最新版ISO22000：2018 食品安全管理体系标准中文版 (2).docx

1、INTERNATIONALISO STANDARD22000Food safety management systems -Requirements for any organization in the food chain食品安全管理体系食品链中各类组织的要求微 信Q QSecond edition第二版2018年06月目录40目录1前言5引言70.1 总则70.2 食品安全管理体系原则70.3 过程方法80.3.1 总则80.3.2 PDCA 循环80.3.3 基于风险的思维90.3.3.1 总则90.3.3.2 组织风险管理90.3.3.3 危害分析-操作过程90.4 与其他管理体系标

2、准的关系91 范围102 规范性引用文件103 术语和定义104 组织环境174.1 理解组织及其环境174.2 理解相关方的需求和期望174.3 确定食品安全管理体系的范围174.4 食品安全管理体系175 领导作用185.1 领导作用和承诺185.2 方针185.2.1 制定食品安全方针185.2.2 沟通食品安全方针185.3 组织的岗位、职责和权限196 策划206.1 应对风险和机遇的措施206.2 食品安全管理体系目标及其实现的策划206.3 变更的策划217 支持227.1 资源227.1.1 总则227.1.2 人员227.1.3 基础设施227.1.4 工作环境227.1.5

3、 食品安全管理体系的外部发展要素227.1.6 外部提供过程、产品或服务的控制237.2 能力237.3 意识237.4 沟通237.4.1 总则237.4.2 外部沟通247.4.3 内部沟通247.5 成文信息257.5.1 总则257.5.2 创建和更新257.5.3 成文信息的控制258 运行268.1 运行策划和控制268.2 前提方案(PRPs)268.3 可追溯性系统278.4 应急准备和响应278.4.1 总则278.4.2 紧急情况和事件的处理278.5 危害控制288.5.1 实施危害分析的预备步骤288.5.1.1 总则288.5.1.2 原材料、配料和产品接触材料的特性

4、288.5.1.3 终产品的特性288.5.1.4 预期用途298.5.1.5 流程图和工艺描述298.5.1.5.1 流程图的准备298.5.1.5.2 流程图的现场确认298.5.1.5.3 过程和过程环境的描述298.5.2 危害分析308.5.2.1 总则308.5.2.2 危害识别和可接受水平的确定308.5.2.3 危害评价318.5.2.4 控制措施的选择和分类318.5.3 控制措施和控制措施组合的确认318.5.4 危害控制计划(HACCP/OPRP 计划)328.5.4.1 总则328.5.4.2 关键限值和行动准则的确定328.5.4.3 关键控制点和操作性前提方案的监视

5、系统328.5.4.4 关键限值和行动准则未满足时采取的措施338.5.4.5 危害控制计划的实施338.6 前提方案和危害控制计划的信息更新338.7 监视和测量的控制338.8 与前提方案和危害控制计划相关的验证348.8.1 验证348.8.2 验证活动结果分析348.9 产品和过程不符合控制358.9.1 总则358.9.2 纠正358.9.3 纠正措施358.9.4 潜在不安全品的处置368.9.4.1 总则368.9.4.2 放行的评价368.9.4.3 不合格产品的处置368.9.5 撤回/召回379 绩效评价389.1 监视、测量、分析和评价389.1.1 总则389.1.2

6、分析和评价389.2 内部审核389.3 管理评审399.3.1 总则399.3.2 管理评审输入399.3.3 管理评审输出3910 改进4010.1 不合格和纠正措施4010.2 持续改进4010.3 食品安全管理体系的更新40附录 A(资料性附录)HACCP 原理与 ISO22000：2018 的对应关系41附录 B(资料性附录)ISO22000：2018 与 ISO22000：2006 的对应关系36参考文献38前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准机构(ISO成员机构)组成的世界性联合会。国际标准通常由ISO技术委员会负责编制，各成员机构若对技术委员会所确定的某项目感兴趣，均有权参

7、加技术委员会。与ISO保持联络的各官方和非官方国际组织也参与编制工作。ISO就电工技术标准化的各事项与国际电工委员会(IEC)保持密切的合作关系。编制本标准的程序及用于文件进一步维护的程序在ISO/IEC指令第一部分中描述。应特别注意不同类型的ISO文件需要不同的审批标准。本标准根据ISO/IEC指令第二部分(见www.iso.org/directives)的编辑原则起草。要注意本标准某些内容有可能涉及专利权问题，ISO不负责识别任何或所有此类专利权。本标准编制过程中确认的任何专利权的详情将在引言及/或所接收的ISO专利声明清单中描述(见www.iso.org/patents)。本标准所用的任

8、何商品名均为用户之方便而提供，不构成认可。引言0.1 总则采用食品安全管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体食品安全绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施食品安全管理体系的潜在益处是：a) 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的安全食品、产品和服务的能力；b) 应对与目标相关的风险；c) 证实符合规定的食品安全管理体系要求的能力。本标准采用过程方法(见0.3)，该方法结合了“策划实施检查处置”(PDCA)循环(见0.3.2)和基于风险的思维(见0.3.3)。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会

9、并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和食品安全管理体系偏离策划结果的各种因素，实施控制,防止或减少不利影响。在本标准中使用如下助动词：-“应”(shall)表示要求；-“应当”(should)表示建议；-“可以”(may)表示允许；-“可、可能、能够”(can)表示可能性或能力表示可能或能够。“注”的内容是理解或澄清本标准有关要求的指南。0.2 食品安全管理体系原则食品安全与消费时(由消费者摄入)食品安全危害的存在状况有关。由于食品链的任何环节均可能引入食品安全危害，因此，应对整个食品链进行充分的控制。食品安全必须通过食品链中所有参与方的共同努力来保证。本标准规定了食品安全

10、管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：-相互沟通；-体系管理；-前提方案；-HACCP原理。此外，本标准也基于ISO管理体系通用原则。这些管理原则是：-以顾客为关注焦点；-领导作用；-全员积极参与；-过程方法；-改进；-循证决策；-关系管理。0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施食品安全管理体系时采用过程方法，以提高生产安全的产品和服务有效性，同时满足适用的要求。过程方法包括按照组织的食品安全方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过使用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理，旨在利用机遇和防止发生不良结

11、果。识别组织在食品链的作用和所处的位置是必要的，以确保在整个食品链有效的互动沟通。0.3.2 PDCA循环PDCA循环可以简要描述如下：-策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；-实施(Do)：执行所做的策划；-检查(Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量(适用时)，并报告结果；-处置(Action)：必要时，采取措施提高绩效。在本标准中，如图1所示，基于PDCA循环的过程方法包括了两个层次的概念。第一个层次涵盖了整体食品安全管理体系框架(条款4-7和条款9到条款1

12、0)。另一个层次(运行策划和控制)涵盖了如条款8所述的在食品安全体系中的运行过程。两个层次之间的沟通是必不可少的。0.3.3 基于风险的思维0.3.3.1 总则基于风险思想对于实现食品安全管理体系的有效性至关重要。在本标准中，应用基于风险的思维基于两个层次，组织(见0.3.3.2)和运行(见0.3.3.3)，与0.3.2描述的过程方法相一致。0.3.3.2 组织风险管理风险是不确定性的影响，任何此类不确定性可能导致积极或消极的影响。组织风险管理 的背景下，风险的一个正面的偏移可能提供一个机遇，但并不是所有正面影响均能带来机遇。为符合本标准的要求，组织需策划和实施来应对组织风险(条款6)。应对风

13、险措施为提高食品安全管理体系食品安全管理体系的有效性，获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。0.3.3.3 危害分析运行过程在本标准中基于风险的思维在运行层面上是隐含的，基于HACCP的原理之中。HACCP的逻辑步骤可以被认为是必要的措施，以防止危害或将危害降低到可以接受的水平，以确保在消费时的食品是安全的(条款8)。HACCP应用中的决策应基于科学，防止主观偏见和保持记录。文档应该包括任何决策过程中任何的关键设想。0.4 与其他管理体系标准的关系本标准采用了ISO高阶结构(HLS)。以提高与ISO其他管理体系标准的协调一致性。本标准使组织能够使用过程方法，结合PDCA循环和基于风险的思维，其

14、将食品安全管理体系食品安全管理体系方法与其他管理体系标准和支持性标准的要求进行协调或整合。此外，ISO开发了一系列相关标准，这些标准包括：-食品链中特定行业的前提方案(ISO/TS 22002系列)；-审核和认证机构的要求；-可追溯性。ISO还为组织提供了如何运用本标准和相关标准的指南文件。相关信息可到ISO网站上查找。食品安全管理体系食品链中各类组织的要求1. 范围本标准规定了食品安全管理体系的要求，以便食品链中的直接或间接相关组织能够：a) 策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保所提供的产品和服务按其预期用途是安全的；b) 证实符合适用的食品安全法律法规要求；c) 评价和评估双

15、方商定的顾客的食品安全有关，并证实其符合这些要求；d) 与食品链中的相关方在食品安全方面进行有效沟通；e) 确保组织符合其声明的食品安全方针；f) 证实符合其他相关方的要求；g) 寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行符合性自我评价，或自我声明。本标准所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。直接介入的组织包括但不限于：饲料生产者、动物食品生产者、野生植物和动物的收获者，农作物种植者，配料生产者、食品生产制造者、零售商，以及提供服务的组织，餐饮服务，提供清洁和消毒服务，运输、贮存和分销服务， 设备供应商，清

16、洁剂和消毒剂，包装材料和其它食品接触材料的供应商。本标准允许任何组织实施外部开发的食品安全管理体系要素，特别是小型和(或)欠发达组织(如小农场、小分包商、小零售或食品服务商)。可以使用内部或外部资源，以满足本标准的要求。2. 规范性引用文件本标准中无规范性引用文件。3. 术语和定义下列术语和定义适用于本准则。ISO和IEC通过以下网址中维护在标准化中会使用的术语数据库：-ISO在线浏览平台：https：/www.iso.org/obp-IEC Electropedia：http：/www.electropedia.org/3.1 可接收水平 acceptable level组织(3.32)提供

17、的终产品(3.15)中的食品安全危害(3.22)不能超出的水平。3.2 行动准则 action criterion用于监视(3.27)一个操作性前提方案OPPR(3.30)的可测量的或可观察的准则。注：一个行动准则的建立是用于判定OPRP是否处于受控状态，并区分什么是可接受(满足或达到意味着OPRP按预期运行)和不可接受的(未满足或未达到意味着OPRP未按预期运行)。3.3 审 核 audit系统地、独立的和文件化的过程(3.36)，通过获取审核证据和评价，客观地判定审核准则实现的程度。注1：审核可以是内审(一方)，也可以是外部审核(二方或三方)，和结合审核(结合两个或更多科目)。注2：内部审

18、核由组织自身或外部方代表组织实施。注3：术语“审核证据”和“审核准则”在ISO19011中定义。 注4：有关的科目是，如食品安全管理，质量管理或环境管理。3.4 能 力 competence应用知识和技能实现预期结果的能力。3.5 符 合 conformity满足要求(3.38)。3.6 污 染 contamination在产品(3.37)或加工环境中引入或产生污染，包括食品安全危害(3.22)。3.7 持续改进 continual improvement提高绩效(3.33)的循环活动。3.8 控制措施 control measure用于防止一种显著食品安全危害(3.22)或将其降低到可接受水

19、平(3.1)的行动或活动。注1：参见显著食品安全危害(3.40)。注2：控制措施通过危害分析识别。3.9 纠 正 correction为消除已发现的不合格所采取的措施(3.28)。注1：纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施(3.10)一起实施。注2：纠正可以是，如再处理、进一步处理和/或消除不符合的负面后果(例如为转为其他用途或特定标签的处置)。3.10 纠正措施 corrective action为消除已发现的不合格(3.28)的原因并预防再次发生所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：纠正措施包括原因分析。3.11 关键控制点 critical control

20、 point CCP过程(3.36)中应用控制措施(3.8)的步骤，用于预防或减少显著食品安全危害(3.40)至可接受水平，有规定的关键限值(3.12)并且通过测量(3.26)能够进行纠偏(3.9)。3.12 关键限值 critical limit区分可接受和不可接受的可测量的值。注1：关键限值的设定用于判定关键控制点(CCP)(3.11)是否受控。当超出或不满足关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。3.13 文件化信息 documented information组织(3.31)需要控制和保持的信息及其载体。注1：形成文件化信息的可以是任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2

21、：文件化的信息可以包括：-管理体系(3.25)，包括相关过程(3.36)；-为组织的运行产生的信息(文件化)；-结果实现的证据(记录)。3.14 有效性 effectiveness完成策划的活动并得到策划结果的程度。3.15 终产品 end product组织(3.31)不再进一步加工或转化的产品(3.37)。注1：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该上游组织的终产品和下游组织的原料或辅料。3.16 饲 料 feed饲喂给食用动物的单一或复合产品，可以是加工品、半加工品或原料。注1：本标准做出了食品(3.18)，饲料(3.16)和动物食品(3.19)的区别：-食品是供人类和动物食用的，包括饲

22、料和动物食品；-饲料是提供给食用动物的；-动物食品的目的是喂养非食用动物，如宠物。来源：CAC/GL 81-2013，修订-单词“材料”更改为“产品”，增加“非”以及“直接”被删除3.17 流程图 flow diagram依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。3.18 食 品 food用于食用的物质，包括饮料、口香糖和任何作为“食品”生产、制备或处理的物质，可以是加工品、半加工品或原料，但不包括化妆品、烟草或只作为药用的物质。注1：本标准做出了食品(3.18)，饲料(3.16)和动物食品(3.19)的区别：-食品是供人类和动物食用的，包括饲料和动物食品；-饲料是提供给食用动

23、物的；-动物食品的目的是喂养非食用动物，如宠物。来源：CAC/GL 81-2013，修订-单词“材料”更改为“产品”，增加“非”以及“直接”被删除3.19 动物食品 animal food饲喂给非养殖动物的单一或复合产品，可以是加工品、半加工品或原料。注1：本标准做出了食品(3.18)，饲料(3.16)和动物食品(3.19)的区别：-食品是供人类和动物食用的，包括饲料和动物食品；-饲料是提供给食用动物的；-动物食品的目的是喂养非食用动物，如宠物。来源：CAC/GL 81-2013，修订-单词“材料”更改为“产品”，增加“非”以及“直接”被删除3.20 食品链 food chain从初级生产直至

24、消费的各环节的顺序，涉及食品(3.18)及其配料的生产、加工、分销、贮存和处理。注1：包括饲料(3.16)和动物食品(3.19)的生产。注2：食品链也包括用于食品或原材料接触材料的生产。注3：食品链包括服务供应商。3.21 食品安全 food safety食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时不会对消费者健康有不良影响的保证。注1：食品安全与食品安全危害(3.22)在终产品(3.15)中的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。注2：不应混淆食品的供应和获取(“食品保障”)。注3：其包括饲料和动物食品。来源：CAC/RCP 11969，修订-“损害”改为“不利的健康影响”，并

25、增加了说明3.22 食品安全危害 food safety hazard食品(3.18)中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素。注1：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率(如生病)与这种影响的严重程度(死亡、住院)之间形成的函数。注2：食品安全危害包括过敏原和放射性物质。注3：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继 而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致动物或人类消费者不良健康后果的危害。在不直接处理饲料和食品的操作中(如包装材料、清洁剂等的生产者)，相关的食品安全危

26、害 是指那些按所提供产品和(或)服务的预期用途(见8.5.1.4)可能直接或间接转移到食品中的危害。注4：在动物食品方面，相关的食品安全危害是指那些对该食品所针对的动物物种有害的危害。来源：CAC/RCP 11969，修订-短语“或条件”已从定义中删除，并增加了条目说明。3.23 相关方 interested party(优先术语)利益相关者stakeholder(公认术语)能够影响、被影响或认为自己受到某项决定或活动影响的人或组织(3.32)。3.24 批 Lot在相同条件下生产和/或加工和/或包装的一定数量的产品(3.37)。注1：批是组织事先建立的参数决定的和可能描述为其他术语，如批次(

27、batch)。注2：批可以减少到一个单一的产品单位。来源：CODEX STAN 1，修订-在定义中包含了和/或加工和/或包装的引用，并添加了条目说明3.25 管理体系 management system组织(3.31)的相互关联或相互作用的要素，用以建立方针(3.34)、目标(3.29)和过程(3.36)来实现这些目标。注1：一个管理体系可以处理单个规程或多个科目。注2：管理体系要素包括组织的结构、角色和职责、计划和操作。注3：管理体系的范围可能包括组织的整个组织、组织的特定和确定的功能、组织的特定和确定的部分，或者或一个集团组织中的一个或多个功能。3.26 测 量 measurement确定

28、数值的过程(3.36)。3.27 监 视 Monitoring确定体系、过程(3.36)或活动的状态。注1：为了确定状态，可能需要检查、监督或严格观察。注2：在食品安全方面，监视是按计划进行一系列观察或测量，以评估某一过程是否按预期进行。注3：本文做出了术语确认(3.44)、监视(3.27)和验证(3.45)的区别：-确认在活动之前进行的，提供实现预期结果的能力的信息；-监视在活动中进行的，提供一个指定的时间框架内活动的信息；-验证在活动后进行的，提供确认符合的信息。3.28 不合格 nonconformity未满足要求(3.38)。3.29 目 标 objective要实现的结果。注1：目标

29、可以是战略的、战术的或操作层面的。注2：目标可以涉及不同的科目(如财务的、职业健康与安全的，和环境的目标)，并可应用于不同的层次(如：战略的、组织整体的、项目的、产品和过程(3.36)。注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：预期的输出、目的或操作规程，食品安全管理体系目标，或使用类似含意的词(例如：目的， 目标或指标)。注4：在食品安全管理体系中， 食品安全目标由组织制定，与食品安全方针一致，为实现特定结果而设。3.30 操作性前提方案 operational prerequisite programme OPRP用于预防或减少显著食品安全危害(3.40)的至可接受的水平(3.1)的控制措施(3.8)或控制措施组合，其通过行动准则(3.2)和测量(3.26)或观察能够有效控制过程(3.36)和/或产品(3.37)。3.31 组 织 organization为实现其目标(3.29)，具有职责、权限和相互关系的职能的人或一组人。注1：组织的概念包括，但不限于个体经营者、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、社团、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。3.32 外包 outsource，动词安排外部组织执行组织(3.31)的部分职能或过程(