省卫生计生委省本级行政许可审批事项办理流程时限表002.docx

1、省卫生计生委省本级行政许可审批事项办理流程时限表002河北省卫生计生委省本级行政许可审批事项办理流程时限表（共21项）序号项目名称子项 依 据办 理 条 件材 料 目 录办理流程办理时限承办机构监督电话1放射卫生技术服务、职业健康检查、职业病诊断机构资质认证放射卫生技术服务机构资质认证法律：中华人民共和国职业病防治法（主席令第52号）第八十九条部委文件：放射卫生技术服务机构管理办法（卫监督发20XX25号）第三条放射卫生技术服务机构：1、申请机构必须具有法人资格或法人授权资格，能独立开展相应的技术服务工作；2、具备5名以上与放射卫生技术服务相适应的专业技术人员；3、专业技术人员必须经正规系统培

2、训并考核合格；4、技术负责人是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职；5、具备与开展放射卫生技术服务相适应的仪器设备；6、实验室应当满足申报项目工作的需要。职业健康检查机构：1、河北省行政区域内在各级卫生计生行政部门进行执业登记的医疗卫生机构(取得医疗机构执业许可证)；2、具备5名以上与职业健康检查相适应的医疗卫生技术人员，其中至少2名以上主管或主治医师职称（含外聘人员）；3、从事职业健康检查的人员必须取得执业医师资格，并经省卫生计生委职业健康检查技术培训合格；4、至少设1名技术负责人，精通本项业务工作、相关（医学）专业、具有副主任医师以上职称，从事职业病防治工作3年以上；5、具备与开

3、展职业健康检查相适应的工作场所和仪器设备；6、具备健全的职业健康检查质量管理制度；7、省级卫生计生行政部门规定的其他必备条件。职业病诊断机构：1、持有医疗机构执业许可证；2、具有与开展职业病诊断相适应的医疗卫生技术人员；3、具有与开展职业病诊断相适应的仪器、设备；4、具有健全的职业病诊断质量管理制度。放射卫生技术服务机构：1、法人资格证明材料（复印件）；2、申请单位简介；3、拟申报技术服务范围及项目表；4、质量管理手册和程序文件目录复印件；5、专业技术人员情况一览表；6、专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明（复印件）；7、相关仪器设备清单；8、工作场地使用证明（房屋产权房产证明复印

4、件或租赁合同复印件）；9、计量认证合格证书（复印件）；10、省级卫生行政部门规定的其他资料。职业健康检查机构：1、法人资格证明材料：法人资格证明复印件、法人委托授权书原件；2、医疗机构执业许可证复印件；3、放射诊疗许可证复印件；4、申请从事的职业健康检查项目（按GBZ188-20XX职业健康监护技术规范中所列出的职业有害因素名称填写）；5、从事职业健康检查工作技术人员资料：主要技术人员情况表、主要技术人员医师资格证书复印件、主要技术人员专业技术职称复印件、职业健康检查技术负责人基本情况及任职证明、外聘人员聘用证明文件复印件、外聘人员原单位出具的工作经历证明文件原件；6、职业健康检查仪器、设备清

5、单； 7、职业健康检查质量管理文件和有关规章制度：质量管理组织 、相关科室及质量管理人员职责、大型仪器、设备操作规程、职业健康检查相关表格、职业健康检查相关工作程序、职业健康检查分析报告、医学观察通知书、复查通知书、职业健康检查质量保证管理制度；8、卫生行政部门要求提供的其他材料。职业病诊断机构：1、法人资格证明复印件或法人委托授权书原件；2、医疗机构执业许可证及副本的复印件；3、放射诊疗许可证复印件 ；4、与申请开展的职业病诊断项目相关的诊疗科目及相关资料；5、与申请项目相适应的职业病诊断医师等相关医疗卫生技术人员情况：主要技术人员情况表、主要技术人员医师资格证书复印件、主要技术人员职业病诊

6、断医师资格证书复印件、主要技术人员专业技术职称证书复印件；6、与申请项目相适应的场所和仪器、设备清单；7、职业病诊断质量管理制度有关资料：职业病诊断组织体系、职业病诊断工作程序、职业病诊断工作相关规章制度、职业病诊断工作人员岗位职责、职业病诊断证明书及相关文书和记录表等。受理申请现场审查（20日）主管处长审批主管主任审批发放职业卫生服务机构资质证书或放射卫生技术服务机构资质证书10日监督处66165800职业健康检查机构资质认证法律：中华人民共和国职业病防治法（主席令第52号）第三十六条 职业病诊断机构资质认证法律：中华人民共和国职业病防治法（主席令第52号）第四十四条2采集、保藏、携带、运输

7、和使用传染病检测样本批准法律：中华人民共和国传染病防治法第二十六条 行政法规：病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）第十一条 采集病原微生物样本：1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备； 2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本：1、运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生计生主管部门或者兽医主管部门的规定； 2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水

8、、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求； 容器或者包装材料上应当印有国务院卫生计生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。 1、申请表；2、申请单位名称及基本情况；3、专业技术人员情况；4、仪器设备情况。受理申请处长审批主管主任审批发放准运证书或上报国家卫生计生委10日科教处661652053医师资格准入及执业、变更、重新注册许可医师资格准入法律：中华人民共和国执业医师法第八条、十二条医师资格：通过国家医师资格考试。医师执业注册：取得执业医师资格或者执业助理医师资格的，均可申请医师执业注册。有下列情形之一的，不予注册：1、不具有完全民事行为能力的；2、 因受刑事处

9、罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；3、受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；4、甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的；5、重新申请注册，经卫生计生行政部门指定机构或组织考核不合格的；6、国家卫生计生委规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。医师变更注册：医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项。重新申请注册：1、中止医师执业活动二年以上的；2、医师不予执业注册情形消失的。医师执业注册：1、 医师执业注册申请审核表；2、二寸免冠正面半身照片两张；3、医师资格证书；4、

10、注册主管部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检表；5、申请人身份证明；6、医疗、预防、保健机构的拟聘用证明。获得执业医师资格或执业助理医师资格后二年内未注册者，申请注册时，还应提交在省级以上卫生计生行政部门指定的机构接受3至6个月的培训，并经考核合格的证明。医师变更注册（区内至区外变更）：1、医师变更执业注册申请审核表；2、医师资格证书；3、医师执业证书；4、医师定期考核表（提前考核申请表、简易程序考核表）。（区内变更）：1、医师变更执业注册申请审核表；2、医师资格证书；3、医师执业证书；4、注册主管部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检表；5、申请人身份证明；6、医疗、预

11、防、保健机构的拟聘用证明。（区外至区内变更）：1、医师变更执业注册申请审核表；2、医师资格证书；3、医师执业证书；4、注册主管部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检表；5、申请人身份证明；6、医疗、预防、保健机构的拟聘用证明；7、医师变更注册通知单。变更执业范围的，还需提供培训考核合格证明或更高层次学历证明。医师重新注册：除提交医师执业注册所须材料外，还须提交在省级以上卫生行政部门指定的机构接受3-6个月的培训考核合格证明。医师资格：委领导签发医师执业注册、变更注册、重新注册：受理申请委领导或省中医局领导审批发放医师执业证书医师资格：即办医师执业注册、变更注册、重新注册：3日医政处中

12、医局6616571766165531医师执业注册法律：中华人民共和国执业医师法第十三条医师变更注册法律：中华人民共和国执业医师法第十七条医师重新注册 法律：中华人民共和国执业医师法第十八条4血站和单采血浆站设置审批及执业许可血站设置审批及执业许可法律：中华人民共和国献血法第八条 部委规章：血站管理办法（中华人民共和国卫生部令第44号）第十一条、第十三条 血站设置审批及执业许可：1、符合国家和省有关采供血机构设置的有关规定；2、血站质量管理规范技术审查合格；3、血站实验室质量管理规范技术审查合格；4、血液质量检测结果合格。单采血浆站设置审批及执业许可：1、符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规

13、划以及单采血浆站基本标准要求的条件；2、具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；3、具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；4、具有识别供血浆者的身份识别系统；5、具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；6、具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；7、符合国家生物安全管理相关规定。单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目的，须向省卫生计生委办理变更登记手续。有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：（1）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；（2）省级卫生计生行政部门未同意划定采浆区域的；（3）血液制品

14、生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；（4）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；（5）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。 血站设置审批及执业许可：血站执业登记申请书。单采血浆站设置审批及执业许可：1、申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；2、拟设单采血浆站的可行性研究报告；3、总投资额及资金的来源和验资证明；4、单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；5、拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；6、单采血浆站从业人员名单及资格证书

15、；7、单采血浆站的各项规章制度；8、设置单采血浆站申请书 。受理申请专家评审或现场审核（15日）处长审批委务会审批发放采供血机构执业许可证10日医政处66165715 单采血浆站设置审批及执业许可行政法规：血液制品管理条例（国务院令第208号）第七条部委规章：单采血浆站管理办法（中华人民共和国卫生部令第58号）第二章5母婴保健技术服务产前诊断、遗传病诊断机构执业资质和人员资格许可母婴保健技术服务产前诊断、遗传病诊断机构执业资质许可法律：中华人民共和国母婴保健法第三十二条、第三十三条 行政法规：中华人民共和国母婴保健法实施办法（国务院令第308号）第三十五条机构：1、取得医疗机构执业许可证；2、

16、设有妇产科诊疗项目；3、具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；4、具有与所开展技术相适应的仪器设备和技术条件；5、设有医学伦理委员会；6、符合开展产前诊断技术的基本条件及相关技术规范。人员：1、从事临床工作的人员必须取得执业医师资格；2、从事医技和辅助工作的人员，应取得相应卫生专业技术职称，具备相应专业技术的操作技能；3、符合从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件；4、经省卫生计生委培训考核，取得考核合格证。机构：1、医疗机构执业许可证副本；2、申请文件；3、可行性报告；4、人员配备、设备和技术条件情况等；5、规章制度；6、技术服务人员提供母婴保健技术考核合格证书、职称和学历证书复印件，2

17、寸免冠照片2张。人员：1、从事临床工作的人员提交执业医师证书；2、从事医技和辅助工作的人员提交相应的卫生技术职称和学历证书及复印件；3、省级以上卫生计生行政部门培训考核合格证；4、2寸免冠照片2张。受理申请组织专家现场考核、论证（10日）处长审批主管主任审批发放批复文件或相关资格证书10日妇幼处66165822母婴保健技术服务产前诊断、遗传病诊断人员资格许可6消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可法律：中华人民共和国传染病防治法第二十九条 行政法规：国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（国务院令第412号）第200项部委规章：消毒管理办法（卫生部20XX年第2

18、7号令）第二十条、第二十五条1、消毒产品生产企业名称应符合工商行政管理部门的有关规定；2、有固定的生产经营场所；3、生产厂区环境布局、车间区、设备和人员、卫生质量管理体系等应符合消毒产品生产企业卫生规范要求。1、消毒产品生产企业卫生许可证申请表；2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；5、生产工艺流程图；6、生产和检验设备清单；7、质量保证体系文件；8、拟生产产品目录；9、生产环境和生产用水检测报告；10、省级卫生计生行政部门要求提供的其他材料。受理申请处长审批主管主任审批发放消毒产品生产企业卫

19、生许可证10日监督处661658007戒毒医疗机构设置或医疗机构从事戒毒治疗业务审批法律：中华人民共和国禁毒法（主席令第79号）第三十六条1、符合当地医疗机构设置规划；2、设置人符合规定的条件；3、能提供满足投资总额的资信证明；4、投资总额能满足各项预算开支；5、医疗机构选址合理；6、污水、污物、粪便处理方案合理。 1、设置申请书；2、设置可行性研究报告；3、选址报告和建筑设计平面图。受理申请专家评审或现场审核（15日）处长审批主管主任或委务会审批发放审批文件10日医政处中医局661657158放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告审核法律：中华人民共和国职业病防治法第十七条、第八十九条

20、 部委规章：放射诊疗管理规定（20XX年卫生部令第46号）第十一条、第十二条1、评价机构依法取得相应放射卫生技术服务资质证书，且其资质证书在有效期内；2、放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告的编制、评价内容和方法符合中华人民共和国职业病防治法和建设项目职业病危害评价规范的规定；预评价报告评价依据和引用的法律法规和标准准确；3、职业病危害因素的识别全面、评价科学客观，提出的防护措施合理可行。1、河北省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表；2、放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告（含评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等附件内容）；3、委托申报的，应

21、提供委托申报证明；4、卫生计生行政部门要求提供的其它资料。受理申请处长审批主管主任审批出具放射诊疗建设项目卫生审查认可书10日监督处661658009放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收法律：中华人民共和国职业病防治法第十八条、第八十九条 部委规章：放射诊疗管理规定（20XX年卫生部令第46号）第十一条、第十三条1、放射诊疗建设项目职业病危害控制效果评价报告的评价机构依法取得相应放射卫生技术服务资质证书，且其资质证书在有效期内；2、放射诊疗建设项目职业病危害控制效果评价报告的编制、评价内容和方法符合职业病防治法规和建设项目职业病危害评价规范等规定和要求，控制效果评价报告评价依据和引用

22、的法律法规和标准准确；3、用人单位在试运行期间建立的职业病防治管理措施到位，放射诊疗建设项目的职业病防护设施与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用；放射诊疗建设项目职业病防护设施进行了职业病危害控制效果评价，并按照专家审查意见意见、建议进行了整改，控制效果达到国家职业卫生标准和卫生要求；4、经过试运行的建设项目还应符合有关标准、规范要求。5、法律、行政法规和国务院卫生计生行政部门关于保护劳动者健康的其它要求。1、河北省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收申请表；2、放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告；3、放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核同意证明材

23、料（复印件）；4、委托申报的，应提供委托申报证明；5、卫生计生行政部门要求提交的其他资料。受理申请专家技术评估（45日）处长审批主管主任审批出具放射诊疗建设项目卫生审查认可书10日监督处6616580010放射诊疗许可行政法规：放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号）第八条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条部委规章：放射诊疗管理规定（卫生部令第46号）第四条、第十一条1、放射诊疗建设项目已经相应的卫生计生行政部门进行职业病危害预评价、控制效果评价审查和竣工验收；2、符合医学影像诊疗设置规划，具有经相应卫生计生行政部门核准登记的医学影像科二级科目；3、具有符合规定的放射诊

24、疗工作人员，包括：放射诊疗医师、放射技师、物理师等；4、具有符合规定的放射诊疗场所和设备；5、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员、管理制度和应急预案，包括：人员任命文件、操作规程、突发放射事件应急预案等；6、配备符合下列规定的防护用品和监测仪器：（1）开展放射治疗工作的应具备：剂量仪、二维水箱、水模、个人剂量报警仪、楔形铅块、铅衣、铅帽、铅围裙、铅眼镜、铅手套；（2）开展核医学工作的应具备：活度计、表面污染监测仪、铅衣、铅帽、铅围裙、铅眼镜、铅手套；（3）开展介入放射学与其他X射线影像诊断工作的，应具备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。1、放射诊疗许可申请表；2、医疗机构执业许可证副

25、本或设置医疗机构批准书复印件；3、大型医用设备配置许可证明文件复印件；4、放射诊疗工作人员名单、放射工作人员证及专业技术职称资格证书复印件；5、放射诊疗设备与防护用品清单；6、放射防护检测与质量保证设备清单；7、质量控制方案及管理组织；8、本年度放射诊疗设备及场所放射防护检测报告复印件；9、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件；10、放射诊疗工作场所平面图及周围布局图；11、安全防护管理组织、制度和放射事件应急处理预案；12、卫生计生行政部门要求提供的其他资料。受理申请处长审批主管主任签批发放放射诊疗卫生许可证10日监督处6616580011中医医疗广告批准文号核发行政法规：中华人民共和

26、国中医药条例（国务院令第374号）第十三条1、中医医疗广告范围仅限于中医、中西医结合、民族医医疗机构；2、医疗广告内容要求：（1）仅限于医疗机构第一名称、医疗机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗时间、诊疗科目、床位数、通讯方式；（2）广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众；（3）医疗广告中禁止出现下列内容：涉及医疗技术、诊疗方法、疾病民称、药物的；有淫秽、迷信、荒诞语言文字、画面的；贬低他人的；保证治愈或隐含保证治愈的；宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；利用患者或其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的；冠以祖传秘方或者名医传授等内容的；使

27、用解放军和武警部队名义的；违反其他有关法律法规的。1、医疗广告审查申请表；2、医疗广告成品样件；电视、广播广告可先提交镜头脚本和广播文稿，初审合格后再提交广告成品样件。平面广告提供小样，网络广告提供页面样件。需标注医疗广告审查证明文号的位置、形式；3、医疗机构执业许可证副本原件和复印件。医疗机构执业许可证副本复印件应加盖核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门公章；4、至少需提交医疗广告审查申请表及医疗广告成品样件一式三份。受理申请局主管领导审核局长审批发放批准文号10日中医局6616553112计划生育技术服务机构从事产前诊断审批行政法规：计划生育技术服务管理条例（国务院令第309号）第二

28、十四条机构：1、取得医疗机构执业许可证；2、设有妇产科诊疗项目；3、具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；4、具有与所开展技术相适应的仪器设备和技术条件；5、设有医学伦理委员会；6、符合开展产前诊断技术的基本条件及相关技术规范。人员：1、从事临床工作的人员必须取得执业医师资格；2、从事医技和辅助工作的人员，应取得相应卫生专业技术职称，具备相应专业技术的操作技能；3、符合从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件；4、经省卫生计生委培训考核，取得考核合格证。机构：1、医疗机构执业许可证副本；2、申请文件；3、可行性报告；4、人员配备、设备和技术条件情况等；5、规章制度；6、技术服务人员提供母婴保

29、健技术考核合格证书、职称和学历证书复印件，2寸免冠照片2张。人员：1、从事临床工作的人员提交执业医师证书；2、从事医技和辅助工作的人员提交相应的卫生技术职称和学历证书及复印件；3、省级以上卫生计生行政部门培训考核合格证；4、2寸免冠照片2张。受理申请组织专家现场考核、论证（10日）处长审批主管主任审批发放批复文件或相关资格证书10日妇幼处6616582213高致病性病原微生物实验室开展实验活动审批行政法规：病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）第二十二条1、实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；2、实验室的生物安全防护级别应当

30、与其拟从事的实验活动相适应；3、实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；4、实验室应当根据名录，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。1、高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）；2、高致病性病原微生物实验室资格证书；3、实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；4、实验活动的主要内容和技术方法报告；5、实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；6、省级以上卫生计生行政部门规定的其他有关资料。受理申请专家现场评估（10日）处长审批主管

31、主任审批发放批复文件10日科教处6616520514护士执业注册许可护士执业注册行政法规：中华人民共和国护士条例（国务院令第517号）第八条护士执业注册：1、具有完全民事行为能力；2、在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生计生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；3、通过国务院卫生计生主管部门组织的护士执业资格考试；4、符合国务院卫生计生主管部门规定的健康标准。护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除应当具备前款第（一）项、第（二）项和第（四）项规定条件外，还应当在符合国务院卫生计生主管部门规定条件的医疗卫生机构接受3个月临床护理培训并考核合格。 护士延续注册：护士执业注册有效期届满需要继续执业。无不予延续注册情形：1、不符合本办法第六条规定