药品批发企业GSP认证检查评定标准试行.docx

1、药品批发企业GSP认证检查评定标准试行药品批发企业认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、 为统一标准，规药品认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规（）及药品经营质量管理规实施细则，制定药品批发企业认证检查评定标准。2、 药品批发企业认证检查项目共项，其中关健项目（条款前加“*”）项，一般项目项。3、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、 药品批发企业分支机构抽查比例；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。5、 结果评定：项 目结

2、 果严重缺陷一般缺陷通过认证限期个月整改后追踪检查不能通过认证省药品批发企业认证现场检查操作方法（试行）（省药品监督管理局制定）编号条 款检查容与方法检查结果记录*企业应按照依法批准的经营方式和经营围，从事药品经营活动。查药品经营许可证、营业执照。如有分支机构，提供分支机构药品经营许可证和营业执照。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营围是否相符。本条应在检查结束后判定。许可证： 有，无。营业执照： 有，无。是否超围经营： 是， 否；如是，超出的围有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、特殊管理

3、药品。企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。1、 查设置质量领导组织的文件；2、 查质量领导组织的人员构成；、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；、询问名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。质量领导组织： 有，无；人员组成是否符合规定： 是，否。企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。职责是否明确： 是，否；成员回答出几项职责： 项。*企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。、查机构设置文件；、机构和组织应有负责人；3、 询问机构

4、负责人，是否清楚质量管理机构职责。与条结合起来查。质量管理机构： 有，无；质量管理组： 有，无；质量验收组： 有，无；企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业部对药品质量具有裁决权。、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品验收不合格的处理等），质量管理部门是否行使裁决权。 本条应在检查结束后判定。制度中是否明确具有质量裁决权： 是，否。实际经营活动中是否行使了质量裁决权： 是，否；如否，有几个品种未行使质量裁决权： 个。企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。、查质量管理机构

5、职责，是否明确了本条职责；、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。 本条与条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否；是否指导、监督制度的执行：是，否；有几项制度不是质量管理机构起草： 项。 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。1、 查首营企业、首营品种管理制度；2、 询问质量管理机构人员名，是否清楚首营企业、首营品种审核容。本条与、条结合起来查。制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 是，否； 质量管理人员是否清楚审核容： 是，否。企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等容的质量档案。、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；、查药品质量档案

6、，包括：（）是否建立了质量档案；（）建档品种围（应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）；（）档案容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）本条职责是否明确： 是，否。是否建立了质量档案： 是，否。档案容是否完整： 是，否；如否，缺项有： 药品质量档案表、质量标准、合法性证明文件、质量状态记录。*企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、 查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责；、查质量管理机构在实际经营活动

7、中是否履行了职责。本条可与、条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否。是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告：是，否；如否，发现几起： 起。企业质量管理机构应负责药品的验收。1、 查药品验收管理制度及质量管理机构职责；2、 询问验收组人员名，是否清楚药品验收管理制度容及抽样规则。本条可与条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否；验收人员是否清楚验收容及抽样规则： 是，否。 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；、询问保管、养护、运输人员，查有关资料、记录及现场等，判定质管机构在实际经营活动中是否对保管、养护及运输中

8、的质量工作进行了有效地指导。 本条应在检查结束后判定。本条职责是否明确：是，否；是否进行了有效地指导： 是，否。企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、 查不合格药品管理制度及质量管理机构职责；2、 查在实际经营活动中质量管理机构对不合格药品的审核、处理是否履行了职责。本条可与条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否。是否对不合格药品进行审核及处理过程实施监督： 是，否；如否，发现几起： 起。企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。1、 查质量信息管理制度及质量管理机构职责；2、 查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包括企业外部质量信息）。本条职

9、责是否明确： 是，否；是否对质量信息进行了收集： 是，否；是否对质量信息进行了分析： 是，否。企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。1、 查质量方面的教育、培训制度及质量管理机构职责；2、 查培训计划、记录等；3、 询问质量管理机构负责人如何协助开展培训工作。本条应与、条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否；是否协助开展质量管理方面的教育或培训： 是，否。 *企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。1、 查设置组织机构的文件；2、 查组织设置是否与企业经营规模相适应；3、 询问养护组（员）在业务

10、上是否接受质量管理机构监督指导；、查养护员是否有效地开展了养护工作。 本条可与、条结合起来查。药品养护组（员）： 有，无；是否在业务上接受质量管理机构监督指导：是，否。大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。企业规模（上一年销售额）： 万元以上， 万元以下；组织设置： 养护组， 养护员。*企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理

11、；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等容。 查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。、制度是否完备；、制度容是否完整；、制度是否符合现行的法律、法规规定；、制度是否经企业主要负责人批准、发布；、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；、询问有关岗位人员名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度容并按制度要求进行实际操作。 本条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要求。是否制定了质量管理制度： 是，否；缺少几个方面制度： 个；制度是否经企业主要负责人批准、发布： 是，

12、否；有关人员是否熟悉制度容： 是，否；*企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。、查制度考核计划（一般由质量管理部门牵头制定并组织实施，每半年至少考核一次）；、查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。是否制定了考核计划： 是，否；是否有考核记录： 是，否。企业应定期对药品质量管理规实施情况进行部评审。、查评审计划（应在质量领导小组的组织下，每年至少进行一次）；、查评审记录（应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等项基本容作为评审对象，对

13、照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审）；、查评审报告；、查纠正措施。是否制定了评审计划： 是，否；有无评审记录： 有，无；有无评审报告： 有，无；针对评审中存在的问题，有无纠正措施：有，无；企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。1、 查花名册、档案，检查企业负责人是否具有专业技术职称。、询问企业负责人，了解他对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度；技术职称： 初级，中级，高级，无。 询问负责人 条，能回答 条。 *企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业,下同）工程师

14、（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 查相关文件、花名册、档案，检查职称是否符合要求（执业药师相当于中级职称，从业药师相当于初级职称）；技术职称：初级（药师、助理工程师）中级（主管药师、工程师）高级（副主任药师以上、高级工程师） 其它 *企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合项的相应条件。 检查方法同项。技术职称：初级（药师、助理工程师）中级（主管药师、工程师）高级（副主任药师以上、高级工程师） 其它 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 询问质量管理机构负责人，了解他对法律、法规

15、和专业知识的熟悉程度及实践经验；检查相关记录，判定是否在岗并主持日常工作。 本条在检查结束后判定。是否在岗并主持日常工作： 是，否；询问负责人 条，能准确回答 条。 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 根据相关文件、花名册、档案，查专职质量管理人员：、职称或学历是否符合要求；、是否有省局核发的合格证书。、专职人员是否在职在岗（在企业外部均不得兼职）。 、条与条结合起来查。质量管理工作专职人员是指在条规定的比例，从事质量管理工作的人员。职称或学历是否符合规定： 是，否；如否，有几人： 人。企业从事质量管理工作的人员应经

16、专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。是否经专业培训并取得省局岗位合格证： 是，否；如否，有几人： 人。 *企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。是否在职、在岗：是，否；如否，兼职有几人： 人。从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 查花名册、档案。在不同岗位随机抽取人检查学历是否符合规定。学历是否符合规定： 是，否；如否，不符合规定的有几人： 人。企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 查花名册、档案。在不同岗位抽取人检查是否经过培训，

17、并有市局核发的合格证书。是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书：是，否；如否，有验收、养护人员： 人，销售人员： 人。 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业书后方可上岗。 查花名册、档案，随机抽取名采购员、销售员检查是否取得职业书。（现场检查时可根据当地劳动部门规定，酌情掌握）是否取得职业书：是，否。*企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不得少于企业职工总数的（最低不得少于人），并保持相对稳定。 查相关文件、花名册、档案。专职人员： 人；占企业职工总数的比例： 。企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健

18、康检查，并建立健康档案。1、 查健康检查档案，包括： （）企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员）、对不合格人员采取的措施。 （）从花名册中抽取人，查个人档案：上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。2、 健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。是否每年进行健康检查： 是，否；如否，有几人： 人。是否建立了健康检查档案： 是，否。企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。有无患病人员： 有

19、，无。患病人员是否调离接触药品的岗位： 是，否。企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。、查培训教育档案，包括：（）企业部培训教育档案：培训教育制度、年度培训计划、历次培训方案（包括目的、时间、地点、容、教材、教师、培训对象、方法、考核）、培训记录及总结、培训考核结果及所采取的措施等。（）抽取不同岗位员工人，查个人培训教育档案：培训教育登记表（即每年接受教育培训的记录：含组织单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果）、学历、职称证明及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。、询问企业有关岗位人员，了解他对法律、法规和专业知识等的熟

20、悉程度；（可与、等条询问相结合）3、 查质量管理人员每年是否接受省局组织的继续教育。4、 查验收、养护、计量人员是否定期接受企业组织的继续教育（可与企业培训相结合）是否定期进行培训：是，否；如否，未培训的有几人： 人。是否建立了培训或教育档案：是，否；询问： 人，熟悉： 人，不熟悉： 人。企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。从事质量管理人员共几人： 人。质量管理人员是否接受省局组织的继续教育： 是，否；如否，有几人： 人。企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公

21、用房。营业场所明亮、整洁。 查现场。经营场所与规模是否相适应：是，否。*企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积）大型企业不低于平方米，中型企业不应低于平方米，小型企业不应低于平方米。 查现场。企业规模（上一年销售额）：万元以上， 万元以上， 万元以下。仓库面积（）： 以上， 以上，以上。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 查现场。地面是否平整：是，否；库区有无积水或杂草：有，无；库区有无污染源： 有，无。企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。、现场察看库区划分是否合理。（）储存作业区：库房、货场、保管员工作场所；（）辅助作业区

22、：验收养护室、分装室等（）办公生活区：仓库办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室等 “三区”是否分开一定距离或有有效的隔离措施。、查装卸作业场所是否有顶棚。“三区”是否分开或有有效的隔离措施：是，否。装卸作业场所是否有顶棚： 是，否；如否，发现几处： 处。*企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为，阴凉库温度不高于 ，冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在之间。 查现场和温湿度记录。 本条与条结合起来查。库房总面积： 。温湿度符合要求的库房面积 ，其中：常温库 ，阴凉库 ， 冷库（柜） ；温湿度不符合要求的库房面积 ， 其中：常温库 ，阴凉库 ，冷库（柜） 。库房墙壁、顶

23、棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 查现场。库房环境是否都符合要求： 是，否；如否，发现几处： 处。库区有符合规定要求的消防、安全设施。 查现场。、有无消防水龙头；、灭火器是否在有效期库区消防安全设施是否都符合要求：是，否。如否，发现几处： 处。*仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库(区)均应设有明显标志。 查现场。1、 仓库是否划分了五库（区）；2、 五库（区）应按色标管理要求设有明显标志；、经营中药饮片应有零货称取专库（区）； 本条可与条结合起来查。是否划分了五库（区）：是，否；“五

24、库（区）”是否设有明显标志： 是，否。经营中药饮片是否设置了零货称取专库（区）：是，否。仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 查现场。 五库（区）均应配底垫。是否配备了底垫： 是，否；如否，未配备底垫的库（区）是：仓库应有避光、通风的设备。 查现场。 仓库应有避自然光措施和通风设备。是否有避光、通风设备： 是，否； 如否，发现几处： 处。仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 查现场（不合格药品库除外）。1、 每个仓间至少配备一台温湿度检测仪，悬挂地点适宜，位置以检测记录人员双目平视为宜。温湿度计应有计量部门审验标志。2、 每个仓间应配置有效调节库房温湿度的设备（如空调、制冷机、除湿机等，

25、看 是否用、是否有效，按仓库面积推算现有的设备能否将温湿度控制在规定的围）。本条与条结合起来查。每个仓库是否都有温湿度检测设备：是，否；如否，有几个仓间无温湿度检测设备： 个。是否都有有效调节温湿度的设备：是，否；如否，无有效调节温、湿度设备的仓间是：常温库，阴凉库，冷库。仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 查现场。 检查是否有电猫、档鼠板、粘鼠板、鼠夹等防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机等措施。（排风扇应配置防护百叶或纱窗）。每个仓库是否都有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备： 是，否；如否，有几个仓间无防鼠设备： 个，几个仓间无防虫、防鸟设备： 个。仓库

26、应有符合安全用电要求的照明设备。 查现场。、照明电线应有套管，不得裸露；、危险品库应安装防爆灯。每个仓库是否都有安全用电要求的照明设备：是，否；如否，有几个仓间不符合要求： 个。仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。 查现场。1、 是否有拼箱发货的工作场所和拼箱工作台及相应的设备；、拆零后的药品是否放在零货架上；、包装物料是否有专门的储存场所。是否有拼箱发货的工作场所和工作台： 是，否；包装物料是否有专门的储存场所：是，否。*企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全设施。 查现场。1、 房库应是砖混或钢混结构的无窗建筑；2、 基本设施牢固，具有抗撞击能力；3、

27、 装有钢制保险房门，双门双锁；4、 备有防盗、防火、报警装置；5、 专用仓库与联网。本条与条结合起来查。专用仓库安全设施是否都符合规定： 是，否。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。 查现场。、是否设置了中药标本室（柜）；、收集的标本数量应与经营规模相适应。是否设置了中药标本室（柜）： 是，否。 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于平方米；中型企业不小于平方米；小型企业不小于平方米。 查现场。 是否设置了验收养护室： 是，否。验收养护室面积： 。 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应

28、配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。配备的验收养护仪器有： 千分之一天平、 澄明度检测仪、标准比色液、 水分测定仪、紫外荧光灯、 解剖镜或显微镜。企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。是否有防尘、防潮设备：是，否。企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 现场抽取台设备（检查的设施、设备主要有：制冷机、空调器、除湿机及验收养护用仪器等）进行检查：是否有检查、维修、保养记录；操作使用记录；设施设备档案（容包括购进时间、设备的说明书、保修单、安装说明书、电路图等）。可同条结合起来查。是否有检查、维修、保养记录：是，否；如否，有几台设施设备无记录： 台。是否有操作使用记录： 是，否；如否，有几台设施设备无记录： 台。是否建立了设施设备档案： 是，否；如否，有几台设施设备无档案： 台。企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 查现场及资料。、检查是否有专门的分装场所，其面积能否满足分装作业要求；、应配备符合分装工艺要求的设施设备。如分装工作台、称量工具、容器等分装工具；、具备相应资质的分装操作人员；、应建立完善的分装过程控制记录；、分装后的饮片需