医用耗材集采过程被盯上企业的苦日子来了.docx

1、医用耗材集采过程被盯上企业的苦日子来了医用耗材集采过程被“盯上”，企业的苦日子来了！医用耗材采购端彻底被盯上，企业的苦日子来了，一大批企业、产品纷纷中招！众所周知，医用耗材集采乱象丛生。耗材企业弄虚作假、不如实填报价格、不配合降价、不按时送货等问题比比皆是，而且还屡禁不止。随着国家和各地对医用耗材招标采购工作监管的加强，一大批耗材企业因为种种不合规的原因，要么被罚，要么被禁，要么被约谈；而被取消挂网资格的耗材产品更是数不胜数上海 无议价或无采购，1万多种产品被关闭采购资格12月11日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布关于部分医疗器械编码有关情况的公示。拟将2017年12月20日前，已获得医

2、保编码但至今未在阳光平台议价及有议价但无采购的医疗器械关闭采购资格。其中，无议价的医疗器械产品高达13720种，涉及美敦力、强生、圣犹达、贝朗、威高等近2000个医疗器械品牌的大量高值医用耗材和设备。有议价无采购的医疗器械产品一共3603种，包括美敦力、捷迈等在内近800个医疗器械品牌的大量高值医用耗材。对于以上17323种医疗器械，对公示情况有异议的，需在2019年1月11日前提交纸质申诉资料。如未提交相关证明材料，将按照医疗器械议价管理的相关办法暂停产品的采购资格。这也就意味着，届时这些产品将被踢出上海市耗材市场！而这一切都源于这些产品在上海的阳光平台没有议价或采购记录。去年底，上海发布关

3、于开展本市医保定点医疗机构医疗器械公开议价工作的通知，明确规定，今后医疗机构发起议价，终端企业确认价格，双方自主议定的结果即为采购价。同时，“公开议价”的流程，该价格仅对本医疗机构有效。很显然，以上在阳光平台上没有议价记录的这13720种医疗器械产品的做法与该规定的要求是相悖的。议价必须在阳光平台上议，还必须公开议价流程。而且，光议价还不行，还必须得有采购记录。因为不满议价结果而放弃中标、拒不供货的耗材企业比比皆是，因此，对于光议价不交易的“耍流氓”行为，上海市也是采取雷霆手段，直接就将这些企业清理出局。除上海外，山东省也曾出手，将一年内没有交易记录的耗材企业踢出市场。 山东 没有交易记录，大

4、量产品被屏蔽8月底，山东省公共资源交易中心发布关于对部分高值医用耗材产品挂网信息进行动态调整的通知。山东省将对全省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购挂网产品中，挂网时间已经满一个采购周期（2年），且近一年内（2017年7月16日至2018年7月15日）在省平台没有交易记录的产品进行屏蔽。被暂时屏蔽的产品自正式公布之日起，将不能进行网上交易。如果医疗机构确有需要采购的，需要提交书面申请严格审核通过后，方可重新挂网销售。简单地说就是，山东省将对长期处于“休眠”状态的耗材，采取暂停挂网，暂时踢出山东省耗材市场。9月，山东省公布高值医用耗材集中采购屏蔽产品清单。根据清单，来自美敦力、柯惠、圣犹达等40家

5、医疗器械企业的61个高值耗材被屏蔽。屏蔽的产品，如果医疗机构有采购需求，则可经过审核后再重新挂网；而如果不需要，这些产品很有可能就将进入“长眠”状态，或许就此被退出山东省耗材市场。 吉林 不如实报价，一批企业被踢出局吉林省的高值耗材网上集采自今年5月开始公开接受质疑起，一石激起千层浪，让吉林省的高值耗材采购演变成了耗材企业的“竞技场”，将耗材采购同行举报的风气推向了高潮。特别是骨科类耗材的报价，在质疑期内，吉林省公共资源交易中心接到大量关于骨科类耗材价格虚报的质疑材料，以至于一再延长骨科类耗材产品价格的质疑时间。9月7日，吉林省公共资源交易中心发布关于约谈部分高值医用耗材生产企业的通知。根据通

6、知，在吉林省12大类高值耗材的集采中，有296家耗材企业未及时更新或未如实申报省级挂网（中标）最低价及吉林省公立医疗机构最低采购价等，吉林省对这296家耗材企业相关产品进行了公示后，有205家企业完成了整改，有91家企业没有及时澄清，吉林省将分别于9月11日、12日分2批对这91家耗材企业进行约谈。9月19日，吉林省公共资源交易中心再次发布公告，通告对以上91家耗材企业的约谈结果。通告表示，对于以上296家耗材企业，吉林省开展了价格核查，并通过公示、发布约谈通知、电话短信等方式及时告知了企业，现已有288家企业完成了整改，另外8家企业则继续选择不澄清。对于以上8家企业，吉林省做出了暂停这8家企

7、业所有耗材产品线上交易资格1年的处罚。也就是说，在未来一年内，以上8家企业将彻底失去吉林省整个耗材市场。这样的处罚，对于一般的耗材企业来说是相当重的，相信对耗材企业能起到一个好的警示。而与吉林相比，黑龙江省的处罚则温柔多了。对于不遵守耗材购销秩序的企业，黑龙江的惩罚则是只暂停其相关产品的挂网资格，企业其他产品并不受影响，仍旧可以挂网交易。 黑龙江 不回复订单，大批企业被点名通报9月6日，黑龙江省卫计委发布关于5月28日通报后生产企业超过10个工作日不回复订单情况通报。通报表示，5月28日以来，在黑龙江省高值耗材集中采购过程中，有75家高值耗材企业超过10个工作日不回复订单，黑龙江省卫计委要求这

8、75家企业在9月14日前到卫计委进行澄清。逾期未澄清或无正当理由不回复订单的，取消相关产品挂网资格。情节严重的，取消该企业全部产品挂网资格。9月19日，黑龙江省卫计委再次发布公告，通报对以上75家高值耗材企业的处理结果。其中，6家企业被严重警告，5家企业相关产品被暂停挂网。其实，早在去年，黑龙省卫计委就开始布局打击医疗器械企业不配合降价、不回复议价订单等扰乱耗材购销秩序的行为。2017年10月，黑龙江卫计委发布公告，对耗材挂网采购中生产企业回复订单、配送产品等行为进行规范。其中一条规定：对于医疗机构的议价订单，生产企业无论是否同意，都必须在24小时内做出回复，一年之内经确认不回复订单达10次的

9、，生产企业纳入黑龙江省药品和医用耗材购销领域不良记录，情节严重的取消该企业产品挂网资格。然而，即使是这样，仍然有很多企业“知法犯法”“以身试法”。3月6日，黑龙江省卫计委对7家不同意降价的高值耗材企业进行通报。这7家企业原本能够低于挂网价供货，但却拒不接受网上议价。5月28日，黑龙江省卫计委又对29家不回复医疗机构议价订单的高值耗材生产企业予以点名通报。夸张的是，这29家企业不仅没有回复订单，而且从2017年6月17日以来，都存在10次以上的不回复订单的行为，最多的一家企业不回复订单的次数居然多达84次！虽然黑龙江卫计委曾表示，情节严重的，取消企业所有产品挂网资格。但是根据最终的处罚结果来看，

10、最终只取消耗材企业部分产品的挂网资格，并未涉及到全部产品，看来还是手下留情了。 江西 虚报价格，产品禁入市场2年11月2日，江西省医药采购服务中心发布关于公布高值医用耗材有关申投诉产品处理意见的通知。因未诚信申报最低价，青岛一企业3个高值耗材被取消挂网资格。而这已经不是江西省第一次将不如实报价的耗材产品踢出市场了。此前，同样是虚报价格问题，江西省曾分三次先后取消了强生、巴德、柯惠医疗等企业一大批高值耗材的挂网资格。对于不遵守耗材购销秩序的行为，除了取消挂网资格外，最严厉的，江西省还对产品做出了禁入市场2年的处罚。根据江西省药采中心10月15日发布的关于公布高值医用耗材有关申投诉产品处理意见的通

11、知，江西省对3家企业的12个高值耗材作出撤销挂网的决定，而且还明确规定，这些产品2年内都不得进入江西市场。 浙江、四川、内蒙古 飞检不过关，直接取消产品挂网资格经过一段时间的发展成熟，针对飞检不过关的械企产品已逐渐形成新的惩罚机制：药械招标采购部门从采购端上对飞检不过关的械企产品采取关联惩戒措施，实行第二次处罚。目前，对飞检不过关的械企产品实行二次处罚的地区主要有浙江、四川、内蒙古等。其中，四川是实行飞检二次处罚相对较早的省份。从去年9月起，四川就已对飞检不过关的械企产品下达“封杀令”，取消其挂网资格。内蒙古则在今年7月出台了专门针对飞检不过关械企产品实行二次处罚的正式文件。内蒙古规定，医用耗

12、材一次飞检、抽检不过关，要全部暂停挂网；两次不合格，直接取消挂网资格！而将飞检二次处罚手段运用的最娴熟的当属浙江了。浙江不仅运用的频率最高，实行起来也最严。但凡是被国家药监局飞检出问题的械企，绝大部分问题械企的产品会被浙江封杀，甚至有的被省级药监局飞检出问题的械企产品也同样被跨省封杀。浙江还是我国最先对飞检不过关械企产品下达“封杀令”的省份，最早可追溯至去年7月。今年，截至11月19日，浙江省已先后7次对137个医疗器械下达了“封杀令”，共涉及重庆、江苏、湖北、上海、河南、广西、天津、江西8个省（直辖市）的一大批医疗器械企业。 福建 不按时供货、擅自涨价等，企业和产品踢出局2年9月11日,福建

13、省药械采购网发布福建省药械采购供应保障不良记录管理办法(试行)。耗材企业出现不按时供货、擅自涨价等15种情形中任意一种将被列入“药械供应不诚信企业名单”，取消所有产品挂网资格和企业配送资格2年。凡属下列情形之一的，进行不良记录登记，并报省医保办会议研究确认，列入“药械供应不诚信企业名单”：1、不执行我省“两票制”和“一票制”规定情形，以及其他涉及闽医保办20168号文规定的“黑名单”情形；2、以提供虚假文件，或以其他方式骗取挂网资格的；3、无正当理由不按时供货，未按要求整改，造成医疗机构临床用药(械)短缺的；4、生产的产品被国家、省食品药品监督管理部门确定为假劣药(械)的；5、企业被其他政府部

14、门列入“黑名单”“不诚信企业名单”“异常经营名录”等信用问题名单的；6、其他违反采购规则，不及时整改或不配合做好相关预案，造成医疗机构临床用药(械)短缺的；7、省医保办核查认定的其他情形。凡属下列情形之一的，视整改情况和情节轻重给予约谈、发放整改通知书、暂停挂网或取消挂网，进行不良记录登记；对整改不力，情节严重者，报省医保办会议研究确认，列入“药械供应不诚信企业名单”：1、挂网产品擅自涨价或变相涨价、捆绑搭售的；2、未及时供货，被医疗机构投诉的；3、经医疗机构验收确认，配送的产品与采购合同所附品种清单(应明确具体规格、包装)不一致并不同意更换的；4、以其他非挂网产品取代挂网产品进行配送的；5、

15、生产、流通(配送)企业履约管理定量评价成绩在60分以下的； 6、企业员工编辑、捏造虚假信息，通过媒体(自媒体)传播负面消息、存在破坏医药购销行为未及时消除影响的；7、产品有质量瑕疵不能保证正常供货，或其他客观因素可能影响产品供应却未及时告知和配合做好预案的；8、其他违反购销合同行为以及省医保办认定的其他情形。列入“药械供应不诚信企业名单”的生产企业，自公布之日起取消其所有产品挂网资格，2年内不得参加福建省药械采购工作；列入“药械供应不诚信企业名单”的流通(配送)企业，取消当年度全省范围配送资格，并自公布之日起2年内不得参加福建省药械采购工作。“一方面，耗材采购的全国联动，使得耗材的价格日益透明，企业虚报价格等的行为变得无处可藏；另一方面，对耗材监管的加强、关联惩戒措施的运用等，使得耗材领域的违法成本大大提高，企业稍不留神就容易被抓住把柄，其付出的代价自然也就越来越大。因此，对于耗材企业来说，要想走得更长远，一定要严格遵守耗材市场交易规则，毕竟只有活着走出严冬，才能迎接春天的到来。