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1、用户需求说明3.3 FAT：工厂验收测试3.4 SAT：现场验收测试3.5 DQ：设计确认3.6 IQ：安装确认3.7 OQ：运行确认3.8 PQ：性能确认3.9 GAMP：良好自动化生产规范3.10 PLC：程序控制器3.11 DB：分贝4. 职责4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。5. 项目概述5.1 项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提

2、取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。5.2 主要用途 中药饮片、中药浸膏的粉碎5.3 工艺流程 中药提取-固体制剂生产-片剂、胶囊剂 5.4 主要生产产品胶囊剂、片剂。6. 供货范围（主要设备及数量） 本文件的范围旨在从药厂新车间项目的实施部分，所需40B粉碎机设备数量为 2台，其它关联设备相配套使用。7. 法规与标准7.1 药品法规要求Regulations for implementation of the Drug administration law of the Peoples Republic of China. 中华人民共和国药品管理法实施条例 China-GMP of 2

3、010 中国GMP2010EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20 欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范） GAMP药品生产自动化管理规范 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 The Good Automated Manufacturing Practice （GAMP） Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5. 药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 57.2

4、 国家标准要求 GB28670制药机械实施GMP的通则 GBT286712012制药机械设备）验证导则中国SFDA药品生产质量管理规范生产自动化管理规范GEP良好工程管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准EN 292 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论7.3 行业标准要求 TJ36-79工业企业设计卫生标准ASME BPE7.4 公司管理制度要求 URS管理规程 设备管理规程 质量方针8. 用户需求标准1.1 生产/运动能力序号要求必需或期望供应商确认URS01 最高生产速度可达100-200kg/h必需URS02 两班，班工作8小时URS03 粉碎细度为80-120目U

5、RS04 设备日运行时间大于16小时URS05 按照一批物料，顺次放入粉碎机中进行粉碎，目数80目、100目、120目URS06 通过活动刀与固定齿板间的相对运动、挤压，在风力作用下，从筛网中进行挤出1.2 性能/系统要求URS07 电源：380V10%URS08 使用3 相5线制电源， 380VURS09 粉碎电机功率7.5KW，主轴转速3400rpmURS10 关风机功率0.55 KWURS11 活动刀盘直径286mmURS12 轴承选择用国内知名品牌URS13 配备布袋式除尘装置一台，另一台配旋风分离，脉冲除尘方式，除尘电机功率1.1kw，布袋能防静电URS14 所有密封结构合理，无物料

6、积聚，无泄漏URS15 便于更换筛网URS16 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等URS17 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求URS18 在文件里应详细描述整台设备制造原理URS19 设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养URS20 生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节URS21 应对设备散热量进行说明（房间散热以及排风散热）URS22 风冷叶片式粉碎机要求台板到地面高度为850mm，出料口下口垂直出料。URS23 带全水冷1.3 GMP要求URS24 所有与药品接触的表面应该用304/316不锈钢或更

7、好的材料制造，必须钝化，并附钝化记录URS25 所有不与产品接触的设备表面是304不绣钢，内部镜面磨光，外表面亚光处理URS26 所有与产品接触的表面应该没有任何妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。所有的焊接将被抛光URS27 所有非药品接触表面应该亚光处理。垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚合材料制造URS28 所有材料必须附材质检验报告。（所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧等的重复消毒）URS29 设备与厂房地面连接结构的设计须确保不破坏厂房设施、无死角、易清洁，易维护保养URS30 设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的URS31 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表

8、面接触1.4 EHS要求URS32 设备噪声不得大于120dBURS33 危险部位有明显的安全警示标识URS34 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准URS35 设备安全设计标准（符合ISO9000标准）URS36 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范1.5 控制系统要求PLC要求URS37 PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充式正压保护,防粉尘和湿气URS38 采用西门子品牌PLC（或厂家指出相应品牌）,各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整URS39 电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致URS40 厂家不应应用控制系统自行设

9、定密码，如有周期性密码，厂家应告知1.6 安全/断电及恢复URS41 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态URS42 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接URS43 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启URS44 设备具有接地线和中性线URS45 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36VURS46 URS47 断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品URS48 操作

10、顺序不当设备无法启动URS49 在容易发生危险处设立警示牌URS50 设备在工艺过程中不产生静电堆积URS51 电源线路及管路需尽量隐藏于机座内URS52 主电机过载能够通过断路器停机URS53 故障检测和警报提示，用警告通知操作者或关掉机器：紧急停止、电力故障等1.7 清洁要求URS54 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角URS55 与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装，便于清洗URS56 所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁URS57 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回URS58 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套8.1 所需文件URS59

11、 须提供文件清单URS60 须提供机器总装配图及部件型录URS61 材质的材料证明URS62 关键元配件的使用说明书URS63 设备主体及相关主要零部件图纸URS64 出厂合格证URS65 2年的备品备件清单，维修周期与标准URS66 保修期限的相关文件URS67 设备安全设计标准（符合ISO9000标准）相关证明URS68 供应商应提供硬件和软件文件拷贝，URS69 须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）URS70 须提供控制盘面仪表.开关配置图URS71 须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP5部份）URS72 本设备相关技术测试证明（安装及

12、运行验证资料）URS73 须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP纸版及电子版URS74 URS75 URS76 8.2 转运要求URS77 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任URS78 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字URS79 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用8.3 安装/验收要求

13、URS80 由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间URS81 在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运URS82 设备到达需方后，应根据本URS条例进行SAT验证，验收标准应包括能够生产出三批合格样品URS83 1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款3、只有在安装确认（I

14、Q）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格 8.4 培训要求URS84 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理URS85 双方达成协议，在规定期限内如设备调试不合格，按照延迟时间计算，进行扣除尾款5%/天8.5 售后服务URS86 本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起URS87 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换URS88 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换URS89 维修期限内

15、供应商每年至现场作免费检修1次URS90 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答URS91 厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场8.6 对供应商要求URS92 供应商具有生产此类设备的资质URS93 供应商具备良好的商业信用URS94 供应商对GMP的熟知程度URS95 应商的合同履约能力8.7 其它URS96 本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据URS97 供应商负责设备

16、试车URS98 供应商人员的差旅费及住宿需方负责URS99 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如：水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由需方自行承担URS100 所购设备付款方式：3:6.5:0.5的方式进行URS101 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据URS102 确因设备质量问题无法满足生产正常需要，我方有权退货，由此产生的往返运输费用等一切费用由供货方承担9. 附件 时间控制表URS103 回复URS 用户需求书：在接到URS三天内URS104 报价：在接到URS七天内URS105 提交详细的功能设计说明书（FDS）和示意图：签订合同后5个工作日内URS106 提交设备说明书（电子版）：签订合同后8个工作日内，纸质说明随机2份URS107 提交安装确认（IQ）和操作确认（OQ）草案：发货前2周提供10. 客户回馈表 说明：生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈