邢台市隐形眼镜办理指南.docx

1、邢台市隐形眼镜办理指南医疗器械经营企业许可证角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业申办审批依据： 1、医疗器械经营企业许可证管理办法 （局办 15 号）；2、河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施 细则；3、河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件 冀食药监市 2004 4 号。审批标准： （一）、经营场所、人员要求1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械 监督管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。 验 配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听 器验配人员为经培训取得验配资格人员） ，并建立健康档案，经市 级以上药品监督管理

2、部门培训，合格后持证上岗。质量管理人员 和专业技术人员不得在其它单位兼职；3、应具有验配场地。 其总面积 （不含营业场所和接待室面积） 不得少于 15 平方米（助听器不少于 10 平方米），并有良好的环境 及净手消毒等设施。验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐 形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室） 。（二）管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全 必备的管理制度，并严格执行， （包括： 不合格品管理制度、 不良事件报告制度、用户随访和投诉管理等 10 项制度）。各 项记录必须真实、完整、填写规范；2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家

3、标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定 的文件；3、从事医疗器械经营的质检、验收、出入库管理、验配、销 售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不 得从事直接接触医疗器械产品的工作；4 、经营植入类医疗器械的， 应建立并有效实施质量跟踪和不 良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提 供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适 应的专业测试设备或装置。审批程序： 1、受理申请； 2 、材料审核； 3、上报省局 申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）

4、医疗器械经营企业许可证核发申请材料目 录 （附件 1 ）；（三）拟办企业法定代表人签署的申请书；分公司申请 申办医疗器械经营企业许可证，应提供上级法人单位出具的申请书，并加盖公章（附件2）;（四） 医疗器械经营企业许可证申请表（附件3）;（五） 企业基本情况表（附件 4）。注：1. 经营范围一栏请注明经营产品的管理类别及产品类代码 （要求填到二级目录：如角膜接触镜（隐形眼镜）应填写 6822-1 ）。2.填写国家认可的学历、技术职称。 3.填写企业实有人数。 4.填写 企业与经营医疗器械产品相适应的相对独立的面积与配套设施。5.填写企业与经营医疗器械产品规模与范围向适应的储存条件（ 1、面积。

5、 2、是否具有温湿度计、地拍、货架、是否符合安全 要求的照明、消防、防火以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、 防鼠、 防霉变等条件） 。6.填写具有符合医疗器械产品特性要求的 储存设施、设备。（六）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件 或加盖企业公章的营业执照正副本复印件；（七）拟 办 企 业 法 定 代 表 人 及 企 业 负 责 人 的 个 人 简 历 （ 附 件 5） 、 身 份 证 复 印件 ， 企 业 负 责 人 在 前 一 工 作 单 位 的 离 职 证 明 ， 未兼职证明（企业自己出具证明）；（八 ） 企业质量管理及售后服务人员情况表（附件 6 ）（九） 拟办 企 业

6、质 量 管 理 人 员 及 售 后 服 务 人 员 的 个 人 简 历 （ 附 件 5） 、 身 份 证、 学 历 或 者 职 称 证 明 复 印 件 及 由 其 前 一 工 作 单 位 出 具 的 离 职 证 明 ， 未兼职证明（企业自己出 具证明）；（ 十 ） 拟 办 企业质量管理人员在职在岗保证声明（企业自 己出具证明）；（十一 ）拟办企业组织机构与职能组织机构职能框图；（十二）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布 局图（附件7）:企业注册地址、仓库地址表述用词要严密，应与 房屋产权证一致；注册地址与仓库地址不在同一地址时应在地理 位置图中注明两地之间距离；注册地址、仓库地址平

7、面图应标明 具体布局（注明方向、实际功能布局、三色五区设置、面积等情 况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件；（十三）拟办企业存储设施设备目录及周边环境说明 （见注：1填写地面和墙壁整洁光滑，周围没有影响医疗器械产品质量的污染 源，仓库、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定 条件储存医疗器械产品）（附件8 ）及角膜接触镜经营企业验配 场所及设施设备情况表（附件9）助听器经营企业验配场所及设 施设备情况表（附件9）；（十四）拟办企业产品质量管理制度文件目录（附件 10）；（十五）拟办企业经营范围（拟 经营的医疗器械产品 注册证的复印件）（附件11）；（十六）拟办企业出具使

8、用计算机情况说明。（十七）申报材料的真实性保证声明（附件 12）；（十八）拟办企业法定代表人签署的办理医疗器械经营企 业许可证相关手续人员的授权委托书；分公司申请医疗器械 经营企业许可证，需提交上级法人公司的授权委托书 （附件13）；（十九）市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）。注：1、企业提供的各种证件的复印件应由企业法人 （委托人）注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并签名、注明日期加盖公章；如单项资料复印件 2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。2、 申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页 码，装

9、订成册。3、 授权委托书应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。4、 申报材料一式3套。附件1医疗器械经营企业许可证申请材料目录12345678910111213附件2申办医疗器械经营企业许可证申请书河北省食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法及 河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则的规定，我单位 现申办医疗器械经营企业许可证，并提供相关资料，请审查 批准。申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：年 月 日附件3医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申办人：联系电话：申请日

10、期： 年 月 日受理部门：河北省食品药品监督管理局企业基本情况企业名称注册地址邮政编码经营范围见注：1仓库地址法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量管理人职务学历技术 职称见注：2质量管理机构负责人学历技术职称见注：2职工人数见注：3质量管理人数见注：3技术人贝数见注：3经营场所见注：4储存条件见注：5设施设备见注：6姓名性另身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月附件5注：简历后附其人的身份证复印件。法定代表人个人简历企业负责人个人简历姓名性别身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位

11、年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：简历后附其人的身份证复印件。质量管理人员个人简历姓名性别职务/岗位学历专业职称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件售后服务人员个人简历姓名性别职务/岗位学历专业职称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按实际的技术人数及人员（

12、包括维修和售后人员）情况填 报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。附件6拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章： 法定代表人（签名）机构名称姓名岗位负责类别专业学历/职称是否在其他单位兼职质量管理人质管经理质量管理部质检、验收专职验配人员售后服技术务部维修注:1、 应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类 /三类有源/三类有源植入/ 类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、 是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。3、 经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。附件7* （申请企业名称）注册地址与仓库地址地理位置图探 路北XX号注

13、册地址 仓库地址 两地距离注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所 在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位 置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。*（申请企业名称）经营场所平面布局图经营场所面积: 注册地址：在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应 与申请材料中的文字表述一致。*（申请企业名称）仓库平面布局图x米仓.仓.注北库面积：库地址：:1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布 置分区情况制图；4、布置分区情况，并

14、标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、区颜色;不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分 5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。附件8存储设施设备目录及周边环境说明经营场所面积仓库面积储存设施设备名称型号数量用途法定代表人（签名）：企业公章:储存条件及周边环境见注：1注：按省医疗器械经营企业资格认可实施细则 （试行）场所与设施部分的要求如实说明。附件9角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表企业公章： 法定代表人（签名）验光室面积检杳室面积隐形眼镜配戴室/区面积验 配 设 施 设 备 目 录名称单位数量型号生产厂家用途附件10产品质量管理制度文件目录序号名 称1

15、23456789101112131415注：企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓 储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质 量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处 理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。附件11拟办企业经营范围拟经营产品名称管理类别产品类代号产品注册号注：填写企业基本情况表经营范围一栏所列医疗器械各类别中的一个有代表性的 医疗器械产品名称，该名称应与其医疗出器械注册证名称一致。2按照国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录中的管理类别填写。3按照该产品在国家食品药品监督管理局公布医疗器

16、械分类目录中的产品类代号填 写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写 6821-4。4填写医疗器械注册证上的编号。5随表附拟经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。6该表所填产品不应超出企业基本情况表经营范围。所提交的申请材料清单123456789本企业承诺:本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处， 我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。企业法定代表人签字：（单位公章）年 月 日附件1所提交材料真实性的自我保证声明附件1 3法定代表人授权委托书委托人姓 名职务工作单位联系电话被委 托 人姓 名职务身份证号码工作单位联系电话传真手 机兹委托 在河北省食品药品监督管理局办理 事宜。授权范围：、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。委托人： 被委托人：（委托人单位公章）年 月 日 年 月 日注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在中打“V”未授权的请在中打“X