药品稳定性试验箱年度验证方案设计药品稳定性试验箱再验证文件2017年设备编号:XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX制药有限公司1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 再验证人员5 验证支持性文件6 相关文件检查7 仪器状,2 概述： 设备名称： 设备编码： 规格型号： 制造商：重
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1、药品稳定性试验箱年度验证方案设计药品稳定性试验箱再验证文件2017年设备编号:XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX制药有限公司1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 再验证人员5 验证支持性文件6 相关文件检查7 仪器状。
2、2 概述： 设备名称： 设备编码： 规格型号： 制造商：重庆市永生实验仪器厂 设备技术指标设备名称SHH-150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求制冷系统、加热系统及加湿系统。
3、药品稳定性考察方案设计设计 药品稳定性考察方案1.考察目的 药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理化学生物学和微生物学性质的能力.考察药物制剂在温度湿度光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产包装贮存运输条件提供科学依据,同时通过试验建。
4、加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3.考察依据 依据中国药典2010版二部附录中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行确认。
4.职责 质保部部长负。
5、风油精含量测定对照品稳定性考察验证方案审批及颁发:部 门签 名日 期起 草化验室审 核质量部批 准质量受权人颁 发质量部会审:部 门签 名日 期工程设备部化验室质量保证质量部质量受权人结论:一目的 依据风油精含量测定对照品溶液稳定性研究方案。
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