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1、完整版年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计doc药学院课程设计说明书课程名称： 药物制剂生产设备及车间工艺设计题 目： 胶囊剂车间设计学生姓名：学 号：班 级：指导教师：2011年 12月一. 概述2二. 任 2三. 生 制度 2四. 生 工序 3五. 物料衡算 5六. 生 型 8七. 明 13 目：年 2 粒胶囊 生 工 一、 概述1.胶囊制 胶囊制 主要从事的是胶囊 的生 。 要求有一定的 度，在 定的 境下 行混合制粒、 干燥和整粒 混，胶囊填充、抛光 囊和内包装等工段的操作。 按照生 流程 行合理布局， 充分合理利用空 ，同 减少各个工段之 的相互干 。2. 目的首先 足 品的工 化生 要

2、求， 按照生 工 流程提供最佳布置。其次要始 GMP原 。3. 依据- 1 -GMP 、医药工业洁净厂房设计规范和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。4.设计原则在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1.生产规模： 2 亿粒，片重 0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑， 8h/ 天；年工作日 250 天。产年班生产月份备品产产注名量量123456789101112称/kg对 241可停停停乙亿7.按产产 27272727产 2730253030酰粒32实检 检 dd d d 检

3、d d d d d氨修修修际基调- 2 -酚 整四、生产工序工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆；4.干燥：排气经过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：8.包装：铝塑包装排热、排风；9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌- 3 -4-1 胶 囊 制 剂 的 车 间 工 艺 流 程

4、图五、物料衡算1.计算是根据物质平衡原理。- 4 -2.包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。3.通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、 运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。4.首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图， 用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。5.根据生产剂型和生产量对每天生产的药

5、物进行物料衡算。 选定计算基准。根据设计的工艺和产量要求 : 选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间所生产的药物。查资料得处方如下：【处方】 对乙酰氨基酚 3kg维生素 1kg胆汁粉 1kg咖啡因 30g扑尔敏 30g10% 淀粉浆 适量食用色素 适量共制成硬胶囊剂 10000 粒- 5 -1年生产 2 亿粒胶囊生产车间工艺设计按单班考虑， 8h/ 天；年工作日 250 天2每天生产量： 2*108 /250=80 万粒 / 天时生产量： 800000/8=10 万粒 / 小时3总的物料衡算：设包转损失 1%，填充损失 2%，总混损失 2%，整粒损失 1%，干燥损失2%，制粒损失 2%，过筛损失

6、1%，粉碎损失 1%，物料含水量 15.5%，干燥后物料含水量 3%。（1）、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量 =（3+1+1+0.03+0.03 ）/（1-3%）=5.2165kg则2 亿粒的总物料量为 104329.90Kg每小时的生产量为 10*5.2165=52.165kg/h（2）、包装损失 1%，则包装时投入量： 52.165/99%=52.692kg/h（3）、填充损失 2%，则填充时投入量： 52.692/98%=53.767kg/h（4）、总混损失 2%，则总混是投入量： 53.767/0.98=54.865kg/h（5）、整粒损失 1%，其投入量为： 54.864/99%=5

7、5.418kg/h（6）、干燥损失 2%，则每小时投入的绝干物料量为：55.418/0.98*(1-3%)=54.853kg/h故每小时投入的总湿物料量为：54.853/ （1-15.5%）=64.914kg/h- 6 -则每小时加入的纯水量为：64.914-54.853=10.061kg/h(7 ）、制粒损失 2%，其投入量为： 64.914/0.98=66.239kg/h(8)、过筛损失 1%，则投入量为 (66.239-10.061)/0.99=56.745kg/h(9)、粉碎损失 1%，故每小时投入粉碎的对乙酰氨基酚的总量为：56.745/0.99 =57.318kg/h【物料流程图】

8、计算基准kg/小时 0.3g/ 片原料 57.318粉碎 ，过筛损耗 0.57356.745辅料 1.091湿法制粒损耗 1.325水 10.061 66.5720.565损耗烘干水汽 10.061 55.946整粒，总混损耗 1.651 54.259充填，抛光损耗 1.603 52.692内包0.527损耗外包- 7 -成品 52.165六、生产设备选型. 生产设备的选型说明设备选型是工艺设计的重要内容， 国内制药企业积极推进 GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是佛符合 GMP，而国外生产的药机设备选型问题上坚持按 GMP得要求，力求先进、质量可靠、运行平稳、符合国情和企

9、业实际情况。1.从设计角度看 GMP对知己设备的要求GMP认证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确定（PQ）、和投产后的产品验证 （PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合 GMP标准。要达到 GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠、以及易于有清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养， 并能防止差错和交叉污染的总体思想。 在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面， 尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无棱角无死角、无凹槽、易清洗

10、及消毒。同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声、及防爆等措施。设备的选材应严格控制， 凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放出微粒或吸附药品的材- 8 -质。无菌设备的清洗， 尤其是直接接触的部件必须灭菌， 除采取一般方法外，最好配备就地清洗（ GIP），就地灭菌（ SIP）的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满足 GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。2制剂设备应事先机械化、自动化、程控化和智能化由于制剂工业 GMP达标是个复杂的系统工程， 因此我国制剂设备与制造商应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一

11、体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测。3.设备选型概述. 混合、制粒、干燥宜采用先进的一步制粒法，生产效率高，槽型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭，工艺过程繁琐。. 总混宜采用三维混合机，无离心力作用影响，不产生比重偏析和积聚现象，混合均匀度高、装载系数大、效率高、易清洗等。. 胶囊填充机宜采用全自动连续灌装机，胶囊上机率高，装量准确，全封闭操作。. 包装：铝塑平板包装机适用于药品小包装。为满足不同品种不同档次的需求，同时也应考虑瓶装线。综上所述，由于药机设备的研制，生产不断发展，设备性能持续改进，需除尘的设备不再很多，不要局限在 GMP规定的框框里，应从减- 9

12、-轻操作者的劳动强度上， 考虑采用液压提升上料， 避免上料时粉尘飞扬；若设备本身密闭，自带除尘器，则就没有必要再设一套除尘系统。由下面的设备选型可以看出，有三款制剂设备玉同一个厂家购买，方便售后维修以及购买时候的优惠，符合制剂厂家利益。. 主要生产设备选型计算1.设备选型计算步骤1）根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量，储存容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据。2）按计算的物流量等，根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等。最后确定设备的型号、规格、生产能力、台数、功率等。3）在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经

13、济、最合理的生产能力的分别。 在生产上希望设备发挥最大的生产能力，但从安全运转角度来看，如果设备长期以最大负荷运转，将会影响到能耗、设备使用寿命等，设备都有最佳的运转范围。在一般的设备参数中都会标明最大生产能力。 另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配，既要考虑连续生产的需要，也要考虑突发事故发生时的可操作性。2.主要设备选型1)粉碎机：据物料衡算，每天处理原辅料 458.544kg ，每小时 57.318kg ，可选一台 WF-180万能粉碎机，单机生产能力 250kg/h ，可以满足生产要求，而且有较大的增产空间。- 10 -2)筛分设备：目的使物料颗粒大小均匀，可选型号为 ZS-36

14、5 的振动筛，单机生产能力为 60-500kg/h ，可满足生产要求。3)物料混合机：每天处理的原辅料和水达 600kg，每小时至少处理物料 74.975kg ，可选一台型号为 HLSG-270P湿法混合制粒机，可以满足生产要求，而且有较大的增产空间。4）干燥设备：湿颗粒需经过干燥处理后方可进入下一道工序，选用一台型号为 GFG-200的高效沸腾干燥机，单机生产能力 60kg/ 次。可以满足生产要求，而且有较大的增产空间。5）整粒设备：选用一台型号为 KIL-180 的快速整粒机，生产能力20-50kg/h ，可以满足生产要求，而且有较大增产空间。6）多向运动混合机：混合时物料在容器内强烈湍动

15、、平移、翻转，不产生偏析和聚积，装料系数大，无死角、不损料、易清洗。根据计算选用 HD-100三维运动混合机，装料容积 85L，最大装量 80kg。可以满足工艺要求。7）胶囊灌装机：根据物料衡算每分钟至少填充 1250 粒，可选两台型号为 NJP-1200 的全自动胶囊填充机，单机生产能力 120 粒 /min ，胶囊上机率 98%，装量差异 4%，适用于 0-5 号胶囊，工作噪声 80dB，真空度 - （0.04-0.08 ）MPa。8）胶囊抛光机：清除填充后胶囊表面的粉尘。根据生产需要，可选用一台型号为 JP-1 的胶囊抛光机，单机生产能力为 7000 粒/ 分适用于各种型号的胶囊，吸尘机

16、功率为 1.2kW。9）铝塑包装机：是片剂和胶囊剂的常用包装形式，通常有平板式、- 11 -滚筒式、滚板式， 有正压及真空成型，根据生产需要可选两台型号为DPT-140的平板式泡罩包装机，包装效率 3600-8000 板/h ，标准板块58mmx90mm。七、车间设计说明1.在厂区中的位置车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合； 由于发尘量大，应位于常年风向的下风处； 厂房纵轴应尽量布置成南、 北向，以避免大面积的窗墙受日晒影响。2.正确处理工艺布局中的人流物流关系人流、物流出入口不能合用；要有净化室；在洁净区设计洁净走廊时，应保证此通道可以直接到达每一个生产岗位、 中间物或内包材存放

17、间，不能把其他岗位操作间作为通道；相邻洁净室，如果空调系统参数相同，可在隔墙上开门，开传递窗或设输送带传送物料，尽量少用公共通道；车间出入口尽量少，避免昆虫、鼠类进入车间，整个车间主要出入口有人流出入口即门厅，物料出入口即收、发厅。3.生产线安排粉碎、过筛、称配等工序适用独立的空调系统，位于仓库附近。由于片剂、胶囊剂、颗粒剂前部分工序一样， 因此布置在同一洁净区，可以提高设备使用率，减少洁净区面积，减少投资。4.备料室设置- 12 -GMP 要求生产企业应设备料室。综合固体制剂车间原辅料处理量大，应设备料室， 并布置在仓库附近便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。5.中间站布置防止混药发生。

18、有分散式和集中式布置方式。 本设计选用集中式，专人管理，可有效防止混淆和交叉污染。6.粉尘、散热、散湿、臭味的处理7.容器具的清洗应布置洁具清洗、存放间。8.参观走廊的设置：人、物流通道，消防安全畅通的保证。参观者不影响。9.仓库为增大仓库的贮存量，采用钢制货架、托盘，货物分区分架存放。仓库内设发货厅、原辅料区、包装材料区、成品区等。10.洁净工作服的处理洗涤，应和生产级别一致。 即洁净工作服是在与生产洁净区同级别的区域内清洗、干燥完成封口，并存放在存衣柜。11.安全门的设置设置参观走廊和洁净走廊时必须设置相应的安全门。12.其他设计说明固体制剂综合生产车间洁净级别为 30 万级，按 GMP要

19、求，洁净区控制温度为 18-26 ，相对湿度为 45%-65%。- 13 -序号 设 备 名 产地 型号 规格 /mm 数量 备注称- 14 -1万能粉碎天 津市成 品 粒 度 ( 目 ):1主轴转速 (r/min):机茂 源制WF-18102004000 活 动齿 盘直药 机械0径(mm): 180厂齿式2振荡筛江 苏省ZS-3652115 1615 1生产能力（ kg/h ）：范 群干2350( 长宽高 )60 500 主轴转速燥 设备过筛目数（目）：(r/min) ：1380厂122003湿法混合浙 江明250 1400 2000 1总容积 270L，制粒机天 机械HLSG-270P工作

20、容积 200L工作容积 200L，投有 限公料量 100kg司4高效沸腾天 津市GFG-2002800*1350*27001料斗容积 (L): 200干燥机茂 源制干 燥 能 力 (kg/h):进 风 温 度 ( ):药 机械306050 100 蒸汽耗量厂(kg/h): 1405快速整粒江 西庐KIL-180生产能力 1粉 粒 目 数 :10-80机山 精密20-50kg/h目:300/制造厂6多向运动温 州市HD-100136015001530 1混合 桶容 积： 100混合机制 药设最大装料容积： 85主轴转速： 14 电备厂最大装料重量： 80机功率： 2.27全自动胶瑞 安市NJP-

21、12001270*1060*1960 生 2胶 囊 上 机 率 (%):囊充填机华 联制产 能力 ( 粒 /min):98 适用胶囊 : 00药 机械1200 5实 业公司8胶囊抛光天 津市JP-11180*420*12001吸尘 机功 率 (kw):机茂 源制生产能力 ( 粒 /min):1.2 适用胶囊 : 各药 机械30007000种型号厂9自动铝塑浙 江省DPT-140版 块 尺 寸 系 列 ： 2最高冲裁频率： 40包装机瑞 安市81.6*(56-116)*39m次 / 分最 大泡罩投金 安制m影面积： 1200 平方药 机械生产能力： 9.6 -34厘米；最大泡罩高有 限公万粒 / 小时度： 15mm司- 15 -