医疗器械临床试验报告

1、医疗器械临床试验质量管理规范食药监械函201268号 附件 医疗器械临床试验质量管理规范征求意见稿国家食品药品监督管理局二一二年八月第二章 试验前准备和必要条件 1第三章 受试者权益保障 2第四章 临床试验方案 5第五章 伦理委员会职责 1。

2、医疗器械临床试验审批暂行规定医疗器械临床试验审批暂行规定征求意见稿第一条 为保护医疗器械临床试验受试者的安全,规范高风险医疗器械临床试验的行为,根据医疗器械监督管理条例,制定本规定.第二条 医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督管理总局认可。

3、XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司研究单位:XXXXXX。

4、附件4医疗器械临床试验方案范本方案编号:临床试验方案试验用医疗器械名称:型号规格:试验用医疗器械的管理类别: 需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是 否 中国境内同类产品 有 无方案版本号和日期:临床试验机构:研究者:申办者:代理人:填写说。

5、医疗器械临床试验运行管理制度文件颁发部门文件编号文件题目共10页机构办JGZD02303医疗器械临床试验运行管理制度医疗器械临床试验运行管理制度制订者修订者: 审核者: 签名日期 签名日期批准者: 颁布日期: 签名日期生效日期: 修订记录页。

6、医疗器械临床试验规定7篇医疗器械临床试验规定7篇Regulations on clinical trials of medical devices医疗器械临床试验规定7篇前言:规章制度是指用人单位制定的组织劳动过程和进行劳动管理的规则和制度。

7、医疗器械临床试验方案设计XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXXX科技发展研究单。

8、医疗器械临床试验方案范本XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXXX科技发展有限公。

9、医疗器械临床试验设计指导原则附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程.临床试验是以受试人群样本为观察对象,观察试验器械在正常使用条件。

10、医疗器械临床试验结题自查表医疗器械临床试验结题自查表专业:主要研究者:EC档案号:申办者:CRO:SMO:试验名称:一 研究概况EC同意进行临床试验日期:年月日协议生效日期:年月日人类遗传资源批件日期:不需要 需要,年月日项目启动会日期:年。

11、精品医疗器械临床试验方案医疗器械临床试验方案医疗器械临床试验方案产品名称:型号规格: 000实施者: 材料有限公司承担临床试验的医疗机构 :第军医大学医院临床试验类别:临床验证 临床试验负责人:签字 年月日说 明1医疗器械产品在临床试验前。

12、医疗器械临床试验协议模板医疗器械临床试验协议甲方:申办者CRO公司乙方:市人民医院请介绍医疗器械开发背景,及委托我院参与研究的前提阐述.研究题目:方案编号:申办者:乙方主要研究者:一研究目的请根据项目填写.二双方权利与义务一甲方权利与义务1。