版纯化水系统URS.docx

1、版纯化水系统URS用户需求文件名称文件编码纯化水系统用户需求URS -01-001-01河北春天制药有限公司二0一三年三月起草起草部门签 名日 期工程设备部审核及批准我已阅读本文并确认本方案内容准确无误部门签名日期审核生产管理部质量保证部工程设备部批准生产副总质量总监1 目的 42 范围 43 法规、标准及依据 44 缩略词解释 55 设备/系统描述 55.1 工艺/流程描述 55.2 产品介绍 66 用户及系统要求 66.1 URS要求 66.1.1 URS01：设备整体要求 66.1.2 URS02：具体技术要求 76.1.3 URS03：安全及环保要求 136.1.4 URS04：文件资

2、料要求 146.1.5 URS05：服务与维修要求 156.2 供应商对项目要求的确认 187 文件修订变更历史 188 附件 191 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了买方对该项目的生产工艺、质量要求，符合2010版GMP、相关规范、标准要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其投标文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合

3、要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。2 范围本URS及其附件是对地鼠肾车间、 分包装车间纯化水设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合中国GMP（2010年修订）要求。3 法规、标准及依据法规 纯化水机组必须符合要求，主要包括： GMP（2010年修订）及其附录 药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 中国药典2010年版 药品GMP指南（2011年）行业标准 IS

4、O 316L： 国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准 ISO 304： 国际标准化组织卫生级304不锈钢标准 TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程 HG/T 20677-1990 橡胶衬里化工设备 CJ/T 168-2002 纯水机国家标准 GB 50591-2010洁净室施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范 GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备 GB/T 20801-2006 压力管道规范 GB 150-2010 固定式压力容器 GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及

5、验收规范 GB/T 13306-2011 标牌 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T 19249-2003 反渗透水处理设备4 缩略词解释缩写解释GMP药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5 设备/系统描述5.1 工艺/流程描述本URS中所描述纯化水设备适用于 车间、 车间，要求符合2010版GMP、 相关规范、标准要求。本套纯化水设备包括以下设备：饮用水储罐、饮用水泵、机械过滤器、活性炭过滤器及巴氏消毒设施、软化器、软化水储罐、加压泵、保安过滤器、二级反渗透、一级纯水储罐、EDI装置（改造）

6、、 纯化水储罐。以及用于传递各单元之间的管路（要求在制造工厂事先预制），另外配有必要的加药装置、加盐箱。两套独立输配单元，具备流速、回水电导在线监测与在线纯蒸汽消毒功能。预处理系统采用巴氏消毒，纯化水储罐及配送系统采用纯蒸汽消毒。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告。5.2 产品介绍全套设备和所有设备内部和之间接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须供货方接上总电源、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。 设计

7、和计算：主要包括设备设计和计算； 与工艺、土建、给排水,电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸及要求； 设备制造，正确选材； 制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告； 所用到的设备、工程材料包装、运输及运输保险； 相关的公用系统接管的指导与审查； 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由投标方提供； 安装指导、检查、测试、有关的调试； 提供技术资料； 操作、维护与维修、验证的培训；6 用户及系统要求6.1 URS要求6.1.1 URS01：设备整体要求编号要求内容URS01-1原水处理能力12 m3/h,纯化水系统稳定产合格纯化水水量：6 m3/h （以20水温为基准，可设定、控制）

8、。URS01-2纯化水储罐采用14 m3立式储罐。内筒体为316L不锈钢，保温筒体为304不锈钢URS01-3纯化水用水峰值：6 m3/h。URS01-4纯化水机工艺流程如下：饮用水储罐-饮用水泵-机械过滤器-活性炭过滤器（板式换热器）-软化器（加盐箱）-软化水储罐-保安过滤器-一级反渗透-二级反渗透-EDI装置-纯化水储罐。URS01-5电导率监控仪（乔治费歇尔）1 ：当一级反渗透出水的电导率超过设定的限度时，出水应该能转换到软化水罐中，并可设定显示、控制，附产品的计量证书。URS01-6一级RO：脱盐率：95，电导率： 20S/cm（25）。URS01-7电导率监控仪（乔治费歇尔）2 ：当

9、二级反渗透出水的电导率超过设定的限度时，出水应该能转换到一级纯水罐中，并可设定显示、控制，附产品的计量证书。URS01-8二级RO：在线控制电导率： 2.0S/cm（25），总脱盐率： 99%，附产品的计量证书。TOC 0.50mg/L。URS01-9EDI（EDI模块为美国产）：产水量6m3/h,电阻率15Mcm。URS01-10设备应满足每天24小时连续工作要求。6.1.2 URS02：具体技术要求编号要求内容电气、自动控制系统URS02-1甲方提供3 相5线制电源，220/390V10%V，50 Hz。URS02-2低压电气控制系统元件采用（RANCO），并提供资料。URS02-3控制柜

10、应有防尘、防湿、排热措施。URS02-4弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。URS02-5必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。URS02-6符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1；绝缘等级F级。URS02-7电控柜（规格：11001650500材质：304）包括：PLC（西门子）、10触摸屏（台湾海泰克）（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件、柜体、端子排、线缆和线槽、控制软件、记录仪、DP通讯模块等必须的所有元器

11、件。URS02-8检测和报警项目：温度换热器进、出水温度，控制并超高、低温报警。URS02-9检测和报警项目：压力压缩空气，超低压报警并停机；原水泵前压力，超下限压力报警并停机；软化器进水压力，超高、低压报警并停机；RO泵前压力，超下限压力报警并停机；RO进水压力，超上限压力报警并停机；增压泵前压力，超下限压力报警并停机。URS02-10检测项目和报警项目：液位原水罐液位，低液位停原水泵及机组；纯化水罐，低液位报警，高液位机组内循环。URS02-11检测和报警项目：电导率RO产水电导率，超上限报警，不合格水回流，延时（可设定）后停机。URS02-12机械过滤器采用全自动控制，可实现自动反洗、排

12、污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作，有压力和流量等显示。URS02-13双软化器串联设置，采用全自动控制，通过气动控制阀进行可实现自动再生；同时可实现手动操作，有压力和流量等显示，且单个软化器罐体（规格：D1000H28003，材质：304内衬天然橡胶）产水水质及水量满足后端系统用水要求。URS02-14活性炭过滤器（规格：D1300H28003，材质：304内衬天然橡胶）采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作，有压力和流量等显示。URS02-15巴氏消毒系统（科尔健

13、）设置有压力显示和温度（可调节）显示、自动控制（可调节），保证回水温度不低于 90 ，出水温度在 85 以上，灭菌温度监控仪采用双 Pt 100, 记录数据应储存。URS02-16反渗透及EDI组件应实现组件的顺洗、制水、水箱满、药洗、高压泵的高低压保护、过热保护等工艺过程的全自动控制。URS02-17异常停电时自动记录数据不会丢失；来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。URS02-18控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。URS02-19操作系统采用中文界面，信

14、号通讯稳定可靠。URS02-20为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀，且便于观察、操作、记录。URS02-21整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。URS02-22供货时，提供PLC和HMI的专用软件备份。URS02-23密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有三级以上，即包含操作员工、技术人员、管理人员等不同级别的权限保护，具有开放式通讯协议的远程接口。URS02-24仪表要准确可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆卸。URS02-25当出现危急或出错状况时，

15、正确的报警或信息必须被逐个确认。URS02-26报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。URS02-27要建立每个报警和出错信息的追溯记录。URS02-28控制仪表必须与监视仪表相独立。URS02-29当电源出现故障, 电源故障报警；故障排除后, 在程序中断的步骤处控制系统能重新启动, 有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失。URS02-30设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判断。URS02-31卖方应提供所有的测量仪器仪表的列表。所有这些仪表或传感器应提供合格证书。URS02-32具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。URS

16、02-33具有故障监测、水、电、汽各种指标失常的报警和保护及恢复功能。数据和安全URS02-34操作界面的准入级别：OIP应至少有3级密码设定进入。URS02-35语言要求：以中文显示具体的语言信息；显示要求：测量系统的单位以国标单位。URS02-36安全等级：供应商列出所有不同的准入水平。提供每个级别一个综合性的进入权限描述。 URS02-37数据采集和存储需求：无纸记录。URS02-38系统运行故障检测和警报。URS02-39应有一份备份的应用程序用于系统崩溃时的恢复。URS02-40设备功能失调或失控的情况下，必须运用所有必要的保护措施保证人员、设备和产品依然处于一个安全的状态。URS0

17、2-41故障和报警用声光报警指示。URS02-42设备应具有安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行，并在运行界面上显示相应的警报信息。设计、制造URS02-43设计主要包括纯化水系统的设计：卖方的工作必须使得整套系统符合相关规范、标准要求，至少包括以下内容：1、设计依据和方法；2、辅助系统的设计：明确配置与选型，并给予说明；3、自动控制系统的设计：给出详尽的自动控制系统设计；4、无死角设计：系统所有死角长度满足3D要求。5、卖方认为需要补充的其它内容。提供电子版技术资料。URS02-44采用自动焊接；内窥镜检查的结果以照片或录像的形式记录下来，并保存；按照国家和行业标准提

18、供检验记录。URS02-45各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作。URS02-46卖方应提供一份工作计划，以便于买方做好相关准备工作，提供电子版供审查。URS02-47设备到货，拆箱时卖方必须陪同买方进行拆箱验收。URS02-48设备具备调试条件，买方通知卖方来厂日期起，应在7日内完成调试工作。工艺参数URS02-49预处理部分应能有效解决如下问题：防止胶体物质及悬浮固体微粒污堵；防止有机物质污堵；防止微生物污堵；防止RO膜面结垢；防止氧化性物质对膜的氧化破坏；保持反渗透装置产水量稳定。URS02-50反渗透系统进水要求：供水污染指数 SDI4；供

19、水余氯 0.1ppm；供水浊度（NTU-散射浊度单位） 1NTU；浓水饱和指数 0.5；pH 6.5 8.5；溶解性总固体 45 ppm；微生物 20CFU/ ml；出水硬度 1ppm。URS02-51反渗透系统可有效去除99以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质。URS02-52纯化水机组产出纯化水水质必需满足下列要求： 纯化水水质：符合现行中国药典（2010年版）的要求。 外观 无色的澄清液体，无色，无味 酸碱度 符合药典规定 亚硝酸盐 0.02ppm 氨 0.3ppm 电导率 2.0S/cm（25） 不挥发物 1mg/100ml 硝酸盐 0.06ppm 微生物 20个/ ml 重金属 0.

20、1 ppmURS02-53机械过滤器应可有效除去水中的颗粒状杂质、悬浮物等。URS02-54保安过滤器应可有效去除粒度大于5m粒度的颗粒杂质。材质与机械要求URS02-55任何与纯化水接触的材料在二级RO产水以前全部采用304材质管道、配件，Ra0.8m；任何与纯化水接触的材料在二级RO产水以后（含二级RO）全部采用316L材质管道、配件，Ra0.8m。URS02-56机械过滤器罐体采用 304内衬橡胶罐体，要满足产水量和压力等要求。URS02-57活性炭过滤器采304内衬橡胶罐体，要满足产水量和压力等要求，耐巴氏消毒。URS02-58软水器罐体采用304内衬橡胶罐体，滤料采用钠型阳离子树脂,

21、要满足产水量和压力等要求，配304再生操作阀组。再生箱的材料应采用耐腐蚀的非金属材料，要满足相关规范要求。URS02-59保安过滤器筒体采用304， 由熔喷成型的孔径为 5 m 的聚丙烯（ PP ）膜组成,要满足产水量和压力等要求，过滤器上方、前后有压力显示，并配置排污阀，耐巴氏消毒。URS02-60预处理系统采用板式换热器，RO后采用316L双管板式换热器，以保证RO膜良好工作。URS02-61反渗透筒体膜组件耐巴氏消毒，采用美国陶氏膜组件。URS02-62EDI膜堆耐巴氏消毒。URS02-63纯化水储罐采用圆顶圆底立式双层保温结构，其内表面粗糙度Ra0.5m，并提供相关材质证明，没有死角，

22、能保证罐内水全部排放。与纯化水接触部分为316L；其他金属材质（包括支架）为304；罐体附件包括：人孔、 呼吸器、喷淋球、液位传感器、卫生级取样阀；呼吸器采用电加热干燥。URS02-64流向转换阀：TC终端采用316L，底座PTFE，耐巴氏消毒。URS02-65卫生级泵：采用 316L卫生级泵。泵底最低处应安装排水阀以将水排尽，并能进行巴氏消毒。URS02-66纯化水机组机架：304不锈钢材质，机械亚光处理。有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。URS02-67所有纯化水（RO产水后）的阀门应当是无死角隔膜阀类型，阀体是 316L不锈钢，并能进行巴氏消毒。URS02-68卖方应保证没有使用动物来源的

23、表面抛光剂、润滑液、或其他材料，并提供抛光剂、润滑剂的类型及厂家。URS02-69所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。系统关键部位/系统的要求URS02-70机械过滤器具有反冲洗功能，配304操作阀组。URS02-71活性炭过滤器具有反冲洗功能，配304操作阀组。URS02-72每台软水器均具有100%的供水能力，软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制，并带有互锁装置，以确保两个软化器不会同时再生，软水罐布水系统均匀。URS02-73阀门：所有与纯化水接触的阀门必须安装角度应利于排净存水，满足卫生型要求。URS02-74每个工艺组件的进水/出水口均有取样阀（二级反

24、渗透后应为卫生级隔膜取样阀）。URS02-75系统配有自动加药装置，调节RO进水pH。通过隔膜式计量泵与pH仪表自动控制加药量，加药系统配有必要的药液箱和管路。URS02-76板式换热器：加热采用工业蒸汽。工业蒸汽管路配有专用过滤器、气动角座阀。 6.1.3 URS03：安全及环保要求编号要求内容URS03-1布局：卖方应提供设备尺寸、重量、接口位置。URS03-2设备负载运行状态下，距离设备1米内其噪音不超过65分贝。URS03-3与操作工接触的保温层外表面，保证其在循环过程中的温度为40。URS03-4所有热表面都要有警告标签。URS03-5压力容器设计、制造必须符合中国现行GB150、G

25、B151要求，所提供的压力容器资料必须能得到中国当地相关部门认可，并能得到中国当地锅检所检测合格，并取得压力容器使用证。URS03-6各机器的所有部件或内部区域必须能被接触到，以供检查和清洗操作。不得有盲区或者无法轻易触及的部位。URS03-7设备的所有外表面应平滑，易于用擦拭法进行清洁。无法清洁的部件必须被密封。URS03-8设备的所有部件，包括电子和通信系统，应能够适应通常的清洁剂和消毒剂。URS03-9所有部件（阀门，传感器）应易于拆卸，目检可以看到。能迅速和轻易地解决故障和进行检查。URS03-10所有管道对接口均采用标准尺寸。URS03-11卖方应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运

26、输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。URS03-12卖方应负责将设备及材料运送到指定交货地点，并负责将设备卸到指定地方。URS03-13设备到货清单必须详列每装箱内容物。6.1.4 URS04：文件资料要求编号要求内容URS04-1验证服务要求卖方必需能够提供详细的符合相关规范、标准的验证文件（风险分析、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等），并在投标文件中详细说明风险分析、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同买方进行相关的验证工作，整体符合相关规

27、范、标准要求，并提供电子版供审查； 卖方在执行FAT之前，应根据买方的URS、相关规范、标准完成内部测试，并出具内部测试报告； 卖方应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施； FAT全部费用由卖方承担。URS04-2FAT内容应包括：但不限于此： 根据买方URS、相关规范、标准，列出测试内容； 完成FAT测试报告； 交付系统的范围确认； 交付文件的确认； 设备外观确认； 硬件系统测试：接通（断开）测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等； 软件系统确认：控制系统、报警系统和打印、权限测试、数据备份和恢复测试等； 设备电器安装确认； 设备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）； FAT偏差、变更表； 文件签署清单； 测试设备清单； 图表确认清单； 证书确认。URS04-3卖方应派遣有实践经验的技术人员与买方及设备安装单位一起进行设备的调试及试运行工作。因设备自身质量问题或指导安装出现差错, 卖方应全权负责消除差错，直到买方满意。URS04-4在调试期间，卖方应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。并提供所有测试和调试所需的工具、材料、仪器，一切费用由卖方负责。所用仪器、仪表应经检定合格并在有效期内，并提供合格证书。URS04-5设备安装完成后卖方有技术人员协同买方进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。