无菌医疗器械产品检验相关标准附件1Word格式文档下载.docx

1、陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计）GB/T 16886.17医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性GB/T 16886.19医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征GB/T 16886.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T 16175医用有机硅材料生物学评价试

2、验方法YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T 0616一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法YY/T 0618细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验、医用输液（血）、注射器具标准GB 8368一次性使用输液器GB 8369一次性使用输血器GB 18671一次性使用静脉输液针GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB 14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB 14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统GB/T14

3、233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB 15593输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB 15810一次性使用无菌注射器GB 15811一次性使用无菌注射针GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件YY 0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY 0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T 0806医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY

4、 0286.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 0286.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6专用输液器第6部分:一次性使用非PVC输液器YY 0286.7专用输液器第7部分:一次性使用流量可设定输液器YY 0611一次性使用静脉营养输液袋YY 0451一次性使用输注泵YY 0614一次性使用高压造影注射器及附件YY 0581.1输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY 0581.2输液连接件第2部分：无针连接件YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及

5、附件第1部分：液路YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY 0585.4压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY 0586输液用肝素帽YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置YY 0113一次性使用采血器YY 03282一次性使用机用采血器YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路YY 0326.3一次性使用离心式血浆

6、分离器第3部分：血浆袋YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器YY 0329一次性使用去白细胞过滤器YY 0031硅橡胶输液（血）管YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器YY 0613一次性使用离心袋式血液成分分离器YY/T 0289一次性使用微量采血吸管YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器YY/T 0617一次性使用人体末梢血样采集容器YY 0464一次性使用血液灌流器YY 0465一次性使用空心纤维血浆分离器YY 0485一次性使用心脏停跳液贯注器YY/T 0243一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T 0282注射针YY 0666针尖锋利度和强度试验方法YY/T 082

7、0牙科筒式注射器YY/T 0821一次性使用配药用注射器、医用导管、插管标准GB/T 15812.1非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T 15812.2非血管内导管第2部分：弯曲性能试验方法YY 0285.1一次性使用血管内导管第1部分:通用要求YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法YY 0450.1一次性使用无菌血管内

8、导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵YY 0030腹膜透析管YY 0325一次性使用无菌导尿管YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械YY 0488一次性使用无菌直肠导管YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY 1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY 0337.1气管插管第部分：常用型插管及接头YY 0337.2气管插管第部分：柯尔型插管YY 0338.1气管切开插管第部分：成人用插管及接头YY 03

9、38.2气管切开插管第部分：小儿用气管切开插管YY 0339呼吸道用吸引导管YY 0461麻醉机和呼吸机用呼吸管路、植入物标准YY 0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求YY 0332植入式给药装置YY 0333软组织扩张器YY 0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY 1116可吸收性外科缝线YY 0308医用透明质酸钠凝胶YY/T 0694球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法YY/T 0807预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法YY/T 0808血管支架体外脉动耐久性标准测试方法YY/T 0818.1医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫

10、标准指南第1部分：组成和未固化材料YY/T 0818.2医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南第2部分：交联和制作YY/T 0858球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法YY/T 0859均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南、卫生材料、敷料YY/T 0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T 0471.2接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T 0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T 0471.4接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY/T 0471.5接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性YY/T 0471.6接触性创

11、面敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T 0471.7创伤敷料试验方法第7部分：颗粒脱落YY/T0471.8创伤敷料试验方法第8部分：关于粘连（创面和皮肤）YY/T 0472.1医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.2医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布YY 0330医用脱脂棉YY 0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法YY 0594外科纱布敷料通用要求YY 0469医用外科器口罩YY/T 0148医用粘贴胶带通用要求YY/T 0506.2病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平YY/T 0506.3病人、医护

12、人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法YY/T 0506.5病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：干态阻菌试验方法YY/T 0506.6病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：湿态阻菌试验方法YY/T 0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法YY/T 0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：抗激光性试验方法YY 0852一次性使用无菌手术膜YY 0854.1全棉非织造布外科敷料性能要求

13、第1部分：敷料生产用非织造布YY 0854.2全棉非织造布外科敷料性能要求第2部分：成品敷料YY/T 0855.手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类第1部分：初级点燃和穿透YY/T 0855.2手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类第2部分：次级点燃、其他标准YY/T 0720一次性使用产包自然分娩用YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.2一次性使用麻醉用针YY 0583一次性使用胸腔引流装置水封式YY 0167非吸收性外科缝线YY 1116可吸收外科缝合线GB 7543橡胶医用手套GB 10213一次性使用橡胶检查手套YY/T 0698.1最终灭菌医疗器械包

14、装材料第1部分：吹塑包装复合塑料膜要求和试验方法YY/T 0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T 0698.3最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法YY/T 0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法；YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；YY/T0698.6最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；YY/T0698.7最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医

15、用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；YY/T 0698.8最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；YY/T0698.9最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；YY/T0698.10最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。YY/T 0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南YY/T 0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T 0681.3无菌医疗器械包装试验方法第3

16、部分：无约束包装抗内压破坏YY/T 0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY/T 0681.5无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）YY/T 0681.6无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价YY/T 0681.7无菌医疗器械包装试验方法第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层YY/T 0681.8无菌医疗器械包装试验方法第8部分：涂胶层重量的测定YY/T 0681.9无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验YY/T 0681.10无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气材料微生物试YY/T 0681.11无菌医疗器械包装试验方法第11部分：用真空衰减法非破坏性检验包装中泄漏的标准试验方法YY/T 0681.12无菌医疗器械包装试验方法第12部分：用CO2示踪气体法非破坏性测定未密封的空医用包装底盘YY/T 0681.13无菌医疗器械包装试验方法第13部分：用CO2示踪气体法非破坏性测定透气屏障材料YY/T 0681.14无菌医疗器械包装试验方法第14部分：目力检测医用包装密封完整性的标准试验方法YY/T 0454无菌塑柄手术刀