片剂各岗位生产记录.docx

1、片剂各岗位生产记录物料标示卡生产工序 品 名 批 号 数 量 操 作 人 生产日期 不合格合格待验中间产品交接单名 称 批 号 重 量 控制项目 交 料 人 接 料 人 日 期 年 月 日混合制粒岗位生产记录品名：规格：生产批号：日期： 年 月 日生产前检查：1、计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；（ ）2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；（ ） 3、该岗位门外有“清场合格证”；（ ） 4、岗位有“准许生产证”；（ ）5、岗位现场无上批生产产遗留物。（ ） 6、容器具有“已清洁”状态标记；（ ） 7、物料有“物料标示卡 ”、“流转证”、“检验报告单”；（ ） 检查人： 复核人： 年

2、 月 日 时 分生产操作：1、执行混合制粒岗位生产操作规程； 2、依据该产品的工艺规程及主配方操作；3、设备执行混合制粒机操作规程、摇摆式颗粒机操作规程操作。项 目第1锅第2锅第3锅物料用量（Kg）开始时间混合时间搅拌功率粘合剂量搅拌速度搅拌时间颗粒筛目产 出 量产出总重量： Kg操作人： 复核人： 年 月 日 时 分清场： 1、操作区按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁；2、容器具按“洁净区容器具清洁规程”清洁；3、设备按“设备清洁规程”清洁。操作人： 复核人： 年 月 日 时 分质监结果： QA监控员： 年 月 日移交数量： Kg 共 件移交人：接收人：日期： 年 月 日生产过程异常情况：无

3、 有“生产过程偏差处理管理规程”处理并附相应的的记录。干燥岗位生产记录产品名称:规格:生产批号:日期: 年 月 日生产前检查:1.计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；（ ）2.岗位现场无上批生产产遗留物；（ ） 3.容器具有“已清洁”状态标记；（ ） 4.该岗位门外有“清场合格证”；（ ） 5.岗位有“准许生产证”；（ ）6.物料有“物料标示卡 ”、“流转证”；（ ） 7.设备有“清洁完好”状态标记；（ ）检查人： 复核人： 年 月 日 时 分生产操作: 1.执行干燥岗位生产操作规程；2.依据该产品的工艺规程及主配方操作； 3.设备执行沸腾干燥机操作规程操作。项 目第1锅第2锅第3锅物料

4、平衡计算投 料 量（Kg）物料平衡公式：产出量+废品量/投料量100%开始时间干燥温度干燥时间限度要求： % %计算结果：符合要求 不符合要求整粒筛目产出量（Kg）废品量（Kg）物料平衡 产出量+废品量/投料量（限度 % %）结果操作人： 复核人： 年 月 日 时 分清场： 1、生产操作区按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁；2、容器具按“洁净区容器具清洁规程”清洁；3、设备按“该设备清洁规程”清洁。操作人： 复核人： 年 月 日 时 分质量监控结论： QA监控员： 年 月 日移交数量： Kg， 共 件移交人：接收人：日期： 年 月 日生产过程异常情况：无 有 按“偏差处理规程”处理并附相应的的

5、记录。清洁工作记录清洁工序清洁时间清洁对象清洁依据清 洁 方 法存放地点 清洁人复核人清洁效果备 注清洁标示卡FP-04-010-01名 称： 数 量： 清洁工序： 清 洁 人： 清洁日期： 年 月 日 时 有效期至： 年 月 日 时 FP-07-005-01原生产品名 批号 调换产品名 批号 清 场 合 格 证 清场班组 清场者签名 清场日期 检查者签名 待 清 洁已 清 洁压片岗位生产记录产品名称：规格：生产批号：生产日期： 年 月 日生产前检查：1、计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；（ ）2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；（ ）3、容器具有“已清洁”状态标记；（ ） 4、

6、该岗位门外有“清场合格证”；（ ） 5、岗位有“准许生产证”；（ ） 6、物料有“物料标示卡 ”、流转证、检验报告单；（ ） 7、岗位现场无上批生产产遗留物。（ ）检查人： 复核人： 年 月 日 时 分生产操作： 1、执行压片岗位生产操作规程； 2、依据该产品的工艺规程及主配方操作；3、设备执行压片机操作规程操作。理论含量： 理论片重： g颗粒含量： 应压片重： g片重差异： %应压片重范围：冲模规格：开始时间结束时间称 量 记 录（时间每半个小时记录一次）时 间片重（g）时 间片重（g）时 间片重（g）时 间片重（g）时 间片重（g）时 间片重（g）时 间片重（g）投料量：Kg产出总量：Kg

7、废品量：Kg物料平衡： %（限度： % %）备注物料平衡公式：产出量+废品量/投料量100%操作人： 复核人：产品名称：规格：生产批号：日期： 年 月 日生产前检查：1、计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；（ ）2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；（ ） 3、容器具有“已清洁”状态标记；（ ） 4、该岗位门外有“清场合格证”；（ ） 5、岗位有“准许生产证”；（ ） 6、物料有“物料标示卡 ”、“流转证”、“检验报告单”；（ ）7、岗位现场无上批生产产遗留物。（ ）检查人： 复核人： 年 月 日 时 分辅料名称批号报告单号数量混浆浓度： 重量： 胶浆浓度； 重量：单浆浓度： 重量：

8、 色浆浓度： 重量：操作人： 复核人： 年 月 日 时 分前工序片芯数量： 平均片重： 包衣操作人： 复核人： 年 月 日 时 分详细操作见记录（2）开始时间：结束时间：晾片时间：投料量： 产出总量：废品量： 物料平衡：平衡计算： 产出量+废品量/投料量100% 清场操作人： 复核人： 年 月 日 时 分监控结论： QA监控员： 日期： 年 月 日移交数量： 共 件移交人：接收人：日期： 年 月 日生产过程异常情况：无； 有 按“偏差处理规程”进行处理。 包衣岗位生产记录（1）包衣岗位生产记录（2）制浆操作：包 衣 操 作次数时间浆液名称用量（ml）次数时间浆液名称用量（ml）晾片操作记录：操

9、作人： 复核人： 清 场 记 录生产工序班 次时 间年 月 日清场前品种规 格批 号清场要求清场项目清场方法清场结果1. 地面无积水、无粉渣、无油斑、无积灰、无异物。2. 门、窗、开关箱外壳无粉尘。3. 使用的工具、容器清洁、无异物，管道内外清洁，无粘液、无异物。4. 设备内外无药粉、药块、油垢，无前批物料残留物，物见本色。5. 墙壁、吊顶、灯具等设施洁净、无粉尘。6. 衡器及桌凳等辅助设施干净、整洁，并要物放有序。7. 地漏内无积累的粉尘、污水等，并用消毒药水进行水封。8. 未用完的辅料、包装材料退回或保存。9. 每批产品随着各工序生产结束后，随时清场。生产设备按相应清洁规程进行工具、容器按

10、相应清洁规程进行地 漏按清洁规程进行地 面用移动式吸尘器吸去异物、粉尘、再用湿抹布抹三遍，消毒。墙壁、吊顶、灯具、门窗、开关箱壳用不脱毛湿抹布擦试干净，消毒。衡器及桌、凳等辅助设施。用湿抹布抹净，消毒。未用完的辅料、包装已退回或入中间站保存清 场 人 复 核 人备注注：已经操作过的项目后面打“”未操作项目打“”。 泡罩包装岗位生产记录FP-07-025-01品 名批 号规 格生产日期 班 次批 量生产前检查设备状况卫生状况工器具状况室内温度相对湿度 包 材领用量上批余量使用量损耗量本批剩余量PVC铝 铂生产操作预热时间 热封温度待包品重Kg包装数量Kg残损数量Kg剩余量 Kg操作时间 包装后重量 Kg收 率包装数量100%包装数量+残损数量物料平衡包装数量+残损数量+剩余量100% 待包品总重备 注操作人： 复核人： 数片包装岗位操作记录产品名称批 号 平均片重 g包装规格领料人复核人生产日期室内温度相对湿度物料名称上班剩余量领用量使用量剩余量残损量质量情况中间产品kgkg kgkgkg塑料瓶、盖个个个个个填充纸kgkg kgkgkg工作内容操 作 者复 核 者加 料开机接片塞 纸拧 盖实际产量 kg折合 万片收率 %累计 万片物料平衡要求：结果：异常情况处理：