GSP温湿度自动监测系统验证验证方案Word格式.docx

1、养护员验证监督与复核保管员验证实施3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。4.4、

2、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：20；常温库温度控制范围：030；冷库温度控制范围210。5.2库房的湿度控制范围：35-75。6 验证日期进度表日 期验证项目目 的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证方案会审完善本验证方案验证培训相关人员掌握验证情况安装确认确认空调设备安装正常运行确认确认空调设备运行正常性能确认确认库房符合规定要求验证数据整理审核验证报告验证总结会议对验证工作进行总结验证证书批准确认验证效果验证领导组长验证资料归档验

3、证资料保存验证开始日期： 年 月 日 确认人：验证结束日期：7 验证流程8 验证前条件的确认 8.1 文件要求确认：验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷库操作规程2药品入库储存控制程序3药品在库养护程序4药品出库复核程序5阴凉、冷藏条件储存药品管理程序检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人：确认结果：确认人/日期：8.2 仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称仪表编码校验单位证书编号有效期至 湿温度记录仪8.4 环境卫生确认： 库房环境卫生情况确认表检查项目检查标准确认结果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天棚设备、设施表面应清洁、干净其它8.5 人员

4、培训确认：参加验证人员培训确认表培训日期69 验证内容9.1 空调安装确认9.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表资料名称页数份数存放部门检查结论设备说明书20产品合格证装箱单设备图纸开箱验收记录设备安装检查记录评定结果：评定人/日期：9.1.2 安装位置检查设备安装位置检查情况表设备名称安装位置安装要求立式空调 库房使设备保持水平挂式空调使设备挂墙牢固主机的后侧离墙距离0.2M主机两侧离墙距离9.1.3 设备外观检查设备外观检查情况表合格要求实测情况机身完好油漆无脱落控制面板表面完好配套管线连接符合要求9.1.4 设备电器部分检查设备电器部分检查情况表电源AC50HZ380V摇控器灵敏接地

5、装置应有接地线路9.1.5 温湿度计安装位置检查温湿度自动记录仪安装位置检查情况表名称型号编号安装房间温湿度变送控制器LB86XST-21-01阴凉库一离地1.5米ST-21-02ST-21-03阴凉库二ST-21-04冷库ST-21-05阴凉库三ST-21-06阴凉库四7ZH-21-09阴凉库五（二类精神药品库）8ZH-21-10阴凉库六9ZH-21-11阴凉库七10ZH-21-12阴凉库八11ZH-21-1312ZH-21-1413ZH-21-1514ZH-21-1615ZH-21-1716ZH-21-1817ZH-21-1918ZH-21-209.1.6 安装确认结论: 全部合格后方可进

6、行下一步的确认工作。9.2 空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。9.2.1 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性空调、冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表符合要求安全可靠开关控制功能方便可靠控制面板或摇控器传感灵敏度开关自动运行应正常9.2.2 检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。设备运行参数检查记录表（阴凉库）最低温度运行15最高温度运行20除湿功能运行湿度75自动功能运行15温度20自动降温设定19应符合规定设备运行参数检查记录表

7、（冷库）484温度8降温设定保温效果：冷库温度达到8后，制冷机停止运行12小时内温降小于5制冷效果：冷库温度与常温一致后，关闭冷库门开机运行每小时温降10设备运行参数检查记录表（常温库）253025温度30299.2.3 温湿度变送控制器测试温湿度变送控制器测试表仪表显示应正常、清晰9.2.4运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。9.3 系统性能确认：9.3.1连续3天对库房的温湿度实行实时监测。为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定（温度：3 湿度：5%），监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个监测点进行比较。以检查

8、各库房连续监测过程，温湿度变送控制器所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。记录时间点库房温湿度变送控制器记录温湿度记录仪偏差温度湿度19温度最大偏差： 湿度最大偏差：评定人/日期9.3.2各库房连续3天温湿度记录值。作为附页存档。10 偏差及偏差处理记录偏差描述填写人/日期： 复核人/日期：偏差原因分析偏差处理处理结果11 再验证周期11.1 在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。11.2 仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。11.2.1该设备移动安装地点或位置。11.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。11.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。12 验证结果评定及结论： 验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。