实验动物环境条件第4部分实验狨猴Word文档格式.docx

1、生物医学研究结论的慎重科学性确定基础。三、 主要工作过程。实验用狨猴广泛用于肝炎等传生病防控研究，广泛应用于生殖生物学、行为学、免疫学等方面研究。随着狨猴科学研究应用开发，其需求量亦日异月新，所以供应满足实验需求的实验用狨猴，进而建立牢固、标准、规范的狨猴生产管理和使用火燎眉毛。特别是北京市启动脑科学研究项目今后,实验用狨猴的需求量猛增，强烈呼吁出台实验用狨猴地方标准，以保证科研数据可靠性和医药产质量量，以保障科科研人员和动物饲养人员的生命安全。北京市实验动物管理条例第二十五条也明确规定“申报科研课题、判断科研成就、进行检定检验和以实验动物为生产资料生产制品，应该把应用合格实验动物和使用相应等

2、级的动物实验环境设施作为基本条件。应用不合格的实验动物也许在不合格的实验环境设施内获取的动物实验结果无效，生产的制品不得销售。”,这为实验用狨猴地方标准推行供应了很好的法律基础。同时，北京市实验动物管理机构多年来在实验用小鼠、大鼠、仓鼠、兔、犬、SPF鸡（胚、蛋）等质量看守方面积累了丰富的管理经验。这些为实验用狨猴微生物学等级及监测地方标准的推行推行供应了广泛的社会基础。北京科委于2016年立项，睁开“实验用狨猴地方标准和相关检测技术研究”（课题编号：）课题研究，由北京实验动物行业协会为课题牵头单位，联合中国医学科学院医学实验动物研究所、中国人民解放军军事医学科学院实验动物中心等单位组成研究联

3、合体，睁开实验用狨猴标准的研究。各单位肩负本课题研究内容的推行主体均是以实验动物为主要研究方向，并是我国睁开实验动物标准化研究较早的机构。多年来，在我国实验动物标准系统建设、实验动物质量检测等方面进行了深入研究，获取了一系列的研究成就。主要研究人员都有实验用狨猴质量标准和检测方法研究的直接或间接经验，这为实验用狨猴标准的拟定供应了技术支撑。上述单位均主持或参加过国家标准和地方标准的制（修）订，认识和掌握标准的制（修）订程序、研究方法和工作方式。经过肩负或参加国家课题和北京市科委课题研究工作，睁开实验动物质量检测技术研究以及实验用狨猴质量检测与应用研究，由这些单位联合组成课题组， 形成人员梯队与

4、知识结构合理、 多学科互补与技术全面的研究人员队伍，为本项目的完成确定了基础。四、 拟定标准的原则和依照， 与现行法律、法规、标准的关系。本部分标准的拟定主要依照下述法规：（1）实验动物管理条例（中华人民共和国国家科学技术委员会令第 2号）第五条第二款省、自治区、直辖市科学技术委员会主管当地区的实验动物工作。（2）实验动物质量管理方法（国科发达字1997593号）第二条全国执行一致的实验动物质量国家标准。还没有拟定国家标准，可依次执行行业或地方标准。（3）北京市实验动物管理条例（1996年10月17日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议经过。 2004年12月2日北京市第十二届人民

5、代表大会常务委员会第十七次会议校正 ）第五条 市科学技术行政部门主管本市实验动物工作， 负责拟定实验动物发展规划，以科技项目经费支持实验动物科学研究。 北京市实验动物管理办公室在市科学技术行政部门的领导下，负责实验动物的平常管理与监监工作。第六条本市推行实验动物的质量督查和赞同证制度。实验动物的质量监控，执行国家标准；国家还没有拟定标准的，执行行业标准；国家、行业均未拟定标准的，执行地方标准。（4）北京市地方标准管理方法（京质监发201460号）第九条第一款 对没有国家标准、行业标准但又需要在本市范围内一致的技术要求，能够拟定地方标准（含标准样品的制作） 。本部分标准的拟定主要参照了下述现行标

6、准：GB5749生活饮用水卫生标准GB14925实验动物 环境及设施GB18871电离辐射防范与辐射源安全基本标准GB19489实验室 生物安全通用要求GB50052供配电系统设计规范GB50346生物安全实验室建筑技术规范DB11/307水污染物排放标准五、 主要条款的说明，主要技术指标、参数、 实验验证的论述。范围本标准规定了绒猴的生产设施、实验设施及其环境条件的技术要求，垫料、饮水和笼具的原则要求。本标准适用于绒猴生产、实验的环境条件及设施的设计、施工、检测、查收及经常性督查管理。上陈说明针对的动物样品其动物的本源应为实验动物，因此本部分标准针对的对象为应用于科学实验研究的绒猴。规范性引

7、用文件以下文件对于本文件的应用是必不能少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的更正单） 适用于本文件。术语和定义实验狨猴 experimentalnarmoset经人工饲育，对其携带的病原微生物和寄生虫推行控制，遗传背景明确也许本源清楚，用于科学研究、授课、生产和检定以及其他科学实验的狨猴。生产设施breedingfacility指用于动物生产的建筑物和设施总和。实验设施experimentfacility指以研究、试验、授课、生物制品或药品生产和检定等为目的进行动物饲育、筑物和设施总和。试验的建一般环境convention

8、alenvironment吻合动物居住的基本要求，不能够完好控制传染因子，饲养一般级（conventional，CV）动物。但能控制野生动物的进入，适用于隔断环境 isolationenvironment采用无菌隔断装置以保持无菌状态或无外来污染物。隔断装置内的空气、饲料、水、垫料和设施应无菌，动物和物料的动向传达须经特其他传达系统， 该系统既能保证与环境的绝对隔断，又能满足转运动物时保持内环境一致。 适用于饲育无特定病原体动物以及特定感染性实验的动物。目前实验绒猴种群尚不存在无菌动物。因此在饲养环境中主要考虑一般级和 SPF级其他实验狨猴。依照目前对实验绒猴种群饲养条件的调研， SPF级动物

9、多采用隔断环境进行饲养，因此此标准不涉及屏障环境。建筑选址宜选在环境空气质量及自然环境较好的地区。宜远离有严重空气污染、振动或有噪声搅乱的铁路、码头、飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆场等地区。设施应有可靠的防范交织感染的隔断措施。动物生物安全试验室与生活区的距离应吻合 GB19489和GB50346的要求。建筑卫生要求便于打扫和消毒。排水畅达，无荒弃物积聚和污水存储。宜设人、动物、物品、车辆专用出入口，道路畅达，配置专用消毒设施和设施。所有设施有防范野生动物进入的设施或措施。设施围护结构牢固，资料无毒、无放射性。饲养间内墙表面应圆滑平展，易于冲洗、消毒。墙面应采用不易零散、耐腐化、无反光、耐冲

10、击的资料。地面应防滑、耐磨、无渗漏。天花板应耐腐化、防水。建筑设施要求建筑物门、窗应有优异的密闭性。饲养间的门应设观察窗。走廊净宽应不小于 ，门宽满足设施出入和平常工作需要，门净宽不小于。繁育、生产、实验场所的电力负荷等级，应依照工艺按离环境应采用不低于二级电力负荷供电。GB50052要求确定。隔沟渠、槽、管坡度不小于 5。工艺布局整体布局动物设施应该考虑动物的生理和行为上的需要设计建筑适合它们居住的设施，并能够防范未经赞同的人员进入及动物出入。一般分为前区、生产/实验区和辅助区。前区的设置包括：办公室、款待室、档案资料室、维修室、库房、饲料室、配电室、一般走廊和动物装运台。生产/实验区的设置

11、生产区隔断室、缓冲间、淋浴间、走廊、干净物品存储室、消毒后室、生殖舍、育成舍、待发室等。实验区缓冲间、淋浴间、干净物品存储室、消毒后室、走廊、检疫间、隔断室、操作间、手术室、术后观察室、饲养间。辅助区库房、洗刷消毒室、荒弃物品存放办理间（设施）、兽医室、检测实验室、解剖室、密闭式实验动物尸体冷藏存放间（设施）、机械设施室、淋浴间、工作人员休息室、换衣室。动物实验设施应与动物生产设施分开设置。主要地区设置要求饲养间排水口应该完好覆盖并装有阻截装置，防范害虫进入。宜设动物活动场。依照需要，饲养间宜装备适合的捕捉装置和操作设施。装备的设施和装置应保证牢固和不会伤害动物。操作间宜设置用来进行必要的诊断

12、、测试、尸检、安死术、和/也许收集样本的综合实验室。该实验室依照需求装备必要设施。宜设置隔断室，用来独立饲养观察受伤和生病的动物。实验设施应设置为新进动物供应隔断的检疫间。一般级动物的检疫间必定与动物饲养区分开设置。实验设施宜依照需要设置手术室。实验设施宜依照需要设置一般和特别目的术后观察室。饲料和垫料存储室应保持环境牢固，防范寄生虫和昆虫进入和污染。宜设置存储干净笼具、仪器设施的存储室。冲洗消毒间空间应便于办理和冲洗用过的设施。冲洗前后的设施应分开放置。墙壁和地板应作防水办理，设置独立排风装置，能有效排出热量和湿气。应设置动物尸体和荒弃物存放的特地房间和 /或设施。宜设置观察走廊、或观察区、

13、或设置视频督查系统，用于观察动物状态。环境分类：依照空气净化的控制程度，狨猴环境分为一般环境和隔断环境。表1实验动物狨猴环境的分类环境分类使用功能适用动物等级生产、实验、检疫一般级正压SPF级隔断环境生物危害动物实验、检疫一般级、SPF级负压技术指标：一般饲养间环境因子指标吻合表2的规定。表2饲养间环境因子指标检测项目温度，21292429日温差,44相对湿度，%40相通地区压强梯50度,pa,气流速度,m/s,换气次数,次/h,1030空气干净度,级5沉降菌平均浓度，个/无检出皿,314氨气浓度，mg/m,噪声,dB（A）,60动物照度,lx150300工作照度,lx200光照周期,h121

14、4/1210注：1表中表示不作要求。2动物生物安全实验室应同时吻合GB50346的规定。一般环境换气次数指标为参照指标。在生产设施中此项指标仅作为参照。饲养条件狨猴饲育方式为笼养，笼子大小最少达到600mm（长）400mm（宽）750mm（高）保证狨猴家庭的活动空间及相关动物福利。实验狨猴生产过程中都是以家庭为单位饲养生殖，即父亲母亲加上两胎仔动物一起生活，因此，饲养笼要考虑一个家庭的生活所需要。饲养笼具采用无毒、耐冲洗、耐高温、易消毒灭菌的资料制作。饲养笼底板网眼或缝隙宽度宜小于。窝箱和栖木宜采用 PVC资料和不锈钢制成，易于干净消毒。食盒采用无毒、耐冲洗、耐高温、易消毒灭菌的资料制作。食盒

15、的大小应满足所有动物同时进食。一般级动物的饮水应吻合GB5749的要求。其他级别动物的饮水应吻合GB5749的要求的基础上，达到无菌要求。荒弃物办理污水办理应有相对独立的污水初级办理设施或化粪池，来自于动物的粪尿、笼器具洗刷用水、荒弃的消毒液、实验中荒弃的试液等污水排放应达到DB11/307标准要求。感染动物实验室所产生的废水，必定先经完好灭菌后方可排出。一般荒弃物办理废垫料应集中作无害化办理。一次性工作服、口罩、帽子、手套及实验荒弃物等应按医院污物办理规定进行无害化办理。注射针头、刀片等尖利物品应收集到利器盒中一致办理。感染性荒弃物办理感染动物实验所产生的荒弃物须先行高压灭菌后再作办理。放射

16、性动物实验所产生放射性沾染荒弃物应按GB18871的要求办理。动物性荒弃物办理动物尸体及组织应装入专用尸体袋中存放于尸体冷藏柜或冰柜内，集中作无害化办理。感染动物实验的动物尸体及组织须经高压灭菌器灭菌后传出实验室再作相应办理。运输运输笼具牢固，能防范动物破坏、逃逸或接触外界，开启关闭方便，宜带有粪尿收集装置。吻合动物健康和福利要求。适合搬运，有利于保护动物和搬运人员安全。吻合相应微生物控制等级要求的环境，便于冲洗和消毒。笼具应用箭头注明正确的停放方式，有注明活体动物及安全防范标示。注明运输该动物的注意事项。运输工具运输工具应装备空调等设施，保持环境的温度牢固。运输工具能够保证有足够的新鲜空气和

17、停放运输笼具的空间，满足动物的健康、安全和酣畅的需要。运输工具能进行消毒。长途运输（高出 6小时以上）时，要供应饲料和饮水。检测设施环境技术指标检测方法执行 GB14925附录A附录。设施环境技术指标检测方法执行GB14925附录A附录。但除检测设施内部技术指标外，还要检测设施所处房间环境的温度、湿度和噪声。六、 重要建议分歧的办理依照和结果。该部分标准在第一次征采建议中不存在重要建议分歧。七、 采用国际标准和外国先进标准的，说明采标程度，以及与国内外同类标准水平的比较情况。该部分标准所涉及内容目前国际上还没有针对绒猴的实验动物微生物质量的标准。八、 作为介绍性标准也许逼迫性标准的建议及其理由。本部分标准全文为介绍性标准。各单位可依照需要采用。九、 逼迫性标准推行的风险点、 风险程度、风险防控措施和方案。不涉及。十、 推行标准的措施 （政策措施/宣贯培训/试点示范配套资本等）。本标准的拟定，是对现有的实验用动物质量控制标准系统的一个重要的完善与补充。建议利用该标准，进一步规范实验用狨猴饲养和实验。同时北京市科委动管办每年会安排专项资本，对标准宣讲和贯彻，让饲料生产单位和使用单位更加深入的认识该标准。十一、其他应说明的事项。无