病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则附件2病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则旨在指导注册申请人对病原体特异性M型免疫球蛋白Immunoglobulin M,IgM定性检测试剂注册,相关生产企业必须充分意识到该类产品的潜在风险，根据本指导原
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1、病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则附件2病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则旨在指导注册申请人对病原体特异性M型免疫球蛋白Immunoglobulin M,IgM定性检测试剂注册。
2、相关生产企业必须充分意识到该类产品的潜在风险，根据本指导原则的要求对该类试剂的安全性和有效性进行科学合理的验证。
三、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品临床适用症背景情况、预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果。
3、相关生产企业必须充分意识到该类产品的潜在风险，根据本指导原则的要求对该类试剂的安全性和有效性进行科学合理的验证。
三、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品临床适用症背景情况、预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果。
4、相关生产企业必须充分意识到该类产品的潜在风险，根据本指导原则的要求对该类试剂的安全性和有效性进行科学合理的验证。
三、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品临床适用症背景情况、预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果。
5、病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂附件2病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则旨在指导注册申请人对病原体特异性M型免疫球蛋白Immunoglobulin M,IgM定性检测试剂注册申报资料的准备及撰写。
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