ISO13485培训试题Word文档下载推荐.docx

1、5、对于产品有关的要求进展评审的主要目的是确保 A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求 D、成交价格有利可图6、对以下哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C7、医疗器械产品的根本要 A、获得专利的产品 B、数字化、智能化C、安全有效 D、价格合理8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？A、为医院修理的医疗器械 B、医院付款后，为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料 D、医院提供的来图加工的图样9、以下哪项不属于记录的作

2、用？A、证实作用 B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进展教育10、组织保存记录的期限应 A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的日期起不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期11、医疗器械设计过程中，按法规要施临床评价和/或性能评价，属于 A、设计验证 B、设计确认C、设计输出 D、设计谋划12、顾客财产是指顾客提供的 A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具 C、图纸和资料 D、A+B+C13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的 A、适宜性 B、充分性C、有效性 D、A+B+C14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？A、由胜任的人

3、员进展 B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书 D、都要在受控条件下进展15、过程监视和测量的对象是 A、生产过程 B、特殊过程C、服务过程 D、所有质量管理体系过程二、判断题共20题，每题2分。1、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准那么的形成文件的要求。4、YY/T0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。5、医疗器械产品质量的根本要安全和有效。6、明示的要根本的，主要的，隐含的要辅助的，次要的。7、不合格品不一定全要报废。8、信息是软件，不属于资源。9、

4、产品防护可以提高产品质量。10、对不合格品和不合格事项全要进展纠正。11、部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。12、监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。13、文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。14、产品合格证属于状态标识。15、所有测量装置必须由授权机构定期进展检定。16、质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进展，其目的都只是发现问题，改良工作。17、对不合格品进展控制的目的是防止非预期使用不合格品。18、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。19、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。20、系统地识别和管理组织所应用的过程，特

5、别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。三、问答题共2题，每题15分。1、八项质量管理原那么是什么？它和ISO9001有什么关系？2、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？参考答案：一、BCCACCCCDDBDDCD二、错错对对对错对错错错错错对对错错对对错错三1、八项质量管理原那么：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改良；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。关系：八项质量管理原那么是经验总结，也是科学理论，是2000版根底ISO9001根底和指导思想。2、过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为根底，对过程进展识别和管理，他们的区别在于：

6、过程方法关注过程中的活动，将系统分解，属于战术，局部，追求有效性，n是由哪几个1组成的；管理的系统方法关系系统中的过程，将过程综合，属于战略全局，追求有效性和效率，n个1相加在于n.1、以下哪个标准不能用作审核准那么？A、YY/T0287 B、GB/T19001C、ISO13485 D、GB/T190042、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为 A、程序 B、过程 C、体系 D、审核3、致力于满足质量要求的活动是 A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改良4、ISO13485标准中7.3“设计和开发指的是 A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开

7、发 D、市场的设计和开发5、规定组织质量管理体系的文件称之为 A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量计划6、以下哪项措施不属于纠正措施围？A、确定不合格原因 B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生 D、评价纠正措施的有效性7、领导作用不包括 A、制定质量方针、质量目标 B、编制审计划C、提供资源 D、营造组织的部环境8、评价职工能否胜任工作应考虑 A、受教育程度 B、承受过的培训C、掌握的技能和经验 D、A+B+C9、选择供方的目的是确保 A、采购的货物是最高级的 B、采购的货物是最廉价的C、采购的货物符合规定的采购要求 D、以上都不是10、质量管理体系审核可以由 进展。A、第

8、一方 B、第二方 C、第三方 D、以上任何一方11、最高管理者应确保组织的职责和权限得到 。A、规定和沟通 B、形成文件C、上级认可 D、规定，形成文件并沟通12、医疗器械产品合格证是 A、包装标识 B、状态标识C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识13、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制围包括 A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计 D、A+B+C14、审核证据、审核发现和审核结论的关系 A、都是审核过程中的要素 B、审核证据是审核发现的根底C、审核发现是审核结论的根底 D、A+B+C15、质量认证的根底是 A、法律、法规 B、合同 C、

9、标准 D、图纸1、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。2、在医疗器械产品实现过程中要求进展风险管理，实际就是进展风险分析。3、产品说明书不属于标记围。4、无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进展确认。5、实施YY/T0287和/或GB/T19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。6、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。7、质量保证就是包修、包换、包退。8、没有顾客投诉就是表示顾客满意。9、某企业的产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量。10、对顾客提供的产品用不着进展验证，因为将业顾客自己用。11、改良包括产品、过程

10、和体系方面的改良。12、对员工是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验等方面来考虑。13、组织应对所有过程进展确认，保证其具有实现策划结果的能力。14、质量目标应该是定量可测量的。15、审核发现就是发现不合格。16、审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。17、检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。18、质量认证只能由第三方进展。19、ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南。20、为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。1、质量管理体系文件包括哪些？2、PDCA四个步骤的容是什么？它的方法模式含义？答案：一、Dbbacbbdcddbadc二、对错错对错对错错错错对对错错错对错对错错三、1、质量管理体系文件包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录；国家或地区法规规定的其他文件。2、PDCA四个步骤的容和方法模式含义如下：P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D-实施：实施过程；C-检查：根据方针、目标和产品要求对过程和产品进展监视和测量，并报告结果；A-处置：采取措施以改良过程业绩。