药品零售企业质量管理体系文件.docx

1、药品零售企业质量管理体系文件永安堂大药房质量管理体系文件永安堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该文件是永安堂大药房建立质量管理体系文件的依据。2、该书作为永安堂大药房GSP认证的标准性文件，企业可根据实际情况对文件进行修改。3、企业根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。4、该文件的最终解释权归永安堂大药房所有。一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 52、质量管理体系文件检查考核制度 63、质量记录管理制度 74、药品购进管理制度 85、药品验收管理制度 96、药品储存管理制度 107、药品陈列管理制度 118、药品养护管理制度 129、首营企业和首营品种审核制度

2、1310、药品销售管理制度 1411、药品处方调配管理制度 1512、药品拆零管理制度 1613、中药经营管理制度 1714、效期药品管理制度 1915、不合格药品管理制度 2016、药品质量事故处理及报告制度 2217、药品信息质量管理制度 2318、药品不良反应报告制度 2419、卫生管理制度 2620、人员健康管理制度 2721、人员教育培训制度 2822、服务质量管理制度 2923、处方药与非处方药分类管理制度 3024、退货药品管理制度 3125、店堂广告管理制度 32二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责 332、质量负责人岗位职责 343、处方审核人员岗位职责 354、采购员岗

3、位职责 365、药品验收员岗位职责 376、药品保管岗位职责 387、药品养护员岗位职责 398、营业员岗位职责 40三、操作程序1、质量体系文件管理程序 412、药品购进程序 433、首营企业审核程序 454、首营品种审核程序 465、药品质量检查验收程序 486、药品养护程序 507、不合格药品控制程序 518、药品拆零销售程序 52四、质量记录表格1、 各项管理制度定期检查考核表2、 质量记录清单3、 发文登记4、 收文登记5、 质量信息处理记录6、 质量事故报告表7、 药品质量档案表8、 药品质量查询记录9、 药品从业人员健康检查汇总表10、 员工个人健康档案11、 学习培训计划12、

4、 员工个人培训教育档案13、 企业培训记录表14、 培训现场记录统计表15、 设备设施一览表16、 强制检定计量器具检定记录卡17、 养护设备使用记录表18、 养护设备检修维护记录19、 药品供货企业一览表20、 合格供货方档案21、 电话合同记录22、 首营企业审批表23、 首营药品审批表24、 药品购进验收记录25、 中药饮片(中药材)购进验收记录26、 进口药品购进验收记录27、 药品质量复查通知单28、 药品拒收报告单29、 药品送检记录表30、 购进药品退出通知单31、 退货药品申请表32、 近效期药品示意表33、 近效期药品催销表34、 营业场所温湿度记录表35、 库房温湿度记录表

5、36、 库外温湿度记录表37、 重点养护品种确定表38、 近效期药品一览表39、 陈列、储存药品养护检查记录表40、 中药饮片在库养护记录表41、 重点品种养护档案表42、 陈列、库存药品质量养护记录43、 不合格（可疑）药品确认、报告表44、 不合格药品报损审批表45、 报废药品销毁表46、 不合格药品台帐47、 缺货登记表48、 药品停售通知单49、 解除停售通知单50、 单轨制处方药专用进销存记录51、 中药饮片处方调配登记52、 处方调配及单轨制药品销售登记表53、 药品拆零登记表54、 中药饮片炮制记录55、 中药饮片装斗复核记录56、 中药饮片装斗复核登记表57、 顾客意见及投诉受

6、理卡58、 药品不良反应事件报告表59、 安全、卫生检查日记表60、 零售药品与服务质量满意度征询表61、 店堂广告审查登记表62、 岗位设置汇总表63、 员工考勤表 XX药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号： -ZD-01-00起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：生效日期：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范第61条，药品经营质量管理规范实施细则第53条。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5

7、.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须

8、依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位

9、有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、质量体系文件管理程序3、发文登记XX药店管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号： -ZD-02-00起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：生效日期：1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的

10、有效运行。2、依据：药品经营质量管理规范第61条3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理

11、人员。5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问

12、题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。5.4 考核期限5.4.1 本企业规定各类制度（特别规定的除外）自企业开办之日起每三个月对制度考核一次。相关文件：1、质量体系文件管理程序2、质量管理制度执行情况检查考核记录表XX药店管理文件文件名称：质量记录管理制度编号： -ZD-03-00起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：生效日期：1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运

13、行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业质量体系记录的管理。4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编质量记录清单，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性

14、。5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。5.3 记录的设计、审核： 5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。5.4 记录的形式：5.4.1 记录一般采用表格的形式。5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。5.5 记录的标识：5.5.1 装订时，

15、装订本的封面应标明质量记录的名称。5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6 记录的填写：5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2 如果发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。5.7 记录的储存、保护：5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2 记录应按规定期限保存。相关文件：1、质量记录清单XX药店管理文件文件

16、名称：药品购进管理制度编号： -ZD-04-00起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：生效日期：1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范第70、71、72条，药品经营质量管理规范实施细则第66条。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。5.2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5

17、.3 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.4 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附进

18、口药品通关单。5.7 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.8 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。5.9 药品购进台帐由药品采购工作人员负责。5.10 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、药品购进程序、电话合同记录2、药品购进验收记录、中药饮片(中药材)购进验收记录、进口药品购进验收记录3、合格供货方档案、药品供货企业一览表XX药店管理文件文件名称：药品验收管理制度编号： -ZD-0

19、5-00起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：生效日期：1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。5.2 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并

20、在规定时限内完成。5.3 药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.4 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.5 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.7 验收

21、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。5.8 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.9 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员

22、签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单，进口中药材有进口药材批件。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。5.10 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.11 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。5.12 验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。5.13 药品验收记录和药品拒收报告单等

23、台帐由药品验收工作人员负责。5.14 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、药品质量检查验收程序、药品质量复查通知单、药品拒收报告单、药品送检记录表2、药品购进验收记录、中药饮片(中药材)购进验收记录、进口药品购进验收记录XX药店管理文件文件名称：药品储存管理制度编号： -ZD-06-00起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：生效日期：1、目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。2、依据：药品经营质量管理规范第78、79条，药品经营质量管理规范实施细则第70条，3、适用范围：企业药品的储存管理4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5、内

24、容：5.1 药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区。5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库030、阴凉库不高于20、冷库210，各库相对湿度保持在4575；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，品名和外包装易混淆的品种分开。处方药与非处方药也应分开摆放。5.5 按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。 5.6 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区

25、为红色。5.7 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。5.8 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。5.9 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.10 药品上柜台前应做好质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严

26、重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。5.11 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、库房温湿度记录表2、药品质量复查通知单3、近效期药品示意表XX药店管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号： -ZD-07-00起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：生效日期：1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范第76、77条，药品经营质量管理规范实施细则第71条。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈

27、列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.4 按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。5.9 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.10 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。5.14 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、陈列、储存药品养护检查记录表2、药品质量复查通知单XX药店管理文件文件名称：药