质量管理体系认证监管检查表.doc

1、附件1：质量管理体系认证监管检查表一、基本情况企业名称法人代表企业地址 邮编组织类型生产 经营 其他：联系电话/传真企业性质国有企业 集体企业 个体 股份有限公司 股份有限责任公司 股份合作公司 其他主导产品名称所属行业职工人数主导产品执行标准强制 非强制 含强制条款 企业标准是否备案产品行政许可否 是 许可证名称/号码： 许可范围：质量手册初次发布时间： 现行版次： 实施时间：程序文件初次发布时间： 现行版次： 实施时间：认证申请日期现场审核日期最近一次的审核时间复评申请日期现场审核日期首次认证证书号有效认证证书号有效期至认证证书覆盖范围覆盖人数带认可标志证书 是： 否二、认证咨询情况是否咨

2、询是 否 其他方式(选择“否”时填写)：认证咨询机构名称联 系 人电话/传真咨询合同签订时间咨询金额咨询人员姓名及资格注册号码检查内容检查重点存在问题描述2.1 咨询人员1.职业道德、廉洁自律。2.业务水平、沟通能力。2.2 咨询过程1.对企业的调研诊断是否准确；咨询策划的合理性(重点是企业的感受)。2.对企业人员培训是否有效。3.指导企业文件编写是否到位，有无直接代替编写文件情况。4.指导体系运行、内部审核、管理评审和符合性审核实施是否完整(至少要保证有3个月的运行期)。5.指导企业对体系不合格项整改工作是否有效，有无咨询人员直接操作不合格项整改情况。2.3 咨询收费独立收费或与认证一体收费

3、。2.4 其他有无帮助、授意被咨询方隐瞒自身实际；有无干涉被咨询方自主选择认证机构；有无介入认证审核活动等情况。三、认证活动情况认证机构名称所在地联系人联系电话/传真审核人/日初评: 合同人/日数：实际人/日数(日期)复评: 合同人/日数：实际人/日数(日期)审核人员技术专家认证收费初审费用： 元； 监督审核费用： 元/年；费用来源：汇款 现金认证机构方面检查内容检查重点存在问题描述3.1认证机构是否向企业提供了公开文件收费标准 保密承诺 机构的基本情况 标志的使用要求 出现问题如何向认证机构通报并处理评审和认证过程信息(审核计划、首/末次会议、审核报告、不合格报告) 3.2 公正性是否有虚假

4、宣传/超范围宣传 有无与认证无关的要求 有无公正性声明 有无审核人员代替或不到场现象 3.3 认证审核时间企业手册颁布实施时间、申请认证时间、现场审核时间、认证批准发证时间是否合理(核对时间先后顺序) 审核人日数是否与企业规模适应 是否对多场所或临时场所进行了抽样3.4 认证的组织实施审核组是否按审核计划实施。是否有调整，调整的幅度是否合理且有说明。不符合报告是否进行了验证，验证是否有效。3.5 审核人员审核人员是否参与该企业的咨询活动。审核组是否违反审核员行为准则(如收受财物、参与娱乐活动、游山玩水等)。3.6 证书及标志1.是否提供认证证书、标志的使用、宣传要求等。2.证书的认证范围是否与

5、识别的认证范围相一致。3.是否有伪造认证证书或冒用认可标志的行为；是否有买卖认证证书行为。四、获证企业体系运行情况检查内容检查要点检查结论（出现不合格在汇总表详细描述）4.1 行政许可/法定证书(否决项)是否存在应持有但未持有许可证书却获得认证的事实：卫生许可证 生产许可证 CCC GMP 计量器具生产许可证 保健品特种设备许可证 医疗器械生产许可证 其他：有 无 4.2 体系运行1.管理评审是否按计划开展，管理评审报告及记录是否齐全；质量目标是否展开并跟踪考核；对以往管理评审改进措施实施是否进行了跟踪。2.内审是否按计划开展，内审是否覆盖管理体系范围。不合格事实描述是否完整，是否制定了纠正措

6、施，不符合项是否有效关闭。4.3 基础设施查看企业是否具备满足生产要求的设备及场所；生产设施是否正常运转；生产设备是否符合法定要求(否决项，适用时)。4.4 采购供应1.是否制定了供方评价规定，查看评价记录和供应商合格名单；抽查主要原材料采购文件，查看主要原材料是否在合格供方中采购。2.主要原料、外购件等有无明确采购要求和检收规程。查看主要原材料检验或验证记录，企业是否对主要原材料、外协件按规定进行检验或验证；例外放行是否符合规定。4.5 过程控制1.企业是否制定了有关工艺文件，对重要工序或产品关键特性是否设置了质量控制点。2.查阅关键质量控制点的操作控制程序，查看关键质量控制点记录是否完整。

7、4.6 检验管理1.检验(设备、人员)能力与生产能力相适应；出厂检验检验项目是否完整，不合格品处置是否符合有关规定要求(如：召回制度的实施等)。2.有无省级以上产品质量监督抽查不合格情况(否决项)。3.查检验设施是否完整，仪器设备是否有正常维护、校准/检定记录。检验仪器设备是否符合法定要求(否决项，适用时)。4.7 质量意识询问企业的管理人员、员工是否了解本厂质量方针、质量目标；对本岗位的质量控制、质量目标要求是否了解。4.8 证书及标志使用1.认证证书是否在有效期；是否冒用认证证书或认证标志行为。是 否 否，但仍在使用证书2.检查企业是否在产品、包装、说明书和宣传材料上使用认证证书或标志，使

8、用的是否正确。查获得QMS认证是否有误导产品通过了认证的或扩大宣传。有 无 无，但使用不规范3.查产品包装、说明书等是否有伪造、冒用、转让、买卖、超范围使用认证证书或认证标志行为(否决项)。有 无附件2 认证监督检查发现问题（事实）汇总表检查企业名称： 编号： 第 页/共 页序号发现问题（事实）描述对应检查表条款问题归属备注企业认证机构 附证据材料：编号01号至 号共 份。检查组签名/日期： 企业确认签字/日期： 附件3认证监督检查主要问题汇总表序号认证机构名称企业名称存在主要问题其他情况（问题）附件4认证有效性监督检查通知书 ：为全面落实国家质检总局关于深入开展部分重点产品质量专项整治行动的

9、通知(国质检执200880号)精神，决定对我省专项整治重点产品部分生产企业质量管理体系认证有效性进行监督检查。你单位被列入本次检查的企业之一，请按照要求准备好相关文件资料，积极主动配合检查工作。本次检查以现场审核的方式进行，对每家企业现场审核的时间原则上为1天。企业不承担任何费用。检查过程中有异议或疑问，企业可向省质监局质量管理与认证处询问或反映。联系电话：0791-8284338附：被检查企业提供的文件资料清单 二八年 月 日被检查企业提供检文件资料清单1.有效的营业执照正副本原件及复印件。2.管理体系认证证书正本原件及复印件。3.有效的法定证书（如生产许可证、3C认证等）正副本等原件及复印件（适用时）。4.认证审核有关资料：（1）认证合同；（2）历次认证机构审核计划复印件；（3）历次审核首、末次会议签到表复印件；（4）初次审核、监督审核、复评审报告复印件；（5）历次审核不符合（合格）报告原件及复印件；（6）历次审核认证费用发票原件及复印件。5.认证咨询有关资料（适用时）：（1）认证咨询合同原件及复印件；（2）认证咨询过程培训记录原件及复印件；（3）认证咨询费用发票原件及复印件。6.有效的管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。7.适用的所有法律、法规和产品、技术标准文件。