药事管理学.docx

1、药事管理学1： 目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ ）1.中国药品生物制品检定所2： 根据GMP的规定，洁净区与室外大气的静压差应（ ）2.大于10帕3： 购买甲类非处方药由（ ）4.消费者自行判断4： 药品零售企业购进药品的前提是（ ）1.质量5： 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ ）3.最高零售价6： 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（ ）4.身体依赖性和精神依赖性7： 药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（ ）2.物流机构药品生产许可证的有效期为（ ）4.5年企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况

2、是（ ）1.从事制售假劣药情节严重的医疗用毒性药品管理办法的颁布部门是（ ）1.国务院我国专利权的保护期限自（ ）1.申请日算起对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（ ）2.二级保护国家对药品不良反应实行（ ）2.报告制度根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ ）3.中成药进口药品海关通关单的核发部门是（ ）3.进口药品口岸所在地药品监督管理部门根据ADR的分类，反应停事件属于（ ）3.迟现型药品不良反应临床药学管理的基本出发点和归宿是（ ）1.合理用药下列不得发布药品广告的药品是（ ）1.军需药品根据药品管理法的规定，进口的药品，必须首先取得（ ）1.进口药品

3、注册证进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ ）3.省级药品监督管理部门中药品种保护条例属于（ ）2.行政法规WIPO指的是（ ）3.世界知识产权组织我国负责全国专利权审批的部门是（ ）3.国家工商管理总中药材GAP证书的有效期一般为（ ）3.5年按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（ ）2.市场调节价负责对保健药品进行技术审评的部门是（ ）2.国家食品药品监督管理局药品审评中心根据处方管理办法（试行）的规定，麻醉药品的处方保存（ ）3.3年进口药品的广告批准文号的核发部门是（ ）4.省级食品药品监督管理部门下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（ ）4.药品价格管理洁净

4、室的温湿度应该控制在（ ）1.18?26，45%?65%必须按照规定的报告时限履行药品不良反应报告义务的是（ ）2.药品生产企业3.零售药店4.医疗机构5.药品批发企业下列可以在大众媒体发布广告的药品是（ ）3.老年用非处方药4.儿童用非处方药5.孕妇用非处方药某商店未经药品监督管理部门的批准擅自增设柜台经营药品，根据药品管理法应如何处理（ ）1.依法予以取缔3.没收违法销售的药品和违法所得5.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款国家食品药品监督管理部门负责（ ）3.药品GMP认证检查员的聘任4.进口药品的GMP认证5.注射剂的GMP认证药品信息的评价主要是评价药品信息的（ ）1.目的

5、性2.新颖性3.客观性4.准确性5.全面性WHO对药品不良反应的分类包括（ ）1.量变异常类不良反应2.质变异常类不良反应3.药物相互作用引起的不良反应5.迟现性不良反应对于任意扩大药品适应症范围严重欺骗消费者的违法广告，药品监督管理部门可以的措施是（ ）1.撤销违法药品的广告批准文号2.终止违法药品广告的发布3.暂停该药品的销售4.对违法广告予以公告下列药品的有效期标注正确的是（ ）1.有效期至2010042.有效期至201004303.有效期至2010/04/30有关药品说明书，下列说法正确的是（ ）1.经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件2.药品生产企业可供上市销售的最小包

6、装必须附有说明书4.经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改5.药品说明书应当列出药品的全部的活性成分医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ ）1.专人负责2.专柜加锁4.专用处方5.专册登记药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ ）1.重视和研究合理利用药品资源2.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务3.理论联系实际 研究成果付诸实践4.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展我国对毒性中药材的饮片实行（ ）1.统一规划2.合理布局4.统一管理根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的执业领域包括（ ）2.药品的生产领域3.药品的经营领4.药品的使用领域省级药品监督管理部

7、门负责（ ）1.药品GMP认证日常监督2.药品GMP认证后跟踪检查省级食品药品监督管理局的职能包括 （ ）1.负责GSP认证2.日常监督检查3.审批医疗机构的制剂5.药品广告的审批根据药品管理法的规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ ）1.生产药品的原料2.生产药品的辅料3.直接接触药品的包装材料4.直接接触药品的容器下列不能作为商标注册的是（ ）1.药品的通用名称5.国际非专利名依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（ ）1.不得在市场上销售或者变相销售2.不得发布广告3.医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种5.医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种对于因质量原

8、因退货和收回的药品，应该（ ）2.应当视同不合格3.在质量管理部门下监督销毁4.涉及其他批号的药品，同样销毁工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（ ）3.饮用水4.纯化水5.注射用水根据GSP的规定，药品出库应遵循（ ）1.先产先出2.近期先出3.按生产批号发货我国专利法对授予发明专利的条件是（ ）1.新颖性3.创造性5.实用性企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（2.具有医药学或相关专业大专以上学历4.对GMP的实施和产品质量负责5.有药品生产和质量管理的经验下列符合目前国家规定的药品批准文号格式的是（ ）3.国药准字B201000105.国药准字Z11020008由国务院药品监督管理部

9、门负责GMP认证的是（ ）1.注射剂3.放射性药品5.国家规定的生物制品可以在零售药店销售的药品是（ ）3.处方药5.医疗性毒性药品按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ ）1.麻醉药品2.一类精神药品药剂人员在调配药品的时候具有（ ）1.监督医师用药的权力2.拒绝调配的权力4.审核处方的权力5.调配处方的权力药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ）1.进行监督检2.对药品质量抽查检验3.采取查封、扣押的行政强制措施5.作出行政处罚决定药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（1.麻醉药品2.戒毒药品我国现行的GMP的施行时间是（ ）2.1999年8月1日

10、国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ ）4.50年政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ ）3.最高零售价4：null2.安全性16：null3.2日极量负责对保健药品进行技术审评的部门是（ ）2.国家食品药品监督管理局药品审评中心基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” （ ）4.由国家统一制定，各省不得调整药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（ ）4.质量管理机构根据相关法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（ ）2.化学原料药9：中国执业药师协会的英文缩写为（ ）2.CCD根据GMP的规定，洁净区与室外大气的静压差应（ ）2.大于10帕现行中华人民共和国药品管理法的

11、生效时间是（ ）3.2001年12月1日根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ ）3.中成药13：执业药师注册证书的有效期是（ ）2.3年哪级以上医院应成立药事管理委员会（2.二级“国家药品不良反应监测中心”设在（ ）4.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（ ）2.物流机构医疗用毒性药品管理办法的颁布部门是（ ）1.国务院中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ ）2.1945年19：国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）属于（ ）3.行政规章药品生产许可证的有效期为（ ）4.5年根据相关法律法规的规

12、定，可以在零售连锁药店零售的药品是（ ）3.二类精神药品处方管理办法的颁布部门是（ ）2.国家卫生部按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（ ）2.市场调节价个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ ）4.常用和急救药品临床前药物的（ ）是药品临床前研究的核心内容。1.安全性评价零售药店的药品经营许可证的核发部门是（ ）3.县级以上药品监督管理部门根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（ ）2.国药准字H41021012分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（ ）2.二级保护的野生药材物种根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（ ）2.药品的

13、使用说明书根据GSP的规定，贮存药品的冷库温度应为（ ）2.2 10处方正文的审查主要有以下方面（ ）1.药品名称2.用药剂量及方法4.药物相互作用依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（ ）1.不得在市场上销售或者变相销售2.不得发布广告3.医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种5.医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种根据GSP的规定，下列药品库应标识为黄色色标的是（2.待验药品库3.退货药品库药品经营企业必须（ ）1.取得药品经营许可证4.取得营业执照5.遵守药品管理法药学职业道德的原则包括（ ）1.质量第一原则2.不伤害原则3.公正原则4.尊重原则5.维护用

14、药者合法权益原则下列可以在大众媒体发布广告的药品是（ ）3.老年用非处方药4.儿童用非处方药5.孕妇用非处方药按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ ）1.麻醉药品2.一类精神药品3.二类精神药品4.医疗用毒性药品5.医疗机构的制剂属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ ）1.保健药品的审批2.保健食品的审批3.有关化妆品的审4.进口药品的注册药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ）1.进行监督检查2.对药品质量抽查检验3.采取查封、扣押的行政强制措施5.作出行政处罚决定药事组织的基本类型有（1.药品生产、经营组织2.医疗机构药房组织3.药学教育组织4.药品管理行政

15、组织5.药事社团组织国家食品药品监督管理局的职能包括 （ ）1.审批新药临床试验2.保健食品的3.进口药品4.从国外引种的中药材的销售许可5.新发现的中药材的销售许可根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（ ）1.麻醉药品2.一类精神药品临床不合理用药主要表现有（ ）1.重复给药2.合并用药不恰当3.用药不对症4.给药方案不合理5.用药不足根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（ ）4.放射性药品5.医疗用毒性药品我国对毒性中药材的饮片实行（ ）1.统一规划2.合理布局4.统一管理药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ）1.药师与病人的关系2.药师与其他药师医务人员之间的关3.药

16、师与社会的关系某商店未经药品监督管理部门的批准擅自增设柜台经营药品，根据药品管理法应如何处理（ ）1.依法予以取缔3.没收违法销售的药品和违法所得5.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款对于因质量原因退货和收回的药品，应该（ ）2.应当视同不合格品3.在质量管理部门下监督销毁4.涉及其他批号的药品，同样销毁根据药品管理法的规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ ）1.生产药品的原料2.生产药品的辅料3.直接接触药品的包装材料4.直接接触药品的容器国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ ）3.审定中国药典收载品种的编纂原则4.确定国家药品标准的审订原则5.负责各专业委员会之间的工作协调和

17、统一世界卫生组织设置的主要机构有（ ）1.世界卫生大会3.执行委员会4.秘书处药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（ ）1.保健药品2.保健食品3.甲类OTC4.乙类OTC临床合理用药所包含的三大要素是（ ）1.安全2.有效4.经济根据处方药管理办法，处方应保存两年备查的是（ ）2.一类精神药品的处方3.二类精神药品的处方4.医疗用毒性药品的处方国家食品药品监督管理局的职能包括（ ）1.审批临床试验3.审批药品生产批准文号5.审批进口药品注册证属于国家一级保护野生药材物种的是（ ）1.豹骨2.羚羊角3.梅花鹿茸省级药品监督管理部门的职能包括（ ）2.对申报药物的研制情况进行核查3

18、.对药品注册申请资料的完整性进行审核4.对试制的样品进行检验5.辖区内的药品注册现场核查药品生产质量管理规范适用于（ ）1.大输液的生产3.原料药生产的关键工序4.片剂、丸剂的生5.胶囊剂的生产导致不合理用药的因素主要包括（ ）1.医师因素2.药师因素3.药物因素4.患者因5.社会因素根据商标法的规定，商标权人拥有哪些权利（ ）1.独占实施权2.禁止权3.转让权4.许可权5.专用权国产药品广告的审查批准机关是（2.省级药品监督管理局药品经营企业的质量验收记录应保存（ ）3.至药品有效期后一年根据药品管理法的规定，擅自添加着色剂的（ ）3.按劣药论处对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费

19、者的违法广告（1.省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售根据药品管理法的规定，城乡集贸市场可以出售（ ）1.中药材WHO的宗旨是（ ）3.提高全世界人民健康水平直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（ ）1.国家食品药品监督管理局药品流通监督管理办法的属于法的形式的（ ）3.行政规章药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（ ）3.每年主管全国药品不良反应监测的部门是（ ）1.国家食品药品监督管理局执业药师资格注册机构为（ ）4.省级药品监督部门药品注册管理办法属于（ ）3.行政规章药品广告批准文号的有效期是（ ）1.1年采猎二、三级保护的野生

20、药材物种必须持有（ ）4.采药证处方管理办法规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（ ）3.淡黄色 药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（ ）1.具有社会科学的性质洁净区不易设地漏的是（ ）1.100级的车间药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（ ）1.国家药品监督管理局普通药门诊处方一般限量为（ ）4.7天药品经营质量管理规范的制定部门是（ ）2.国务院药品监督管理部根据GSP的规定，下列需要专柜存放，双人双锁保管的是（ ）1.麻醉药品2.精神药4.医疗用毒性药品5.放射性药品中药一级品种保护的保护期限为（2.104.20年5.30年根据

21、药品管理法的规定，必须执行的规范是 （ ）1. GMP2.GSP4.GLP5.GCP药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（ ）1.中药材应标明产地2.合法企业所生产或经营的药品3.该药品具有法定质量标准4.有法定的批准文号、生产批号5.包装和标识物符合法定要求和储存要求根据相关法律法规的规定，下列药品进行临床试验时，不能以健康人群为受试对象的是（ ）1.麻醉药品2.一类精神药必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（ ）1.抗生素2.化学原料药5.生物制品GMP要求洁净区（ ）1.不得存放非生产物品和个人杂物2.应定期消毒3.操作人员不得

22、化妆和佩戴饰物4.不得裸手直接接触药5.仅限该区生产操作人员和经批准的人员进药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（1.麻醉药3.精神药品4.医疗用毒性药品5.放射性药品中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）3.中成药4.天然药物的提取物及其制剂5.中药人工制成品关于抽查性检验，下列说法正确的是（ ）1.抽查检验属于强制性检验3.抽查检验不允许收费5.抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公告药品经营企业购进进口药品时，必须具有（ ）1.盖有供货单位原章的进口药品注册证的复印件4.盖有供货单位原章的进口药品检验报告书的复印件某种商品生产批准文号是：国药准字B20

23、050895，下列说法正确的是（ ）1.该商品是保健药品3.该批准文号是2005年国务院药品监督管理部门审批的关于医疗机构制剂，下列说法正确的是（ ）2.医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上没有供应的品种。3.医疗机构制剂不得发布药品广告一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（2.严禁采猎5.严禁出口政府定价的药品，可以申请单独定价的是（ ）3.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品4.有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品5.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ ）1.麻醉药品委员会2.国际麻醉品管制局5.国际药物

24、管制规调配处方时，处方上需要开方医师签名的才可调配的情形有（2.超剂量的处方3.过期处方4.有更改的处方5.有特殊要求的处方3：进口药品的标准品和对照品的提供者是（ ）4.国家食品药品监督管理局药品审评中心物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过（ ）3.3年处方药可以在下列哪个媒体上做宣传？（ ）2.中国药事有权对违法药品广告进行行政处罚的部门3.工商行政管理部门临床研究用药物，应当（ ）2.在符合GMP条件的车间制备GSP认证证书的有效期为（ ）4.5年根据药品流通监督管理办法规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）4.处

25、方药我国执业药师再次注册的依据是（ ）3.参加省级药品监督管理部门组织的继续教育专利法规定，发明专利的期限为（ ）3.20年对GMP的实施和产品质量负责任的是（ ）1.企业主管生产管理和质量管理的负责人负责全国药品注册工作的部门是（ ）1.国家食品药品监督管理局医疗机构制剂许可证的有效期是（ ）4.5年INN指的是（ ）3.国际非专利名依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（ ）4.政府定价和政府指导价药事管理学科是（ ）2.药学科学的分支学科根据WHO对ADR的分类，属于迟现性药品不良反应的是（ ）1.反应停事件3.药物依赖性4.致癌5.致突变药品不良反应报告

26、的内容和统计资料是（ ）1.加强药品的监督管理的依据2.指导合理用药的依据有关处方药的广告管理，说法正确的是（ ）2.处方药可以发布药品广告3.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告4.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告5.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（ ）1.麻醉药品2.一类精神药品药事管理研究的特征是（ ）1.结合性2.规范性4.开放性5.实用性零售药店发现严重药品不良反应发现匿而不报的；应承担的处罚是（ ）

27、1.警告2.罚款3.责令改正4.通报批评有关药品说明书，下列说法正确的是（ ）1.经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件2.药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明4.经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改5.药品说明书应当列出药品的全部的活性成分根据相关法律法规的规定，进口麻醉药品必须（ ）2.取得进口药品注册证书3.取得进口准许证4.取得海关通关单目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦政府的工作机构是（ ）1.HHS药品生产批准文号的有效期为（ ）4.5中华人民共和国药品管理法规定，销售中药材，必须标明的是（ ）3.该品种产地目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物

28、种是（ ）3.梅花鹿茸须按药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是（ ）1.各期临床试验在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（ ）4.广告批准文号在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（ ）1.执业药师批生产记录应该（2.按照生产批号归档开办医疗机构必须依法取得（1. 医疗机构执业许可证中华人民共和国药典的修订时间是（ ）3.每五年我国对实用新型专利权的保护期限是（ ）2.10年我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（ ）4.主任药师药品不良反应报告和监测管理办法的颁布部门是（ ）1.国家食品药品监督管理局狭义的药事管理是（ ）4.国家对药品

29、及药事的监督管理医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（ ）4.5年标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（ ）3.企业质量管理部门必须由药师负责操作的岗位有（1.检查处方2.确定标签内容3.调配需要临时配制的且有技术要求的处方5.复查处方、发药和提供专业意见5：药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）1.经济学类2.法学和伦理学3.方法学和信息科学类4.管理学类5.社会和行为科学类根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（ ）2.抗生素4.处方药根据处方管理办法的规定，处方的组成是（ ）1.前记2.正文3.后记有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ）1.药品监督管理的行政主体

30、是国家卫生部4.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则根据专利法的规定，专利权人拥有哪些权利（ ）1.独占实施权2.许可实施权3.转让权4.署名权5.标记权根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（ ）1.改变剂型的药品2.改变给药途径的药品3.未曾在中国境内上市销售的药品5.增加新的适应症的药品根据药品注册管理办法，按照新药管理的是（ ）2.未在中国境内上市销售的药品3.改变剂型的4.改变给药途径的5.增加新的适应症的药品的质量特性包括（ ）1.有效性2.安全性4.稳定性5.均一性药品生产企业必须（ ）1.取得药品生产许可证4.取得营业执照5.取得药品GMP认证证书专利包括

31、（1.产品发明2.方法发明3.外观设计4.实用新型国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（ ）4.国家人力资源和社会保障部根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（3.300勒克斯国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ ）2.特殊管理跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（ ）1.执业药师为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（ ）2.医药储备制度我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（ ）2.新修本草药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（ ）3.无证经营处罚药品进入国际医药市场的首要条件是（ ）2.制药企业必须通过GMP认证PC指的是（ ）1.药学保健29：以下有关药品的名称管理规定的表述，正确的是（ ）2.商品名称可以作为商标注册科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ ）4.系统性、客观性有关药品的商品名称，下列说法错误的是（ ）1.