质量管理和质量保证标准文档格式.docx

1、在年采 纳了年最初发表的系列修订战略，这是第一次修订。具有路线图作 用的 这一部分已有重大发展。 的总题目是质量管理和质量保证标准，由以下几部分组成： 、 和 实施通用指南 在软件开发、应用和维护中的应用指南 可信性大纲管理指南 附录是 的组成部分，附录、和仅供参考。引 言 每个组织工业、商业或政府的都希望提供的产品满足顾客的需要或 要求。全球竞争的加剧已经导致顾客对质量的期望越来越高。为了竞争和保持良 好的经济效益，组织供方需要使用更加行之有效的体系，这样的体系应导致持续 的质量改进并不断提高组织的顾客和其他受益者（员工、所有者、分供方、社会）的 满意程度。顾客的要求通常由“规范”来体现。如

2、果提供和支持产品的组织体系不完善， 那么规范本身就不可能始终满足顾客的要求。因而，这方面的关注导致了质量体系 标准和指南的产生，作为对技术规范中有关产品要求的补充。族标准是 用来提供一个通用的质量体系标准的核心，适用于广泛的工业行业和经济部门（第 章）。一个组织的管理体系受该组织的目标、产品和具体实践的影响，因而各组织的 质量体系是不同的。质量管理的一个主要目的就是改进体系和过程，以便能达到不 断改进质量的目的。本标准作为族的路线图已经作了大幅度的扩展，尤其是本标准包括 了版所没有的指南性概念。这些概念 是出于有效地理解和目前应用 族的需要；是为了同 族将来修订本的结构和内容完整结合作准备。在

3、族的修订本中，、的 结构没有大的变化（然而，与版比较，增加了一些条款）。这些国际 标准中的每一项标准都已有小规模的更改。这些更改趋向于将来的修订本，以便更好 地满足使用者的需要。本标准以及族中所有其他标准不受具体的工业行业或经济部门所制 约，他们为质量管理提供指南和为质量保证提供通用质量要求。族标准描述了质量体系应包括哪些要素，而不是描述某一具体组织如 何实施这些要素。强制质量体系的统一不是这些标准的目的。组织的需要各有不 同。质量体系的设计和实施当然地必须受具体的组织的目标、产品和过程及其具体 实践的影响。本标准阐明了所制定的质量管理和质量保证国际标准中所包含的 与质量有关的基本概念，并为这

4、些标准的选择和使用提供指南。中华人民共和国国家标准 质量管理和质量保证标准 ：代替 国家技术监督局批准 实施 范围 本标准 ）阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系；）为族质量管理和质量保证标准的选择和使用提供指南。引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准 出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用 下列标准最新版本的可能性。 质量管理和质量保证 术语（ ：） 定义 、 和的本次修订，对供应链中“组织” 这个术语作了进一步协调。表列出了在这些标准中所使用的供应链术语。所有这些术语的用法遵循给出的正式定义。表中

5、保 留的术语方面的差异，在一定程度上反映出希望与这些国际标准的版本中的用 法保持历史的连续性。注：在所有这些标准中，不管是以指南或要求的形式来描述，都视“组织”的作 用为提供产品（表的第三列）。表的一行使用“分供方”，是相对“供方”使 用自我定义的术语来强调三个组织单位的供应链关系。当合适时，特别在讨论质 量管理的情况时，使用术语“组织”比用“供方”更好。表的、 一行使用“分承包方”这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围 内，其相互关系通常是（明确的或隐含的）合同关系。表的一行中使用“组织”这一术语所反映的情 况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以 是一个独

6、立的单位，也可以是较大组织的一部分。本标准使用 给出的定义以及下列定义。为便于本标准的使用，从中选取的一些有关定 义见附录（标准的附录）。表 供应链中组织的关系 硬件 具有特定形状的可分离的有形产品。硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和或组件组成。软件 通过承载媒体表达的信息所组成的一种知识产物。软件能以概念、学报或程序等形式表示。计算机程序是软件的一种特定事例。流程性材料 通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。流程性材料的状态可以是液体、气体、粒状材料、块状、线状或板状。流程性材料通常以桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。工业行业或经济部门 一组供方的集合，这些供方提

7、供的产品满足同类顾客的需要和或这些供方的 顾客在市场中具有紧密的相互联系。同时使用“工业行业”和“经济部门”两个术语是考虑到在特定的国家或 语言中，每一术语都有其明确的含义。工业行业或经济部门包括行政管理、航空航天、金融、化工、建筑、教育、 食品、卫生保健、娱乐、保险、矿业、零售、通讯、纺织、旅游等。工业行业或经济部门适用于全球性经济或一个国家的经济部门。受益者 在供方组织的绩效和供方组织的运行环境方面有共同利益的一个人或一组 人。族 由 技术委员会制定的所有国际标准。目前， 族包括：）至的所有国际标准，包括和的 各分标准；） 至的所有国际标准，包括各分标准；） 。基本概念 主要质量目标和质量

8、职责 一个组织应：）根据质量要求，达到、保持并寻求不断改进其产品质量；）改进其自身的工作质量，以持续满足所有顾客和其他受益者明确的和隐含的 需要；）为其内部管理者和其他员工提供一种信任，即质量要求正在得到实现和保 持，质量改进正在实施；）为顾客和其他的受益者提供一种信任，即质量要求正在或将会在交付产品中 得以满足；）提供质量体系要求被满足的信任。受益者及其期望 作为供方的每个组织都有五种基本的受益者：它的顾客、它的员工、它的所有 者、它的分供方和社会。供方应满足其所有受益者的期望和需要。供方的受益者 典型的期望或需要 顾客 产品质量 员工 职业工作满意 所有者 投资效益 分供方 继续经营的机会

9、 社会 认真负责的社会服务 族标准着重为满足顾客提供指南和要求。作为五种受益者之一的社会，其要求在世界范围内越来越严格。此外，期望和 需要也越来越明确，所要考虑的问题有：工作场所的卫生和安全；环境保护（包括 能源和自然资源的保护）；以及社会保障等。考虑到族标准为能满足质量要 求的管理体系提供了一种被广泛使用的方法，因此这些管理原理对于社会所关心的 其他问题也是有用的。管理体系方法在这些不同领域的相容性能促进一个组织的效 益。但同时应认识到，产品和过程的技术规范有别于管理体系要求，因此在其他领 域的这个方面，还应单独制订技术规范。质量体系要求和产品要求的区分 族标准把质量体系要求和产品要求区分开

10、来。用这种区分的方法， 使族标准能适用于提供各种通用产品类产品的组织以及所有的产品质量 特性。质量体系要求是对产品技术要求的补充。适用的产品技术规范（如作为产品 标准中的规定）和过程技术规范与适用的族标准的要求或指南是可区分和 不同的。族标准，指南和要求两者是依照满足质量体系的目标来编写的。这 些标准对如何达到这些目标不作规定，而把这一选择留给组织的管理者。通用产品类 划分成四种通用产品类是有用的见第章和附录（标准的附录）。这四种 类别是：）硬件；）软件；）流程性材料；）服务。这四种通用产品类包括了组织提供的所有类型的产品。族标准适用 于所有四种通用产品类。对所有通用产品类来说，质量体系要求是

11、基本相同的，但 术语和管理体系的细节及侧重点则有所差异。任何一个组织，不论属于哪一个工业行业或经济部门（见第章），在市场上提 供的产品通常有两种或两种以上的通用产品类。例如，大多数提供硬件、软件或流 程性材料的组织，同时还要提供相应的服务。顾客（以及其他受益者）将从所提供的 每一通用产品类中寻求价值。以分析仪器为例，硬件（如仪器）、软件（围绕测试而进行的计算工作）、流程性 材料（如滴定溶液或标准物质）和服务（如培训或维修保养），均可能是供应品的重要特 性。一个服务组织，如某餐馆，有服务成分，同时也有硬件、软件和流程性材料。质量的几个方面 对产品质量有主要影响的四个方面可归纳如下：）与确定产品需

12、要有关的质量 为了满足市场要求和把握机遇，与确定和不断完善产品有关的质量是第一个方 面。）与产品设计有关的质量 为了能使产品满足市场要求、把握机遇并为顾客和其他受益者提供价值，与特 性设计到产品中去有关的质量是第二个方面。更确切地说，与产品设计有关的质量 是指在规定等级内影响预期性能的产品设计特性，加上在不同的生产和使用条件下 影响产品性能稳健性（健壮性）的产品设计特性。）与产品设计的符合性有关的质量 在符合产品设计，并为顾客以及其他受益者提供所设计的特性和价值上能始终 保持一致性，与此有关的质量是第三个方面。）与产品保障有关的质量 为了向顾客和其他受益者提供所设计的特性和价值，在产品寿命周期

13、内按需要 提供产品保障，与此有关的质量是第四个方面。对某些产品来说，重要的质量特性包括可信性特性。可信性（即可靠性、维修 性和可用性）可能受到产品质量的所有四个方面的影响。族中指南和要求标准的目标是满足产品质量所有四个方面的需要。质 量的某些方面可能是特别重要，例如在合同情况中，但是，一般来说，所有方面都 对产品质量产生影响。在）、）、）和）方面，族明确地提供了通用质 量管理指南和外部质量保证的要求。在考虑整个产品提供时，顾客将会认真考虑其他因素，其中包括：供方的市场地位和策略。如果供方有一种稳定的和信誉好的市场地位和 或策略，并且正在取得满意的市场占有率，那么顾客可能会对供方的供应品赋予较

14、高的价值。供方的财务状况和策略。如果供方有一种稳定的和信誉好的财务状况和 或策略，并且正在改善财务状况，那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价 值。供方的人才资源状况和策略。如果供方有一种稳定的和信誉好的人才资源 和或策略，并且在其人才资源方面正在开发更好的技能、多样化并作出许诺，那 么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值。把供方组织作为一个完整的企业（事业）来管理时，这些附加的因素是至关重要 的。产品价值包括质量和价格两个方面，因此，价格不是质量的一个方面。过程的概念 族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”（见图）这样一 种认识的基础上的。每一过程都有输入。输出是过程的结果。输出

15、是有形的或无形 的产品。过程本身是（或应当是）一种增值转换。每一过程以某种方式包含着人和 或其他资源。一个输出可以是，例如：一张发票、计算机软件、液体燃料、一台医疗 设备、一种银行服务或一种任何通用类的最终或中间产品。在输入端、过程的不同 位置以及在输出端都存在着进行测量的机会。如图所示，输入和输出有几种类 型：类型 示例 与产品有关的 原材料 （图中的实线） 中间产品 最终产品 样品 与信息有关的产品要求 （图中的虚线） 产品特性和状态的信息 保障功能的传递 产品性能和需要的反馈 从样品获得的测量数据 图 所有工作都是通过一个过程来完成 图 带有产品流和信息流的过程供应链关系 图展示了供方同

16、分供方和顾客的供应链关系。正如图所示，在这一供应 链结构中，各种输入和输出需要按不同的方向流动。应该强调的是，这里的“产 品”包括全部四种通用产品类。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。因此，有 必要在两个方面对过程进行管理：产品或信息在其内部流动的过程本身的结构和运行；在这一结构内流动的产品或信息的质量。一个组织的过程网络 每一组织的存在是为了实现价值增值，它是通过一个过程网络来完成的。网络 的结构通常不是一个简单的按顺序排列的结构，一般来说是相当复杂的。在一个组织内，有许多要执行的职能，包括生产、产品设计、技术管理、营 销、培训、人力资源管理、战略策划、交货、结算和

17、维修等。大多数组织是错综 复杂的，因此，强调主要过程，并简化和按优先次序排列过程，对质量管理来说 是尤为重要。一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口。组织通过过程网络来创 造、改进和提供稳定的供应品质量，这是族的一个基本概念的基础。应 该对所有过程及其接口进行分析并不断改进。当人们不得不管理几个过程及其相互关系，特别是涉及几个职能的大型过程 时，往往会产生一些问题。为了明确接口、职责和权限，每个过程都应有一专人负 责。执行管理者自己的过程（如战略策划）质量，尤为重要。质量体系与过程网络的关系 “质量体系是由若干要素所组成的”，这是一种习惯的说法。质量体系是通过 过程来实施的，过程既存在于

18、职能之中，又可跨越职能。为使质量体系有效，组织 应以协调一致的方法来确定和展开这些过程及其相应的职责、权限、程序和资源。 一个体系不只是过程的总和，为了使其有效，质量体系需要其组成的过程相互协调 和相容，并确定它们的接口。质量体系评价 总则 评价质量体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下三个基本问题：）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件?）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?）在提供预期的结果方面，过程是否有效?对方法、展开和结果三个问题的综合回答，将决定评价的结果。质量体系的评 价在范围上可以有所不同，也可以包含各式各样的活动，和将讨论评价 的几种方法。管理评审 依据受益者的

19、期望对质量体系的状况和适宜性，包括质量方针，进行评价是 供方组织的执行管理者需要有系统开展的重要活动之一。管理评审通常要考虑许 多、或要 求之外的附加因素。内部审核和外部审核的结果是重要的信息来源。重要的是， 管理评审的结果应能导致质量体系的有效性和效率的提高。质量体系审核 在评价质量体系的有效性方面，审核是一个重要的要素。审核可以由组织自己 （第一方）、它的顾客（第二方）或以顾客的名义或独立机构（第三方）进行。第二方或第 三方审核可以从顾客的角度提供更高程度的客观性。第一方内部质量审核可以由组织的成员或由其他人员以组织的名义进行。这种 审核为有效的管理评审和纠正、预防或改进措施提供信息。在某

20、一合同或多个合同要求的情况下，可以由组织的顾客或由其他人员以顾客 的名义进行第二方质量审核。这种审核提供对供方的信任。为获得认证或注册，可以由胜任的认证机构进行第三方审核，从而，为许多潜 在的顾客提供信任。在、和 中规定了质量体系的基本要求。提供了审核指南。第一方审核通常称为“内部”审核，而第二方和第三方质量审核通常 称为“外部”质量审核。文件的作用 文件的价值 在族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动。适宜 的文件对下列几项关键任务来说是必不可少的：达到所要求的（产品）质量；评价质量体系；质量改进；改进的保持。质量体系的文件和评价 对审核来说，程序文件是下列方面的客观证据：过程已

21、被确定；程序被批准；程序处于更改控制之中。只有在这种情况下，内部或外部审核才能对布署和实施两者的适宜性提供一个 有意义的评价。文件是质量改进的一种支持 对质量改进来说文件是重要的。当程序已形成文件并被展开和实施时，就可能 有把握地确定如何去做目前的工作，并度量现有的绩效。同时，也增强了对更改效 果可靠的度量。此外，形成文件的标准工作程序对保持质量改进措施的成果也是必 不可少的。文件和培训 保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能及培训的有机结 合。在任何情况下，都应寻求文件的详略程度与技能及培训的程度相适应，以便使 文件保持一个合理的水平，达到在适宜的时期内文件能被保持。进行质量体

22、系审核 时应考虑这种必要的平衡。质量体系情况 族适用于四种情况：）质量管理的指南；）合同情况，在第一方和第二方之间；）第二方认定或注册；）第三方认证或注册。供方组织应建立并保持一个质量体系，该质量体系应设计成能覆盖组织所面临 的所有情况）、）、）、）所列的那些。对于情况），这个质量体系将会增强其自身的竞争力，以便以经济有效的方式 实现产品质量要求。对于情况），顾客可能关心供方质量体系中的某些要素，这些要素影响供方持 续按要求生产产品的能力，以及相应的风险。因此，顾客通过规定某一具体的质量 保证模式，在合同中要求某些质量体系要素和过程，如果合适，成为供方质量体系 的一部分。对于情况），供方的质量

23、体系被顾客评定。顾客可能对供方作出符合标准的正 式认定。对于情况），供方的质量体系被认证机构评价，并且供方同意对所有的顾客都 保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定。这种质量体系认证或注册常 能减少顾客对质量体系评定的次数和或范围。一个供方往往同时处于上述各种情况。供方可以根据标准产品目录采购某些材 料或零部件，而在合同中不提质量体系要求；也可以采购另一些产品，提出合同质 量体系要求。同一个供方可以在非合同情况下出售某些产品，有或没有顾客要求的 质量体系认证；也可以在合同情况下出售另一些产品。供方可按两种方式中的一种选择使用族，这两种方式可分别称之为 “管理者推动”和“受益者推动”。在

24、任一情况下，供方首先应研究本标准 族的路线图，以便理解基本概念和族中适用的标准类型。在许多国家和工业行业或经济部门，受益者推动是一种流行作法。质量体系认 证注册的广泛应用是该方法推广的一个因素。对受益者推动方式，供方首先要根据顾客或其他受益者提出的直接要求，实 施一个质量体系。所选择的质量体系要符合、 或中某一适用标准的要求。在这一方式中，供 方管理者必须起到明显的领导作用，但是其工作要受到外部受益者的推动。通 常，供方会发现产品质量、成本和内部运行结果获得了明显的改进。在此同时或在 此以后，供方还会开展质量管理工作以获得进一步改进，并以所选择的质量保证 模式作为核心结构，建立一个更加全面的质

25、量体系。对管理者推动方式，供方自己的管理者应积极开展这一工作，对正在出现的 市场需要和趋势作出预测。在这一方式中，首先要使用 （以及的其他适用的分标准）为建立一个质量体系所需的质 量管理方法提供指导，以便提高供方的质量成就。此后，在任何顾客要求之前作 为一种预备措施，应尽可能获取认证，供方能使用、 或中某一适用的要求标准，作为质 量保证模式以证实质量体系的适宜性。在管理者推动方式中所实施的质量体系通常要比为证实质量体系适宜性而使 用的模式更加全面和更富有成效。质量方面标准的选择和使用 为了开展质量管理，组织应使用族标准，以便以“管理者推动”和 “受益者推动”两种方式来建立、实施和改进其质量体系。族包含两类指南标准，的某些分标准提供了 质量保证目的的应用指南；的分标准提供了为质量管理目 的所规定的应用指南。的这些分标准不是用来说明质量保 证标准的要求，但是，他们可以提供有用的参考。同理，系列号的国际标 准也可以用作参考。纵观族，重点是满足顾客的需要，确定各职能的责任以及重视对潜 在风险和利益的评价（尽可能地）。在建立并保持一个有效的质量体系和不断改进质 量体系时，应考虑所有这些方