生物培养箱确认方法可用Word格式.docx

1、上海博讯2.确认目的与参考依据2.1确认目的：2.2参考依据:药品生产和质量管理规范（2010年版）中华人民共和国药典（2015年版）药品生产验证指南（2003年版）3.确认小组成员及其职责职务姓名职责组长（质量受权人）1.负责组织、协调工作,以确保确认方案的顺利实施。2.负责批准确认方案、报告。成员（QC主任）1.负责确认方案的审核。2.负责验证数据及结果的审核。3.负责验证结论、再验证周期的确认并提出建议。4.负责验证实施过程的监督，负责根据验证结果决定是否修改相关操作规程等文件，负责对仪器确认进行综合评价。成员（QC）1.负责确认方案的制定、实施。2.同步检验仪器操作。3.仪器清洁操作。

2、4.负责记录涉及该仪器确认相关记录；负责记录相关检验确认数据。4. 实施计划进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。确认阶段时间安排安装确认运行确认性能确认起草报告颁发证书5、确认实施的前提条件5.1参与确认方案实施人员经过培训；序号培训查阅结果1参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）2345结论：仪器确认执行小组成员均进行培训，培训经考核合格，达到了培训的目的。（）检查人：日期：年月日复核人：5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。涉及项目编号检查结果校准证书编号:计量合格（）生物培养箱使用维护保养操作规程仪器现场（）相关的公

3、用系统均完成了确认，确认结果符合要求；计量器具进行了校验，校验结果合格，且在有效期内。5.3验证前提条件结论：确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套系统已完成必须确认，确认结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前提条件。评价人：6.风险评估：6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.2确认过程中的风险分析。风险项目风险分析风险等级风险控制设备资料资料丢失，影响设备维修。中确认资料保存地点。安装环境设备的安全使用。确认设备安装环境是否符合要求。温度调节设备的正常使用。确认调节功能。温度分布温度分布不均匀，检验结果不可靠。高对设备的空载热分布和满载

4、热分布分别进行确认。7确认内容7.1安装确认7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BPX-272型生物培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。需文件的确认安装确认所需文件资料确认表文件名称存放地点检查情况SP-01型生化培养箱使用说明书档案室SP-01型生化培养箱检测报告装箱单产品检验合格证SP-01型生化培养箱接线图6SP-01型生化培养箱使用维护标准操作规程化验室7SP-01型生化培养箱使用维护使用说明书8设备相关记录安装检查确认表要求安装场地环境房间温度：0-40，湿度90%以下，无腐蚀性气体，无强电磁场。操作维修空间四周有适当的操作维修空间设备基

5、础检查地面平整性整机外观情况平整、光滑、涂漆均匀、无损伤整机安装水平无倾斜整机清洁情况内外清洁干净，必要时消毒各管路系统连接整齐美观、管径材质符合设计电源电压交流电220V、50HZ9加热器功率300W10压缩机功率250W11电气线路连接整齐美观，线径符合电气标准7.1.3安装确认结论：7.2运行确认：7.2.1运行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认BPX-272型生化培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。7.2.2运行确认情况：检查电气配线正确、无松动，符合标准，所有开关位置正确，电气控制装置完好，安全接地良好各个结构部分零部件完好，连接紧固，运转部件正常和各个工

6、艺管道连接正常、完好，各种阀门位置正确，调整方便灵活各个辅助工艺系统和部件齐全，完好、正常各运转、安全防护设置完好开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动仪表参数设置功能键正常，可设置温湿度值和其它参数值12指示灯相应指示灯亮13超温保护切断电源、报警各控制开关、按钮动作正确、灵活、稳定、可靠温度仪表参数设置、改变有效温度自动控制在误差范围之内温度检测仪器仪表显示正常A.将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感器不得与金属及其它表面接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。按设

7、备的标准操作规程进行操作，设置温度32，从温度升至32时开始计时，运行0.5小时，温度数据每1分钟自动采集一次。温度检测点分布图T1T2T3T4T5T6T7T8T9上下B.可接受标准：设定温度可接受标准波动度均匀度3211.5C.测试结果：空载温度测试记录时间点T1T2T3T4T6T7T8T91415161718192021222324252627282930最大值最小值7.2.3运行确认结论：7.3性能确认（进行三次）7.3.1性能确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试验，确认设备的运行性能符合设计要求。，从温度升至32时开始计时，运行2小时，温度

8、数据每5分钟自动采集一次。负载温度测试记录73.5性能确认结论：8.异常情况处理程序：8.1BPX-272型生物培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护标准操作规程进行操作和判定。8.2确认过程中出现异常情况及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，说明原因、依据及方案具体内容，经审核审批后执行。8.3属设备运行方面原因，报告执行小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。8.4所有异常情况及处理过程均应记录备案。9.确认结果评定与结论9.1化验室负责收集各项确认、测试结果记录，报验证领导小组进行结果分析评价与建议。9.2验证领导小组对确认报告进行综合评审，通过分析评价后，由验证领导小组批准验证结果，给出确认结论，发放验证、确认证书确认SP-01型生化培养箱的确认周期，对确认结果的评审包括：9.2.1确认过程是不是有遗漏？9.2.2确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9.2.3确认记录是否完整？9.2.4确认结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？10.再确认10.1当设备关键部件发生变更时，应进行再确认。10.2三年对该仪器进行一次再确认。10.3由数据超出标准或数据趋势分析引起偏差时再确认。文件变更历史：替代原文件编码变更原因及目的：