成本至少10 亿美元；高 风险既包括0.02%的产品最终成功上市的产品开发风险，又包括激烈 的市场竞争带来的风险。四、行业发展上下游分析我国的医药行业产业链可以划分为上中下游：上游包括化学原 料药和中药饮片子行业，中游包括化学制剂要、中成药、生物制药 和医疗机械子行业，下游是医药经销商、医院，终端用户为对药物 有需求的病患者。