《中药材生产高质量管理系统要求规范》征求意见稿子Word格式文档下载.docx

1、第十三章投诉与召回第十四章附则第一章总则第一条（目的依据）为规中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规化，依据中华人民国药品管理法和中华人民国中医药法制定本规。第二条（适用围）本规是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。第三条（发展理念）企业应当按照本规要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控

2、制、预防措施。第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。第七条（基本生产条件）企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。第八条（生产批）企业应当明确中药材生产批，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条（文件记录）企业应当建立文件管理系统，保证全过程关键环节记录完整。第十条（部质量保证机制）企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。第十一条（追溯体系）企业

3、应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或者其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。第十二条（变更控制）企业应当建立变更控制系统，对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。第十三条（质量控制系统）企业应当建立质量控制体系，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材放行前完成必要检验，质量符合要求。第十四条（自检）企业应当定期组织对本规实施情况的自检，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规要求，采取必要改进措施。第十五条（技术规程）企业应当按照本规要求，结合

4、生产实践和科学研究情况，制定相应的中药材生产技术规程：（一）生产基地选址技术规程；（二）种子种苗与其它繁殖材料要求；（三）种植、养殖或者野生抚育技术规程；（四）采收与产地初加工技术规程；（五）包装、放行与储运技术规程。第十六条（中药材质量标准）企业应当制定中药材销售的质量标准，标准不能低于现行法定标准。原则上应当包含药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量等；原则上应当有中药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准；必要时应当制定采收、初加工、收购等中间环节中药材的质量标准。第十七条（种子标准）企业应当制定中药材种子种苗或者

5、其它繁殖材料的标准。第十八条（组织方式）企业应当明确中药材生产基地的组织方式，如农场、公司+基地+农户或者合作社等。第十九条（管理机构）企业应当建立相应的生产和质量管理部门，质量管理部门独立于生产管理部门，行使质量保证和控制职能，生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任。第二十条（管理人员）企业负责人应当对中药材质量负责。企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产或者质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产或者质量管理五年以上的实践经验，且经过本规的培训。第二十一条（管理

6、职责）生产管理负责人负责种子种苗与其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与初加工、包装与贮藏等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定、检验、产品放行、自检等。第二十二条（人员培训）企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地初加工、贮藏养护等的基本要求。第二十三条（健康管理）企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地初加工、包装等工作；无关人员不得进

7、入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。第二十四条（设施类别与分布）企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖场地、产地初加工设施、中药材贮藏仓库、质量控制区、临时包装场所、暂存库及生态环境保护设施等；可以集中在一个区域或者分散建设不同设施。第二十五条（投入品存放设施要求）存放农药、肥料和种子种苗,兽药、生物制品、饲料及添加剂等的场所，能保持存放物品质量稳定和安全；库存情况应当能及时得到管理。第二十六条（加工设施）分散或者集中加工的产地初加工设施均应当达到生产质量控制的基本要求，不污染和影响中药材质量。第二十七条（仓库）暂时性或者集中贮藏的中药材仓库均应当符合贮藏条件要

8、求，易清理，不会导致中药材品质下降或者污染；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设施。第二十八条（质量检验室）质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜），并能保证质量检验、留样观察等工作的正常开展。第二十九条（生产工具与设备管理）生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：肥料、农药施用设备、工具使用前应仔细检查、使用后及时清洁；采收和清洁、干燥等初加工设备不得对中药材质量产生不利影响；大型生产设备、检验检测设备和仪器，应当有明显的状态标识，要有使用记录。第五章生产基地第三十条（环境保护要求）

9、生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。第三十一条（围）企业应当根据种植中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址技术规程。第三十二条（产地选择要求）中药材生产基地一般应当选址于传统道地产区，在非传统道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第三十三条（地块选择）种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等的要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。第三十四条（环境要求）生产基地周围应当无污染源，远离市区；生产基地环境应当符合国家最新标准，并持续符合标准要求：空气符合国家环境空气质量标准二类区要求

10、；土壤符合国家土壤环境质量标准的二级标准；灌溉水符合国家农田灌溉水质标准，产地初加工用水和药用动物饮用水符合国家生活饮用水卫生标准。第三十五条（种植历史）基地选址围，企业至少完成一个生长周期中药材种植或者养殖，并有二个收获期中药材质量检测数据并符合企业控质量标准。第三十六条（选址）企业应当按照生产基选址技术规程确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局。第三十七条（布局）生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。第三十八条（定位）产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。第三十九条（更换）种植地块或者养殖

11、场所可在生产基地选址围更换、扩大或者缩小规模。第六章种子种苗与其它繁殖材料第四十条（种质要求）企业应当明确使用种子种苗或者其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合法定标准。第四十一条（品种选育与嫁接）鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：禁用人工选育的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。只用于提取单体成分的中药材除外。第四十二

12、条（种子种苗标准与检测方法）中药材种子种苗或者其它繁殖材料应当符合国家、行业或者团体标准；没有标准的，企业应当制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。第四十三条（繁育加工规程）企业应当建立中药材种子种苗或者其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或者其它繁殖材料符合质量标准。第四十四条（运输与保存）企业应当确定种子种苗或者其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或者其它繁殖材料的质量可控。第四十五条（种质使用）企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止其它种质的混杂和混入；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关

13、部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。第四十六条（种质鉴定）企业应当鉴定每批种子种苗或者其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或者其它繁殖材料的要求相一致。第四十七条（种子产地）企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或者其它繁殖材料；鼓励企业自建良种繁育基地，或者使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗或者其它繁殖材料。第四十八条（基地规模与种子质量）种子种苗或者其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或者其它繁殖材料应当由供应商或者中药材企业检测达到质量标准后，方可使用。第四十九条（检疫）从县域之外异地调运种子种苗或者其它繁殖材料，应当按国家要施检疫；用

14、于繁殖材料的药用动物应当检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。第五十条（存放）企业应当采用适宜条件进行种子种苗或者其它繁殖材料的运输、贮藏；禁止使用运输、贮藏后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。第五十一条（动物种源）应当按药用动物习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应减免药用动物机体损伤和应激反应。第五十二条（围）企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件要求制定种植技术规程，主要包括以下环节：种植制度要求：如前茬、间套种、轮作等；农田基础设施建设与维护要求：如维护结构、灌排水设施、遮阴设施等；土地整理要求：如土地平整、耕地、做畦等；繁殖方法要求：如繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等

15、；田间管理要求：如间苗、中耕除草、灌排水等；（六）病虫害草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；（七）肥料、农药使用技术规程。第五十三条（肥料使用技术规程）企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力科学制定肥料使用技术规程：施肥种类、时间、数量与施用方法，有效降低长期使用化肥造成土壤退化的措施；以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的菌肥及中药材专用肥；农家肥须经充分腐熟达到无害化卫生标准，避免引入杂草、有害物质等；禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便，禁止使用含有抗生素超标的农家肥。第五十四条（防治要求）防治病虫草害等应当遵循“预防为

16、主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫草害等的防治预案。第五十五条（农药使用技术规程）企业应当根据种植、养殖或者野生抚育的中药材实际情况，结合基地的管理模式，制定农药使用技术规程：农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数；农药施用的设备及保养要求；禁止使用：国家农业部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。第五十六条

17、（野生抚育规程）按野生抚育方式生产中药材，应当制定野生抚育技术规程，如年允采收量、种群补种和更新措施、田间管理措施、病虫草害等的管理措施等。第五十七条（按规程管理）企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植生产，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。第五十八条（基础设施）企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。第五十九条（田地整理和清理）及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。第六十条（投入品使用）采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮藏、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。第

18、六十一条（灌溉水污染）应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。第六十二条（施肥、灌排）科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。第六十三条（病虫草害防治）根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。第六十四条（农药施用）企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。第六十五条（邻地农药影响）企业应当采取措施防并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。第六十六条（突发性灾害处理）突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。第六十七条（野生抚育管

19、理）企业应当按技术规程管理野生抚育中药材，坚持“最大持续产量”原则，有计划补种、封育、轮采。第六十八条（围）企业应当根据药用动物生长发育习性、对环境条件及药用动物福利要求制定养殖技术规程，主要包括以下环节：种群管理制度：种群结构、周转等的要求；养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等；繁育方法：选种、配种等的要求；饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、卫生管理等；疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等；药物使用技术规程。第六十九条（饲料要求）按国家有关规定使用饲料及添加剂；禁止使用已停用、禁用或者淘汰、未经审定公布的饲料添加剂和未经登记的进口饲料与饲料添加剂

20、。第七十条（消毒剂要求）按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。第七十一条（疾病防治）药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。第七十二条（药物使用要求）按国家相关标准和规制定预防和治疗药物的使用技术规程：遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；禁止使用国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它物质；禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药企业制成药物饲料添加剂后方可添加；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动

21、物；禁止将人用药品用于药用动物；禁止滥用抗生素。第七十三条（患病动物处理要求）制定患病药用动物处理技术规程，按有关规定处理患病药用动物及其尸体，以及废弃物；禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。第四节养殖管理第七十四条（按规程管理）企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。第七十五条（养殖场所）企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。第七十六条（卫生管理）应当保持养殖场地及设施保持清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。第七十七条（安全措施）强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防治其它牲畜的

22、影响。第七十八条（引种要求）根据药用动物习性进行药用动物繁殖材料引种；捕捉、运输过程中保证药用动物安全；引种后进行一定时间的隔离、观察。第七十九条（饲喂）定时定点定量饲喂药用动物，未食用饲料应当及时清理。第八十条（疾病防治）定期接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。第八十一条（患病动物处理）发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处死患传染病药用动物，并按药用动物尸体处理相关要求进行无害化处理。第八十二条（种群控制）应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。第八十三条（废弃物处理）应当

23、按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。第八十四条（围）企业应当制定种植、养殖或者野生抚育中药材的采收与产地初加工技术规程，主要包括以下环节：采收期要求:采收年限、采收时间等；采收方法要求：采收器具、具体采收方法等；采收后中药材临时保存方法要求；产地初加工流程和方法要求：拣选、清洗、剪切、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。第八十五条（采收期确定）坚持质量优先兼顾产量原则，参照传统采收经验和现代研究，明确合适的采收年限，确定基于物候期的适宜采收时间。第八十六条（采收方法）采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。第八十

24、七条（干燥方法）企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据并经有效验证的高效干燥技术，以及集约化干燥技术。第八十八条（鲜用药材保鲜方法）应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。第八十九条（特殊加工要求）涉及特殊加工要求的中药材，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的初加工技术规程。第九十条（禁止性要求）禁止使用硫磺熏蒸中药材；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。第九十一条（毒麻中

25、药材要求）毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地初加工，应当符合国家有关规定。第二节采收管理第九十二条（按技术规程采收）根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限，适时、及时完成采收。第九十三条（采收天气）选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。第九十四条（不正常处理）应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。第九十五条（净选）采收过程应当去除非药用部分和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。第九十六条（直接干燥中药材的采收）不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。第九十七条（运

26、输和临时存放措施）中药材采收后应当及时运输到加工场地，装载容器和运输工具及时得到清洁；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严禁淋雨、泡水等。第九十八条（原则）应当按照统一的产地初加工技术规程开展产地初加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。第九十九条（加工时限与临时保存）应当在规定时间加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。第一百条（拣选）拣选时应当采取措施保证合格品和不合格品及异物有效区分。第一百零一条（清洗）清洗用水应符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。第一百零二条（晾晒）应当及时进行中药

27、材晾晒，防止晾晒过程雨淋、雨水浸泡，防止环境尘土等污染；应当阴干药材严禁暴晒。第一百零三条（设施设备干燥）采用设施设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。第一百零四条（设施设备使用要求）应当及时清洁初加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。第一百零五条（鲜药材保存）应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。第一六零六条（异常品处置）应单独处置产地初加工过程中品质受到严重不良影响的中药材。第一百零七条（围）企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：包装材料及包装方法要求：包括采收、加

28、工、贮藏各阶段的包装材料要求及包装方法；标签要求：标签的样式，标识的容等；中药材放行制度：放行检查容，放行程序，放行人等。贮藏场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求；运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求；发运要求。第一百零八条（包装材料）包装材料应当符合国家相关标准和药材特点，可保持中药材质量；禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材；毒性、按麻醉药品管理的中药材应当使用有专门标记的特殊包装。第一百零九条（包装方法）应当使用不影响中药材质量的包装方法，鼓励采用现代包装方法和器具。第一百一十条（贮藏条件和方法）根据中药材对贮藏温度、湿度、光照、通风等条

29、件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的现代贮藏保管新技术、新设备。第一百一十一条（养护要求）明确贮藏的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施；使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮藏过程使用硫磺熏蒸。第一百一十二条（特殊贮藏）有特殊贮藏要求的中药材贮藏,应当符合国家相关规定。包装管理第一百一十三条（按规程包装）企业应当按照制定的包装技术规程，选用包装材料，进行规包装。第一百一十四条（包装准备）包装前确保工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态，无其它异物。第一百一十五条（标签）包装袋应当有清晰标签，不易脱落或者损坏；标示容包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、追溯标志、企业名称等信息。第一百一十六条（防包装差错）确保包装操作不影响中药材质量，防止混淆和差错。第三节放行与储运管理第一百一十七条（放行要求）应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核批生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，