药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法.docx

1、药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准 (试行 (国家药品监督管理局制定l 、为统一标准,规范药品 GSP 认证检查,保证认证工作质量,根据药品经营质量管理规范 (2000. 7. 1 及药品 经营质量管理规范实施细则 ,制定药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准。2、药品零售连锁企业 GSP 认证检查项目共 186项,其中关键项目 (条款前加“ *” 54项,一般项目 132项。3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全 的项目,称为缺陷项目:关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合

2、格为一般缺陷。4、连锁门店抽查比例:连锁门店 30家,抽查 20%(至少 3家 :连锁门店 30家,抽查 10%(至少 6家 ;一个连锁门 店不合格,视为一个严重缺陷。5、结果评定: -1-药品零售连锁企业 GSP 认证现场检查操作方法(试行 -2-3- -4- -5- -6- -7- -8- -9- -10- -11- -12- -13- -14- -15- -16- -17- -18- -19- -20- -21- -22- -23- -24- -25- -26- -27- -28- -29- -30- -31- -32- -33- -34- -35- 编号 条款 录，及时处理。 检查内容

3、与方法 检查结果记录 8404 查现场。 门店内进行的广告宣传， 应符合 1、 药品广告是否经省局审批（或备案） ； 国家有关规定。 2、 广告内容是否与批准内容相一致； 3、 是否存在有奖销售宣传。 广告是否经省局审批： 是， 否； 如否，发现几个非法广告： 个。 广告内容是否与批准内容相一致： 是， 否。 说明：根据国家药品监督管理局关于明确 GSP 认证有关问题的通知 （药监市函200265 号）精神，对属于某一药品批发企业开办的零售连锁企业（子公司） ， 且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业， 在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下， 允许零售连锁企业将其药品配 送业务委托母公司办理。据此，如零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理，现场检查时需检查母公司的库房条件、现场管理及相关资料是否符合 GSP 要求。 36