药事管理学复习重点.docx

1、药事管理学复习重点药事管理学资料（名解5*2 填空20*0.5 判断10*1 单选20*1 多选10*2 简答4*5 论述1*10） 第一章 绪论1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。3.药事管理的重要性：1建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；3增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学

2、与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。5.药事管理学科的内涵包括：1药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质； 该学科是多学科理论和方法的综合应用；该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关 系，以实现卫生的社会目标。第二章 药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片

3、、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类） 2.药品定义包含以下要点：使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；管理的是人用药品；确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内

4、上市销售的药品。6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。7.医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。8.特殊管理的药品：麻醉药品；精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；预防类疫苗；易制毒化学药品；兴奋剂9.药品质量特性包括：有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性；安全性；有效性大于毒副作用稳定性；均一性10.药品的商品特性：2生命关联性；高质量性；公共福利性；高度的专业性；品种多、产量有限11.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药

5、事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。12.药品监督管理的性质是国家行政13.药品监督管理的作用：保证药品质量；促进新药研究开发；提高制药工业的竞争力；规范药品市场，保证药品供应；为合理用药提供保证14.药品监督管理的行政主体：SFDA和省级FDA15.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。16.国家药品标准是指中华人民共和国药典规定，国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。17.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出

6、相关结果报告的药物分析活动。18.药品质量监督检验具有以下性质：公正性；权威性；仲裁性19.药品质量监督检验的分类：抽查检验 （不收取费用）；注册检验；委托检验；指定检验20.国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。21.基本药物遴选原则：防治必需；安全有效；价格合理；使用方便；中西药并重；基本保障；临床首选；基层能够配备22.不得纳入目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健，易滥用的；3非临床治疗首选的；4因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或者使用的；5违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的；6国家基本药物工

7、作委员会规定的其他情况23.基本药物招标定点生产，由省级FDA指定机构招标采购；基本药物的质量监管是SFDA；2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管（20位电子监管码）。省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或者具备条件的其他企业统一配送基本药物，省级人民政府确定统一采购价格，其中包含配送费用。24.基本药物费用保障 目前发布的307中基本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为基本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；基本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免给提供25.以下药品不得在全国范围内的药品零售企业中经

8、营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品26.处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制警示语或忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！” 处方药与非处方药应当分柜摆放。27.处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。28.根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。29.非处方药的注册，申请人应当在药品注册申请表的“附加申请事项”中标注非处方药项 非处方药生产管理，生产企业必须取得药品生产许可

9、证药品GMP证书。必须在非处方要的包装、标签和说明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按照使用或在药师指导下购买使用。”30.非处方药标签和说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用。31.药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。32.实施ADR报告和监测制度的目的和意义就是为了进一步了解ADR的情况，及时发现新的、严重的ADR，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。33.严重的ADR：指因使用药品引起以下损害

10、情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长34.新的ADR：指药品说明书中未载明的不良反应35.ADR实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。35.ADR报告要求 新药ADR报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。36.进口药品报告要求 和新药ADR报告一样第三章 药事组织1.药事组织的基本类型 药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药学教育、科研组织；药品管理行政组织；药学社团组织2.药品监督管理行

11、政机构： SFDA3.省级药品监督管理部门的职责包括 核发药品生产许可证医疗机构制剂许可证；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证；审批药品广告，核发药品广告批准文号；负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作4.药品监督管理相关部门及其职责：卫生行政部门 建立国家基本药物制度,制定国家药物政策;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作工商行政管理部门 药品生产、经营企业的工商登记、注册；监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为5.药品检验机构 中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家

12、检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构6.中国食品药品检定研究院 职责范围 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作；负责标定和管理国家药品标准、对照品第四章 药学技术人员1.执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。2.临床药师是指以系统药学专知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。3.执业药师资格制度纳入全国专业技术人员职业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。4.执业药师资格考试合格者发给执业

13、药师资格证书，该证书在全国范围内有效。5.执业药师实行注册制度。国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级FDA为本辖区执业药师注册机构。6.执业药师注册 申请注册的条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意再次注册：执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。继续教育学分：每年获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。继续教育项目分为必修、选修和自修等3类，包

14、括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。7.药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。8.药学职业道德的具体原则表现为：质量第一的原则；不伤害原则；公正原则；尊重原则第五章 药品管理立法1.药品管理立法,指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。2.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。3.药品管

15、理立法的基本特征：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向4.中华人共和国药品管理法由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984-9-20日通过，自1985-7-1日起施行。5.2000年8月下旬，国务院将药品管理法修订草案提请九届人大常委会第十七次会议审议。依照立法法规定的程序对药品管理法修订草案进行了三审，于2001-2-28日通过并公布，自2001-12-1日开始实施。6.药品管理法立法目的：加强药品监督管理；保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；维护人民用药的合法权益7.药品管理法适用范

16、围的规定地域范围 适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。对象范围 包括药品研制者、生产者、经营者和使用者（使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业、个人包括中国人、外国人。8.SFDA主管全国药品监督管理工作。9.开办药品生产企业应该具备的4项条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员；厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；质量控制条件，要设立

17、质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度10.实施药品生产质量管理规范（GMP）和GMP认证GMP认证的主体及认证工作的权限划分 GMP认证的主体是省级以上的FDA。SFDA负责注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。GMP认证的申请和期限 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。设立认证检查员库 进行G

18、MP认证时，必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。11.药品生产应当遵守的规定 对生产所需原料、辅料的规定 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求；药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，未检验就出厂，为假药接受委托生产药品的规定 接受委托生产药品，受委托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的 GMP认证证书的药品生产企业12.药品批发经营企业审批主体是省级FDA，药品零售经营企业审批主体是市、县级药品监督机构13.药品经营企业应该具备的4项条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条

19、件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。14.药品经营企业经营行为的规定，主要内容有：必须建立并执行进货验收制度；必须有真实完整的购销记录；销售药品必须准确无误；（药品经营企业销售中药材，必须标明产地）必须制定与执行药品保管制度15.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。16.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业

20、的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登机注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。17.医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，对厨房所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。18.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。19.SFDA要求，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。20.药品标准的管理 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规

21、定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。21.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。22.进口药品，应当按照SFDA的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。23.禁止生产、销售假药、劣药的规定 有下列情形之一的为假药：1药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的假药的处罚：没收假药和违法所得；2罚款药品货值金额2-5倍；3撤销药品批准证明文件；4停产停业整顿；吊销许可证劣药

22、：药品成分的含量不符合国家药品标准的。构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任劣药的处罚：没收劣药和违法所得；罚款，药品货值金额1-3倍；或者撤销药品批准证明文件、或者停产停业整顿、或者吊销许可证。构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任24.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作25.为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的： 没收违法收入；罚款违法收入50%以上3倍以下。构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任26.药品价格管理：政府定价；政府指导价；市场调节价第六章 药品注册管理1.药品注册是指SF

23、DA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情的审批过程。2.药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药等。3.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。4.省级FDA是新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门，同时负责对药物研制和临床试验的现场核查，也负责药品再注册的审批或备案，以及管辖范围内的药品补充申请和备案。5.根据药品名称和命名要求，临床前研究可概括为以下三个方面：文献研究

24、；药学研究；药理毒理研究6.药物的研发过程大体上可分为临床前研究、临床研究、生产上市和上市后监测四个阶段。新药管理的中心内容可以简称为“两报两批”，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。7.药物临床研究必须经SFDA批准后实施，临床研究必须执行药物临床试验质量管理规范（GCP）。药物临场研究包括临床试验和生物等效性试验。8.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为、期。 根据规定，一般临床实验的最低受试者（病例）数要求是：期为20-30例，期为100例，期为300例，期为2000例。9.药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。10.药品技术转

25、让是指药品技术的所有者按照药品技术转让注册管理规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。11.药品技术转让的要求：范围一致，药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与药品生产许可证中载明的生产范围一致；一次性完全转让，药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方；不得转让及限制转让的情形：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。12.申请药

26、品技术转让，应当填写药品补充申请表，按照补充申请的程序和规定以及相应规定的要求向受让方所在地省级FDA报送有关资料和说明。13.SFDA核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。14.药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。如国药准字H20030128、国药准字Z20051817、国药准字Z2006001113.药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。14.样品检验是指药品检验所按照申请人申报

27、或者SFDA核定的药品标准对样品进行的检验。 抽3批进行检验。第七章 特殊管理的药品1.麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。2.麻醉药品药用原植物种植企业由SFDA和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。3.开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级FDA。麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。4.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。5.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。6.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原

28、料药生产的企业，经所在在省级FDA初步审查后，有SFDA批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，由所在地省级FDA批准。7.麻醉药品和精神药品的管理 定点经营制度 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。定点企业的审批 全国性批发企业须经SFDA批准；区域性批发企业须经所在地省级FDA批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，也需要经所在地省级FDA批准。8.销售规定 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。不得现金交易；第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品；罂

29、粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用；医疗机构不得自行提货；麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格9医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（简称印鉴卡）。医疗机构凭印鉴卡向本省行政区域的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。10.处方医师资格和处方注意事项 处方限量规定（急3慢7）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张

30、处方不得超过3日常用量。第一类精神药品制剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量为癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量；处方保管规定 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年11.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。12.毒性药品的生产管理 定点生产

31、省级下达13.毒性药品的使用 每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。每次购用量不得超过2日极量。14.易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。易制毒化学品本身并不是毒品。15.易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。16.SFDA主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。17.生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其