体外诊断试剂表格文档格式.docx

1、企业名称注册地址法定代表人联 系 人联 系 电 话许可证许可证名称许 可范 围许可证号发证机关有效期限营业执照注册资金注 册 号经 营经济性质发照机关经营方式主 要产 品质 量保 证情 况采购部审核意见签字：质管部经理审批意见 考核方式： 资料审核： 实地考察 仁济医药股份有限公司有限公司首营品种审批表品 名规格型号生产企业适用范围质量标准有 效 期装箱规格储存条件采购员申请原因 签字: 日期：业务部主管意见批意见试剂质量信息汇总表日期接收部门信息来源信息类型信 息 内 容经办人自查部 门检查日期检查人员制度名称满分得分得分率存在问题与改进措施落实情况负责人验证人质量制度执行情况自查表评定结果

2、：奖罚情况：考核部 门质量制度执行情况考核表培训签到表部门： 时间：姓名供货方档案表地 址法定代表人电话邮政编码编号营业执照号生产经营范围企 业 概 况年 产 值获 得 主 要 荣 誉技 术 人 员 数质量机构名称 质量认证情况质量管理与制度情况姓 名 文 化 程 度技 术 职 称综 合评 价 质量负责人：编号: 建档日期：客户资质审核表客户名称客户档案编号类 别药品批发企业 药品零售连锁企业 药品零售企业医疗机构 部队医疗机构 其他机构负 责 人E-mail传 真许可范围经营范围业务部门审核意见质管部审核意见财务部审核意见经理审批意见仓 库 温 湿 度 记 录 适宜温度范围： 适宜相对湿度范

3、围：45%75%上午9:3010:30下午2:303:温度相对湿度%如超标： ：采取何种措施采取措施后记录员123456789101112131415161718192021222324252627282931养 护 设 备 使 用 记 录? 年度： 年 设备名称： ?规格/型号：设备编号：运行时间运行状况操作人月日开启时间关闭时间养护设备检修维护记录填表日期：设备名称设备编号责任部门故障现象维护内容更换材料维修保养后效果养护（维修）人：设 备 档 案 建档日期: 建档人： 出厂日期生产厂家启用日期配置地点日 期检查情况保养情况维修情况试剂养护档案名称供货单位检查项目外观性状外包装情况储藏条件

4、货 位质量问题摘要产品批号质量问题养护员报损试剂销毁记录产品批号数量单位报废原因金额合计上述待销毁试剂共 个品种， 个批号， 公斤， 原价值 元。销毁日期销毁方式销毁地点参加销毁人员（签字）企业领导仓储部财务部药监局监销人不合格试剂报损审批表批 号生产日期供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不合格原因报告人：不合格情况复查质量员：质量部门意见负责人：质管负责人审批意见试剂运输记录表试剂运输工具：冷藏车 试剂运输车 其它_试剂冷藏方式：冷藏车 车载冷藏箱 其它_运输试剂情况:品名有效期数量（支或粒）运输温度记录:日期/时间试剂储存温度冰排状态环境

5、温度启运 年 月 日 时 分 途中到达启运至返回时行驶公里数：_送货单位:_送货人签名：_收货单位:收货人签名：填写说明：本表供购进/销售试剂运输时填写；运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次， 间隔不少于6小时；使用无自动温度显示的冰排保冷设备时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）。产品追回记录年 月 日追回产品名称生产企业应追回数量回收时限回收原因：退回单位名称地址联系人回收方式回收时间结果：回收负责人签名：日期：试剂质量、质量管理征询意见表调查日期： 年 月 日 编号：客户类别客户意见商品质量方面：质量管理方面:工作服务态度方面：其它方面：建议 签字：调查人：

6、文件签收单收文部门：文件编码文件名称分发时间分发份数分发人收文人回收份数回收人文件借（查）阅登记表借阅人借阅原因批准人借阅时间归还时间经手人文件销毁单销毁原因申请人销毁人文件修订审批单申请修订文件名称编码修订理由和内容： 申请部门：质量领导组意见： 质量负责人签名：拒收报告单产品名称有效期至拒收原因 拒收人：业务部门意见 负责人：意见 质管员：质量复检通知单批准文号生产批号储存地点复检原因：质量复检报告单复查情况：复查人：质量复查结论及处理意见：质管部负责人：试剂停售通知单 年 第 号各有关部门： 以下试剂因质量问题决定停售，请按规定采取有效措施停止出售，等待处理。试剂名称： 规格型号：产品批号： 有效期：生产日期： 生产企业： 质管部解除停售通知单 以下试剂经质量复查结果合格，撤销 年 第 号“试剂停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。不合格试剂通知单 以下试剂经质量复查结果为不合格，请按不合格试剂控制程序处理，停止出售，特此告知。