680令与04《条例修订草案征求意见稿》内容比对A3版.docx

1、680令与04条例修订草案征求意见稿内容比对 A3版680号令与2019.04条例（修订草案）（征求意见稿）内容比对注：红色为新增内容；绿色为修改内容680号令条款内容2018.06条例（修正案）（征求意见稿）内容2019.04条例（修订草案）（征求意见稿）内容意见及建议第一章 总则第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。不变第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、

2、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。不变第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政

3、区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。机构改革，监管部门名称改变第四条 县级以上地方人民政府加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全提供工作保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械

4、监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。1、机构改革，监管部门名称改变；2、强化地方政府职能。第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的

5、风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产

6、、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第五条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类

7、规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。机构改革，监管部门名称改变，其他内容不变。第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术

8、等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第七条 国家制定医疗器械行业发

9、展规划，讲医疗器械创新纳入发展重点，推动医疗器械产业的高质量发展。 国家鼓励和支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用。新增条款第八条 国家鼓励医疗器械创新政策，完善医疗器械创新体系，支持企业设立或者联合组建研发机构，鼓励企业与高等学校、科研院所合作开展医疗器械的研究与创新，提高医疗器械自主创新能力。 国家加强知识产权保护，保护公民、法人和其他组织研究、创新医疗器械的合法权益。新增条款第九条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高电子政务服务水平，为办理医疗器械相关注册、备案提供便利，推进监督管理信息共享，提高监督管理的精准性和有效性。新增条款第七条 医疗器械行业组织

10、应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。不变第十一条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照有关规定给予表彰、奖励。新增条款。第二章 医疗器械产品注册与备案第二章 医疗器械产品注册与备案第二章 医疗器械产品注册与备案第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理

11、备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。国务院药品监督管理部门审评审批时，应当审查医疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。第十二条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械上市的，应当按照本条例第十四条的规定向负责药品监督管理的部门备案。第二类、第三类医疗器械上市的，应当向国务院药品监督管理部门申请注册。医疗器械注册人、备案人应当保证医疗器械安全、有效，对研制、生产、经营、使用全过程中医

12、疗器械的安全性、有效性依法承担责任。依旧明确第二类产品向国家局申报。第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料（二）产品技术要求（三）产品检验报告（四）产品说明书及标签样稿（五）与产品研制、生产

13、有关的质量管理体系文件（六）证明产品安全、有效所需的其他资料 产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需要临床评价的，还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完整和可追溯。第十三条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件（七）证明产品安全、有效所需的其他

14、资料产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十二条规定的免予临床评价情形的，可以免予提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、完整和可追溯，并对资料与产品的一致性负责。将临床评价资料作为注册资料一部分在条例中明示第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器

15、械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门

16、变更备案。第十四条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，协助开展医疗器械不良反应监测、实施产品召回。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后，即可投入生产。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起的5个工作日之内，通过电子政务平台想社会公布备案有关信息。对一类产品

17、的准入进一步放开要求。强调境外注册申请人（代表）承担的上市后监管责任。第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检

18、验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十一条 申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境内外上市的创新医疗器械，可不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第十五条 申请第二类和第三类医疗器械产品注册，由注册申请人向国

19、务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，协助开展医疗器械不良反应监测、实施产品召回。未在境内外上市的创新医疗器械，可不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。依旧明确第二类产品向国家局申报。强调境外注册申请人（代表）承担的上市后监管责任。第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应

20、当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。第十二条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。第十六条 国务院药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力进行审查。国务院药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后提交审评意见。国务院药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。该条第一款指

21、的是？第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十三条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急

22、需等医疗器械，药品监督管理部门可附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关事项。国务院药品监督管理部门在组织医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。第十七条 国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械，国务院药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。国务院药品监督管理部门应当自医疗器械注册之日起5个工作日内，通

23、过电子政务平台向社会公布注册有关信息。国家局电子政务平台即将诞生。第十四条 医疗器械上市许可持有人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价工作；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。受医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人，承担法律法规规定和协议约定的责任。第十八条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后持续研究和风险管控计划并保证

24、其有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价工作；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。医疗器械注册人、备案人的法定代表人或者主要负责人对医疗器械的质量全面负责。重新恢复“注册人、备案人”的概念，不再叫“上市许可持有人”本条第二款的“主要负责人”应在后续配套文件中进一步细化。第十五条 境外医疗器械上市许可持有人的代理人应当履行下列义务：（一）按照本条例规定办理医疗器械注册或者备案事务；（二）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术要求；（三）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监

25、测和报告，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；（四）负责医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；（五）协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；（六）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任；（七）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械上市许可持有人的医疗器械注册证或者备案凭证应当载明代理人名称、地址和联系方式等信息。/第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申

26、请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。第十六条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，医疗器械上市许可持有人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。第十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向国务院药品监督管理部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不

27、影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向国务院药品监督管理部门备案。第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第

28、十七条 医疗器械注册证有效期为5年；附条件批准注册的，由国务院药品监督管理部门在医疗器械注册证中明确有效期。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）附条件批准的，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第二十条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要

29、延续注册的，应当在有效期届满6个月前向国务院药品监督管理部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）附条件批准的用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册

30、的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第十八条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行

31、产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第二十一条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，