21CFR PART 113低酸罐头Word格式.docx

1、113.87 热力杀菌车间操作113.89 杀菌偏差113.100 记录113部分：热力杀菌、密封容器包装的低酸性食品亚部 A 总则亚部 B （保留）亚部 C 设备113.40 设备和操作亚部 D 组成分、食品容器、封口和加工过程中用料的控制亚部 E 生产和杀菌管理113.83 热力杀菌工艺规程的制订亚部 F 记录和报告亚部A总则本部适用的下列定义：（a）“无菌装罐（热处理和包装）（Aseptic processing and packaging）”意指无菌环境中将商业杀菌冷却食品装入预杀菌容器并用预杀菌罐盖封口的过程。（b）“泄气口（Bleeders）”意指用以排除杀菌锅和蒸汽室内随蒸汽进入

2、的空气并促进杀菌锅和蒸汽室内蒸汽循环的孔口。泄气口还可用以排除冷凝水。（c）“升温时间（Comeuptime）”意指密闭高压杀菌锅引入蒸汽和高压杀菌锅到达预定杀菌温度之间所需要的时间。（d）“商业加工者（Commercial processor）”系指从事为商业顾客或机关团体（教堂、学校，劳改单位或其他机构）加工食品，包括饲畜食品在内的任何人。还包括从事生产供市场或消费者试销用食品的人在内。（e）“商业无菌（Commercial sterility）”：（1）热力菌食品的商业无菌意指完成下列条件：（i）加热消灭食品内的（a）通常非冷藏的贮藏和销售条件下能繁殖的微生物和（b）有害公共卫生的活菌（

3、包括芽孢在内）。（ii）藉水分活性控制和加热消灭非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖的微生物。（2）食品装罐（热处理和包装）用设备和容器的“商业无菌”可用加热，化学消毒剂或其他适宜的处理方法将设备上和容器内有害于卫生的活微生物以及非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖而无害于卫生的微生物全部消灭掉。（f）“临界因子或关键性因子（Critical factor）”意指它改变时会影响热力杀菌工艺规程和达到商业无菌的任何性质、特征、条件，形态或其他参变数。（g）“火焰杀菌器（Flame sterilizer）”意指常压下密封容器在煤气火焰上连续、间断或往复滚动的搅动中加热到杀菌温度的设备。加热区内的保温阶

4、段紧接在加热阶段的后面。（h）“总顶隙度（Gross headspace）”指直立硬质容器内食品水平面（通常指液面）和容器顶端（罐头二重卷边的顶部或玻罐的顶端）间的垂直距离。（i）“容器净顶隙度（Net headspace）”指直立硬质容器内食品的水平面（通常指液面）和罐盖内表面间的垂直距离。（j）“密封容器”意指为杀菌后能严防微生物入侵，藉以使内容物保持商业无菌而设计的一种容器。（k）“保温培养” 意指把样品放在预定的温度中保持规定的一段时间以便允许或促进微生物生长。（l）“初温”意指热杀菌开始时即将准备杀菌而温度最低的装满食品密封容器充分搅动或摇匀后测得的其内容物平均温度。（m）“一批”意

5、指一段时间内所生产的某一批号的产品数量。（n）“低酸性食品”意指除洒精饮料外，最终平衡pH大于4.6及水分活性（aw）大于0.85的任何食品。最终平衡pH低于4.7的番茄及其制品不列为低酸性食品。（o）“最低热力杀菌（Minimum thermal process）”意指装在密封容器内的食品于密封前或后在一定温度经一段时间所受到的、经科学测定以保证消灭有害公共卫生微生物的加热杀菌。（p）“操作用的热力杀菌（Operating process）”意指食品加工者所选用的等于或超过热力杀菌工艺规程的热力杀菌。（q）“高压杀菌锅（Retort）”意指供热力杀菌食品用的任何密闭容器或其它设备。（r）“热

6、力杀菌工艺规程（Scheduled process）”意指食品加工者选用能使某一产品在生产条件下达到商业无菌的热力杀菌。这一热力杀菌可以超过保证消灭有害公共卫生微生物所必需的要求，但是至少应和热力杀菌主管当局为完成商业无菌制订的热力杀菌相当。（s）“应该或必须（Shall）”用于阐明强制性要求。（t）“应当（should）”用于阐明建议性或咨询性的方法，或确定所建议的设备。（u）“真空包装产品”意指按照热力杀菌工艺规程所规定的真空下密封在容器内的这些产品，真空度的保持对热力杀菌工艺规程的适宜性至关紧要。（v）“排气口”意指由闸门阀，有栓旋塞或其它适当阀门所控制，穿通杀菌锅外壳的孔道口。（w）“

7、水分活性或活度（Water activity）”对产品内游离水份的估量；亦即物质的水蒸气压力除以在同温度下纯水蒸气压力所得的商。113.5 现用优良制造实施（或良好生产实践）（GMP）113.10，113.40，113.60，113.81，113.83，113.87，113.89和113.100中的各项标准必须用于决定商业加工者在密封容器装低酸性食品的制造、加工或包装中所使用的设备方法、操作和控制是否足以维护公共卫生。杀菌系统，高压杀菌锅、无菌装罐（热处理和包装）加工系统和产品配方系统（包括使用和热力杀菌有联系的水分活性系统在内）的操作人员以及容器封口检验人员必须由专员批准的包括讲授保藏工艺在

8、内的学习班培训过并有学习班证明完成规定讲授课程的合格人员负责管理。该人员只能就专员批准学习班所涉及的内容范畴内进行管理。亚部 B保留亚部 C装备（a） 静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程（1）温度显示设备 每一杀菌锅必须至少装置一个温度显示设备，用以显示加工过程中的温度。每个温度显示设备必须有一个传感器和一个显示装置。加工者持有的每一个温度显示设备和相关设备，在安装后，需通过正确的标准程序，用在美国国家标准和技术研究所（NIST）或其他国家剂量单位已确定其准确性的校验设备，对器准确性进行检测，其后每年至少测定一次并且必要时可多次以保证其生产过程中的准确性。加工者持有的每一个显示设备和相关设备应

9、具器分刻度便于读到0.5或1，而其每5厘米温度读数范围不应超过18.5（或每英寸不超过17）。温度计必须在装置上用精确度已知的标准温度计进行检定，详细说明校验温度计精确性的日期，所用标准温度计，所用方法和校验人员的记录应当保存。每支温度计应该有最近校验精确性日期包括在内的识别标签、封条或其它方法。凡水银柱断裂或调整时达不到标准的温度计必须送修或更换后才能再用于杀菌锅。温度计必须装置在能既正确而又容易视读之处。指示温度计的水银球必须装置在锅壳之内或附设在杀菌锅侧的插座室内。锅外插座室或管道必须通过直径至少为19毫米（或3/4英寸）孔眼和杀菌锅连通，而且还设有1.6毫米（1/16英寸）以上的泄气口

10、，并应该位于能让蒸汽充分流过整个水银球周围的位置上。锅外插座室的泄气口在整个杀菌期间必须连续地有蒸汽向外喷出。表明杀菌温度基准仪表必须是水银温度计，而不是温度记录仪的记录图表纸。（2） 温度记录装置 每一静止式杀菌锅必须有一台精确的温度记录装置。温度记录装置上的刻度在杀菌温度10范围内每格刻度不超过1（或每10温度范围内每格刻度不超过1）。每张记录图表纸在杀菌温度10（或20）范围内，每2厘米工作标度不超过24（或每英寸不超过55）。杀菌期间，温度记录纸应尽可能调整至与精确度已知的水银温度计相一致，但决不能高于精确度已知的温度计。记录装置必须有防止有人擅自调整的措施，防止擅自调整的有效方法是加

11、锁或由厂方在记录装置处或其侧旁贴有警告有指定人员允许调整的通告。记录仪可与蒸汽控制器组合成为一台记录控制仪。温度记录仪的感温球必须装在杀菌锅锅壳内或附设在壳侧的插座室内。每一温度记录仪感温球插座室必须设有一只1.6毫米（或1/16英寸）或更大的泄气口，以便在杀菌期间连续不断地向外喷出蒸汽。气动的温度控制器应有合适的过滤系统，以保证供应清洁干燥的空气。（3）压力表 每只高压杀菌锅应装有一只分刻度小于0.14大气压或2磅/平方英寸的压力表。（4）蒸汽控制器 每只高压杀菌锅必须装置有自动蒸汽控制器以保持锅温。该蒸汽控制器与温度记录仪组合就成为一台记录控制仪。蒸汽控制器可用空气操纵并由装在杀菌锅内位于

12、水银温度计邻近的温度传感器驱动；如果小心维护机械能圆满地操作，则可利用高压杀菌锅内的蒸汽压力推动蒸汽控制器。（5）进汽口 装在每只静止杀菌锅上的进汽口必须大到足以为杀菌锅正常操作提供足量的蒸汽。蒸汽可从杀菌锅顶部或底部进入，但是在任何情况下必须在排气口对面的杀菌锅部位上进入；例如，进汽口在底部而排气口就应在顶部。（6）篮筐支架 立式静止杀菌锅底部必须使用篮筐支架。在杀菌锅底部不应使用缓冲板。（7）蒸汽散布管 蒸汽散布管是进汽管在杀菌锅内的连续。卧式静止杀菌锅必须装有沿锅内全长延伸的蒸汽散布管。沿杀菌锅底部蒸汽散布管上的孔眼应设在沿该管顶部90处，也即顶部中心两则45之内。长度超过9米（或30英

13、尺）的卧式静止杀菌锅应有两个进汽口和蒸汽散布管相连。在立式静止杀菌锅内，如使用蒸汽散布管，应面向杀菌锅内部沿管道中心线或侧过开孔。孔数应多到孔眼的总截面积等于进汽管道上最小管口截面面积1/2至2倍程度。（8）泄气口 除温度计插座室所用者外，泄气口必须在3.2毫米或1/8英寸以上，而且在包括升温时间在内的整个杀菌过程中必须充分畅开。在卧式静止杀菌锅上，泄气口应沿锅顶设于每端离容器最远的位置约0.3米或1英尺以内；而后须沿锅顶每相隔2.4米或8英尺添装一只。泄气口可装在除上述这些规定以外的位置上，只要有热分布数据证明它们能将锅内空气充分排队掉和充分完成蒸汽循环即可。立式杀菌锅至少必须有一只泄气口，

14、位于杀菌锅内正对进汽口的那一部位上。在锅顶有蒸汽进口和锅底有排气的杀菌锅内，泄气口应装在锅底以便排除冷凝水。所有泄气口的装置必须能让操作人员观察到它们正常的工作状态。（9）容器堆放的设备和位置 盛放罐头的篮筐、浅盘、吊篮等必须用条铁、冲孔金属板或其它适当材料制成。用冲孔金属板制成篮筐底板上的孔径应为2.54厘米或2英寸左右，而中心间距则为5.08厘米或2英寸左右。容器各层间如使用分隔板，它们应按上述规定冲孔。杀菌锅内容器的位置如在热力杀菌工艺规程中有所规定时必须和规定的要求相符。（10）空气阀 使用空气加压冷却的杀菌锅必须装有合适的阀门以防止杀菌过程中有空气漏入锅内。（11）冷水阀门 使用冷水

15、冷却的杀菌锅必须装有合适的阀门，以防止杀菌过程中有冷水漏入锅内。（12）排气口 排气口必须安置得能在杀菌计时开始前将杀菌锅内空气排除掉，排气口必须使用闸阀，有栓旋塞或其它合适的阀门来控制，它们完全打开时能迅速将杀菌锅内的空气排除掉。排气口不得直接跟密闭的排水系统连接。如欲利用溢流管排气时，它和闭路的排水管连接前，必须在管路中设有通往大气的断裂口。排气口应位于杀菌锅上与进汽口相对的部位上。例如进气口设在锅底而排气口则设在锅顶。当杀菌锅在集合管跟多根来自单一静止杀菌锅排气口的管道相连，它应用闸门阀，有栓旋塞或其它型式合适的阀门控制。杀菌锅集合管的大小应达到管道截面积大于所有连接的排气口的总截面积。

16、管道上如无通向大气的断裂口，排气管道不能直接和闭路排水管相连。和来自多台静止式杀菌锅的排气口管道或集合管相连的联管箱应通向大气。集合管的联管箱不须用阀门控制，而其大小是应达到其截面积至少等于来自所有杀菌锅同时排气的全部连接杀菌锅集合管的总截面积要求。杀菌锅充分排气和达到杀菌温度前不应开始杀菌计时。现将本节对静止杀菌锅排气所要求的几种典型装置和操作规程列举在本节（a）（12）（i）（a）至（d）和（ii）（a）和（b）段内。（i） 卧式杀菌锅的排气（a）通过多个25.4毫米（或1英寸）排气口直接向大气排气。规格：每1.5米（3英尺）锅长设一25.4毫米的排气口，还装有闸门阀或有栓旋塞阀并向大气排

17、放；终端排气口距杀菌锅端不超过0.75米（或21/2英尺）。排气方法：排气口阀门至少应畅开5分钟，并且至少达到107或225；或至少7分钟并且至少达到104或220 。（b） 通过多个25.4毫米或1英寸排气口的排气，经集合管向大气排放。每1.5米（3英尺）锅长设一25.4毫米的排气口各自离杀菌终端不超过0.75或21/2英尺；集合管大小：锅长小于4.5米或15英尺者为63.5毫米或21/2英寸；锅长超过4.5米以上者为76.2毫米或3英寸。集合管排气口的闸门或有栓旋塞至少应畅开6分钟，并且至少达到107或225；或至少8分钟并且至少达到104或220。（c） 经喷水管排气 排气口和排气口阀门

18、的大小：锅长小于4.5米者为50.8毫米或2英寸；锅长超过4.5米者为63.5毫米或21/2英寸。喷水管大小：锅长小于4.5米者为38毫米或11/2英寸。孔眼数应达到它们总截面积约和排气口管道进入口截面积相等。喷水管排气口的闸门阀或有栓旋塞阀应畅开至少5分钟并且至少达到107或225；或至少7分钟并且至少达到104或220。（d） 经由单一的50.8毫米或21/2英寸顶部排气（供锅长不超过3.5米或15英尺的杀 菌锅使用）。装有50.8毫米或21/2英寸闸门阀或有栓旋塞阀的50.8毫米或21/2英寸排气口并位于锅中心0.6米或2英尺之内。排气口闸门阀或有栓旋塞阀至少畅开4分钟并且至少达到104

19、或220。（ii） 立式杀菌锅排气：（a）经38毫米或11/2英寸溢流阀排气。装有38毫米或11/2英寸闸门阀或有栓旋塞阀的38毫米或11/2英寸溢流管并在阀门后到达通向大气的断裂口或接往集合管汇总箱前的管长不超过1.8米或6英尺。排气口的闸门阀或有栓旋塞阀应该畅开至少4分钟并至少达到103或218或至少5分钟并至少达到102或215。（b） 经过锅侧或锅顶25.4毫米或1英寸排气口的排气锅盖或顶侧的25.4毫米或1英寸排气口，装有25.4毫米或1英寸闸门或有栓旋塞阀并直接向大气排放或连向集合管汇总箱。排气口的闸门阀或有栓旋塞或阀应该畅开至少5分钟并至少达到110或230；或至少7分钟，并至少

20、达到104或220。（iii） 如采用其他偏离上述规格的装置和操作规程，应有热分布数据表证明能充分排气并须存档备查。（13） 临界因子（关键性因子）热力杀菌工艺规程中规定的临界因子应按照足以确保因子能处于热力杀菌工艺规程定极限内的间隔次数进行测定并记录在杀菌记录本上。（i） 热力杀菌工艺规程规定有最高装量或沥干重量时，这就必须按照足以确保该因子能处于热力杀菌工艺规程规定极限内的间隔次数对它进行测定和记录。（ii） 真空包装食品时必须按照足以能确保热力杀菌规定的真空度的间隔次数对封口机的真空度进行观察和记录。（iii） 这些测定和记录的间隔时间不应超过15分钟。（iv） 对主要食品分层或层叠装容

21、器的产品装罐方式来说，容器在杀菌锅内的位置必须符合热力杀菌工艺规程的要求（b） 静止加压水杀菌锅的装备和操作规程（1）指示用玻璃水银温度计 每一产品的杀菌锅至少必须装置一支玻璃水银温度计或类同的温度指示装置如热电偶记录仪等。玻璃水银温度计的分刻度必须易于读到0.5或1，其温度标刻范围每2厘米不超过7.5或每英寸不超过17。温度计必须在装置上和精确性已知标准温度计校验其准确性，而后至少每年一次，如有必要可以多次以保证其准确性。填明日期、所用方法和校验人员的温度精确性校验记录应予保存。每支温度计应有最近校验精确性日期包括在内的识别票签、封条或其他方法。凡有水银柱断裂的或无法校正到和标准一致的温度计

22、必须送修或调换后再用于杀菌锅。温度计必须装在能正确且容易视读之处。指示温度计在整个杀菌过程中必须安放在水面以下的位置上。在卧式杀菌锅中它应在锅侧中部插入而其水银必须直接插入锅壳内。不论立式或卧式杀菌锅，温度计水银球必须直接伸入水中至少5.08厘米或2英寸，不需要用插座室或套管。表明杀菌温度的基准仪表必须是水银温度计而不是记录仪的记录纸。（2）温度记录装置 每只静止杀菌锅必须有一台准确的温度记录装置。温度记录装置上的标度在杀菌温度5或10范围内每2厘米或每英寸的工作标度不应各自超过24或55。在杀菌期间，温度记录纸应尽可能调整的措施。防止有人擅自调整的有效方法是加锁或在记录装置处或其侧旁贴有警告

23、只有指定人员允许调整的通告。温度记录仪的感应球位于玻璃水银温度计水银球的旁边，但是装有组合的记录控制仪的立式杀菌锅例外。在这种立式杀菌锅内，温度记录控制仪的感应球必须装在杀菌锅底部最低篮筐下面而蒸汽不会直连冲击到的位置上。在卧式杀菌锅内，温度记录控制仪的感应球必须装在锅内水面和经过锅中心的水平面间，以便蒸汽不会直接冲击感应球。气动力的温度控制仪应有合适的过滤系统以保证供应清洁干燥的空气。（3）压力表 （i）每只杀菌锅应装有分刻度小于0.14大气压或2磅/平方英寸的压力表。（ii） 每只杀菌锅应装有可调节压力的安全阀或足以在进水阀畅开时防止锅压过度升高的控制阀，而且它们应装在溢流管道上。（4）蒸

24、汽控制器 每只杀菌锅必须装置一个自动蒸汽控制器以保持杀菌锅温度。它与温度记录仪组合成为控制仪。（5）蒸汽的进入 蒸汽必须在锅底分布成以在整个杀菌锅内获得均匀的热分布。立式杀菌锅内可采用多种方法中任何一种以获得均匀的热分布。卧式杀菌锅内，蒸汽分布管须和锅底同长，而喷汽孔则均匀地分布在管子的上部。（6）篮筐支架 立式静止杀菌锅内底部必须装有篮筐支架。杀菌锅底部不应使用金属挡板。为了确保篮筐侧壁和杀菌锅壁间留有3.8厘米或1.5英寸间隙就应装有篮筐定位导轨。（7）堆装设备和罐头装法 盛装罐头的篮筐、载盘，吊篮等必须用条铁，合理冲孔金属板或其它适当材料制作而成。若篮筐底部用冲孔金属板制成，孔径应约为2

25、.54厘米或1英寸而孔心间距则为5.08厘米或2英寸。若在各层罐头之间垫放隔板，隔板的孔径也应符合上述规定。如热力杀菌工艺规程对杀菌锅内罐头装法（位置）有所规定，必须符合所规定的要求。软罐头所用的隔板、支架、载盘或其他盛装方法必须确保杀菌锅内加热介质围绕容器均匀循环下进行设计和使用。（8）排水阀 必须使用不会阻塞不漏水的阀门。所有非水口处应装有筛滤网。（9）水位指示计 杀菌锅内必须有可以测定操作时水位的手段，例如水位计，玻璃水位或小型旋塞阀的使用。在整个升温和杀菌阶段内，罐头顶层面上应有水覆盖住，并且在冷却阶段也应有水将罐头顶层面盖住。操作人员必须在能足以确保合适水位的间隔时间内进行检查和记录

26、。（10）（i） 空气的供应和控制 加压水杀菌的卧式和立式静止杀菌锅内，必须配备有在适当压力和速率下送入压缩空气的设施。适当的压力可用自动压力控制器来控制。在空气供应管道上必须装有止回阀以停止水流入空气供应系统内。在升温杀菌阶段和冷却阶段内必须保持空气或水不断循环；杀菌锅内使热量均匀分布所需空气和水循环的确定必须和有资格杀菌权威人士确认的操作规程符合一致，而记录必须存档；若使用空气促进循环时，则必须在杀菌锅底部蒸汽控制阀和杀菌锅间的蒸汽管道上送入空气（ii） 水循环 当使用水循环系统来促进热量分布时，水必须通过吸水集合管从锅底吸出并经和锅顶同长的喷水管喷出。该喷水管的喷孔必须分布均匀而所有喷孔

27、的总面积不得大于循环泵出口管道的截面积。吸水口应装有不会堵塞的筛滤网，藉以停止碎屑物进入循环系统内。循环泵应装置一个指示灯或其它信号装置以便不运行时向操作人员发出警告，并且还应设有泄气口以便开始操作时排除空气，有资格权威人士认定足以使热量分布均匀的任何其他杀菌锅内循环水的方法也可使用。（11）冷却水供应 立式杀菌锅的冷却水应从锅顶部水面和罐头顶层面间进入；卧式杀菌锅内的冷却水则应由泵的吸口吸进。在冷却水管道上应装有止回阀。（12）锅内顶部空隙 在高压杀菌锅体内部和水面间应保持有控制空气压力所必要的顶部空隙。（13）立式及卧式静止杀菌锅立式及卧式静止杀菌锅的结构安排应遵照本段所附的图立式（上图）

28、和卧式（上图）静止杀菌锅A-进水管 O-喷水管B蒸汽管 P安全阀C温度控制 Q蒸汽杀菌用排D溢流管 R压力表E1排水管 S进气控制E2筛滤网 T压力控制F止回阀 U空气管道G来自热水贮存处的管道 V和压力控制仪相连H吸水管和集合管 W和温度控制仪相连I循环泵 X蝶形螺母J泄气栓塞 Y1篮筐支K再循环管 Y2篮筐导轨L蒸汽散布管 Z恒流孔阀M温度控制器感应球 Z1升温时用恒流孔阀N温度计 Z2杀菌时用恒流孔阀解进行。不同于这些安排的其他装备和操作规程均可采用，只要有能证明热分布合理的热分布数据或其他合适资料作为证据而且必须存档备查即可。（14）临界因子（关键性因子） 热力杀菌工艺条件所规定的临界

29、因子必须按照能确保临界因子处于热力杀菌工艺规程规定极限内的足够间隔次数进行测定，并记录在杀菌记录本内。（i） 热力杀菌工艺规程规定有最高装量或沥干重量时，这就必须按照能确保产品装量不超过热力杀菌工艺规程规定的最高量的足够间隔次数进行测定和记录。（ii） 真空包装产品的封口机的真空度必须按照能确保热力杀菌工艺规程规定真空度的足够间隔次数进行检测和记录。（iii） 这些测定和记录的间隔时间不超过15分钟。（iv） 对主要食品分层或层叠装容器的产品装罐方式来说，容器在杀菌锅的位置必须符合热力杀菌工艺规程的要求。（c） 连续性回转式高压汽蒸杀菌锅的装备和操作规程（1）指示用玻璃水银温度计 每一杀菌锅必

30、须装置至少一支玻璃水银温度计，它的分刻度易于视读到0.5或1，其温度标刻范围每2厘米不超过7.5或每英寸不超过17。温度计必须在装置上和精确性已知的标准温度计检验其准确性，而后至少每年一次，必要时可多次，以保证其准确性。填明有日期，所用标准，所用方法和检验人员的温度计精确性校验记录应予保存。每支温度计应附有最近校验精确性日期包括在内的识别票签，封条或其它方法。温度计必须装置在能正确且容易视读之处。指示温度计的水银球必须装置在高压杀菌锅壳体内或附设在杀菌锅外侧的插座室内。外侧插座室或管道必须通过直径至少达19毫米或3/4英寸孔眼和杀菌锅连通，并且在能使蒸汽充分经流温度计水银球周围的位置上设有1.6毫米或1/16英寸以上的泄气口。在整个杀菌阶段内锅外插