EV406空气净化系统验证方案头孢粉针车间.docx

1、EV406空气净化系统验证方案头孢粉针车间文件编码：*空气净化系统回顾性验证Retrospective Revalidation for HVAC System 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.，LTD.验 证 小 组 名 单组长：姓 名职务/职称部 门 技术副总裁副总裁室成员：姓 名职务/职称部 门 生技部经理生产技术部 QA经理QA部 QC经理QC部 车间主任制剂车间 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.，LTD.验 证 方 案 批 准方案起草部门起草者签 名日 期制剂车间 方案审核部门审核者签 名日 期生产技术部

2、 制剂车间 QA部 QC部 方案批准部门批准者签 名日 期副总裁室 目 录1. 概述 12. 验证目的 12.1 汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。 12.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。 13. 验证标准 14. 验证人员及职责 15. 验证方法与步骤 15.1 验证所需仪表仪器校验情况 15.2 培训情况检查 25.3 设备运行及维修保养回顾 25.4 洁净室尘埃粒子、微生物监控数据汇总及趋势分析 25.5 再检验各操作间及灯检岗位照度 26. 系统的日常监控及再验证 37. 偏差处理及验证总结报告 38. 资料归档 3

3、空气净化系统回顾性验证报告1. 概述 该空气净化系统于2005年进行建造。主要用于头孢粉针生产线洁净区送风，设置2个空调系统，送风量分别为8000、34600m3/h。系统中采用的是臭氧和过氧乙酸消毒。规格型号： ZKT0304-W35、ZKT0607-W35设备编号： Z1073(AHU-9)、Z1074-(AHU-6)安装厂家： 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 生产厂家： 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 2. 验证目的2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。2.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。3. 验证标准3.1

4、洁净级别标准符合药品生产质量管理规范（1998年修订）要求。 级别项目10万级区1万级区100级区尘埃粒子数/m30.5m3,500,000350,00035005m20,0002,0000沉降菌/皿1031压 差相对于室外大于10帕，相邻房间大于5帕 温湿度温度：1826 相对湿度：4565%4. 验证人员及职责验证人员职务部门职责 员工制剂车间回顾性验证具体实施 员工制剂车间数据收集 5. 验证方法与步骤5.1 验证所需仪表仪器校验情况序号仪器/仪表名称仪器编号规格型号是否校验并有合格证是否在有效期内1照度计AA-A0021330A2数字温湿度计TT-C012605-H3风速仪FP-E00

5、1405-V14尘埃粒子计数器CA-B003BCJ-1结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 检查日期： 。5.2 培训情况检查培 训 内 容是否进行了培训培训记录存档地点该验证方案的培训结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 检查日期： 。5.3 设备运行及维修保养回顾设备自本次运行以来，共运行 天；运行 小时；共维修 次；共保养 次；空间消毒 次；结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 检查日期： 。5.4 洁净室尘埃粒子、微生物监控数据进行分析结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 检

6、查日期： 。5.5 再检验各操作间及灯检岗位照度房间照度是否合格洗瓶胶塞清洗分装轧盖灯检标准：各主要操作间照度应大于300勒克斯结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 检查日期： 。6. 系统的日常监控及再验证建议6.1 日常监控监控项目监控周期压差、温湿度每班记录一次尘埃粒子按SOP规定在静态情况下测定微生物数按SOP规定在静态情况下测定6.2 日常监控持续进行到一年时，汇总所有积累数据，进行分析并纳入本验证报告中。6.3 再验证6.3.1 百级无菌室或层流罩6.3.1.1 任何一只高效过滤器调换后做DOP测试；6.3.1.2 与周围房间的环境压力参数改变；6.3.

7、1.3 与空气净化系统有密切关系的关键空调设备调换后，或者调换的零部件或装置与原来的不同；6.3.1.4 直接影响环境的物理隔断发生变化。6.3.2 10000级洁净室6.3.2.1 本系统50以上末端送风口调换后；6.3.2.2 环境设计参数要求改变，如温度、湿度、风压、换气次数等；6.3.2.3 在房间里增加了层流装置或固定的净化设备。6.3.3 100000万级洁净室6.3.3.1 任一10000级洁净室的标准增加到这些系统中；6.3.3.2 系统中有50以上的末端送风口（末端没有过滤器的则以空调器中的过滤器代替）调换后。6.3.4 未变更应每一年将日常监控结果汇总分析，进行回顾性验证。7. 偏差处理及验证总结报告7.1 当验证因故无法按预计验证方案进行，或验证结果达不到预计标准时，须调查原因，采取必要的纠正措施。8. 资料归档所有验证文件应保存在资料室内，长期保存。 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.，LTD.偏差处理表验证过程中的偏差处理措施及结果签名：日期：验证总结报告验证名称综合评价及验证结论： 签名： 日期： 年 月 日验证小组已审核上述所有验证结果及评价，准予合格，继续使用。验证小组汇签:部室审核人签名日期生产技术部 QA经理 QC经理 车间主任 最终审查及批准： 批准人： 签名: 日期：