自愿性产品认证通用要求.doc

1、编号: CQC/RY000-2002自愿性产品认证通用要求受控状态：受控受控编号：发布2002/11/5 实施2002/11/10中国质量认证中心前言为了保证 CQC自愿性产品认证工作顺利开展,确保认证各项工作符合ISO/IEC导则65,IAF对导则65的解释文件,CNAB认可准则相关文件要求,以及 CQC 产品认证质量手册,程序文件,使各项相关活动得以规范有序进行,制定本通用要求. 制定单位：中国质量认证中心主要起草人:陆梅 边婧 刘平 本通用要求由中国质量认证中心授权解释.CQC/RY000-2002CQC产品认证通用要求版号：1修订：1第1 页共12 页修订日期：2003-10-151.

2、总则 中国质量认证中心(以下简称CQC)发布的产品认证实施规则的结构为通用要求+特殊要求,认证要求由两部分组成,各部分不能单独使用.本实施规则通用部分适用于CQC发布的产品认证目录中的产品. CQC产品认证的模式是产品型式试验+初次工厂审查+获证后监督. 认证的基本环节包括: a. 认证的申请 b. 型式试验 c. 初始工厂审查 d. 认证结果评价与批准 e. 获证后的监督 2.认证申请 2.1 填写CQC提供的申请资料 a.正式申请书 b.工厂审查调查表(首次申请表) c.一致性声明 2.2 提供与申请人等有关的资料 a.申请人的注册证明(首次申请时) b.申请人为销售者,进口商时,还须提交

3、销售者和生产者,进口商和生产者订立的相关合同副本 c.代理人的授权委托书(如有) d.生产厂的注册证明(首次申请时) e.商标的注册证明 CQC/RY000-2002 CQC产品认证通用要求版号：1修订：1第2 页共12 页修订日期：2003-10-15f.有效的监督检查报告或工厂审查报告(如有) 2.3 提供与产品有关的资料(根据产品情况提供,并参考各个产品认证实施规则特殊要求) a. 产品总装图,电器原理图,线路图,产品说明书 b. 电参数表 c. 关键元器件及材料清单 d. 同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明 e. CB测试证书,CB测试报告(申请人持CB测试证书申请时) 3.型式

4、试验 按照相应产品的产品认证实施规则特殊要求中的规定进行. 4.初始工厂审查 4.1审查内容 工厂审查的内容为工厂质量保证能力和产品一致性检查. 4.1.1 工厂质量保证能力审查 CQC派审查员对生产厂按照工厂质量保证能力要求(附件1)进行审查;对产品的质量检测如有特殊要求,应按照相应产品的产品认证实施规则特殊要求中的要求进行核查. 4.1.2产品一致性检查 工厂审查时,应在生产现场对申请认证的产品型号进行一致性检查,重点核实以下内容.若认证涉及多系列产品,则每系列产品应至少抽取一个规格型号做一致性检查. 1)认证产品的标识应与型式试验检测报告上所标明的一致; 2)认证产品的结构应与型式试验检

5、测时的样品一致; CQC/RY000-2002 CQC产品认证通用要求版号：1修订：1第3页共12 页修订日期：2003-10-153)认证产品所用的零部件及材料应与型式试验时申报并经CQC所确认的一致. 工厂审查时,对产品安全性能可采取现场见证试验. 4.1.3工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证的所有产品和加工场所. 4.2初始工厂审查时间 一般情况下,型式试验合格后,再进行初始工厂审查.根据需要,型式试验和工厂审查也可以同时进行. 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定,并适当考虑工厂的生产规模,一般每个加工场所为1至4人日.具体审查时间在相应产品的产品认证实施规则特

6、殊要求中给出. 5.认证结果评价与批准 5.1认证结果评价与批准 CQC负责组织对型式试验,工厂审查结果进行综合评价.评价合格后,由CQC对申请人颁发认证证书(每一个申请单元颁发一个证书).认证证书和认证标志的使用应符合CQC的有关规定. 5.2 认证时限 认证时限是指自受理认证之日起到颁发认证证书时为止所实际发生的工作日,包括型式试验时间,工厂审查后提交报告时间,认证结论评定和批准时间以及证书的制作时间. 型式试验时间在相应产品的产品认证实施规则特殊要求中列出. 工厂审查后提交报告时间为5个工作日,以审核员完成现场审查,收到生产厂递交的有效的不符合项纠正措施报告之日起计算. CQC/RY00

7、0-2002 CQC产品认证通用要求版号：1修订：1第4页共12 页修订日期：2003-10-15认证结论评定,批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日. 6.获证后的监督 6.1认证监督检查频次 6.1.1一般情况下从获证后的第2个年度起,每年至少进行一次监督检查. 6.1.2若发生下述情况之一可增加监督频次: 1)获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任的; 2)CQC有足够理由对获证产品与安全标准的要求的符合性提出质疑时; 3)有足够信息表明生产者,生产厂由于变更组织机构,生产条件,质量管理体系等而可能影响产品符合性或一致性时. 6.2监督的内容 获证后监督的方

8、式采用工厂产品质量保证能力的复查+认证产品一致性检查,同时抽取样品送检测机构检测,抽样检测项目和抽样数量见6.3. 由CQC根据工厂质量保证能力要求,对工厂进行监督复查.工厂质量保证能力要求规定的第3,4,5,6,8条是每次监督复查的必查项目.其他项目可以选查,每4年内至少覆盖工厂质量保证能力要求中规定的全部项目. 按照相应产品的产品认证实施规则特殊要求中列出工厂质量控制检测要求对产品质量检测进行核查. 监督复查时间根据申请认证产品的单元数量确定,并适当考虑工厂的生产规模,一般为1至2人日.具体时间在相应产品的产品认证实施规则特殊要求中给出. CQC/RY000-2002 CQC产品认证通用要

9、求版号：1修订：1第5页共12 页修订日期：2003-10-156.3抽样检测 需要进行抽样检测时,抽样检测的样品应在工厂生产的合格品中(包括生产线,仓库)随机抽取.抽样检测的数量一般与型式试验样品的数量相同.认证型式试验采用的标准中规定的检测项目均可作为抽样检测的项目,CQC针对不同产品的不同情况及其对产品安全性能的影响程度进行部分或全部项目的检测. 6.4结果评价 监督复查合格后,可以继续保持认证资格使用认证标志.监督复查时发现的不符合项应在3个月内采取有效的纠正措施.逾期将撤消认证证书,停止使用认证标志,并对外公告. 7. 认证证书 7.1认证证书的保持 7.1.1证书的有效性 本规则覆

10、盖产品的认证证书不规定有效期.证书的有效性依靠CQC定期的监督获得保持. 7.1.2认证产品的变更 7.1.2.1变更的申请 证书上的内容发生变化时,或产品中涉及安全的设计,电气结构,外形,材料或零部件发生变更时,证书持有者应向CQC提出申请.对于某些产品,必要时CQC可能授权相关检测机构接受变更申请. 7.1.2.2变更评价和批准 CQC根据变更的内容和提供的资料进行评价,确定是否可以变更或需送样品进行检测.检测合格或经确认后方能进行变更. CQC/RY000-2002 CQC产品认证通用要求版号：1修订：1第6页共12 页修订日期：2003-10-157.2认证证书覆盖产品的扩展 7.2.

11、1扩展程序 认证证书持有者需要增加与已经获得认证的产品为同一认证单元的产品认证范围时,应从认证申请开始办理手续,并说明扩展要求.CQC核查扩展产品与原认证产品的一致性,确认原认证结果对扩展产品的有效性,针对差异和/或扩展的范围做补充检测或检查,并根据认证证书持有者的要求单独颁发认证证书或换发认证证书. 7.2.2样品要求 证书持有者应先提供扩展产品的有关技术资料,需要送样时,证书持有者应按本规则第3条的要求选送样品供CQC核查,核查时,需对样品进行检测的,检测项目由CQC决定. 7.3认证证书的暂停,注销和撤销 按CQC有关规定的要求执行. 8. 产品认证标志的使用 证书持有者必须遵守CQC有

12、关认证标志管理的规定. 8.1准许使用的标志样式 8.2变形认证标志的使用 相应产品的产品认证实施规则特殊要求中规定是否允许使用变形认证标志. 8.3加施方式 CQC/RY000-2002 CQC产品认证通用要求版号：1修订：1第7页共12 页修订日期：2003-10-15可以采用标准规格标志(标签),模制式,丝印式或铭牌印刷四种方式中任何一种. 8.4应在产品本体明显位置上加施认证标志. 9.收费 认证收费由CQC按国家有关规定统一收取. CQC/RY000-2002 CQC产品认证通用要求版号：1修订：1第8页共12 页修订日期：2003-10-15附件1 工厂质量保证能力要求 为保证批量

13、生产的认证产品与型式试验合格的样品的一致性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求. 1. 职责和资源 1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持; b)确保加贴该认证标志的产品符合认证标准要求; c)建立文件化的程序,确保认证标志妥善保管和使用; d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴标志. 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作. 1.2 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设

14、备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产,检验,试验,储存等必要的环境. 2 文件和记录 2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件.质量计划应包括产品设计目CQC/RY000-2002 CQC产品认证通用要求版号：1修订：1第9页共12 页修订日期：2003-10-15的,实现过程,检验及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准,工艺,关键材料等),标志的使用管理等规定. 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其

15、要求应不低于有关该产品的认证标准要求 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制.这些控制应确保: a) 发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性; b) 文件的修改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用; c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本. 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识,储存,保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰,完整以作为产品符合规定要求的证据. 质量记录应有适当的保存期限. 3. 采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键原材料供应商的选择,评定和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力.

16、 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录. 3.2 关键原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序,以确保满足认证所规定的要求. 关键原材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成.当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求. 工厂应保存关键原材料的检验或验证记录,确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等. CQC/RY000-2002 CQC产品认证通用要求版号：1修订：1第10页共12 页修订日期：2003-10-154. 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,

17、如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺文件,作业指导书,使生产过程受控. 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求. 4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控. 4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度. 4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检查,以确保产品及原材料与认证样品一致. 5. 例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求.检验程序中应包括检验项目,内容,方法,判定等,并应保存检验记录.具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求

18、执行. 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工. 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验. 6. 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查,并满足检验能力. 检验和试验的仪器设备应有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备. 6.1 校准和检定 CQC/RY000-2002 CQC产品认证通用要求版号：1修订：1第11页共12 页修订日期：2003-10-15用于确定所生产的产品符合规定要求的检验和试验的设备应按规定的周期进行校准或检定.校准或检定应溯源至国家或国际基准.对自行校准的

19、仪器设备,应规定校准方法,验收准则和校准周期等.设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别. 应保存设备的校准记录. 6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备,除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查.当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品.必要时,应对这些产品重新进行检测.应规定操作人员在发现设备功能失效时所需要采取的措施. 运行检查结果及采取的调整等措施应记录. 7. 不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格的标识方法,隔离和处置及采取的纠正,预防措施.经返修,返工后的产品应重新检测.对重要部件返修应作相应的记录,应保存对不合格品的处置记

20、录. 8.内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果. 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并作为内部质量审核的信息输入. 对内部审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录. 9. 认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求. CQC/RY000-2002 CQC产品认证通用要求版号：1修订：1第12页共12 页修订日期：2003-10-15工厂应建立产品关键原材料,结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行. 10. 包装,搬运和储存 工厂所进行的任何包装,搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求.