某药业新版GMP改造提升及小剂量包装320g项目可行性研究报告Word下载.docx

1、（4）本项目严格按照GMP的要求实施，项目主要原料立足本地出产的道地中药材，以保证产品质量，提高企业信誉。（5）采取切实有效的措施，加强三废治理，减少污染，改善和保护环境。（6）项目建设投资原则为企业自筹，满足建设单位对项目的功能、盈利性及投资方面的要求。（7）本项目拟在#省*市某县和盛工业集中区，生产和经营中药提取物等。1.2项目背景1.2.1企业概况某有限责任公司成立于2007年7月，同年8月，*市发改委登记备案并经某县乡镇企业局批准立项，是*市规模较大的中药材种植、经销企业。2011年10月被某县工商局授予“守合同重信用”企业称号。公司驻某县和盛镇工业园区，现有资产总额1258万元，固定

2、资产净值656万元。公司成立以来，一直坚持“用户第一、质量第一、信誉第一、服务第一”的方针，坚持“以质量求生存，以信誉求发展、以管理求效益”的经营理念，以：“守约、保质、诚信、优良”为宗旨，自始至终贯彻以科学管理求质量、以优质服务求市场、以社会信誉求发展、以市场需求为动力、以产品质量为根本、以创优产品为目的，紧跟市场需求，多方完善发展自己。1.2.2项目背景1、行业环境向好，未来增长提速在望。近年来，丹参类药用量增大，市场对丹参的活性成分丹参酮，特别是丹参酮A的需求量也在不断增大, 丹参的脂溶性成分丹参酮具有抑菌、抗炎、抗凝血等功效,其中丹参酮A是脂溶性成分的代表,在中国药典中，丹参酮A的含量

3、是丹参药材的质量控制指标，其对于治疗冠心病、心绞痛、心律过速均有显著疗效，丹参酮A的功效已经得到认可并广泛应用。长期以来，中药行业一直是我国重点鼓励发展的产业，受到了政策的大力扶持，国家相继出台多个中药产业政策，同时，医保目录里中药品种大幅增加。并且丹参酮A具有很重要的药理特性，需求空间大。2、国家产业政策导向，奠定了中药产业的重要战略地位我国政府一直高度重视中药产业的发展，给予了强有力的政策支持。早在1999年，国家科技部等部委经过长期调研，提出并确立了“中药现代化”和“中药更广泛地走向世界”的战略目标，选择“中药科技产业”作为切入点，全面推动实施了现代中药产业化专项方案，以培育我国中药产业

4、的大品种、大企业、大市场为宗旨，有目标、有重点地实施现代中药产业化示范工程，以全面提升我国中药产业的内在竞争力。2002年，国家科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家知识产权局、中国科学院等八个部门共同编制完成了我国第一部中药现代化发展的纲领性文件中药现代化发展纲要，由国务院转发实施。之后，国家计委、国家科技部等部门又先后出台了现代中药产业化专项实施方案、中药科技政策指导研发方向等具体实施方案，进一步确定了我国新世纪中药发展战略要点。提出把创新平台建设、标准化建设、基础理论研究、中药产品创新、优势产业培育、中药资源保护和可持续利用等六个方面作为今后中药

5、现代化发展的重点，并明确提出了构筑国家现代中药创新体系，制定和完善现代中药标准和规范，开发一批疗效确切的中药创新产品，突破一批中药研发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业，保持中国中医药科技的优势地位，实现传统中药产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展及人类健康做出贡献。3、我国加入WTO，为中药产业的腾飞创造了发展动力中药产业是我国传统的民族产业，又是我国医药经济中独具特色的重要组成部分。长期以来，我国医药产品的开发主要走仿制的道路，具有自主知识产权的产品极少。我国加入WTO后，知识产权的保护得到了更加严格实施，仿冒专利期内的药品将成为违法侵权，这样我国新药开发将更为困

6、难，而传统中药的现代化开发将历史性地成为我国新药开发的重要出路。4、中药产业已成为区域性经济发展的支柱产业受国家产业政策导向和现代中药产业巨大的市场前景与高附加值吸引力的影响，全国许多省市己纷纷将中药产业列为产业存量结构调整和行业转型的主攻方向。许多地方政府加大了投入支持力度，把发展中药产业作为新的经济增长点和支柱产业、高新技术产业或战略产业加以培育，形成了新一轮的中药产业开发热潮，并为境内外社会投资界普遍看好，中药产业以其巨大的发展潜力成为西部地区经济发展的一个亮点。5、中药产业己初步形成一定规模的产业发展体系中药制药业是改革开放以来国民经济中发展最快的行业之一。由于中药产业较强的产业关联性

7、及多向拉动性，不仅拉动了中药材种植，特别是边远地区和贫困地区的农业产业化进程，而且加快了中药中间体加工业的发展，提高了中药的附加值和出口创汇能力。中药高技术产业化还推动了中药知识经济产业的初步形成，与食品、添加剂。饮料、化妆品等相关产业相互渗透，促进了相关产业、新兴产业共同发展，初步形成了具有一定规模的产业体系。6、中药产业的发展对我省国民经济建设起到了重要的拉动作用中药产业是国民经济的重要组成部分，也是独具中国特色和自主知识产权的朝阳产业。由于中药的产业链关联度较大，延伸性较强，不仅涉及到一、二、三产业的种植、采集，加工、制药生产，批发贸易等诸多环节，还包括了信息产业、高技术产业、知识经济等

8、方面内容。因此，发展中药产业，可以为发展地方经济产生综合效应。有计划的人工驯化、种植和利用天然药物资源，可以改善生态环境，保护野生资源，促进中药的可持续发展，还可带动农业结构调整和优化，促进农民增收和脱贫致富。我省药源丰富，发展中药特色产业优势明显。要促进农村经济的发展，培育新的经济增长点，全面建设小康社会，离不开中药产业的大发展。某药业有限责任公司中药材加工项目建设，是中药产业发展的动力和市场支撑，对#省中药产业的发展和国民经济建设具有重要意义。7、我省的中药资源优势为发展中药产业提供了良好条件据全国中药资源普查统计，我国有记载的药用资源多达12807种。按来源分，药用植物1ll46种，药用

9、动物1581种，药用矿物 80种，仅对 320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右。按使用情况分，中药材1200多种，民族药4000多种，民间药7000多种。#省地处高低海拔交替处，地理环境复杂，高海拔、辐射强、寒冷。干旱、缺氧的自然条件，使不少植物产生了抵抗众多逆环境的特殊化学成分，是生长在其它地方同样药用植物所不能替代的药源地。我省特殊的气候和地理条件，蕴藏了丰富的中药材资源，中药材资源整体上呈现出水平分布与垂直分布相互交错，覆盖区域广，特色品种数量大、优势明显的显著特征。据调查，我省有中药材资源1527种，其中植物类1270种，矿物类 43种，动物类214种，常年栽培的品种

10、有350余种，其中属于国家 382个重点药材品种的有276种，大宗地道药材有30多种，尤以当归、大黄。党参、黄芪、红芪、甘草、柴胡、猪苓、半夏、冬花、苦参、杏仁、刺五加、麻黄等品种产量（蕴藏量）大，品质优良，而且大部分是我国早期开发的、中医临床最为常用的品种。当归产量占全国当归产量的90，黄（红）芪占7080。其中，素有“五朵金花”之称的当归、党参、黄（红）芪、大黄、甘草在国内占据领先地位。而*市中药材种植面积占全省的32.8，占中药材总产值的28.5，主要种植品种有：甘草、丹参、党参、黄芪、生地、牛籽等。由于*市属于我省经济欠发达地区，财政底子薄，投入有限，在中药产业发展方面还存在着一些突出

11、问题，如中药材规范化种植（GAP）还没有形成产业优势，中药材的农药残留超标等问题比较突出，尚没有获得认证的中药材基地及产品；中药材加工设备简陋；方法原始，切片、饮片面临GMP改造和批准文号管理的重大考验：大量的药材和极少量的加工之间矛盾突出：市场设施落后，功能较为单一：科研力量薄弱，人才奇缺，投入不足：服务组织和服务体系的作用没有充分发挥，为此，某县从长远发展的战略角度出发，制定和实施了一系列招商引资的优惠政策和措施，进一步完善市场网络，强化服务功能，为该项目的实施提供了全方位的政策层面的支持。8、我省中药产业发展机遇随着国家对中药材的重视，中药材种植业成为许多地区农业产业结构调整的重点，使中

12、药材种植面积迅速扩大，野变家种和引种取得了较大的发展，产量大幅度增加。以省内地道药材开发的新药虽然深加工增值效益明显，但由于大多数未形成规模经济，对地产药材的消化量有限。从中药材的初加工情况看，省内为数众多的中药材加工业大部分是简单的小规模生产，药材初加工品的数量较多，但附加值较低。尽管中成药工业与药材初加工业的产出率较高，效益较好，但总体规模和水平仍然较低。大部分药材没有体现加工增值，尤其是以#大宗药材为原料加工生产的成药品种数量很少。资源优势与经济弱势形成强烈对比和反差。目前，传统天然药物和植物药在国际上的地位日益提高，随着消费者对植物提取物的熟悉，植物提取物正在成为被消费者普遍认识的产品

13、。美国植物原料药有75%依赖进口，产品为原药材或提取物。欧洲国家植物制剂一般以标准提取物或有效成分标示量，如德国吾真某片每片含锯叶棕提取物25mg。以植物提取物投料是未来中药制剂发展的局势。另外，随着人们生活水平的不断提高，生活、工作节奏的加快，传统用药方法和用药习惯正在发生着变革，人们在追求药品安全、高效、稳定、质量均一的同时，也越来越注重药品在服用、携带、分剂量、储存等方面的便利性，因此利用现代科技手段改造传统中药，为市场提供提取物等，将给优势企业创新和占领新兴市场及国际市场提供更大的舞台。9、中药现代化的实施，迫切要求加快我省中药产业链的形成中药现代化有着丰富的内涵，近几年已被愈来愈多的

14、人们所接受，也愈来愈被有关部门所重视。中药现代化是一项系统工程，是用现代科技手段改造传统中药产业的一个创新过程，不仅涉及方法、标准、工程技术等问题，也有资源保护、产业化和可持续发展的战略问题，同时还涉及到中药农业、中药工业和中药商业的现代化建设问题，包含一个完整的产业链条，政策性很强，科技含量较高。#省委和省政府高度重视发展我省的中药产业，提出要“把#建成生物制药和中药材现代化加工基地”的战略目标，把医药产业作为“工业强省”重点产业加以扶持发展。并通过举办医药专业展、招商引资等活动大力吸引外资联合开发#中药材资源。省政府还先后出台了一系列的优惠政策，大力推进医药国企改革，积极论证医药科技园区建

15、设方案。根据现代物流的发展方向，提出了建立全省大型区域性物流中心的指导意见，从政策层面加大对医药产业的投入和支持。1.2.3投资的必要性与意义1、中药提取业走规模化、标准化、现代化发展之路是行业的必然选择随着社会和经济的发展，国内外对天然药物的重视和需求大大加强，中药的发展前景十分广阔，中药产业呈现出巨大的潜在优势。国外企业所用中药原材料八成来自中国。但我国的中药提取业总体水平不高，企业数量多、规模小、效益差、生产工艺设备落后、市场集中度低。加之多数企业的技术水平、管理水平、产品质量普遍较低，人才队伍建设及科研投入严重不足、自主创新能力较差，发展后劲乏力，企业竞争能力不强，盈利能力差，中药提取

16、业缺少龙头企业，不能形成规模化经营格局。目前在国际市场中仅占2的份额，而且还有可能进一步萎缩。中药提取质量的优劣关系到人民用药安全有效，关系到中药产业的振兴和可持续发展，因此加快中药提取业生产工艺规范化、质量标准化、检测科学化、包装规格化、生产规模化、设备现代化、药材基地化建设，不仅是稳定和提高中药产品质量的现实需要，也是中药产业立足国内、走出国门、做大做强、参与国际竞争的必然选择。2、提高中药提取业水平，对增加农民收入，促进当地产业结构优化升级非常必要。#药材生产已成为产区农民经济收入的主要来源，其中在兰州市，种植药材的收入占农民人均纯收入的20%以上，在一些比较集中的产区，甚至达3040%

17、，占地方财政收入的35%。因此，药材产业已成为#区域经济发展的支柱和农民增收的源泉。近十年间，#中药工业发展很快，对地产中药材的消化量约为1.5万吨，占全省中药材总产量的4.9%，总产值年平均递增23.56%，产量3600多吨，工业总产值约10.5亿元。初加工企业布局主要集中在兰州和定西两个药材主产区，但中药材资源优势并没有充分转化为产业优势，呈现“大资源、小产业”的状况，中药材的深加工相对较薄弱。3、项目提出符合企业发展实际某药业有限责任公司自成立后，以良好的信誉和灵活、稳妥的营销策略，力争在激烈的市场竞争中站稳脚跟，不断发展壮大。因此，本项目的提出，不仅符合企业财务承受能力，也是企业发展，

18、壮大的客观需求。企业加工能力的扩大，建立在稳固的市场销售基础上又保证了当地资源优势向经济优势的转化，也为当地药农的中药材商品化提供了一条稳定的销售渠道，生产加工过程，也是资源增值过程，对区域经济的良性发展具有积极意义。综上所述，该项目的建设对促进中药行业现代化、促进重要提取业的优胜劣汰，加快优势资源向优势企业集中，优化当地中药产业结构，提升产业档次，增强丹参酮A浸膏的国际市场竞争力，增加当地财政和农民的收入等方面具有十分重要的意义，因此，项目的建设是十分必要的。1.3可行性研究报告的编制范围本可行性研究的范围为：（l）市场需求预测；（2）丹参酮A提取装置及配套装置工艺技术选择；（3）配套的公用

19、工程和辅助工程；（4）环境保护、安全、卫生及消防措施；（5）项目实施计划；（6）投资估算和资金筹措；（7）财务评价。1.4研究结论1、项目符合公司总体规划要求，通过项目的实施，既可以增加经济收入，实现企业的持续发展，而且还能解决相当数量的农民再就业，增加当地农民的就业渠道，同时又带动农村种植业的发展，有效解决中药材的销路问题，为农民种植药材增加收入，提供一条致富途径，更为促进城市的产业结构调整和促进农业发展后劲创造良好的发展空间，对提高某县农业经济的整体发展具有十分重要的现实意义。2、项目产品科技含量高，附加值高，具有行业领先水平，市场竞争优势凸显，不仅具有很好的国内市场前景，而且具有开拓国际

20、市场的巨大潜能，可有效降低企业的经营风险，有利于企业的长远和跨越式发展。3、项目厂址位于#*某县和盛工业集中区，其水电等公用工程条件良好；4、根据初步工程地质勘察，厂区地质条件可以满足项目要求；5、项目本身三废排放量少，治理后可做到达标排放；6、项目总投资为1549.52万元，其中：建设投资1493.14万元，铺底流动资金40.38万元。建设投资由企业自筹解决。正常年营业收入1200万元，年均总成本800.65万元，年平均利润总额为224.79万元。项目财务内部收益率（税前）17.64%，投资回收期6.37（税前）年，项目财务上可行。1.5主要技术经济指标表1-1 主要技术经济指标表序号指标名

21、称单位数据备注1生产能力丹参酮A浸膏吨/年3002劳动定员人803主要设备台（套）734建筑面积平方米38325项目总投资万元1549.52建设投资1493.14铺底流动资金40.386销售收入（含税）1200正常年份7总成本800.65年平均8利润总额224.799销售税金及附加1710增值税140.5511所得税56.2012税后利润168.6013投资利润率%13.6814投资利税率23.2515投资回收期（含建设期2年）年7.29税后166.37税前盈亏平衡点73.10生产期2-5年2市场分析2.1产品性能和用途丹参（Salvia miltiorrhiza Bge.）为唇形科鼠尾草属多

22、年生草本植物，又名赤参、山参、紫月参等。作为传统中药在我国沿用己久，始载于神农本草经，被列为上品。历代本草如名医别录、图经本草、本草纲目均有收载。丹参根肉质，肥厚，有分枝，外皮土红色，内黄白色，长约30cm左右。茎高40-80cm，有长柔毛。叶常为奇数羽状复叶：小叶3-7片，卵形顶端小叶较大，边缘具圆锯齿。总状花序，轮伞排列顶生或腋生：小苞片披针形被腺毛。花冠钟状，蓝紫色，二唇形；雄蕊枚，子房上位，4深裂，柱头裂。小坚果4，黑色或褐色，椭圆形。花期4-6月，果期7-9月。1、化学成分丹参中分离得到三种脂溶性化合物，分别成为丹参酮、。丹参酮是丹参酮A和丹参酮B的混合物。丹参酮A的分子式为：C19

23、H18O3，分子量为：294.34，结构式为：见图2-1。丹参酮A具有抗肿瘤、抗氧化、抗凝血及抗血栓等作用，是治疗冠心病的主要有效成分之一。图2-1 丹参酮A结构式2、药理成分（1） 对冠状动脉作用：治疗冠心病，能改善冠状动脉循环，抑制血栓疾病发生。丹参素具有显著扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，降低心肌耗氧量，减慢心率和增加心肌收缩力的作用。丹参酮A经磺化而得的一种水溶性物质丹参酮A磺酸钠（Sodium TanshinonA SilateA），能增加冠脉血流量，改善缺氧后引起的心肌代谢紊乱，从而提高心肌耐缺氧的能力。还有显著保护红细胞膜的作用。对动物心肌梗塞有缩小梗塞面积的效应。在一定剂量下尚有

24、增强心肌收缩力的作用。其毒性很小。适用于冠心病心绞痛、胸闷及心肌梗塞，对室性早搏也可使用。对冠心病患者的疗效与复方丹参注射液相似。（2） 对心肌修复作用：丹参素及丹参酮IIA均能显著延长小鼠耐缺氧时间，减轻缺氧引起的心肌损伤，同时，改善心肌收缩力，促进心肌再生。（3） 对微循环作用：丹参舒心胶囊能扩张动物微动脉，使毛细管网开放数量增多，加快血液流速、流量，从而改善微循环障碍。（4） 对血液流变性作用：丹参素及丹参酮IIA有抑制ADP诱导血小板凝集、抑制血小板的合成与释放缩血管物质及促进纤维蛋白降解作用。可降低冠心病、脑缺血中风及心肌梗塞病人的全血和血浆粘度，减少红细胞压积，通过抗凝降粘的作用使

25、患者血液流变学指标恢复正常。（5） 对血脂的作用：丹参素可抑制内源性胆固醇的合成，降低氧化低密度脂蛋白（LDL）的生成，降低中性脂肪，可用于高脂血症引起的动脉粥样硬化。（6） 丹参酮A对抗AS形成作用：对低密度指蛋白引起牛血管内皮细胞损伤有保护作用。血液中胆固醇浓度增高，特别是低密度指蛋白（LDL）含量胆固醇浓度增高可引起动脉内皮细胞损伤，导致动脉粥样硬化的发生。本研究目的是评价丹参酮A对LDL引起的EC损伤的影响。丹参酮A具有抗氧化作用，可防止LDL的氧化，从而保护EC，维持其分泌PGL2的正常功能，抗AS形成。（7）抗感染，用于化脓性和外科感染（急性扁桃体炎，外耳道炎、骨髓炎、手术感染等）

26、。本品是丹参抗菌有效成分之一, 经体外抑制试验, 对人型结核杆菌H37 Rv菌有较强的活性。（8）用于治疗宫颈糜烂。（9）治疗某些皮肤病及痤疮。（10）治疗肝炎及麻风病。2.2国内外中药提取物产业概述一、中药提取物发展前景分析中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品，具有广阔的国际市场空间，其产业化有良好的发展前景。随着国际上天然植物药的兴起和规模的不断壮大，对主要原料植物提取物的需求也水涨船高，因而在我国催生了一大批提取物生产厂家，也带动了我国植物提取物的出口。为了使这一外向型产业能够适应国际市场，健康发展，必须制定和完善植物提取物标准，以规范市场，同时要充分了解国际市场的情况，进一步挖

27、掘行业发展潜力。中药提取物的现代化发展：提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代植物药先进技术的载体。该类产品在符合GAP、GMP要求下进行生产，同时采用先进的工艺和质量检测技术，如大孔树脂分离技术在国内提取物生产企业中应用普及，而在中成药生产中应用甚少。HPLC、HPTLC、GC、 GC-MS、HPLC-MS等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用，它体现了中药产业的技术进步，体现了中药现代化的要求。中药提取物的产业化趋势：中药提取物是对中药材的深度加工，具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，是目前中药进入国际市场的一种理想方式;中药提取物经数

28、年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升趋势。另一方面，提取物研制、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范，产品品种多、规格杂、生产企业多而小、经营渠道杂、经营秩序混乱、产品质量良莠不齐，损害中药出口产品的形象，致使中药提取物平均出口价格大幅下降，恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费，中药提取物需要产业化的调控和规范。中药提取物品种在80种以上，可分为3类：单味中药提取物，如黄芪、五味子、枳实、当归、灵芝、蒺藜、厚朴、刺五加、贯叶连翘、当归 枳实、山楂 绿茶 大蒜、银杏叶等提取物;复方中药提取物，如补中益气方提取物等;纯化提取物，包括活性部位和单体化

29、合物，如大豆异黄酮、人参皂苷、茶叶儿茶素、白藜芦醇、石杉碱甲等。2005年18月，植物提取物出口呈高速增长态势，绿茶提取物、青蒿素、芦荟提取物、银杏叶提取物、葡萄籽提取物、人参提取物、罗汉果提取物、水飞蓟提取物、蕃茄提取物、红曲米提取物、五味子提取物等比较热销，一些小品种如栀子苷、黑升麻提取物也受到外商青睐，由于我国在植物提取物行业有着独特的基础理论优势 是中药进入国际市场的一种有效方式。中国药典2000年版一部中收载了26种单味中药提取物 2005年版一部将“植物油脂和提取物”单列为一个部分，收载的品种达31种 ，2010年版一部将新增51种。中药提取物产业的发展、中药提取物的商品化，是中草药应用历史上的第二次革命。2005 年2