易坦静培训.ppt

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北京韩美药品有限公司,1,易坦静产品知识培训,北京韩美药品有限公司,2,主要内容,咳嗽/咯痰及其治疗产品知识产品特点产品临床应用竞争产品比较与医生的简单问答,北京韩美药品有限公司,3,要求掌握的内容,儿童咳嗽的主要特点易坦静的主要组成成分易坦静组方特点易坦静主要适应症易坦静的临床应用,北京韩美药品有限公司,4,背景简介,易坦静（Ambrocol）在韩国上市多年，是安全有效的优秀儿童祛痰止咳药销售呈现明显的持续性的扩大趋势，以2001年为例，年销售额达51.6亿韩元，约合将近4千万人民币北京韩美药品有限公司开发部历经近3年时间完成易坦静的注册报批工作，于2004年6月上市,北京韩美药品有限公司,5,咳嗽/咯痰及其治疗,北京韩美药品有限公司,6,咳嗽,咳嗽是一种保护性呼吸道反射，是呼吸道受到刺激（如炎症、异物）后，发出冲动传入延髓咳嗽中枢引起的一种生理反射,北京韩美药品有限公司,7,咯痰,咳嗽的主要功能是帮助清除呼吸道分泌物或异物，保护呼吸道的清洁和通畅。

排出呼吸道分泌物的过程就是咯痰,北京韩美药品有限公司,8,咳嗽与咯痰的作用,是一种防御性反射保护下呼吸道清除呼吸道分泌物，保持其清洁通畅,北京韩美药品有限公司,9,痰液的形成,正常人体呼吸道的粘液腺和杯状细胞分泌液体湿润粘膜粘附灰尘和微生物分泌量约100ml/天炎症时分泌物过多，形成痰液通过咳嗽反射排出,北京韩美药品有限公司,10,痰液的危害,刺激呼吸道粘膜引起咳嗽阻塞呼吸道引起呼吸困难含有收缩支气管的物质和具有抗原性，引发支气管痉挛、过敏性哮喘为感染提供条件,北京韩美药品有限公司,11,咳嗽的效果评价,咳嗽有时候是有益的保护肺脏排出污物通畅气道清洁气道,北京韩美药品有限公司,12,咳嗽的效果评价,咳嗽有时候是有害的影响休息睡眠剧烈咳嗽消耗体力排痰不畅，引起气道平滑肌痉挛排痰不畅，引起疾病恶化传播疾病,北京韩美药品有限公司,13,咳嗽的效果评价,“有效的咳嗽”可以有效排痰的咳嗽“无效的咳嗽”不能有效的排痰的咳嗽剧烈的刺激性干咳,北京韩美药品有限公司,14,呼吸道解剖生理特点与病生理变化的关系,生理解剖特点病理生理变化气道相对狭窄，直径较小易致气道阻塞粘膜柔软、纤嫩易感染粘液腺相对多分泌多，易阻塞通气侧枝通道少肺不张机会多,北京韩美药品有限公司,15,儿童常见的呼吸道疾病,咳嗽咯痰是呼吸道疾病患儿最主要的主诉,上呼吸道感染急、慢性支气管炎毛细支气管炎支气管哮喘支气管肺炎,北京韩美药品有限公司,16,小儿咳嗽的特点,咳嗽力量弱，不能有效清除气道的分泌物，导致痰液引流不畅，使病情加重或气道梗阻。

常伴有喘息，如急性喉炎、毛细支气管炎、喘息性支气管炎、支气管哮喘等。

咳嗽多伴有分泌物，干性咳嗽见于上呼吸道感染及急性传染病早期。

北京韩美药品有限公司,17,常见呼吸道疾病的治疗原则,一般治疗：

注意休息、多饮水、饮食调整等对症治疗：

止咳、祛痰、平喘、退热应用抗生素,北京韩美药品有限公司,18,呼吸道疾病-儿科最常见的疾病,数据来源：

儿科医生小组座谈会（北京，共计17位医生）,北京韩美药品有限公司,19,呼吸道疾病-儿科最常见的疾病,儿童疾病分布数据来源：

南方医药经济研究所,全年儿童各系统疾病比例（基数：

所有患病儿童）,北京韩美药品有限公司,20,咳嗽咯痰是呼吸道疾病患儿最主要的主诉,数据来源：

儿科医生小组座谈会（北京，共计17位医生）,北京韩美药品有限公司,21,对症治疗,对因治疗,儿童呼吸系统疾病的治疗原则,祛痰止咳平喘,北京韩美药品有限公司,22,咳嗽/咯痰的治疗不可或缺,北京韩美药品有限公司,23,咳嗽/咯痰的治疗原则,祛痰为主止咳为辅,北京韩美药品有限公司,24,祛痰止咳治疗,无效的咳嗽,有效的咳嗽,北京韩美药品有限公司,25,咳嗽/咯痰的药物治疗,镇咳药祛痰药止咳祛痰药（复方制剂）各类药物的应用有所不同,北京韩美药品有限公司,26,镇咳药的应用,单纯的刺激性干咳患者因为咳嗽而感到不适疲劳胸痛影响睡眠,北京韩美药品有限公司,27,镇咳药的应用,有痰的咳嗽不能使用中枢镇咳药（如：

盐酸可待因）打断咳嗽反射，终止排痰局部痰液堆积，导致更多危害气道阻塞，呼吸困难支气管痉挛为感染提供条件,北京韩美药品有限公司,28,祛痰药的应用,有痰的咳嗽需要有效排痰通过祛痰有效止咳,北京韩美药品有限公司,29,止咳祛痰药的应用,对咳嗽和咯痰症状均有效复方制剂应用广泛中成药占据较大市场清肺祛痰止咳中成药的市场份额超过50%,北京韩美药品有限公司,30,产品知识,北京韩美药品有限公司,31,产品名称,通用名称：

氨溴特罗口服液AmbroxolandClenbuterolOralSolution中文商品名：

易坦静英文商品名：

Ambrocol,北京韩美药品有限公司,32,产品成分,本品为复方制剂，每100ml易坦静中含：

盐酸氨溴索150mg盐酸克仑特罗0.1mg,北京韩美药品有限公司,33,药理作用祛痰药,北京韩美药品有限公司,34,药理作用盐酸氨溴索,北京韩美药品有限公司,35,盐酸氨溴索的药理作用,改善粘液理化性质，促进粘液分泌促进粘膜纤毛运动增加肺泡表面活性物质抗炎、抗氧化性抗生素协同作用,北京韩美药品有限公司,36,药理作用盐酸氨溴索,溶解粘液,裂解多糖纤维,稀释痰液,杯状细胞和粘液腺体,糖蛋白合成,唾液酸,痰粘度,稀化痰液便于排出,北京韩美药品有限公司,37,药理作用盐酸克仑特罗,持续松弛支气管平滑肌，缓解气道狭窄增强纤毛运动溶解粘液，易使痰液排出对抗过敏物质（组胺、5-HT），减少咳嗽的诱因,北京韩美药品有限公司,38,药理作用复方制剂,盐酸氨溴索,盐酸克仑特罗,协同作用，提高疗效调节痰液粘度促进纤毛运动,有效祛痰止咳,北京韩美药品有限公司,39,合用与单独用药相比表观生物利用度无显著变化药代动力学参数无显著变化结论：

两成分在体内药代动力学方面无相互影响治疗呼吸道疾病有很好的协同作用,氨溴索与克仑特罗生物等效,InternationaljournalofClinicalPharmacology,TherapyandToxicology,Vol.27No.0-1989（467-472）,北京韩美药品有限公司,40,理论基础增加克仑特罗扩张支气管的作用,氨溴索易化克仑特罗转运至肺组织氨溴索保护2受体抗氧化性抑制磷脂酶活性氨溴索上调2受体减少2受体受损减少2受体耐受,北京韩美药品有限公司,41,克仑特罗增加氨溴索疗效,模型大鼠暴露于SO220%诱导出类似人类支气管炎反应临床表现：

杯状细胞增多体积增大支气管上皮增厚,EurJRespirDis（1987）71,suppl.153,255-262,北京韩美药品有限公司,42,克仑特罗增加氨溴索疗效,气道阻力在整个吸气相中压力对时间的积分和流量对时间的积分比呼吸粘性功压力-容积曲线下面积被潮气量标化计算动态顺应性单位跨肺压变化下的肺容量变化,北京韩美药品有限公司,43,克仑特罗增加氨溴索疗效,氨溴索对支气管炎组大鼠肺功能的影响,氨溴索治疗组和对照组之间具有显著差异*p0.05,*p0.01应用克仑特罗前后差异具有显著性+p0.05,+p0.01,治疗组:

N=20对照组:

N=10治疗天数:

10,北京韩美药品有限公司,44,结论,氨溴索和克仑特罗在体内药代动力学上无相互影响。

两药合用对呼吸道疾病的治疗有很好的协同作用。

协同作用,北京韩美药品有限公司,45,支气管舒张作用,克仑特罗作用强为酚丙喘平的2.5倍为沙丁胺醇的100倍选择性强2受体作用快10-20分钟起效,克仑特罗,北京韩美药品有限公司,46,易坦静中克仑特罗用量情况,单位：

ug,*中华人民共和国药典临床用药须知325页,在使用安全剂量内,北京韩美药品有限公司,47,盐酸氨溴索药代动力学,口服迅速被吸收约1小时血药浓度达峰值主要经肝脏代谢，经肾脏排泄血浆半衰期（t1/2）约7小时，作用持续10小时,北京韩美药品有限公司,48,盐酸克仑特罗药代动力学,口服吸收迅速、完全起效快，约10分钟，2-3小时血药浓度达峰值大部分以原型主要经肾脏排除作用可持续6-8小时,北京韩美药品有限公司,49,安全性,短期/长期使用毒性均很低局部和系统耐受性都非常好即使绝对超过临床限定剂量，安全性和耐受性也非常可靠不改变孕程和胚胎发育进程,引自：

意大利卡塔尼亚大学药理学院SPIROMUCICLAR糖浆（与易坦静相同组方）药物毒理学报告,北京韩美药品有限公司,50,安全性,克仑特罗对2-受体选择性强，安全性好,副作用轻2耐受性好，可长期服用1副作用偶见：

眩晕、轻度震颤、心慌大剂量时：

间歇性头痛、神经紧张性头痛,1：

SuWJ,PerngRP.Clenbuterol:

anotherchoiceforpatientswithreversibleairwayobstruction.ChungHuaUHsuehTsaChih（Taipei）1991Jan;47

（1）:

13-72:

WhitsettTL,ManionCV,WilsonMF.Cardiac,pulmonaryandneuromusculareffectsofclenbuterolandterbutalinecomparedwithplacebo.BrClinPharmacol1981Aug;12

（2）:

195-200,氨溴索最安全的祛痰药物副作用:

偶见胃肠不适,北京韩美药品有限公司,51,易坦静对呼吸疾病症状的临床研究,参加单位：

上海交通大学附属第一人民医院上海交通大学附属儿童医院复旦大学附属儿科医院上海第二医科大学附属瑞金医院试验统计：

上海第二医科大学附属瑞金医院,北京韩美药品有限公司,52,试验对象和方法,入选病例数：

选择117名8个月10.5岁患急性支气管炎、支气管炎伴喘息儿童;随机分为治疗组（易坦静）58例和对照组（沐舒坦）59例研究方法：

为多中心、随机、盲法平行对照研究,北京韩美药品有限公司,53,氨溴特罗口服液（易坦静）、盐酸氨溴索糖浆（沐舒坦）给药方法,药物服用方法:

疗程：

均为5天,北京韩美药品有限公司,54,呼吸系统临床表现评分标准,观察内容和评价指标：

北京韩美药品有限公司,55,咳嗽改善情况,有效率（%）,*P0.05,*,*,*,北京韩美药品有限公司,56,排痰困难改善症状,有效率（%）,*P0.05,*,*,北京韩美药品有限公司,57,哮鸣音改善情况,有效率（%）,*P0.05,*,*,*,北京韩美药品有限公司,58,呼吸道症状持续时间分析,北京韩美药品有限公司,59,北京韩美药品有限公司,60,临床症状综合评估,总有效率（治愈显效）/总数治愈：

综合改善率75%显效：

50%症状综合改善率75%综合改善率（治疗前各单项分值总和治疗后各单项分值总和）/治疗前各单项分值总和,北京韩美药品有限公司,61,治疗后5天疗效评价,总有效率（%）,P0.01,北京韩美药品有限公司,62,安全性研究,治疗组：

2例腹泻对照组：

1例腹泻、1例呕吐（继续用药，上述症状消失，考虑与药物可能无关）,北京韩美药品有限公司,63,结论,117例急性支气管炎、支气管炎伴喘息儿童采用多种中心、随机、盲法平行对照研究，证实易坦静（氨溴特罗口服液）缓解咳嗽、平喘、缓解排痰困难的效果明显由于沐舒坦（盐酸氨溴索糖浆）,北京韩美药品有限公司,64,产品特点,北京韩美药品有限公司,65,氨溴索和克仑特罗协同作用，提高疗效,抗生素协同,克仑特罗,氨溴索,氨溴索克仑特罗,北京韩美药品有限公司,66,强效、独特的祛痰止咳作用,活化肺表面活性物质，有效稀释痰液降低痰液粘度扩张支气管，利于排痰有效解除末稍气道痉挛对抗过敏物质，有效减少咳嗽诱因有效增强纤毛运动，促进排痰协同作用，提高疗效,北京韩美药品有限公司,67,提高局部抗生素浓度,易坦静可以有效提高抗生素在呼吸道的局部药物浓度，进而提高抗生素的疗效,引自：

EffectsofMucolyticAgentontheBioavailabilityofAntibioticsinPatientswithChronicRespiratoryDiseasesVol.43,No.4,April1988,北京韩美药品有限公司,68,安全,氨溴索是最安全的祛痰药物克仑特罗对2-受体选择性强，安全性好国外上市超过10年，未见严重不良反应报道,北京韩美药品有限公司,69,起效迅速,克仑特罗起效快脂溶性高,口服吸收迅速2小时血药浓度达峰值起效快:

10-20分钟作用时间长作用持续:

6-8小时对儿童支气管哮喘疗效好,可引起支气管扩张12小时,北京韩美药品有限公司,70,口味甚佳,草莓口味，味香甜调查显示，草莓/桔子/香蕉口味是中国儿童最喜爱的口味,北京韩美药品有限公司,71,服用方便,作用持续时间长一天两次，方便使用，无需携带,北京韩美药品有限公司,72,产品性状,无色澄清液体草莓口味，香甜,北京韩美药品有限公司,73,易坦静的主要特点,两成份具有协同作用起效迅速，10-20分钟起效安全性好口味佳，专为儿童设计的草莓口味服用方便，一天两次,北京韩美药品有限公司,74,产品临床应用,北京韩美药品有限公司,75,适应症,用于治疗急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎，支气管哮喘，肺气肿等）引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。

北京韩美药品有限公司,76,用法用量,小儿（12岁以下）：

12岁以上儿童及成人：

口服，一次20ml，一日2次,北京韩美药品有限公司,77,竞争产品比较,北京韩美药品有限公司,78,与沐舒坦比较,北京韩美药品有限公司,79,与富露施比较,北京韩美药品有限公司,80,与澳特斯比较,北京韩美药品有限公司,81,与息可宁比较,北京韩美药品有限公司,82,与美可比较,北京韩美药品有限公司,83,与联邦小儿止咳露比较,北京韩美药品有限公司,84,与中药比较,北京韩美药品有限公司,85,与医生的简单问答,北京韩美药品有限公司,86,Q：

为什么医生看到易坦静的产品介绍后，说这是一个很好的产品？

A：

当前化痰药物都是通过稀释痰液来促进排痰的。

易坦静在化痰药物基础上又增加了支气管扩张药物的成分，使得稀释后的痰液更容易排出。

二者的协同作用使得排痰效果更强。

而且目前市场上尚无同类产品。

北京韩美药品有限公司,87,Q：

盐酸克仑特罗是2-受体激动剂，儿童应用是否安全？

A：

克仑特罗为中国药典收录药物。

易坦静中盐酸克仑特罗的用量符合临床用药须知推荐剂量。

且在国外应用多年，未见明显不良反应，所以易坦静对儿童是非常安全的。

北京韩美药品有限公司,88,Q：

有些患儿仅有刺激性干咳，是否适宜使用易坦静？

A：

易坦静的作用机理是通过化痰使痰液容易排出，减少对呼吸道的刺激，进而达到止咳的目的。

所以，如果患儿仅仅出现刺激性干咳，不推荐使用易坦静。

北京韩美药品有限公司,89,Q：

哪些患者不宜使用易坦静？

A：

肥厚型心肌病患者对易坦静过敏患者,北京韩美药品有限公司,90,初次拜访医生的要点,简单的自我介绍通过探寻，了解医生的需求着重就医生感兴趣的问题进行展开突出易坦静的独特之处：

两成份具协同作用、起效快、疗效确切、草莓口味等,北京韩美药品有限公司,91,谢谢！