手术衣进货过程成品检验规程.docx

1、手术衣进货过程成品检验规程手术衣进货检验规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1.目的和范围1.1目的规范手术衣的原材料进货检验操作，确保原材料符合规定要求，保证产品质量。1.2范围适用于本公司手术衣产品的原材料进货检验。2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区，由仓库填写请检单，送交质量部，质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。2.2质量部收集产品质量证明书。3.检验项目、要求、方法及抽样方案3.1非织造布A类3.1.1内在质量项目要求检验方法克重按采购单要求天平幅宽尺寸按采购单要求，0.5cm卷尺断裂强力横向、纵向断裂强力应不小于45N。拉力机断裂伸长率横向、纵向断裂伸长

2、率应不小于15%透湿量应不小于2500g/(m2d)透湿量测试仪抗渗水性静水压应不低于1.67kPa(17cmH20)数字式渗水性测定仪表面抗湿性沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的要求抗湿性测试仪抽样数量：25卷抽2卷；26-150卷抽3卷；151卷抽5卷3.1.2外观质量项目要求检验方法1.来料与订单要求相符目测2.要求表面清洁，不能有油污、黑点、昆虫等现象,不能有破损、起毛、白点(穿孔、无压点)3.与要求的或提供的样板一样，且均匀无色差4.不能有皱折痕、条纹等现象抽样数量：25卷抽2卷；26-150卷抽3卷；151卷抽5卷3.1.3微生物项目要求检验方法细菌总数应不超过20

3、0CFU/g微生物限度仪项目要求检验方法外观来料与订单要求相符目测1.要求表面清洁，不能有油污等现象，颜色要求与样板相符。2.拉出约5hi检查，不能有断线现象；线卷干燥、无湿气；线卷没有异味和染料气味。3.拉出线头并搓开数数，线纱数目和样板一致。4.与要求的或提供的样板一样，且均匀无色差。5.双手揉搓线卷表面，无掉色问题。6.双手拉伸车缝线，没有容易断开的情况。目测抽样数量：25卷抽2卷；26-150卷抽3卷；151卷抽5卷3.3包装袋A类项目标准检验方法外观不应有穿孔，裂缝、开裂、皱褶、厚薄不均目测尺寸10mm游标卡尺微生物限度初始污染菌：应1OOcfu/件次或(lOOcfu/100cm2)

4、微生物限度剥离性1.剥开时，连续均匀，无撕裂现象，不产生影响制品无菌状态的脱层；2.剥离强度0.1450.385N/mmo目测、拉力机抽样数量：外观尺寸每批抽检10只，微生物、剥离性每批抽检3只。3.4EVA胶带项目标准检验方法外观来料与订单要求相符，无污染点(油污、昆虫、黑点等)，无破损，无发黄，无杂质。目测尺寸按采购单要求，lcm卷尺厚度按采购单要求，0.2c(lC=0.01mm)卡尺抽样数量：每20卷抽检一卷。3.5橡筋项目标准检验方法外观白色、外观无污染、粗洗均匀，无特殊气味，表面平整，无气泡、打结或缺口。目测弹性把一段10cm橡筋拉伸至原长度的5倍后松手能恢复原长度的1.5倍。仿使用

5、动作抽样数量：每十卷抽检一卷，每卷抽取3根做弹性测试。3.6拉链项目标准检验方法外观1.拉链表面要清洁，拉链拉合时要顺畅，拉合后不能爆开，拉链齿不能有缺损，拉链头不能变形。2.拉头应能自锁。3.白色无污点（脏污、油污、昆虫、黑点等），无特殊气味。目测闭合强力测试闭合拉链，用拉力机分别夹住拉链的左侧和右侧，向其施加2-4N力的时候拉链不应打开拉力机抽样数量：外观每100根抽检2根，闭合强力每批抽检3根4.修改经历DCRNo.版本号新增/修改条款号修改内容修改日期5.编制、审核、批准编制日期审核日期批准日期手术衣过程检验规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1.目的指导手术衣生产过程的检验，确保

6、产品的质量符合要求。2.范围适用于本公司手术衣生产过程的工序检验。3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表。序号项目检验内容1裁切外观：1.裁片无破损、穿孔；2.裁片无潮湿、霉点；3.无污点或者其他异味；4.边缘裁切平滑，厚薄均匀；5.裁片的剪口、定位孔无错误或缺失；6.裁片的正反面无误。尺寸：单位：cm连身式手术衣基本尺寸规格身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差22222分身式手术衣基本尺寸规格上衣长胸围裤长腰围16076

7、1201051001051657812510810511017080130111110115175821351141151201808414011712012518586145120125130偏差2222检验方法目测、卡尺抽样规则首检3件；巡检外观15件/班次，尺寸：10件/4h2缝制外观：1.针缝的针眼应密封处理；2.针距每3cm应为8针14针；3.线迹应均匀、平直,不得有跳针；4.拉链表面要清洁，拉链拉合时要顺畅，拉合后不能爆开，拉链齿不能有缺损，拉链头不能变形。5.袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。检验方法目测抽样规则首检：2件，巡检5件/4h3

8、热风压胶外观：1.拉链不能外露；2.热合处理后的部位，应平整、密封，无气泡；检验方法目测抽样规则首检：2件，巡检5件/4h4折叠外观：1.折叠顺序、折叠大小无误。2.产品正反面无误。检验方法目测抽样规则首检：2件，巡检5件/4h5包装1.确认规格是否正确；2.确认入袋方式和入袋数量是否正确；3.袋内无异物、杂质；4.封口无漏气现象，粘合密封区域应无通道或穿孔。5.封口强度：1.剥离强度不小于O.lON/mm；2.剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。检验方法目测、拉力机抽样规则封口强度：首检：3只/批外观：全检6标签打码、贴外箱标签1.检查产品规格、型号、批号、有效期等内容是否正

9、确；印上的内容应清晰齐全；2.产品放入包装箱内应整齐，确保包装数量与包装箱上注明数量一致。检验方法目测抽样规则5件/4h4.修改经历DCRNo.版本号新增/修改条款号修改内容修改日期5、编制、审核、批准编制日期审核日期批准日期手术衣成品检验规程编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 1、 目的：建立手术衣成品检验的标准操作规程，规范手术衣成品检验的操作，确保检验结果正确可靠。2、 范围：适用于本厂手术衣成品检验。职责和权限：检验员按照检验规程进行检验，并对检验结果的正确性负责。3、 检验判定规则、依据及型式1.1成品出厂检验的抽样规则：逐批检验按照GB/T2828.12012中的规定进行。其

10、不合格分类、检验项目、不合格分类和ALQ按表1规定。然后按GB/T2828.1表1中相对应的样本量，再随机取样。型式检验应为产品标准的全性能检验。表1-1逐批检验不合格分类ABC检验项目2.11、2.122.1.2、2.1.3、2.4.1、2.4.2、2.4.4、2.52.1.1、2.2、2.3检验水平-S-1S-2AQL全部合格全部合格6.5表1-2样本量子码批量特殊检验水平一般检验水平S-1S-2S-3S-4In28AAAAAAB915AAAAABc1625AABBBcD2650ABBCCDE5190BBCCCEF91150BBCDDFG151280BCDEEGII281500BCDEFH

11、J5011200CCEFGJK12013200CDEGHKL320110000cDFGJLM1000135000cDFHKM、35001150000DEGJLNP150001500000DEGJMPQ500001及以上DEHKNQR4、检测项目、质量要求、检验方法4.1外观4.1.1手术衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。4.1.2手术衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8针14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。4.1.3装有拉链的手术衣拉链不能外露，拉头应能自锁。4.2结

12、构4.2.1手术衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。4.2.2袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。4.3尺寸手术衣的尺寸见表1和表2。表1 连身式手术衣基本尺寸 单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差22222表2分身式手术衣基本尺寸 单位：cm规格上衣长胸围裤长腰围1607612010510010516578125108105110170801301111101151758

13、2135114115-1201808414011712012518586145120125-130偏差22224.4液体阻隔功能4.4.1抗渗水性手术衣关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH20)。4.4.2透湿量手术衣材料透湿量应不小于2500g/(m2-d)o4.4.3抗合成血液穿透性手术衣抗合成血液穿透性应不低于表3中的要求。表3抗合成血液穿透性分级级别压强值kPa6205144733.521.7510aa表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。4.4.4表面抗湿性手术衣外侧面沾水等级应不低于3级的要求。4.5断裂强力手术衣关键部位材料的断裂强力应不小于45N。4

14、.6断裂伸长率手术衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。4.7过滤效率手术衣关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。4.8阻燃性能具有阻燃性能的手术衣应符合下列要求：a)损毁长度不大于200mm；b)续燃时间不超过15s；c)阴燃时间不超过10s。4.9抗静电性手术衣的带电量应不大于0.6uC/件。4.10静电衰减性能手术衣材料静电衰减时间不超过0.5s。4.11无菌手术衣经环氧乙烷灭菌，应无菌。4.12环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的手术衣，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。5、 检验方法5.1外观5.1.1目视检查,应符合4.1.1的要求。5.1.2目视检查，针距使

15、用通用量具进行测量,应符合4.1.2的要求。5.1.3对每件手术衣样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合4.1.3的要求。5.2结构目视检查,应符合4.2的要求。5.3尺寸使用通用量具，对每种型号规格的手术衣样品进行测量，测定3件，其规格均应符合4.3的要求。5.4液体阻隔功能5.4.1抗渗水性由手术衣关键部位取样，按照GB/T4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合4.4.1的要求。5.4.2透湿量手术衣材料按照GB/T12704.1-2009中规定的方法进行试验，结果应符合4.4.2的要求。5.4.3抗合成血液穿透性手术衣材料按GB19082-2009附录A进行试验，结果

16、应符合4.4.3的要求。5.4.4表面抗湿性手术衣材料外侧面按照GB/T4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合4.4.4的要求。5.5断裂强力手术衣关键部位材料按照GB/T3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合4.5的要求。5.6断裂伸长率手术衣关键部位材料按照GB/T3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合4.6的要求。5.7过滤效率最少测试3个手术衣样品，结果均应符合4.7的要求。应使用在相对湿度为30%10%,温度为25C5C的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶粒数中值直径(CMD)1）:0.075um0.020um;颗粒分布的几何标准偏差:1

17、.86;浓度:200mg/m3进行试验。空气流量设定为15L/min2L/min,气流通过的截面积为100cm2。5.8阻燃性能手术衣材料按照GB/T5455-2014规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合4.8的要求。5.9抗静电性按照GB/T12703.5-2010中8规定的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。5.10静电衰减性能5.10.1测试环境样品测试前，在相对湿度为50%3%,温度为23C1C环境下放置24h。测试也在这一条件下进行。5.10.2取样在手术衣关键部位各取一块规格为89mmX(1526)mm的样品。取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。5.10.

18、3测试按照1ST40.2(01)的方法，将测试样材安装在至少可产生正负5000V电压的静电衰减测量仪上，然后给材料加上5000V的电压，接着测量电荷衰减时间,5个测试样材的衰减时间均应符合4.10的要求。5.11无菌按GB/T14233.2-2005中第3章规定的方法进行试验，采用薄膜过滤法，应符合4.11的要求。5.12环氧乙烷残留量按GB19082-2009标准中5.13中规定的方法进行试验，应符合4.12的要求。2、填写检验记录和检验报告表单编号Number表单名称Name备注RemarkCY/QR-8.2.6-10出厂检验记录表CY/QR-8.2.6-11出厂检验报告5修改经历DCRNo.版本号新增/修改条款号修改内容修改日期6、编制、审核、批准编制日期审核日期批准日期