医疗器械法律法规试题答案.docx

1、医疗器械法律法规试题答案填空题：1现行医疗器械监督管理条例是 2014年2月12日，国务院39次常务会议 修订通过，自2014 年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第 650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第 8号是指医疗器经营监督管理办法， 该令自2014年10月1日实施。2、 医疗器械注册证的有效期是5年，医疗器械经营许可证的有效期是5年， 医疗器械生产许可证的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。3、 医疗器械分为3类，第3类具有较高风险。从事第3类医疗器械经营的，经 营企业应当向所在地设区的市级

2、人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。4、 医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格 证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。5、 医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向 医疗器械不良事件监测技术机构报告。&医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时 变更 备案 。7、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要

3、求进行全项目自查，于 每年年底前 向食品药品监督管理部门提交年度自查报告 。8、 医疗器械说明书和标签的内容应当与经 注册或者备案 的相关内容一致。9、 第一类医疗器械产品实行产品备案 管理，产品需取得产品备案凭证方可上市 销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理， 产品需取得医疗器械经营备 案凭证方可上市销售。10、 医疗器械产品注册证书有效期 5年。注册证号“国械注准20143220001号” 中“国”代表境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区 的医疗器械，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表批准注册年份，“3” 代表第三类医疗器械产品，“ 22”代表 分类目录。

4、11、 持有效医疗器械经营企业许可证的个体工商户，将其营业执照转变为 企业营业执照 后，方可换发医疗器械经营许可证或按医疗器械经营监督 管理办法办理备案。12、 医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于 20平方米，医疗器械批发企 业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于 100平方米。13、 医疗器械零售企业的质管员（质量负责人）应具有医疗器械相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称； 批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业 本科 以上学历或国家认可的相关专业中级以 上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。14、 医疗器械经营企业发布医疗器械广告，

5、应当事先核查广告的批准文件及其 真实性，不得随意发布广告。15、 医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责 令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后， 仍拒不召回或者停止经营医疗器 械的，按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚。16、 在中华人民共和国境内从事医疗器械的 研制、生产、经营、使用活动及其监 督管理，应当遵守本条例。17、 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：一类 、二类、三类，其风险等级分别为：风险程度低、具有中度风险、具有较高风险o18、 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 国家标准；尚无强制性国家标准的， 应当符合医疗器械强制

6、性行业标准。19、 一次性使用的医疗器械 目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生 计生主管部门制定、调整并公布。20、 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。21、 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效 期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。22、 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政 许可的法律规定办理延续手续。23、 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。 具有高风 险的植入性医疗器械不得委托生产， 具体目录由国务院食品药品监督管理部门制 定、调整并公布。24、

7、 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和 贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的 质量管理制度和质量管理机构或者人 员。25、 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政 许可的法律规定办理延续手续。26、 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗 器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批 发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 销售记录制度。27、 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求； 对温度、 湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证

8、医疗器械的安全、有效。28、 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件 以及过期、失效、淘汰的医疗器械。29、 进口的医疗器械应当是依照本条例规定 已注册或者已备案的医疗器械。30、 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施 检验；检验不合格的，不得 进口。31、 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开 展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件， 应当向医疗器械不 良事件监测技术机构报告。32、 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案 的相关内容一致。33、 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

9、（一） 通用名称、型号、规格；（二） 生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三） 产品技术要求的编号；（四） 生产日期和使用期限或者 失效日期；（五） 产品性能、主要结构、适用范围；（六） 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七） 安装和使用说明或者图示；（八） 维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九） 产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证 和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。34、医疗器械使用单位之间 转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器 械安全、有效

10、，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。单选题1、 医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批 准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（ C）A、县市级B、设区的市级 C、省级D、国家2、 医疗器械产品注册证书有效期几年？（ C）A、 2 B、 3 C、 4 D、 5 E、 63、 医疗器械生产企业许可证有效期几年？ （ C）A、 2 B、 3 C、 5 D、 4 E、 64、 违反医疗器械监督管理条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证 经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停 止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 500

11、0元以上的，并处违法 所得几倍的罚款？（ D）A、2 3 B、3 4 C、4 5 D、25 E、55、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定，是为了保证医疗器 械使用的？（ C）A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性&医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？ （ B）A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日7、 国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（ A ）。A、许可证制度B、登记制度8. 在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ D ），应当遵守本条例。A、 研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、 研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C、

12、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、 研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人E、 研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人9.医疗器械，是指（A ）A、 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所 需要的软件；B、 专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件C、 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无 形软件除外D、 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；E、 单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件10.国家对医疗器械共分（B ）类进行管理

13、。A、 2 B、3 C、4 D、5 E、611.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ A ）的规定A、计量法B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法E、药品管理法12.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ B）A、 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械C、 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D、 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须加以控制的医疗器械E、 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安

14、全性、有效 性必须加以适当控制的医疗器械13.境外医疗器械由（A ）进行审批A、 国家食品药品监督管理局B、 设区的市级（食品）药品监督管理机构C、 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构14.医疗器械标准分为（A ）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业 标准15、 未取得医疗器械经营企业许可证经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营， 没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（B ）以上的，并处违法所得

15、2倍以上5倍以下的罚款。A、1万元B、0.5万元 C、0.05万元 D、1.5万元E、2万元16、 对违法医疗器械广告应由（A ）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播 电影电视总局E、卫生行政管理部门17、 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（ C ）药品监督 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。1、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书。2、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审 查批准，并发给产品生产注册证书。3、生产第三类医疗器械，由国务院

16、药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书。4、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门审查批准，并发给产品生产注册证书。5、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门审查批准，并发给产品生产注册证书。A、B、C、D、E、18、 下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（ C）A、 国食药监械（准）字 2004第315 XXXX号，B、 赣食药监械（准）字 2004第223XXXX号C、 浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、 国食药监械（进）字 2004第315 XXXX号E、 国食药监械（许）字2004第

17、315 XXXX号19、 下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（ D）A、国（食）药监械（准）字 2004第315 XXXX 号，B、 赣食药监械（准）字 2004第223XXXX号C、 浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、 国（食）药监械（进）字 2004第315 XXXX 号E、 国（食）药监械（许）字 2004第315 XXXX号20、 下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（ E ）A、 国（食）药监械（准）字 2004第315 XXXX 号，B、 赣食药监械（准）字 2004第223XXXX号C、 浙金食药监械（准）字2005第126XXXX

18、号D、 国（食）药监械（进）字 2004第315 XXXX 号E、 国（食）药监械（许）字 2004第315 XXXX号21、 下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（ A）A、 国（食）药监械（准）字 2004第215 XXXX 号，B、 赣食药监械（准）字 2004第223XXXX号C、 浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、 国（食）药监械（进）字 2004第315 XXXX 号E、 国（食）药监械（许）字 2004第315 XXXX号22、 下面哪些医疗器械应按第三类管理？ （ D）1植入人体的 用于支持、维持生命的3通过常规管理足以保证其安全性、有效性的4对人体具有潜在

19、危险，对其安全性、有效性必须严格控制的5对其安全性、有效性应当加以控制的A、B、C、D、E、23、 对违法医疗器械广告应由（A ）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播 电影电视总局E、卫生行政管理部门24、 医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致 或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（ A）获准上市质量合格正常使用A、 B、 C、25、 医疗器械生产企业许可证有效期为 4年。（B）A、对B、错26、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照医疗器械注册管理办法的 规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（ A

20、）A、对B、错27医疗器械产品的分类依据（B）A、医疗器械分类目录 B、医疗器械分类规则C、医疗器械注册管理办法 D、医疗器械标准管理办法E、医疗器械判定规则28、 注册产品标准是指由（E ）制定的。A、国家标准委员会 B、商业部C、卫生部D、食品药品监督管理部门 E、产 品制造商29、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，（ E ）应 当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。A、生产者B、经营者C、使用者D、相关监督管理部门 E、生产经营者30、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售

21、不符合法定要求产品的，由农业、 卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、 产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足 5000元的，并处（D ）万元罚款.A、 1 B、 3 C、 4 D、 5 E、 631、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的， 由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责， 没收违法所得、产品和用于违法生产 的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足 1万元的，并处（A ）万元罚款.A、10 B、8 C、6 D、5 E、332、 国务院关于加

22、强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，进货台账和 销售台账保存期限不得少于（B ）年。A、3 B、2 C、1.5 D、1 E、133、 与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类 6815注射穿刺器械相对应 的医疗器械注册证号是（A ）A、 国食药监械（准）字 2006第3150313号B、 国食药监械（进）字 2007第2150317号C、 国食药监械（许）字2008第1150318号D、 浙食药监械（准）字 2007第2640319号E、 浙杭食药监械（准）字2008第1010319号34、 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企 业许可证申请之日起几个工作日

23、内，作出是否发证的决定？ （ C）A、 10 B、 15 C、 30 D、 6035、 医疗器械经营企业许可证有效期几年？ （ D）A、 2 B、 3 C、 4 D、 5 E、 636、 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委 托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理医疗器械经营企业许可证的发证 申请？（ B）A、县级B、设区的市级 C、省级D、国家37、 医疗器械经营企业许可证 列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中 规定的什么确定。？ （ D ）A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称38、 以欺骗、贿赂

24、等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，由原发证 机关撤销医疗器械经营企业许可证，申请人在几年内不得再次申请该行政许 可？（ C）A、 1 B、 2 C、 3 D、 4 E、 539、 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的, 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可 证，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请 医疗器械经营企业许可证？（A）A、 1 B、 2 C、 3 D、 4 E、 540、 医疗器械经营企业许可证空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（D）A、县市

25、级B、设区的市级 C、省级D、国家41、 企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定 和所经营产品的技术标准应当做到？（ C）A、熟悉B、不了解C、了解42、 质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（ A ）A、熟悉B、一般了解C、了解43、 医疗器械经营企业不得经营（E ）的医疗器械。1未经注册无合格证明过期失效淘汰A、B、C、D、E、44、 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说 明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管 理局的规定，可以省略（E）

26、0A、品名B、规格C、数量D、厂家E、说明书45、 一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（ B ）字样或者符 号；A、已灭菌B、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 E、在 药师指导下使用46、 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（D ）级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例 第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。A、国家B、省C、设区市 D、县E、以上都是52、 根据角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）规定，角膜接触镜零售 企业经营场地总面积不低于（B ）平方米A、 45 B、 40 C、 35

27、 D、 30 E、 2053、 企业申办医疗器械经营许可证时，省食品药品监督管理部门自受理之日 起（C ）个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、 15 B、 20 C 、 30 D、 35 E、 4554、 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ C ）以下罚款。A、5000元B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下55、 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评

28、，并处（ C ）以下罚款。A、5000元B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下D、 500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下56、 下列哪些是不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品（A）？1体温计磁疗器具医用卫生口罩家用血糖仪避孕套A、B、C、D、E、57、 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（ C）？1质量管理人员注册地址企业名称法定代表人企业负责人A、B、C、D、E、58、 （食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督 检查可以米取（A ）的方式。1书

29、面检查抽查检验现场检查飞行检查书面与现场检查相结合A、B、C、D、E、 59、 有下列哪些情形之一的，医疗器械经营企业许可证 由原发证机关注销（B ） ?1医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的；2医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；3医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；4不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；5法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形A、B、C、D、E、60、 企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产 或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保 证其内容

30、的真实性和完整性。购销记录包括（ E）:应当注明产品名称、生产厂商 包装规格 产品合格证明或检验报告 经 手人签名负责人签名A、B、C、D、E、61、 许可事项变更包括哪些变更？（ A ）质量管理人员注册地址经营范围仓库地址（包括增减仓库）A、 B、 C、 D、62、 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备哪些条件？ （ A）1具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特 性要求的储存设施、设备；4应当建立健全产品质量管理制度， 包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力， 或者约定由第三方提供技术支持。A、B、C、D、E、63、 医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的， （食品）药品监督管理部门应当进