兽药GMP文件管理制度Word文件下载.docx

1、各部门负责人及文件起草、修订、编写、审批、印制、保管者。四、内 容：1 文件起草的基本要求1.1 文件起草应贯彻执行国家有关政策、法令和法规，并与同级有关标准相互协调，下级标准不得与上级标准相抵触。1.2 文件的文字表述应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，不应有含糊不清文字。1.3 文件应具有可检查性，尽量做到定量化。1.4 要充分吸收和运用国内外先进管理经验和工作经验，并结合本公司实际情况，把行之有效的管理方法和工作方法纳入标准文件。2 标准文件起草程序2.1 带基础性的标准文件或涉及面广的重大标准文件，由公司办公室组织有关部门共同起草；管理标准、技术标准由各主管职能部门负责起草；工作标准由有

2、关部门负责组织起草。2.2 编写标准文件草案。2.3 将标准文件草案送到标准文件的执行部门、监督部门、有关业务部门及有关人员征求意见。2.4 标准文件起草部门汇总各方面的意见，进行修改，形成送审稿。3 标准文件的审查一般性的标准文件，可进行个别审查，并送有关部门或人员会审。涉及面广的重大管理标准文件应召开相应的会议审定，形成会议纪要并由审定人员签字。4 标准文件批准经审查通过的标准文件，由GMP认证办公室进行规范性审定，确认合格后，上报总经理审批。5 标准文件的发布标准文件经审批后，由GMP认证办统一发布实施。第 2 页6 标准文件的复审企业标准文件实施规定年限，最迟五年后，必须由原标准起草单

3、位进行一次复审，确定该标准是修订、撤销还是继续使用，必要时可以提前复审。7 标准文件的修订7.1 经复审确定为需修订的标准文件，应按本制度的程序进行。7.2 如对电脑储存的标准文件进行修改或删除，应经有关领导批准或相关部门审核确认后，方可修改。8 标准文件的撤销经复审确定为撤销的标准文件，由GMP认证办下文撤销并统一收缴，凡已撤销的标准文件不得在现场出现。9 标准文件的印刷和复制9.1 凡新订和修订的标准文件经审批后，由GMP认证办按本规定统一印刷；9.2 标准文件应与印刷单位签定协议以防标准外泄。印刷文件应与审批文件一致。9.3 标准文件的复制，需使用部门提出申请，经GMP认证办同意后方可进

4、行，复制本应清楚，易读，不可造成因复制工艺而引起的错误。10 标准文件的保管10.1 标准文件由GMP认证办统一编号，分级保管。其中，存档一份由GMP认证办保管，其余按编号发放并造册，由标准文件使用部门管理。GMP认证办，每年将对各级保管的标准文件进行一次清理，各级保管责任人不得造成标准文件的损坏和遗失。10.2 凡用电脑储存的标准文件，应以U盘或光盘复制的方法备份保存。由GMP认证办统一保管，未经许可不得对U盘进行修改和删除的操作。 GMP标准管理文件的编制规程B.WJ.01.002共 3 页制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式及制定（修订）、初审、会审、批

5、准程序，确定文件格式。适用于本公司所有的GMP标准管理文件的制定（修订）、初审、会审、批准的全过程。各部门负责人、GMP标准管理文件编制（修订）人员。1 GMP标准管理文件：即我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。2 GMP标准管理文件的编写格式：2.1 每一份文件第一页文头形式如下：共 页第 页2.1.1 题目栏填写文件的正式名称。2.1.2 编码：由GMP认证办将GMP标准文件统一编制编码。2.1.3 该文件的总页数填写在“共 页”栏内，在该文件的每页填写在“第 页”其它页开头：2.1.4 目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。

6、2.1.5 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。必要时还应说明不适用的范围和应用领域。2.1.6 责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。2.2 从第四项起开始写内容。2.3 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件及记录可不受此规程制约。3 编制（修订）、审核、批准程序：3.1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。3.2 跨职能部门的标准管理文件由GMP认证办指定符合条件的管理人员编制（修订）。3.3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司内的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理

7、文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。3.4 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。3.5 本公司所有GMP标准管理文件由GMP认证办公室组织会审。3.6 会审的组成人员：公司有关领导、各部门负责人及有关人员组成。3.7 凡是会审通过的标准管理文件，交公司审阅批准后执行。会审未通过的或进行重新修订的，由原起草单位负责修改，按编制（修订）、审核、批准程序进行。4 修订：4.1 GMP标准管理文件按兽药生产质量管理规范的规定，定期进行修订；4.2 修订前，办公室指定专人对其复审，提出修订意见

8、；4.3 下列情况必须及时修订：4.3.1 法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；4.3.2 采用新设备、新工艺、新设施；4.3.3 原辅料的供货公司家变更，使生产工艺变更。4.3.4 其它原因引起的变更。4.4 需要修订的标准管理文件，交由原编写单位按该程序进行修订，经初审、会审、批准后执行。5 文书格式第 3 页5.1 文件用纸采用A4打印纸。5.2 “湛江市保生皇药业有限公司GMP管理文件”用3号宋体字，正文用小4号字。5.3 表格行间距单倍，段落行间距18磅。5.4 文件左边空白3.0cm宽，右边空白2.5cm宽，文件上面空白高2.5cm，下边空白高2.5cm。5.

9、5 记录凭证左边空白2.0cm宽，右边空白2.0cm宽，文件上面空白高2.0cm，下边空白高2.0cm。文件编码管理规定B.WJ.01.003为了使我公司的管理文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对本公司的管理文件加编码。适用于本公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。GMP认证办。四、编码规定：1 文件分类：为便于识别，分类用汉语拼音。1.1 一级分类：共两类。1.1.1 B类标准类。1.1.2 J类记录（凭证、报告）类。1.2 二级分类：共十二类。1.2.1 WJ文件1.2.2 JR机构与人员1.2.3 CS厂房与设施1.2.4

10、 SB设备1.2.5 WL物料1.2.6 WS卫生1.2.7 YZ验证1.2.8 SC生产管理1.2.9 ZL质量管理1.2.10 XS销售1.2.11 TS投诉与不良反映1.2.12 ZJ自检1.3 三级分类：生产管理、质量管理和验证等因文件较多，为便于查找，增设三级分类。如：1.3.1 JR.JG机构职责 JR.RY人员职责1.3.2 CS.CZ厂房与设施类的操作规程类文件1.3.3 SB.CZ设备类的操作规程类文件1.3.4 WS.CZ卫生操作1.3.5 YZ.FA.GY产品工艺验证方案YZ.BG.GY产品工艺验证报告1.3.6 SC.CZ生产通用操作法 SC.GW.CZ.SZ生产岗位操

11、作法 1.3.7 SC.GY.SZ生产水针车间工艺规程SC.GY.FZ生产粉针车间工艺规程SC.GY.FS生产粉散剂车间工艺规程1.3.8 ZL.JY.YL原料检验操作规程ZL.JY.CP成品检验操作规程ZL.JY.BCP半成品检验操作规程1.3.9 ZL.BZ.YL原料质量标准ZL.BZ.CP成品质量标准ZL.BZ.BCP半成品质量标准2 编码:为便于识别制修订的区别和序号，用两组（两级）阿拉伯数字组成。2.1 前一组（一级），代表该文件的修订号，或称二级编码，00代表首发；01代表第一次修订。B.WJ.00.001为文件管理制度，标准类，未修订，本公司文件类第1号，以此类推。2.2 后一组

12、（二级），代表该类自定的序号，或称一级编码，001代表该类文件的第1号，002代表该类文件的第2号，以此类推。3 本公司所有管理文件发布前均由GMP认证办公室按上述编码规定编制编码。4 编码一经给定，就必须登记在案，当文件有修改时，只对代表修订次数的代号根据第2.1 条规定进行修改，其它的代号不变。5 该“编码规定”由GMP认证办制定，并由GMP认证办公室负责解释。文件分类管理办法B.WJ.01.004将我公司所有文件的分类管理办法明确下来，使文件的管理规范有 序，方便查阅。适用于本公司现行的所有文件。四、管理办法：1 文件管理分为两大系统：行政管理文件系统和生产质量管理文件系统。1.1 行政

13、管理文件系统又可分为行政管理制度和行管干部工作职责（责任制）两类。其中行政管理制度分为：人事管理制度、工作（劳动）纪律管理制度、财经管理制度、安全消防管理制度、文明卫生管理制度；行管干部工作职责（责任制）系指：从总经理到办公室人员的各级行管干部的工作职责（责任制）。1.2 生产和质量管理文件系统包括标准类和记录（凭证）类。其中标准类分为：技术标准、管理标准、工作标准三部分；记录（凭证）类分为：生产管理记录、质量管理记录、质量检验记录、销售记录、验证记录、监测维修校验记录。1.2.1 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求，包

14、括：产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）检验操作规程。1.2.2 兽药行业的管理标准文件是指兽药企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求，包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理。1.2.3 兽药企业工作标准文件是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。1.2.4 记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的

15、实施结果。其中记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、台帐等。凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证等。2 该文件自总经理批准之日起，本公司的文件分类管理一律按上述办法执行。3 本公司文件分类管理图。 行政管理制度行政管理文件系统 行政干部工作职责（责任制） 生产工艺规程 产品检验操作规程 生产过程验证方案 技术标准 物料质量标准 设备验证方案 验证规程 产品验证方案 厂房（环境）验证方案 物料管理 生产管理 设备器具管理生 标准 人员作业管理产 管 理 标 准 生产工序管理管 （规章制度） 取样管理理 质量管理 留样管理和 工作标准 质量检验结果评价方法质

16、 卫生管理 人的卫生：体检、操作人员等量 物的卫生：厂房环境、工艺等管 验证管理 厂房、设备、工艺等理 验证记录 人员培训文 其 它 文件管理件 销售记录 辅助部门管理系 记录 岗位责任制 紧急情况处理统 凭证 监测维修 岗位操作规程 校验记录 其它：如人员更衣、环境监测、设备校验等 管理记录 生产管理记录 批生产记录 批包装记录 批质量管理记录 质量管理记录 其它：质量申诉、退货记录、GMP自检等文件的印刷、保管、收回及销毁程序B.WJ.01.005建立一个科学、合理的公文管理程序，使文件及时发放，有效实施，保管严密。本公司对内、对外签发的红头文件、GMP文件。文件管理者及办公室。四、正 文

17、：在公文处理中有发文和收文两种情况，但都存在着保管、收回和销毁的程序。现根据不同的情况分别阐述如下：1 发文程序：1.1 文件撰写出来审核修改后由公司领导研究讨论会签，经过总经理审核批准后方可打印。1.2 根据要求及文件内容的定向确定其主送、抄送、抄报的相关部门、单位，并确定文件印刷的份数。1.3 文件形成后，统一进行分类、编码、印刷。1.4 文件批准执行后，加盖公司公章即可颁发生效。1.5 在执行之日前发放至相关部门或人员，每次颁发文件时，发文者需填写发文登记簿，收文者须进行签名登记。同时发文者需留存保管归档，便于统计、查找，有利安全。1.6 一旦新文件生效使用，或人员离开原工作岗位，前版文

18、件必须交回。文件收回时收方必须在文件发放回收记录上签字。2 收文程序：2.1 收文者收到文件后签收、启封、登记。2.2 收文登记后，按照内容、性质分别送给有关领导人阅批或直接送给承办部门管理。2.3 属知晓的文件内容，先上级后下级，先主管后承办部门之间依次快速、准确、安全的传阅。2.4 文件传阅过程由办公室拟办的人员进行催办。当文件传阅完，办复后及时将文件回收保管。并将办复情况记录下来存档。2.5 在次年检查齐全后整理立卷归档，并确立归档范围、归档时间、保存期限。2.6 当文件档案保存到规定保管期限且已失效的档案，认真鉴定，编制销毁清册，该清册永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁；销毁时应两人以上监督，并在清册上签字。2.7 公司内应采取严密管理措施，防止文件、档案的泄密。公文管理程序