化妆品GMPC标准培训课程.ppt

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向世权编制,化妆品良好操作规范（GMPC）标准培训课程,培训讲师：

向世权电话：

15018660401邮箱：

QQ:

591392305,来者何人？

向世权,姓名：

向世权资格：

ISO9000IRCA主任审核员、ISO14001CNAT实习审审核员，国家注册咨询师.策劃師，国家食品药品监督局培训中心化妆品培训讲师,ISO14001审核员证书,ISO9001-2008审核员培训证书,咨询师证书,化妆品良好操作规范GMPC,GoodManufacturingPracticeOfCosmeticProducts,针对中国民营企业的平均寿命只有2.9岁这一问题，经过对二百多家“正常活着”的企业进行了调查，结果发现：

5的人看不出来是在工作，而是在制造矛盾，无事必生非=破坏性的做10的人正在等待着什么=不想做。

20的人正在为增加库存而工作=“蛮做”、“盲做”、“糊做”。

10%的人由于没有对公司做出贡献=在做，而是负效劳动。

40的人正在按照低效的标准或方法工作=想做，而不会做。

只有15%的人属于正常范围，但绩效仍然不高=做不好，做事不到位。

1、定义,批量：

具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数量。

批号：

用于标识一个批量的单个数字，字母或字母数字标记。

校准：

用于在特定条件下，制定由测量设备或系统所指示的数值、或一个确切的量度所代表的数值和一个已知的标准量对应的数值之间的关系的系列操作。

散装产品：

除灌装到包装容器内工序外，已经完成其他生产的所有过程的产品。

清洁：

去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。

投诉：

外界资料宣称在某成品内的质量缺陷。

1、定义,污染：

在产品内出现的任何外来物质。

纠正措施：

任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次发生的行动。

消毒：

杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死，而是使微生物减少到确定的可接受的数量，在该数量内的微生物不会损害使用者的健康和/或腐败产品的数量。

成品：

生产过程的最后产物。

例如：

已经可以销售的产品。

跟进文件：

调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作妥善的进行。

配方：

成分的定量和定性的目录。

1、定义,鉴别：

一个或多个简单的操作（及其结果）用以明确在一个生产操作中，使用正确的原材料、包装材料和正确的单位；可是，鉴别并不保证质量的符合性。

检验：

进行测量、检查、测试和校准一个产品或服务的一个或多个特性，并核对其是否符合指定的要求。

操作指导：

对生产操作进行详细描述的文件。

线清理：

清除包装线上与前一生产操作有关的所有部件，以防止任何的混淆。

维护：

所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一个适当的工作状态。

生产过程：

所有技术操作。

害虫：

可直接或间接污染产品的动物。

1、定义,程序：

进行一个活动所特定的方法，一个书面的特定的程序组合的操作描述。

过程：

所有涉及产品制成的生产技术操作。

品质保证：

能够赋予产品或服务符合质量要求的细心所必须的一系列的系统的、明确的措施。

质量审核：

独立、有系统的检查以核对与质量有关的活动和结果是否符合预定的规则，以及这些规则是否受到有效的监测并有利于达到目标。

质量管理：

用于满足质量要求的操作上的技术和活动。

质量体系：

所有涉及质量管理的有组织的架构、职责、过程、程序和资源。

1、定义,回收：

公司作出的旨在将已经在市场上销售的某批次产品收回的决定。

补救行动：

任何旨在修复产品或调整状况使其达到合格的措施。

样品：

从一套中挑选一个或多个代表的元素，以获得有关这套产品的资料。

样品库：

在规定的温湿度条件下，用于储存不同种类样品并受到监控的区域。

抽样：

所有涉及选取和准备样品的操作。

规格说明：

详细说明产品和服务应满足的要求的文件。

1、定义,监督：

对过程、方法、执行条件、程序、产品和服务等情况持久的验证及监控，通过参考文件与结果分析作比较，确保所指定的质量要求是符合的。

追溯性：

通过一个已注册的标识跟踪一个物体或活动或类似物体或活动之背景、使用、位置的可能性。

培训：

通过对员工持续的教育以维护和/或获取他们在公司岗位所要求的技术。

包装：

从散装产品和包装材料开始，直至产生成品的所有的操作。

验证：

通过检查和提供适合的证据，确定规定的要求已经满足。

GMPC包括的范围,厂房和设施采购器具不合格的产品管理原材料之控制回收的跟踪规程和程序人员储存培训和记录质量控制分包废物处理文件控制卫生与虫害控制审核,GMPC分十个部分,质量体系采购生产分包生产质量管理,2、质量体系内容,员工建筑物/厂房生产设备程序和过程,2、质量体系人员,在组织架构图上可以知道其职位知道其职能和任务能使用与员工工作有关的指引、资料和数据鼓励汇报异常和不符合的情况良好的个人卫生有后备人员消除交流障碍确定所有级别的全体人员的培训需求配合员工适当的任务和职能内部和外部的培训持续性,2、质量体系建筑物/厂房,维护有序清洁和消毒适当的温度条件良好的卫生条件,2、质量体系建筑物/厂房,避免积水问题空气中的灰尘昆虫和其他动物的存在污垢的积聚与产品接触的材料受到产品腐蚀,2、质量体系建筑物/厂房,提供适宜的自然的和人工的照明足够的洗手池（热水和冷水），洗手和清洁干手的物品提供设计避免不必要的移动和交叉流动地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽量避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落，使其发生机会减至最小实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、污染控制，确保可靠的分析,2、质量体系生产设备,依设备设计的用途而设计、安装和维护避免产品污染/变质遵循生产流程而安放进行常规的保养和维护（预先确定程序）用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状态应进行必要的清洗以避免产品污染,2、质量体系程序和过程,所有必要的文件必须易于取用包括说明书、程序和工艺、组织机构、人事文件等等,2、质量体系程序和过程,程序和指引：

抽样程序验证程序校准程序清洁和/或消毒程序生产活动有关的程序产品回收包装材料、原料和成品符合性程序,2、质量体系程序和过程,过程：

一个过程可以包括几个操作生产、包装、储存、设备维护和厂房的过程应清晰地规定能适应改变和生产要求核对和修改程序和过程应形成文件,3、采购内容,合同要求采购文件,3、采购合同要求,规格的制定技术合同条款的制定供应商和分包商的批准顾客和供应商之间的关系和交易之确立没有客户的同意不得进行分包在供应商和分包商的生产场地进行检验和测试对供应商和分包商的质量体系进行审核,3、采购采购文件,清楚地描述产品包括了适当的数据有程序确定职责，关于采购合同的正式确立、必要的资料类型、要求、质量标准、合同的发布方式,4、生产内容,来料接收生产过程包装成品储存,4、生产来料接收,原料、包装材料和大件或散装产品：

根据已制定的程序和现行的安全法规接收记录每次交货根据货单核对是否符合，包括包装的条件如果怀疑有质量问题，保留样品对有影响产品质量的异常的产品应该标注,4、生产来料接收,原料、包装材料和大件/散装产品-记录产品的名称（交货单/包装）产品名称（公司内部），如果不同于供应商赋予的产品名称和/或代码收货日期供应商名称批号总数量（箱数）,4、生产来料接收,原料、包装材料和散装或大件产品-特别措施：

对接收散装材料额外的预防措施验证形式取决供应商/承包商核准系统和质量体系来料之内部标识和储存应遵循规定的程序,4、生产来料接收,水：

水供应必须保证生产的产品符合规定的要求水供应系统可以根据规定的程序进行消毒管道应避免淤塞和污染的危险水系统使用的材料不应影响到水质水管应进行标识（热/冷/去离子、清洁用水、冷却用水和蒸汽）根据书面程序对水进行微生物和化学测试如不符合标准，采取纠正行动,4、生产来料接收,货仓和储存：

程序规定来料的适当储存条件清洁和整齐的仓库达到当前的安全法规存放条件适合于产品的要求进/出的通道清楚的区别便于分批的放置材料必须在使用前批核,4、生产来料接收,货仓和储存：

定期的存货检查先入先出剩余的材料和包装材料-返还到货仓并有适当的标明、批号和数量所有包装应密封和保持清洁，以及与原包装上相同的特殊的使用和/或安全指引,4、生产生产过程,准备：

原材料标识和根据配方定量在清洁的和有适当标签的容器内进行测量和称量，或直接在用于生产设备中测量或称量避免污染任何已经打开的包装应妥善地密封，重新储存存在不会导致污染的条件下，或重新进入存货管理系统,4、生产生产过程,实际的生产过程：

所有必要的原材料已备齐所有需要的文件已到位设备在良好的工作状态设备清洁和消毒（必要时）无关的东西应清除,4、生产生产过程,实际的生产过程：

必要的设备和配方产品明确的命名原材料工作表应标注批号和使用的数量每个步骤的详细的生产程序（如：

加料顺序、温度、速度、混合时间、取样和验证、设备清洁程序等）散装产品的转移,4、生产生产过程,散装产品的存放：

当等待包装时临时的存放程序说明设备的性能存放条件长时间存放后要求测试,4、生产包装,在进行包装前，设备应进行检验是否符合要求包装要求的材料应该适当的识别包装线进行清理产品名称显示于生产线上或包装处,4、生产成品的储存,成品储存和运输程序应该规定确保产品的质量条件成品应根据已制定的、有效率的定期更新的程序而接收及检查是否符合确保产品在最后检验后仍符合规格确保成品的有效的周转,5、分包生产-内容,分包操作应该适当的规定以便与产品质量规格一致承包商和分包商草拟一个技术规范文本列明：

生产要求的条件职责所有职责通过合约的形式受到约束,5、分包生产-分包商,分包商应有必要的厂房、装置和人员等承包商评估分包商之能力承包商提供所有生产的资料予分包商分包商应遵循技术规范文本中的程序分包商必须允许承包商根据技术规范文本对其设施进行检验和审核,6、质量管理-质量控制,检验的结果和已检验的原材料、包装材料、散装产品和成品的批次抽样品应进行记录和保存好实验室通过参与生产过程优化，分析生产问题和参与质量审核，以协助生产部门检验应依据书面的程序进行,6、质量管理-仪器和试剂,控制程序应用于以下方面：

厂房：

清洁、通风、照明、供热等器具：

电子仪器、泵、管子、洗涤器、水钝化系统等生产、包装等测量工具：

定期校准和保养良好,6、质量管理-仪器和试剂,确定测量的准确度不符合的测量工具应明确标识如“故障”校正程序应该规定：

仪器的名称仪器的编号校正指引校正频率和允许的偏差超出偏差所采取的措施,6、质量管理-仪器和试剂,在器具上标贴校正标签：

最近的校正日期进行校正的人员签名下次校正日期,6、质量管理-仪器和试剂,包含一个标签说明：

试剂/溶液的名称浓度有效日期配制人员的签名实验室有测试方法指引,6、质量管理-控制活动,在生产期间，由实验室和生产员工进行的，所有列于质量管理文件之活动用以决定原材料、包装材料和产品是否符合标准包括生产和包装工作的正常运作的验证,6、质量管理-控制活动,要求的资料技术规格抽样程序检验方法制定限制值监控仪器使用指引监控仪器校正/维护程序在生产期间的监控指引,6、质量管理-控制活动,技术规范包含的要求：

内部代码或名称质/量特性，和制定限制值再检验之频率特定的抽样指引,6、质量管理-控制活动,控制活动的结果：

符合：

接受严重不符合：

拒收轻微不符合：

不符合处不会影响到成品质量，一个批量或可例外接受准予授权使用的人员必须明确,6、质量管理-监控记录,内部代码批号和日期参考技术指标/检验方法检验、测量或验证结果监控员之观察结果和签名明确决定接受或拒收（如是接受测试）,6、质量管理-抽样和样品库,抽样按照书面的抽样程序进行授权人员进行抽样抽样数量（分析量的两份）使用的仪器特别的预防（例如：

易受微生物破坏的物料）特定的抽样条件（例如：

均匀性）,6、质量管理-抽样和样品库,样品的标识：

材料或产品之名称批号（原料的内部批号要确保可追溯性）抽样日期抽样人员之签名,6、质量管理-抽样和样品库,样品的储存：

每批次样品的储存在一个适当的区域内（板房）只可授权的人员才可进入样品的数量可足够重复测试,6、质量管理-测试记录,所有分析的记录应保存规定储存的时间（一年以上）,6、质量管理-监控和数据利用,数据分析可以：

质量水平的测量决定必要的纠正行动监控纠正行动的结果资料允许高级管理人员判定公司的表现，设定优先次序和评定其效果,6、质量管理-文件控制,跟进文件：

改善生产操作的管理每一批生产和包装过程的数据必须记录在不同生产文件之间有联系系统-可追溯生产文件的编辑或有效地保存于各个相关的部门,6、质量管理-文件控制,跟进文件-记录：

在生产过程和包装期间进行测量和验证由自动化生产装置和控制仪器取得之记录工艺和包装人员的备注和观察情况,6、质量管理-文件控制,文件管理：

所有活动必须记录文件应针对公司的结构和资源所有文件必须定期更新撤回过期文件文件存档清单应及时更新特定的程序用于文件管理,6、质量管理-文件控制,文件管理的程序：

草拟文件人员签署文件人员接受文件人员文档位置文件归档方法,6、质量管理-文件控制,文件的更改：

更改的性质负责更改的人员更改的理由修订版号生效日期,6、质量管理-不合格品的管理,建立不合格品的管理系统书面的不合格品的管理程序，包括：

在不同生产文件之间有联系系统-可追溯生产过程中发生的异常客户投诉,6、质量管理-卫生,化妆品必须不能：

对人体健康造成损害变质每个生产阶段应在最好可能性的卫生条件下进行厂房、装置、器具和仪器应保持干净和在良好的工作状态下保护所有材料/产品以防污染,6、质量管理-卫生,工厂卫生：

卫生间和洗手池要足够-方便清洁和消毒设备易于清洁和消毒防止寄生虫、昆虫、齿动物、鸟类等，进行定期检验书面的清洁和消毒方法的程序,6、质量管理-卫生,人员卫生：

员工必须穿清洁和适当的工作服口罩、手套、外套、发网的要求疾病和损伤报告在生产区域内不允许饮食和抽烟,6、质量管理-审核,验证是否符合GMP如有必要，计划纠正行动具有资格的人员独立和深入地进行现场或在分包商处结果呈交予高层管理人员和传达到有关的人员核对确保已确实进行了改进,关注,但美国的GMPC还强调了以下几点：

1.人员用于处理产品的手套应处于完整无损、清洁卫生的状态。

不将私人用品存放在加工区；禁止在加工区内吃东西、吸烟、喝饮料等。

关注,2.厂房与场地天花板、支架和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染化妆品、化妆接触面或化妆品包装材料；3.卫生操作用于清洗和消毒作业的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物，而且在现场的使用条件下必须是绝对安全的；有毒化学品应合理标识、存放和使用；化妆厂的任何区域均不得存在任何动物或害虫，经证明不能形成污染的看门狗除外；化妆厂用于生产的不与化妆接触的设备的表面也应当尽量经常清洗以防止化妆受到污染；,关注,3.卫生操作一次性用品（如一次性用具、纸杯、纸巾）应合理存放、处理、分发、使用和弃置；在使用条件下，消毒剂必须量足而且安全；合理存放已清洗的可移动的设备及用品4.卫生设施及管理供水设施要防止虹吸或水倒流；卫生间安装能自动关闭的门；洗手消毒处有明显、易懂的标识；5.设备及用具不与产品接触的设备必须结构合理，便于保持清洁卫生。

常见存在的问题,1生产现场上常见存在的问题人员、物料进入洁净厂房洁净程序人员工服及着装效果生产操作人员严格按工艺操作洁净车间的物料、半成品存放洁净车间及设备、用具的清洁、存放各种状态标记清场批生产记录及其它记录的填写执行化妆品生产过程的特殊要求物料的接收、请验、取样、码放、贮存保管、发放,2质控部门常见存在的问题取样、检验操作试剂、试液、标准品、滴定液、对照品、培养基、检定菌等的配制使用保管留样及稳定性观察原辅料，包材，半成品，成品，工艺用水等及洁净空气尘粒数和微生物数的检验、监控记录（规定）及检验原始记录、报告书填写检验用仪器、量器、衡器计量的校验和使用,3从文件检查看存在问题各类文件制定与GMP规定的差距管理文件操作文件技术文件验证文件执行文件的检查记录,4人员和组织机构方面企业组织机构生产和质量负责人基本条件员工培训培训教材、培训计划、培训档案、考核试卷、培训效果的评价各部门及各岗位的岗位职责健康体检档案,5设备、设施方面设备管理文件设备操作、清洁、维修保养SOP计量器具检定记录设备档案,6物料管理方面物料管理文件帐、卡、记录、标记凭证、供货商审计、药品标签7生产工艺技术、卫生管理方面产品的申请及审批文件产品规格标准产品工艺规程和SOP、物料平衡各类清洁SOP、清场规程批生产记录及批号的规定符合规范要求,8验证方面验证管理文件空气净化系统、工艺用水系统、关键设备、生产工艺、清洁和灭菌效果验证方案验证过程记录及数据和分析、评价验证报告再验证,9质量管理方面质量管理和操作文件各类质量标准（包括内控标准）各类使用操作、检验、监控记录，检验报告产品的稳定性观察记录参与供应商审计批审计、批放行审核不合格品及处理记录、报告,10销售管理方面销售管理规程销售记录其它退货管理规程及退货记录、质量原因退货的处理投诉和不良反应报告及重大药品质量问题报告制度自检规程和记录,将为人类的健康事业做出更大的贡献！

谢谢thank-you,