净化车间调试方案资料.docx

1、净化车间调试方案资料吴江市林森空调净化工程有限公司文件编码；LS-HAVC-TEST页 码；分 发 数：题目；成都青山利康非PVC车间洁净厂房调试方案制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门；制(修)订日期：审核日期：批准日期：生效日期：一、 非车间概述、工程概况、净化系统概况二、洁净室调试前准备、调试前的设备确认2、机组参数检测 3、控制仪表的归零3三、DOP测试 3四、洁净室调试 1、调试及测试项目42、使用仪器与检定记录43、测试依据与参加人员 54、房间送风量的调整与测试 55、洁净度的静压差测试 66、悬浮粒子的测试 77、洁净室照度的测试 88、洁净室的温度与湿度的测试 9五、

2、调试记录附属表与备忘一、非车间概 述1、工程概况成都市青山利康药业有限公司大输液车间非PVC生产车间共有净化系统2个，净化车间面积约为630，分为系统、系统，系统由空调机组、排风机、消毒排风机组成。系统由空调机组、消毒排风机组成。系统名称洁净度等级送回风形式温度湿度级上送、侧回夏季222冬季202夏季55%冬季50%C级、局部百级上送、侧回夏季222冬季202夏季55%冬季50%2、净化系统概述 JK1-1系统空气净化系统支持的洁净区域为非PVC输液车间D级区，净化空调系统经过初效、中效、末端高效过滤器三级过滤后经过洁净风管将风送至浓配等19间房间。回风通过回风墙百叶回至风管，经过二次过滤处理

3、后再循环使用。其余的风量经过PJ1101、PJ1102以及门上百叶窗排至室外。 风量平衡表详见 附件1 JK1-2系统空气净化系统支持的洁净区域为非PVC输液车间C级区，净化空调系统经过初效、中效、末端高效过滤器三级过滤后经过洁净风管将风送至稀配、灌装等19间房间。回风通过回风墙百叶回至风管，经过二次过滤处理后再循环使用。其余的风量经过PJ1201、PJ1202以及门上百叶窗排至室外。本系统中灌装间为C+A级，有FFU风机。 风量平衡表详见 附件2 冷源来至车间三层空调机房内冷水机组，出水温度为5。回水温度为10。热源来至锅炉房蒸汽，饱和压力为0.3MPA。其余参数参见附件风量平衡表。 二、洁

4、净室调试前准备、调试前的设备确认1.1确认设备供电情况1.2确认各手动阀门、防火阀门开启情况1.2确认风机运行情况1.3确认各电动阀门开启状况2、机组参数检测 本车间共有机组2台，该测试依据GB50591洁净室施工及验收规范附录六对空调机组进行检测，先评估其启动是否正常，然后分别对电流。噪声、转速等进行分项测试，调整总送风量，使其满足设计要求，最后编写成调试报告归档。 2.1、总风量 风量实测值不低于额定值的95%。 2.2、机组功率 输入功率实测值不超过额定值的10%。 2.3、启动 机组在额定电压、额定频率下启动，稳定运行5min，停止运转，重复三次无异常。2.4、检查表，见附件3。3、控

5、制仪表的归零。3.1、检查仪表安装情况，确认仪表无异常。3.2、将仪表全部归零。 三、DOP检测1、检测目的 证明高效风口过滤器无泄漏2、检测仪器及方法 2.1、本次检测使用DOP发烟设备进行，DOP发烟仪器由林森公司提供。2.2、检测方法按新版GMP实施指南规范进行。2.3、DOP检测过程中对高效风口气流组织进行拍照，对FFU单向流进行视频录制。附件；高效过滤器检漏表三、洁净室调试一调 试 及 测 试 项 目：（1） 净化新风量的调整与测定；（2） 洁净室房间送风口风量的调整与测定；（3） 洁净室排风量与回风量调整；（4） 洁净室静正压差的测定；（5） 各洁净室悬浮粒子的测定；（6） 各洁净

6、室室内照度的调试与测定；（7） 温度与相对湿度的测定。；二调试使用仪器设备与检定记录： 序号仪器名称生产厂商周期检定日期检定单位结论1数显风量测定仪苏州华宇半年2013/5/15苏州华宇合格2手持热式数字风速计苏州华宇半年2013/5/15苏州华宇合格3手持式数字差压仪塞尔塞斯一年2013/1/15合格5手持式温湿度计德国德图合格8数位式照度计合格9尘埃粒子计数器江苏苏净一年2012/6/15苏净检测中心合格三测 试 依 据1. 中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范 GB50073-20012. 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GMP-2010修订版3. 洁净室施工及验收规范 GB5

7、0591-2010参加测试人员:检测组组长：王明来职责；负责方案的制定、修改，协调各项工作的实施。检测组组员： 陈亚林、徐小波、冯强职责；负责方案的实施与调试数据的记录。第一节 房间送风量的调整与测试一、测 试 方 法:风量及换气次数测试1.目的：证明该车间空气净化系统能满足不同级别的换气次数要求；1.1测试仪器及器具：风量罩: 数显风量测试仪1.2测试依据GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范1.3接受标准：对于层高小于4m，洁净等级为C级的区域，换气次数应为2530次/小时；对于层高小于4m，洁净等级为D级的区域，换气次数应为15次/小时；对于有热源和粉尘产生的房间，换气次数

8、应相应增加；1.4.换气次数结果计算所测风量的总风量除以房间的体积。即换气次数=总风量房间的体积。按GB50591洁净室施工及验收规范条款进行。对于非单向流洁净室，送风口风量采用数显风量测定仪直接测量法，直接读出送风量数值（m3/h），并根据各洁净室体积和测得风量值换算出换气次数，换气次数计算如下: 1.5.FFU单向流风速度的测定1、目的；证明FFU风速满足设计及工艺使用要求1.1测试仪器及器具 风速计；热球式风速测试仪、最小刻度0.02m/s 带支架1.2测试依据 GB50591-2010附录E.1.31.3测试标准与测试方法 按新版GMP实施指南规定进行附件4、风量及换气次数测量记录、单

9、向流风速测试记录第二节 洁净室的静压差测试一、 测试方法3.1目的：证明改造车间空气净化系统能有效保证不同级别房间之间的压差以及有粉尘、湿气产生的房间与相邻房间之间的压差，减小交叉污染的风险。3.2测试仪器及器具：手持式数字压差仪、壁挂式压差计3.3测试依据：GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 、 新版GMP规范3.4接受标准：洁净度级别每一点的平均值（Pa）同一洁净度区域之间适当的压差梯度不相同的洁净度区域之间10洁净区与非洁净区域之间15 附件5、压差调试记录第三节 悬浮粒子的测试一、测 试 方 法3.1目的：证明改造车间的空气净化系统能有效保证洁净室内的悬浮粒子数符合G

10、MP要求。3.2测试仪器及器具：尘埃粒子计数器Y09-3103.3测试依据GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范新版GMP规范新版GMP关于尘埃粒子检测的实施指南3.4接受标准：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件A每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai级别界限。B全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。静态下尘埃粒子检测表要求洁净度级别粒子数/m3 0.5m5mA352020B352029C3520002900D352000029000附件6、尘埃粒子检测表及数据粘贴第四节 洁净室的照度的测试5.1

11、目的：证明改造车间照明符合GMP要求。5.2测试仪器及器具：数显式照度计5.3测试依据GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范新版GMP-20105.4接受标准：用平均值判别洁净室（区）的照度。A洁净室（区）内的平均值应符合所选定的评定标准。B如洁净室（区）内的平均值低于评定标准，则必须对此区域光源进行调节，然后重新测试，测试结果均须合格。C主要工作室一般照明的照度值不小于300Lux，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不小于150 LuxD主要工作室照度均匀度不应小于0.7附表7、照度检测表第六节 洁净室的温度与湿度的测定一、 测定方法5.1目的：证明改造车

12、间空气净化系统能有效保障洁净室内的温湿度符合GMP要求。6.2测试仪器及器具：手持式温湿度计6.3测试依据:GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范6.4接受标准：生产工艺无特殊要求时，百级、万级区域，温度应为2024，相对湿度应为4560%生产工艺无特殊要求时，C级、D级区域，温度应为1826，相对湿度应为4565%。附表七；温湿度检测表四、附属表与备忘录本项目在调试时已经把送风量平衡好，使用一段时间后，如洁净房间内压差表偏低时应检查机组内初、中效过滤器是否已经到了终阻力；，无需对单个房间的风口上的调节阀进行变动。本项目空调系统，在正常使用时进出房间要做到随手关门，不然房间内的压差有一定变化。 吴江市林森空调净化工程有限公司 成都青山利康项目部调试组 2013年7月22日