静脉用药调配中心建设与管理指南.docx

1、静脉用药调配中心建设与管理指南静脉用药调配中心建设与管理指南（征求意见稿） 静脉用药调配中心建设与管理指南第一章 总 则第一条 为加强医疗机构静脉用药调配中心的建设与管理，规范临床静脉用药集中调配工作，保障用药安全、促进合理用药，防范职业暴露风险，根据中华人民共和国药品管理法处方管理办法医疗机构药事管理规定二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）医疗机构处方审核规范，制定本指南。第二条 本指南适用于二级及以上医疗机构静脉用药调配中心建设和管理。第三条 静脉用药调配中心Pharmacy intravenous admixture service（以下简称：静配中心，PIVAS）是医疗机构静脉用药

2、集中调配部门，是药学部门的重要组成部分。静配中心承担静脉用药医嘱审核干预、加药混合调配、用药咨询、参与静脉输液使用评估等药学服务，为临床提供优质可直接静脉输注的成品输液。第四条 静配中心应当由医疗机构药学部门统一管理。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药事管理质控组织负责监督和检查。第五条 医疗机构应当加强静配中心的建设和管理，培养药学专业技术人员，确保技术操作规范的落实和成品输液质量，不断提高合理用药水平，保障用药安全和医疗质量。第六条 各级卫生健康行政部门应当加强对医疗机构静配中心的指导和监督。第二章 基本条件第七条 医疗机构对静脉用药采用集中调配和供应模式的，应当设置静配中心。肠外营养

3、液和危害药品静脉用药应当按规定实行集中调配与供应。第八条 静配中心选址应远离污染源，不能设置于地下室或半地下室，宜设于人员流动较少的安静区域，且便于成品输液的运送。第九条 静配中心整体布局、各功能区的设置和面积应当符合相关规定，与其工作量相适应，并能保证洁净区、非洁净控制区和辅助工作区的划分与合理缓冲衔接。第十条 静配中心各功能区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备。洁净区应当包括调配操作间、一次更衣室、二次更衣室及洗衣洁具间；非洁净控制区应当包括普通更衣室、用药医嘱审核、打印输液标签、摆药贴签核对、成品输液核对与包装、配送和清洁间等区域；辅助工作区应当包括药品二级库、物料贮存库、药品脱外包区

4、、转运箱/转运车存放区、综合性会议示教区与休息室等。第十一条 医疗机构应当将静配中心纳入医疗机构信息化建设规划，实现信息化管理。静脉用药信息技术软件系统的设计，应当与医疗机构HIS系统完全兼容和信息共享，实现与医师、护士工作站信息交互传输与处理。第十二条 药师是用药医嘱审核的第一责任人，应当按药品管理法医疗机构处方审核规范等有关规定审核静脉用药医嘱，拦截用药错误、干预不合理用药，保障用药安全。第十三条 药师在静脉用药集中调配工作中，应当遵循安全、有效、经济、适宜的原则，参与静脉用药使用评估，宣传合理用药知识，为医护人员和患者提供相关药物信息与咨询服务。第三章 人员第十四条 静配中心应当根据医疗

5、机构药事管理规定和二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）等规定，按照每人每日平均加药调配7090袋/瓶成品输液的工作量，另行配备数量适宜、结构合理的药学专业技术人员和工勤人员。第十五条 静配中心负责人应当由具有药学专业本科及以上学历、药学专业中级及以上药学专业技术职务任职资格，有药学调剂工作经验和管理能力的药师担任。第十六条 负责用药医嘱审核的人员应当具有药学专业本科及以上学历、药师及以上药学专业技术职务任职资格、具有3年及以上静脉用药集中调配工作经验，接受过处方审核岗位专业知识培训并考核合格。第十七条 负责摆药贴签核对、加药混合调配的人员，应当具有药士及以上专业技术职务任职资格；负责成品输

6、液核对的人员，应当具有药师及以上专业技术职务任职资格。第十八条 从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，均应当经岗位专业知识和技术操作规范培训并考核合格，每年应当接受与其岗位相适应的继续医学教育。第十九条 与静脉用药集中调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病、或患有精神病等不宜从事药品调配工作的，应当调离工作岗位。第四章 建筑、设施与设备第二十条 静配中心筹建或改建应当建立预审制度。成立由主管院长牵头、药学专业技术人员为主的筹建组，负责制定项目建设与设计方案、选址论证，评估承担设计和装修施工任务企业的资质等。由省级静脉用药集中调配

7、质控专家组进行技术评估与指导，确保符合有关规定。第二十一条 静配中心应当根据本医疗机构床位、日调配工作量设计其规模，并根据调配药品品种、外部环境状况等配置空调净化系统，使净化区内的有效通风以及温度、湿度控制和空气净化过滤符合规范，确保净化区环境的质量要求。第二十二条 静配中心应当根据药物性质分别建立不同的送、排/回风系统。洁净间内的气流循环模式、送风口和排/回风口数量和位置应当满足不同洁净调配操作间对环境的需求。第二十三条 静配中心各功能区应当按各功能区的性质设置水池和上下水管道。各种水池设置的位置、尺寸大小应当适宜。在静配中心内不设置地漏、淋浴室及卫生间。第二十四条 静配中心的设计和装修施工

8、材料及其工艺应当符合消防要求，预留消防通道，配备消防设施设备、应急灯等。非洁净控制区和辅助工作区可设置喷淋系统和烟感探测器。洁净区内不设置喷淋系统，只设置烟感探测器。第二十五条 静配中心应当配置水平层流洁净台、生物安全柜、网络信息系统、医用冰箱等相应设备，水平层流洁净台和生物安全柜应当符合国家标准，且生物安全柜应当选用级A2型号。第二十六条 自动化设施设备应当符合国家相关部门制定的技术规范或行业标准，不得对成品输液质量造成影响。静配中心装修施工与材料选用，应当严格按照本指南附件1有关规定执行。第二十七条 静配中心建设、装修施工完毕后，应当对洁净区的洁净度、噪音、静压差、温度、相对湿度及工作区域

9、照明度等进行检测与现场验收，符合规定后方可投入使用。第五章 质量管理第二十八条 静配中心应当建立健全规章制度、人员岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格执行落实。第二十九条 建立规范的档案文件管理制度，包括规章制度、工作流程、岗位职责；人员信息、健康档案与培训记录；项目设计文件、装修施工的合同、图纸、验收文件；仪器、设备设施等的合格证、说明书以及各项维修、维护保养记录；药品管理、调配管理与各环节质控工作记录；督导评估记录等。第三十条 静配中心应当落实由药师审核用药医嘱的规定，可以通过相关信息系统辅助药师开展审核。药师应当充分运用药学专业知识与技能审核用药医嘱，经药师审核后，认为存在用药不适宜

10、时，应当告知处方医师，建议其修改或者重新开具处方；药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当作好记录并纳入处方点评；药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。第三十一条 静配中心药师应当与临床科室保持紧密联系，了解各临床科室静脉用药特点、总结临床典型案例；调研、评估临床静脉用药状况；收集临床科室有关成品输液质量等反馈信息。第三十二条 严格遵守标准操作规程，做好清场、清洁和消毒工作。严格控制洁净区和非洁净控制区人员的进出。第三十三条 加强设施设备的使用、维护、保养管理。制定相关制度，开展设施设备的使用知识和洁净环境的检测方法培训。第三十

11、四条 按照医疗废物管理条例有关规定，制定医疗废物管理制度，实行危害药品等医疗废物分类管理，做到分别包装放置、逐日清理，交由医疗机构统一处理。第三十五条 静配中心应当建立应急预案管理制度与处置措施，包括危害药品溢出，水、电、信息系统与洁净设备等故障及火灾等。第六章 监督管理第三十六条 省级卫生健康行政部门应当成立省级静脉用药集中调配质控专家组，专家组成员应当是药学专业技术人员，并具备以下条件：在静配中心工作5年以上；熟悉静脉用药集中调配工作模式与操作规范；具有高级药学专业技术职务任职资格。第三十七条 省级静脉用药集中调配质控专家组负责对辖区内医疗机构静配中心建设进行预审、评估；日常运行的技术指导

12、；根据本指南及附件相关规定制定管理细则，进行督导评估；组织实施静配中心药学专业技术人员岗位培训。第三十八条 医疗机构应当配合卫生健康行政部门及其委托的静脉用药集中调配质控专家组开展静配中心质量评估与督导评估，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。第三十九条 省级卫生健康行政部门应当建立和完善静配中心考评制度和退出机制，根据省级静脉用药集中调配质控专家组督导评估结果，对不合格的静配中心要求限期整改，整改后仍不合格的，暂停其运行。第七章 附则第四十条 本指南下列用语的含义。（一）静脉用药集中调配：是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核干预，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，

13、在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液的过程。（二）危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药品和细胞毒药品等。（三）成品输液：按照医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配，可供临床直接用于患者静脉输注的药液。第四十一条 本指南由国家卫生健康委员会负责解释。第四十二条 本指南自发布之日起施行。附件1静脉用药调配中心建设规范一、建设流程与基本要求（一）建设流程建设方案项目设计预审与评

14、估建筑装修施工设施与设备安装工程验收与洁净环境监测。（二）选址要求1.静配中心应当设于人员流动少、位置相对独立的安静区域，并便于与医护人员沟通和成品输液的运送。2.设置地点应远离各种污染源，周围环境、路面、植被等不会对静配中心和静脉用药调配过程造成污染。3.不得设置在地下室和半地下室。4.洁净区采风口应设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。（三）消防要求1.静配中心设计与装修施工应符合消防要求，设有安全通道，配备消防设施设备、应急灯等。2.洁净区内应设烟感探测器，但不设置喷淋系统。3.非洁净控制区和辅助工作区应设烟感探测器和喷淋系统。（四）面积要求1.静配中心使用面积应

15、与日调配工作量相适应。（1）日调配量1000袋以下：不少于300。（2）日调配量10012000袋：300500。（3）日调配量20013000袋：500650。（4）3001袋以上，每增加500袋递增50。2.洁净区面积应与设置的洁净台数量相匹配。3.应设有综合性会议示教休息室，为工作人员提供学习与休息的场所。4.上述面积不包括配套的空调机房面积。（五）设计与装修施工企业资质1.设计与施工企业应有相关部门核发的经营许可证，且装修施工企业应具有建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质，并应具有机电安装工程专业承包三级及以上资质，具有安全生产许可证。2.设计与装修施工企业项目负责人及主要技术人员应

16、经静配中心建设规范培训，熟悉静脉用药集中调配工作流程与技术操作规范相关规定。二、设计、建筑装修与设施设备（一）项目设计1.布局要求。（1）静配中心应设有洁净区、非洁净控制区、辅助工作区三个功能区。洁净区设有调配操作间、一次更衣室、二次更衣室及洗衣洁具间；非洁净控制区设有用药医嘱审核、打印输液标签、摆药贴签核对、成品输液核对、包装配送、清洁间、普通更衣及放置工作台、药架、推车、摆药筐等区域；辅助工作区设有药品二级库、物料储存区、药品脱外包区、转运箱/转运车存放区以及综合性会议示教休息室等。（2）三个功能区之间的缓冲衔接和人流与物流走向合理，不得交叉。（3）不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相

17、应设施，严格控制流程布局上的交叉污染风险。（4）不得在静配中心非洁净控制区及洁净区设置地漏、卫生间、淋浴室。2.净化系统设计要求。（1）洁净级别要求。一次更衣室、洁净洗衣洁具间为D级（十万级）；二次更衣室、调配操作间为C级（万级）；生物安全柜、水平层流洁净台为A级（百级）。洁净区洁净标准应符合国家相关规定，经检测合格后方可投入使用。（2）换气次数要求。D级（十万级）15次/小时，C级（万级）25次/小时。（3）静压差要求。电解质类等普通输液与肠外营养液洁净区各房间压差梯度：非洁净控制区一次更衣室二次更衣室调配操作间；相邻洁净区域压差510Pa；一次更衣室与非洁净控制区之间压差10Pa；抗生素及

18、危害药品洁净区各房间压差梯度：非洁净控制区一次更衣室二次更衣室抗生素及危害药品调配操作间；相邻洁净区域压差510Pa；一次更衣室与非洁净控制区之间压差10Pa；调配操作间与非洁净控制区之间压差10Pa。3.其他设计要求。（1）一次更衣室、二次更衣室、调配操作间应当分别安装压差表，并选择同一非洁净控制区域作为压差测量基点。（2）用于同一洁净区域的空气净化机组及空调系统开关、温湿度表、压差表宜设置于同一块控制面板上，安装在方便操作和观察记录的位置，并应当易于擦拭清洁。（3）房屋吊顶高度设计要求。静配中心整体净层高宜达2.5米以上。（4）调配操作间应分别设置进物、出物传递窗（门），危害药品进物、出物

19、传递窗（门）。（5）调配操作间的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。（二）预审与评估1.项目设计与施工方资质应符合上述有关规定。2.项目建设与设计方案应事先获得当地省级静脉用药集中调配质控专家组技术指导与审核（附表1），在装修施工过程中，如变更流程、设计方案应当取得专家组评估同意。3.改扩建项目应将方案进行上述审核与评估，获得同意后方可施工。4.有可能影响空气洁净度的各项维修，竣工后应检测验证，符合洁净级别标准后，方可投入使用。（三）建筑装修设计与施工1.暖通系统设计与施工要求。（1）根据药品性质分别建立不同的送回风系统与送排风系统。送回风系统：是指空调系统的空气循环方式，即新

20、风送入洁净间后，确保不少于30%的空气排出到室外，不大于70%的空气循环使用，同时空调系统补充等量新风；送排风系统：是指空调系统的空气循环方式，又叫全新风系统，即新风送入洁净间后，100%的空气排出到室外，新风全部从室外采集，补充进入净化空调系统；电解质类等普通输液和肠外营养液调配操作间，与其相对应的一次更衣室、二次更衣室、洁净洗衣洁具间为一套独立的送回风系统；抗生素和危害药品调配操作间，与其相对应的一次更衣室、二次更衣室、洗衣洁具间为一套独立的送排风系统，但危害药品调配操作间应隔离成单独调配操作间。（2）每个独立的洁净间都应有独立的排/回风口和排/回风管道，采用与送风管相同的材料制作，不得使

21、用裸露的墙体夹层进行排/回风；不得将排/回风直接排入摆药贴签核对、成品输液核对等非洁净控制区内或墙体夹层内；洁净区送风与排/回风应采用顶层送，下侧排/回风模式。（3）室外排风口应置于采风口下风方向，其距离不得小于3米，或者将排风口与采风口设置于建筑物的不同侧面。（4）净化系统风管应当采用镀锌钢板，厚度根据相应标准要求执行，风管保温材料应符合消防要求。（5）排风管道设备应安装防倒灌装置。（6）洁净间内高效送风口应符合洁净设计要求，保证合理的送风量与新风量，且每个送风口均应设置碟阀；电解质类等普通药物和肠外营养液调配操作间气流模式应科学合理、符合规定。2.给排水系统设计与施工要求。（1）按要求设置

22、洗手池、清洗池等清洁设施和上下水管道，各种水池设置位置应适宜，尺寸大小应以确保洗手或清洗物品时水不会溅到池外。（2）下水管应设置U型存水弯。（3）洁净区内洗手池、清洗池等清洁设施应选用陶瓷、SUS304不锈钢或OCr19Ni9及以上材质。3.电气系统设计与施工要求。（1）弱电系统。按照实际需要并考虑未来信息化、自动化发展需求布置相应的弱电系统。（2）强电系统。动力配电柜、插座配电箱、照明配电箱应当独立开来，以减少大型用电设备运行时电流冲击的干扰和便于检修。（3）照明系统。洁净间灯具应采用洁净灯具，按标准设计不低于300Lx。4.洁净间装修设计与施工要求。（1）装修材料应当严格按照国家相关规定，

23、符合环保、净化、防火等级要求，使用易清洁消毒、不落屑、接缝处密封好的材料。（2）吊顶、墙面和地面应平整光滑，接口严密，无脱落物和裂缝，能耐受清洗和消毒，吊顶、墙面与地面交界处应用净化圆角连接。（3）洁净间内窗户、技术夹层、进入室内管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封，防止积尘和便于清洁。（4）洁净间应装置可击碎式安全玻璃的安全门，并配备安全锤。5.非洁净控制区装修设计与施工要求。（1）装修材料应当按照国家相关规定，符合环保、净化、防火等级要求，使用易清洁和消毒、不落屑、接缝处密封好的材料。（2）地面应平整光滑，接口严密，无脱落物和裂缝，能耐受清洗和消毒。（四）设施与设备1.应根据规模

24、、任务、工作量以及当地空气质量和环境状况，建立具备通风、防潮、调温、洁净等功能的空调系统，并应当符合国家或者行业标准。2.洁净区设施与仪器设备。（1）调配操作间。配置水平层流洁净台，用于调配电解质类及其他普通输液和肠外营养液等成品输液，应当采用顶进风型、操作窗无前玻璃档板、无水龙头；配置生物安全柜，用于调配抗生素和危害药品等成品输液，应当选用级A2型；其它设备及材质要求：药架、推车、座椅、药物振荡器等材质应选用光洁平整、不落屑、不产尘、接缝处密封好、易清洁与消毒、耐腐蚀的不锈钢材质，推荐选用SUS304不锈钢材质。（2）一次更衣室应配备鞋柜（架）、洗手池、洗手清洁剂、干手设备及洗手消毒液等。（

25、3）二次更衣室应配备更衣柜（挂衣钩）、一次性无菌物品等。（4）洗衣洁具间应配备清洁消毒配套用品和设备。3.非洁净控制区设施与仪器设备。（1）用药医嘱审核与输液标签打印区应配备计算机、打印机、电话机、条形码扫描设备以及安装与医疗机构HIS系统联网、具有用药医嘱审核系统软件等。（2）摆药贴签核对区应配备相应药架、工作台、医用冰箱、摆药筐、摆药车、温湿度计等。（3）成品输液核对包装区应配备成品输液核对检查与包装工作台等。（4）药架、药车、工作台应当选用光洁平整、不落屑、不产尘、接缝处密封好、易清洁与消毒、不易腐蚀的材质，推荐选用SUS304不锈钢。4.辅助工作区设备。（1）药品二级库应配备药架、医用

26、冰箱及收发药品专用车等。（2）综合性会议示教休息室应配备有计算机、投影设备、桌椅等。5.室内应设置有防鼠、防虫的设施。（五）工程验收与洁净环境监测1.静配中心建筑装修和仪器设备安装竣工后，按照本指南进行工程验收并经法定单位检测环境合格。2.运行使用后，日常监测可以由各省级静脉药物集中调配质控专家组推荐具备检测条件的检测单位或有检测能力且管理规范的静配中心承担。3.洁净区环境监测项目以及参数标准，见附表2。附件2静脉用药集中调配质量监测技术规范一、洁净环境监测按本规范进行日常维护的基础上，至少每3个月通过取样对不同洁净级别区域进行空气监测、物体表面监测，以评估洁净区域环境质量状况。（一）空气监测

27、空气监测是连续测定不同洁净级别区域空气中微生物和尘埃粒子数量，评估空气质量，以保证洁净的环境状况。1.空气中微生物监测。（1）空气中微生物监测主要采用沉降菌监测法。（2）仪器与材料。培养基、培养皿、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器等。（3）静态采样法。在操作全部结束、操作人员离开现场后，净化系统开启至少30分钟后开始采样。（4）采样点和最少培养基平皿数。在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少培养基平皿数，见附表3、附表4。（5）采样点的位置。采样高度为距地面0.8m1.5m位置；三点采用内中外摆放。（6）培养基平皿摆放。按采样点布置图逐个放置，从里到外打开培养基平皿盖，将平皿盖扣放平皿旁，使培养基

28、表面暴露在空气中，培养基平皿静态暴露时间为30分钟以上。（7）采样次数。通常每个采样点采样一次。（8）采样结果检测。全部采样结束后，微生物培养、菌落计数与致病菌鉴别等应送至本院检验科完成，并出具检测报告。（9）检测结果判定。每个检测点的沉降菌平均菌落数，应低于评定标准中的界限，菌落数规定，见附表5。若超过评定标准，应重复进行两次采样检测，两次检测结果都合格时，才能评定为符合。（10）记录归档。包括检测选用的培养基、培养条件、采样人员、采样时间和检测结果的判定等。（11）注意事项。检测用具应进行灭菌处理，以保证检测结果的准确性；采样前应仔细检查每个培养基平皿的质量，如发现变质、破损或污染的，应当

29、剔除；采样全过程应采取无菌操作，防止人为因素对培养基或培养基平皿的污染；应在关键设备或者关键工作活动范围处增加采样点；布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口；采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量减少走动；对单向流洁净台/室，培养基平皿布置在正对气流方向；对非单向流洁净室/区，采样口应当向上；为排除培养基平皿因质量问题造成假阳性结果，在洁净区采样时，应同时进行对照试验，每次每个区域，取1个对照培养基平皿，与采样培养基平皿同法操作、但不打开培养基平皿盖，然后与采样后的培养基平皿一起放入培养箱内培养，结果对照培养基平皿，应无菌落生长。2.空气中尘埃粒子监测。（1）空气中尘埃粒子监测，采用

30、计数浓度法监测洁净区悬浮粒子，即通过测定洁净区内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，以评定洁净区的洁净度。（2）仪器。激光尘埃粒子计数器。（3）采样点数目。对于任何小的洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，最少采样点数目，见附表3。（4）采样点位置。采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5个时，也可以在离地面0.8m1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5个点。（5）采样次数。对于任何小的洁净室或局部空气净化区域，总采样次数不得少于5次，每个采样点采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。（6）采样量。不同洁净级别区域，每次最小的空气

31、悬浮粒子采样量，见附表6。（7）采样时间。应在操作全部结束，操作人员离开现场，开启净化系统至少30分钟后，开始采样。（8）操作程序。使用测试仪器时，应严格按照说明书操作，并记录结果。（9）结果评定。判定洁净级别时，悬浮粒子数要求，一是每个采样点的平均悬浮粒子浓度应当不大于规定的级别界限，即Ai级别界限；二是全部采样点的悬浮粒子浓度平均值的95%置信上限，应当不大于规定的级别界限，即UCL级别界限；洁净区悬浮粒子数，见附表7。（10）记录归档。包括测试条件、方法、状态以及测试人员、测试时间和测试结果判定等。（11）注意事项。在确认洁净室送风和压差达到要求后，方可进行采样；对于单向流洁净室，粒子计数器采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室，粒子计数器采样管口宜向上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量减少活动；采样完毕后，应对粒子计数器进行清洁；仪器开机、预热至稳定后，方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正、检查采样流量和等动力采样头；采样管口置于采样点采样时，