药品安全基础知识.docx

1、药品安全基础知识药品安全基础知识专题讲座药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全,国家政府部门历来高度重视药品监管工作，为让广大群众更好地了解有关药品安全法律法规和安全用药知识，国家食品药品监督管理局将在2011年2015年，在全国范围开展“食品药品安全知识大讲堂”活动，进一步提高群众的药品安全意识和依法维权能力，保障人民群众用药安全。一、了解药品监管（一）药品的定义。药品是一种特殊商品，它的特殊在于药品不仅与人们的生命健康紧密相关，也受到政府相关部门的监督和管理。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们常用的中药饮

2、片、中成药、各种西药制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清及疫苗、血液制品等都属于药品。药品从研发到使用的过程都受国家食品药品监督管理局的监督和管理。（二）国家食品药品监督管理局是一个什么样的部门？国家食品药品监督管理局是药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全的综合监督管理部门，负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批，质量监督等，负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用方面的违法行为等。国家食品药品监督管理局的简称是SFDA，官方网址是。从SFDA网上消费者可以了解到我国药品、保健食品、化妆品、医疗器械等产品的监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、及安全用药相关知识

3、等内容。各省（自治区、直辖市）、地（市）、县（区）也有当地的食品药品监管部门，消费者在遇到假劣药等问题时，可向他们反映，以维护自身的合法权益。（三）什么是药品批准文号？简单地说，药品批准文号就是药品的“身份证”。具体来说，它是国家药品监管部门经审查后发给生产的药品一个表示批准的文号。药品管理法规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。国产药品的批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，进口药品的批准文号格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等。购买药品时应认准药品批准文号。消费者有时会把药

4、品和保健食品混淆，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品对治疗病症可能起到辅助的效果，但不能代替药品。正式批准的保健食品具有天蓝色专用标志，像个小草帽，与保健食品的批准文号上下排列或并列。国产保健食品的批准文号是“卫食健字”或“国食健字”。因此，广大消费者在选择药品或保健食品时应注意他们各自的“身份证明”。辨别药品、保健食品的真假可以登录国家食品药品监督管理局网站（二、明白购药日常生活中经常会有自行购药、自我药疗的情况，应该具备哪些知识？（一）

5、什么是处方药和非处方药？我们到药店去买药时，经常会遇到这样的情况，有些药物可以自行购买。而有些药物需要凭医生的处方才能购买。简单地说，要凭医生处方才能购买的是处方药，不需要医生处方就能购买的是非处方药，常简称为OTC。药店中的OTC标识即是指销售非处方药的柜台。处方药的适应证大都是一些复杂而严重的疾病，患者难以自我判断、自我药疗，因此在购买和使用时需要医生的处方来指导使用。非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，通常非处方药比处方药的安全性要高一些。区分处方药和非处方药的主要方法是看药品外包装和说明书上是否有“OTC”字样。没有，就是处方药；有，就是非处方药。OTC标识又分为红色和绿色

6、两种，绿色的表示药品的安全性更高一些。（二）非处方药一定安全吗？非处方药具有下列特性：有较高的安全性、不易引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不易在体内蓄积，不良反应发生率低。非处方药虽说安全性较高，但只是相对于处方药而言。非处方药也是药品，同样具有药品的各种属性，因此非处方药并非绝对“保险”。同时，由于非处方药在使用时大多靠患者自已的判断，没有特定的医嘱，所以，在应用时更要多加小心。例如，常用的胃动力药多潘立酮片（吗丁啉），尽管长期服用也具有较高的安全性，大部分患者可放心服用，但对于胃肠道出血、机械性肠梗阻的患者是禁用的，因其可能加重病情，选择药物时应注意。（三）自行到药店购药应该注意什么？1

7、、到合法的药店买药。合法的药店是经过药品监管部门批准的，店堂内都悬挂着药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书和营业执照。一般合法的药店中配有执业药师或者其他经过资格认定的药学专业技术人员。2、如果知道买哪种药，可直接说出药品名称；如果不知道应该买哪种药，可向药店内的药师说明自己买药的目的，用药者的情况（是自己用，还是给孩子或老人买药），以及治疗什么病。应避免与不具备药学知识的促销人员过多接触。3、购买处方药时必须凭医生处方才可购买和使用。没有医生处方，药店为了您的用药安全不会随意卖给您处方药。4、在决定购买某种药品之前，应仔细阅读药品使用说明书，看是否对症。如果对说明书内容不明白，可向药

8、店内的药师咨询，以免买错药、用错药。5、仔细查看药品包装上的生产日期、有效期等内容，不要买过期的药品。6、保管好购药凭证，万一药品质量有问题，购药凭证是维护自己权益的重要依据，可与当地药品监管部门联系。（四）如何看懂药品名称？现在药品的品种琳琅满目，数不胜数，人们往往通过药品名称来区分不同的药品。但实际中，一种药品有时会有多种名称，这给消费者选购药品带来诸多不便。因而，看懂药品名称，对消费者来说是非常重要的。消费者在药品包装和说明书中看到的药品名称通常包括通用名、商品名、英文名、汉语拼音等，消费者应主要注意其中的通用名和商品名。药品的通用名称，是我国药典委员会按照药品通用名称命名原则组织制定的

9、药品法定名称，同一品种的药品只能使用一个药品通用名。如：对乙酰氨基酚、头孢他定、盐酸小檗碱、阿司匹林等都是药品的通用名。我国规定，药品通用名应当显著、突出，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出，因而较容易识别。药品商品名是由生产厂商命名并向国家食品药品监督管理局注册的药品名称。商品名右上角往往有符号或，表示已经注册的商标。药品的商品名往往因厂而异。同一种药品只能有一个通用名，但可有多个商品名。商品名反映的是药品生产厂家的不同，品牌的不同。如：巴米尔为阿司匹林的商品名，又如对乙酰氨基酚的商品名有百服宁、必理通等。在选购药品时，消费者应首先

10、识别药品的通用名是什么，从而判断该药的成份，弄清该药是不是自己要买的，或与自己正在服用的药是不是存在成份相同的情况，以免买错药或重复用药，导致严重后果。例如，许多感冒药中都含有对乙酰氨基酚的成份，如果不看清楚，将多种感冒药同时服用，就可能导致对乙酰氨基酚服用量过大，造成肝损伤。（五）如何识别假、劣药品？1、查看标签是否齐全：购买整瓶、整盒的药品，要先看标签印刷得是否正规、项目是否齐全。国家规定药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。其中商标和批准文号尤为重要，如果没有或印刷得不规范，即可视为假药。、查看效期及药品外观：无论注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、溶液剂及药

11、材等，凡见有发霉、潮解、结块，或有异臭、异味，片剂色泽不一致等，即可视为劣药。药品标签上都印有有效期，凡超过有效期的药品，也可视为劣药。、不从非法途径购药：游医和地摊药贩等这些人为了获得非法利益，大都习惯使用“奉送”或“无效退款”等骗术卖假药；街头张贴的药品小广告，吹嘘所谓“祖传秘方”、“包治”某种疾病的药，基本上都是假药。（六）如何判读药品包装上的批准文号和有效期？有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限。超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品包装上有效期的表示方式大致有两种：一是明确标明具体日期为有效期，如“有效期：2012.10”表示该药到2012年10

12、月31日仍有效；二是标明失效日期，如“失效期：2012.11”表示该药到2012年11月1日就失效了。（七）如何识别药品广告？虚假的药品广告可能延误病情甚至危及生命。广大公众识别药品广告的真实性是非常重要的。国家对药品广告宣传管理有严格的规定，我们要学会识别这些“药品”的真与假。根据规定，药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准文号后才能发布,广告上应有药品批准文号(国药准字xxxxxxxxx号)及广告批准号(x药广审(文)第xx号)。马路上散发的或塞到你家信箱里的药品广告，绝大多数是非法的,未经审查，不能相信。药品广告的内容必须真实、合法，不得含有“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳

13、”等绝对化的用语；也不得含有“国家级新药”、“最高科学，最新技术”等违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状等内容；不得含有治愈率、有效率及获奖的内容；不得使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义作证明的内容；也不得以儿童为广告诉求对象，不得使用“无效退款”、“保险公司保险”承诺等内容；禁止出现有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某某专用产品”等内容。当您看到一则药品广告时，要辨别真假，除了注意上述问题外，还可以登录国家食品药品监督管理局网站（）中“数据查询”的“药品广告”栏目查询；还可以查看“违法广告公告”专栏查询违法广告。（八）如何识别网上药店？在互联网高速

14、发展的今天，网购已成为越来越多的人们购物的选择。轻轻点击鼠标，药品就送货上门，方便、快捷的购药方式，省去了患者奔波之苦，对于行动不便的患者或某些要求隐私的患者来说，确实是一大福音。但在网上购药时，我们应该注意以下几点。1、从网上是可以购买药品的，但一定要从合法的网上药店购药，药品安全才有保障。辨别一家网上药店是不是合法的，可直接登录国家食品药品监督管理局官方网站（）“数据查询”中“互联网药品交易服务”栏目进行查询。截至2011年7月，国家食品药品监督管理局共批准了75家合法的网上药店，其中有40家可以在网上向消费者零售药品，其他是从事网上批发和交易等业务的。2、网上不法药店的几个特征（1）网站

15、上的售卖假药企业常常拒绝消费者上门购买或咨询。主要以电话订购或网络在线订购的方式,让消费者向指定的银行账号、邮政信箱汇款,然后向消费者邮寄“药品”，或者通过货到付款的方式,向消费者销售和配送药品。由于供需双方不见面，使消费者在上当受骗后无从投诉。（2）虚假广告宣传。网站宣传和销售的“药品”也是主攻糖尿病、高血压、冠心病等慢性病，牛皮癣、乙肝、风湿、脱发等疑难杂症顽疾，以及减肥和增强性功能的产品。（3）为吸引买家,多假冒军人部队的名义，国家级的医疗机构的名义，甚至伪造卫生部、国家食品药品监督管理局、世界卫生组织、某医学中心或学（协）会等政府部门或组织机构的名义。（4）登录国家食品药品监督管理局官

16、方网站（）中“网上购药安全警示”栏目，消费者可以查阅发布虚假药品信息销售假劣药品网站名单。3、网上购药注意事项（1）咨询药师。药品属于特殊商品，如果您对所购药品有疑惑，还需要求助于专业人员。（2）网上只能选购非处方药（OTC）。根据相关规定，目前国内网络药店只能向消费者销售非处方药，这是保证网络药品交易安全问题的有力措施。如患者需要处方药时，还是要到医院请医生诊查后开处方，然后持处方到医院药房或合法的社会药店取药。（3）注意药品验收。验收药品时，必须认真查看药品名称、生产单位、生产日期、有效期等。三、科学安全使用（一）抗菌药物为什么不能随便购买使用？滥用抗菌药物会有如下危害：1、诱发细菌耐药。

17、病原微生物为躲避药物，在不断的变异，耐药菌株也随之产生。目前，几乎没有一种抗菌药物不存在耐药现象。如近期非常著名的“超级细菌”，即产NDM-1（新德里金属内酰胺酶-1）酶的多重耐药菌，这种病菌超级顽强，能抵御绝大多数抗菌药物，人被感染后很难治愈甚至死亡。其实耐药型的细菌并非新事物，它们一直存在并且随着人类滥用抗菌药物而进化出强大耐药性，在这场特殊博弈中，人类是超级细菌的幕后推手。正如世界卫生组织（WHO）2011年世界卫生日主题所描述的：“抵御药物耐药性：今天不采取行动，明天将无药可用”。2、损害人体器官。抗菌药在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能、胃肠道反应及引起再生障碍性贫血

18、等。3、导致二重感染。在正常情况下，人体的口腔、呼吸道、肠道都有细菌寄生，寄生菌群在相互拮抗下维持着平衡状态。如果长期使用广谱抗菌药物，敏感菌会被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被抑制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入，诱发又一次的感染。4、造成社会危害。滥用抗菌药物可能引起一个地区某些细菌耐药现象的发生，对感染的治疗会变得十分困难。滥用抗菌药物的结果是导致将来无药可用，俗话说“是药三分毒”，药品具有两面性，既可以驱除病魔造福人类，又有危害人类健康的毒副作用，滥用药品可以给人体造成很大的危害。因此，我们要正确认识药品的治疗作用与不良反应，科学合理地使用药品，真正使药品成为人类健康的保障。撰稿：李玉珍、谭昀杜熙