冠心病体外反搏治疗仪体外反搏控制电路设计说明书.docx

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冠心病体外反搏治疗仪体外反搏控制电路设计说明书

冠心病体外反搏治疗仪体外反搏控制电路设计

摘要

冠心病是危害人类健康的常见病、多发病和造成死亡的主要原因之一。

体外反搏疗法为这些疾病提供了无创性、简易、显效的治疗方法，为人类提供了一种保健、康复的有效措施。

体外反搏系统是一种无创伤的体外辅助循环装置，在增加心、脑等器官的血液供应，促进缺血组织器官侧支循环的建立等方面具有显著的临床疗效。

体外反搏可以无创地提供与主动脉内气囊反搏相似的功能：

提供舒张压和冠脉血流。

其原理是通过检测心电信号和监控动脉血压波形，对包裹在患者小腿、大腿和臀部的密闭气囊进行无创性续贯加压。

整个过程的血流动力学可以提高舒张压和冠脉的血流灌注，降低收缩心脏的负荷和心肌耗氧量。

本文描述的体外反搏装置系统的控制系统采用先进的PC机和8位单片机AT89C51并行中断通讯控制技术组成的智能检测与控制系统。

在算法上使用新的体外反搏充排气时序控制算法，完成QRS波的识别，使病人反搏时在舒张期出现的反搏波恰好发生在主动脉瓣关闭之际，从而使反搏血流以最充分的时间向缺血器官进行灌注，而又不加重心脏的负荷。

在心脏进入收缩期能使收缩压降至最低，最大限度地降低心脏射血期负荷，从而达到最佳的反搏效应。

关键词：

冠心病，体外反搏，心电图，QRS波群检测

DESIGNOFCONTROLCIRCUITOFEXTERNALCOUNTERPULSATIONDEVICEFORCORONARYHEARTDISEASE

ABSTRACT

Coronaryheartdiseaseisordinary,comingonfrequently,anditisoneofthemainreasonsthatcanworkdeath.Externalcounterpulsationprovideanoninvasive,simple,obviouswayoftreatment,offeringaneffectivemeasureofhealthcareandrecoveryforpeople.

Externalcounterpulsationisanoninvasiveassistedcirculationdevice.Itplaysapositiveandvalidroleinincreasingthebloodsupplyfortheheartandbrain,promotingcollateralcirculationoftheischemictissueandorgans.Thisnoninvasivetechniqueprovidesaugmentationofdiastolicbloodflowandcoronarybloodflowsimilartotheintra-aorticballoonpump,utilizingtheserialinflationofthreesetsofcuffswhichwraparoundthecalves,thighsandbuttocks.Inflationanddeflationistimedtothepatient’sElectrocardiographandthearterialpressurewaveformismonitorednoninvasively.Theoverallhemodynamiceffectistoprovidediastolicaugmentationandthusincreasecoronaryperfusionpressure,tounloadsystoliccardiacworkloadandthereforedecreasemyocardialoxygendemand.

ThispaperdescribestheExternalcounterpulsationsystemdeviceconsistingofadvancedpersonalcomputerand8-bitmicrocontrollerforcontrollingcounterpulsationandmonitoringthesystemandpatient.Anewalgorithmabouttheinflationanddeflationtimingisadoptedinthissystem,whichcandetectQRSwavesandmakesthediastolicaugmentationemergeassoonastheaorticvalveclosed.Inthiscase,thebloodhasenoughtimetopourintotheorgansthatareshortofblood.Bydoingso,abesteffectofECPwillbeachieved.

KEYWORDS:

coronaryheartdisease,Externalcounterpulsation（ECP）,ECG,QRSwavesdetecting

前言

体外反搏（ExternalCounterpulsation）系统是一种由应用计算机控制的、无创伤的机、电、气辅助循环装置[1]。

该装置通过包裹在患者下肢和臀部的密封气囊，以特定模式对肢体加压，从而改变正常血液流场分布，保证肢体、臀部受压引起血液返流回主动脉瓣处时，正好是主动脉瓣关闭的瞬间，并充分利用心脏舒张期的整个时间，使施加于血管的压力保持足够长，最大限度提高舒张压，保证反搏血流以最充分的时间向缺血器官进行灌注，而又不加重心脏的负荷。

另一方面，反搏时间的确定保证在下一个心脏收缩期之前解除对血管的压迫，是收缩压降至最低，最大限度地减轻心脏射血期阻力，从而达到最佳的反搏效应，增加心脏、脑、肾等重要脏器的舒张期血液灌流，促进缺血组织器官侧支循环的建立，达到治疗的效果[2]。

一、体外反搏发展的历史

1953年，KANTROWITZ等首次提出了增加舒张压以提高冠状动脉血流灌注的实验研究，利用实验犬自身左侧隔肌包裹胸部降主动脉，在心电图T波末端触发起搏器，刺激隔神经，使隔肌在心脏舒张期收缩，压迫主动脉提高舒张压，从而增加冠脉的血流灌注，但效果并不理想。

1961年，CLAUSS等设计了反搏血泵。

在两侧股动脉插管，在收缩期抽出血液，舒张期注回血液以降低主动脉是收缩压和提高舒张压。

该血泵对血液的抗凝要求很高，存在反搏时间不能长，对血液中的红细胞、血小板破坏较大等缺点。

1962年，MOULOPOULOS等设计了主动脉内气囊反搏，将一根前部带有气囊的导管自股动脉逆行送至降主动脉，气囊顶端位于左锁骨下动脉开口远端，导管的另一端连接于反搏器，利用心电的R波触发，使气囊在舒张期充气，收缩期排气。

实现了充分提高主动脉舒张压和降低收缩压的要求，从而达到了提高冠脉灌注压,增加冠脉血流和减轻心肌后负荷和氧耗的目的。

临床证明取得了良好的效果。

目前主动脉内气囊反搏已经成为临床上最常用的辅助循环方法，其疗效已为大家所肯定。

但这种方法都是一种创伤性的方法，需要穿刺或切开动脉插管和进行抗凝治疗，医疗技术和设备要求条件很高。

1962年，DENNIS等设想不用动脉插管方法，而是用套囊对实验犬的臀部以及下肢施加与心脏周期同步的外压以达到反搏的血流动力学目的[3]。

1968年SOROFF等首先研制了用于人的体外反搏器。

以心电图R波为触发信号，在心室舒张期向包裹病人两腿的水袋施加正压（200－250毫米汞柱），使下股的血液驱向躯干，升高主动脉舒张压和增加静脉血流回流至右心。

在心室收缩期向两腿施加负压（一般为－50毫米汞柱），使血管舒张，降低心脏射血.阻力以增加心排血量。

虽然由于技术条件的限制没有达到临床要求，但这也开创了无创的体外反搏装置的先河。

七十年代Cohen等人提出了序贯式体外反搏装置，其方法是在人体四肢放置气囊，利用心电触发，先小腿、前臂，后大腿、上臂序贯加压逐段驱动血液回返，但由于力学设计不合理，设备体积大，噪音高，造价昂贵，所以未在临床上取得广泛应用。

1976年，中山医科大学的郑振声教授等人依据序贯式加压的原理和利用四肢进行体外反搏的思想，成功研制了四肢序贯式正压反搏装置[4]。

其原理是:

用特制的橡胶气囊套在病人的四肢上，心脏舒张时，从肢体远端至近端以50ms时差充气气囊，使肢体从远端至近端顺序受压，容积减小，迫使肢体内的血液返流向主动脉，以提高主动脉舒张压，在心脏舒张末期，气囊迅速排气，血管压迫接山于自身的拟弹性，血管开放，收纳心脏收缩射出的血液，从而使收缩几下1978年，郑振声教授又设计完成了小腿、大腿及臀部的三级序贯的增强型触降体外反搏装置。

该装置增加了包裹下腹部和臀部的气囊。

由于这些部位血管分布丰富，且比下肢更接近主动脉，传输距离较短，因此进一步提高了反搏时主动脉的舒张压。

该装置在国内临床推广使用，取得了令人瞩目的效果。

随着计算机技术的发展，1984年郑振声教授领导的研究小组在增强型体外反搏装置的基础上，研制成功了微机化的增强型体外反搏装置。

采用Z80单片机对心电信号进行采集，根据相应的控制算法计算各组气卖的序贯式充排气时间，精确地实现实时控制。

由于计算机的应用，使得新的体外反搏装置同时具有了心率计算、异常心率和早搏时的自动排气保护。

体外反搏装置在治疗效果上更加显著，使得体外反搏技术在临床上迅速推广。

随着电子技术的发展，增强型体外反搏装置不断的融入新技术和新工艺，反搏器的疗效性能和可靠性得到了很大的提高。

二、体外反搏装置的作用机理

体外反搏系统的设计必须符合其作用机理，以达到最佳的血液动力学效果，从而达到最佳的反搏效应[5]。

经过多年的理论研究和临床证明，体外反搏作用的机制可以概括为一下几个方面[6][7]：

1、反搏可以提高舒张压，增加冠脉血流量；

2、反搏可以降低收缩压，减轻心脏负荷，减少心肌氧耗量；

3、体外反搏可以增加回心血量，增加心搏出量；

4、体外反搏对血流动力学的累加效应。

目前应用于临床最多并取得较好疗效的是下肢序贯式的增强型体外反搏装置。

实施体外反搏时，包裹在下肢的气囊在心舒张期被充气加压作用于下肢、臀部的动脉血管，设该压力大小为P，位于正常生理条件下的血管一般会有以下的力学特点：

1、轴向一般会受到一定的拉力（有时也会变成压力）。

2、由于血管内流动则一定速度一定压力的血液，因而管内壁收到一定的内压和剪切力作用。

3、血管外壁常和一些结缔组织相连，因而都到结缔组织的约束作用（包括拉力和压力）。

根据动脉构造在分析血管力学特性时，可将其假设为受压的中空弹性圆管。

根据ROART推荐的公式，对于一条长而薄壁的弹性管道（如动脉血管）当

时，

（E：

杨氏模量；V：

泊松比；t：

管壁厚度；D：

管道内径）

血管管壁塌陷。

从这个公式还可得到内径越大的血管越易塌陷，塌陷的血管其容积急剧减小，促使其内血液返流至主动脉；在心收缩期气囊迅速排气，压力撤销，肢体内血管因自身弹力和周围结缔组织的牵拉而扩张，其容积增大，快速抽吸入动脉血液，促使主动脉内收缩压下降，减轻心脏后负荷，减少心肌氧耗量，从而达到反搏的效应。

体外反搏施于肢体和臀部的压力，必须与心动周期心脏收缩舒张协调一致。

那就是气囊充气必须与主动脉瓣关闭同步，而气囊的排气卸载必须与心脏射血协同以保证收缩期压降至最低，否则将增加心脏的后负荷，有损于病人健康。

因此，高疗效的体外反搏的关键在于准确检测主动脉瓣启闭的时间，以实现充排气时序的精确设定。

三、体外反搏装置的控制原理

在目前国内外研制的各种体外反搏装置中，采用的控制原理主要有：

1、以QRS波为时间基准，结合指脉脉搏波的反搏控制[8][9]。

2、以QRS波为时间基准，结合颈动脉脉搏波的反搏控制[10]。

3、采用心阻抗血流图对体外反搏的控制[11][12]。

（1）以QRS波为时间基准，结合指脉脉搏波的反搏控制

体外反搏系统是一种应用计算机控制的无创伤的机、电、气辅助循环装胃通过包裹在患者的下肢和臀部的密封气囊以特定模式对肢体加压，改变正常血液流场分布，保证在肢体、臀部受压引起血液返流回主动脉瓣处时正好是主动脉瓣关闭的瞬间，并充分利用心脏舒张期的整个时间，使施加于血管的压力保持足够长，最大限度提高舒张压，保证反搏血流以最充分的时间向缺血器官进行灌注，而又不加重心脏的负荷。

另一方面，反搏排气时间的确定保证在下一个心脏收缩期之前解除对血管的压迫，使收缩压降至最低，最大限度地减轻心脏射血期阻力，从而达到最佳的反搏效应。

实施体外反搏必须使充排气时序跟踪反搏期间心动周期的变化。

以保证心动周期变化时，反搏的时序控制始终符合生理要求。

由图1可知：

心脏收缩期结束后进入舒张期，心电信号T波结尾一般可视作心脏收缩期即将结束，即心脏舒张期的开始。

与主动脉瓣关闭时刻非常接近。

T波末端与主动脉瓣关闭时刻之间最大偏差<40ms。

但是通常情况下病人的T波特征不明显，一些病人因疾病、药物等的影响，T波会发生各组形式的变化。

因此直接检测T波末端作为心脏收缩期结束的标志进行体外反搏充排气时序控制没有普遍的适用性。

但是T波末端作为参照标准进行体外反搏充排气时序控制具有普遍的意义，并获得了良好的反搏效果。

图1心脏的力学过程与电学过程的时序关联

（图1中1＝右心房收缩开始；2＝左心房收缩开始；3＝左心室收缩开始；4＝右心室收缩开始；5＝右心室射血开始；6＝左心室射血开始；7＝左心室射血终止；8＝右心室射血终止；交叉线区域表示等容收缩；画点区域表示心室射血。

）

心电信号中从QRS波的起点T波终点称QT期间，它表示心室心肌除极与再极化过程的总时间，用TQT表示。

心电信号中相邻的两个QRS波的两个R波之间的间隔称为心动周期，用TRR表示。

TQT与TRR存在一定的相关性，许多文献报道根据测量TRR计算TQT的公式，其中比较典型且误差较小的是BAZETT公式：

其中（K为常数，其平均值大小男性为0.37，女性为0.40）

考虑到测量系统和被测对象带来的误差，实际的QT时间修正公式为

其中C为误差修正因子，包括系统误差和随机误差，随机误差通过平均值算法可减小到忽略不计，系统误差为一个常量，因此可认为C为一常量。

体外反搏的充气时间可根据BAZETT公式计算出QT期间来设定，由于病人的身高、体重、血管的粘弹性、血液的黏性、血细胞含量以及血管壁残余应力的分布的不同，病人四肢及臀部的反搏血流波到达主动脉根部时存在显著的延时差异。

因此，准确的充排气定时不可能像主动脉内气囊反搏那样以心电信号为基准加上气囊充排气系统的固有延时进行控制。

再以心电信号为基准的情况下，结合指脉脉搏波，观察其收缩波和反搏波以充气时间再收缩波波峰后100～120ms出现反搏波的起点为最佳，此时反搏波振幅最大。

充气时间调整好后，调整排气时间使收缩波降至最低为最佳。

在这种体外反搏控制中，考虑到反搏血流波达到主动脉根部时存在的延时，一般取K＝0.39.为了简化计算，将公式

按泰勒级数展开，QT间期简化为

当

时，

当

时，

反搏的充气时间以QRS波的R波为基准

反搏的排气时间，可在充气时间后一段时间内进行调整

（C1、C2为时间常数，根据脉搏波中反搏波与收缩波的波峰进行前后调整）这种反搏控制能取得较佳的反搏效应。

（2）以QRS波为时间基准，结合颈动脉脉搏波的反搏控制

颈动脉脉搏波是将半导体传感器固定在颈动脉上检出的反映颈动脉压力的变化波形，颈动脉离主动脉根部距离较近，传播中损耗的能量和引起的衰减相对较小，在相当程度上可以反映主动脉压力的变化。

其下降沿存在一明显的切迹点－“降中峡”，此切迹点显然不同于主动脉瓣关闭的重搏切迹，但是在反映心脏收缩期结束和舒张期开始的时间上不可避免的存在延迟，利用颈动脉压力脉搏波切迹点作为体外反搏控制，以心电QRS波为时间基准，结合颈动脉脉搏波切迹与主动脉瓣关闭的重搏切迹的时差进行调整，希望达到反搏控制的目的，但无法保证反搏波出现在主动脉瓣处正好主动脉瓣关闭，因此误差较大，效果不明显。

（3）采用心阻抗血流图对体外反搏的控制

阻抗血流图是在人体的某一部分或脏器通过微弱交变电流，测定心搏过程中由于血流变化而引起该部位电阻抗变化。

它主要反映每一心动周期中，胸腔内主动脉等大血管机心脏内的容积波动性变化，在每一心缩期内，心脏排血主动脉等大血管内的血容量增多，胸腔阻抗减小。

而在心舒张期，主动脉等大血管内的血流量减少，胸腔阻抗变大，胸腔的阻抗变化反映了胸腔内特别是主动脉内的血容量的变化。

研究表明，阻抗血流图中的X点可以很好的指示主动脉瓣的关闭，从而可以利用阻抗血流图作为反搏过程中依据。

但应用中由于阻抗血流图受干扰因素多，波形变化较大，不利于X点的检测。

对比但中控制方法，第一种控制原理易实现，准确性高。

因此，我们采用了第一种控制原理设计我们的体外反搏控制系统。

在体外反搏控制系统对充排气控制时机进行判断后就会对包裹在小腿、大腿、臀部的气囊进行序贯式的充排气控制[13]：

就是充气时间内以50ms的间隔依次对小腿、大腿、臀部进行序贯式的充气，当排气时间到来时，三个气囊同时排气。

其中，第二种方法无法保证反搏波出现在主动脉瓣处恰好是主动脉瓣管壁，很难获得良好的反搏效果。

第三种方法在颈部和下胸部使用两条带状电极，测量心阻抗血流图，利用心阻抗血流图的特征点进行体外反搏控制。

当极易受到身体移动、呼吸等原因的干扰。

在本设计中采用的是第一种控制算法。

四、体外反搏的临床应用和发展现状

体外反搏是当前冠心病综合治疗中一项有效的辅助治疗，经过近几年的临床观察和实验研究，体外反搏还可以治疗其他系统的缺血性疾病并成为众多治疗措施中一项重要的补充[14][15]。

目前，体外反搏可以用于治疗的疾病[16]：

1、冠心病、心绞痛、心肌梗塞。

2、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑动脉栓塞、震颤麻痹、椎基底动脉供血不足、脑血管意外后遗症。

3、肾缺血所致高血压，少尿甚至尿毒症。

4、眼底动脉栓塞，中心性浆液性网膜脉络膜病变。

5、特发性耳聋。

6、缺血性疾病的预防，搭桥或冠状动脉血管内腔成型术后预防或治疗复发。

7、胰动脉硬化供血不足所致的糖尿病。

8、肢体动脉栓塞，闭塞性脉管炎等肢体缺血性疾病。

但体外反搏治疗也有一些禁忌症[17]：

1、显著的主动脉关闭不全，主动脉瘤和夹层动脉瘤。

2、显著性瓣膜病，先天性心脏病和心肌病。

3、有出血倾向者，如血小板减小性紫瘫、坏血病、脑出血等。

4、肢体有感染或静脉炎、血栓形成等。

5、未控制的血压过高（超过22.7/13.3kPa）

6、未控制的心率失常。

7、左心衰竭。

经过20多年的临床应用，体外反搏得到了广泛地应用。

特别是国内对体外反搏的研究得到了很大的发展，在世界上取得了领先的地位。

我国研制的体外反搏装置己经获得了美国食品与药物管理局（FDA）的“上市前认可”和“良好生产管理（GMP）”认可、国际ISO-9000质量认证、欧洲CE-MARK认证等。

目前世界各国接受EECP治疗者迅速增加，并成立了国际体外反搏病例登记中心（IEPR）。

目前在美国开展EECP的医院、诊所超过350家。

由于EECP疗效得到肯定，病人医疗费用又低，2000年1月美国政府医疗保健财政管理局（HCFA）批准EECP费用可以在Medicare（美国居民65岁以上享受政府资助的医疗保险）报销。

继美国之后，德、日、印尼、英、印度等亦相继开展了EECP。

五、本课题的目的意义

我国研制的体外反搏装置目前处于世界领先地位，并已远销世界各地[18]。

1998年，体外反搏装置设计与制造技术（980902X）被列入中国禁止出口、限制出口技术目录，与体外反搏的相关的各项关键技术得到了应有的保护。

同时，对体外反搏装置的研制也在广泛进行。

本设计的目的就是独立研制一种新的体外反搏装置，使之能够保证充排气时序能够满足体外反搏治疗的要求，并能达到较好的反搏效应。

为此设计了以AT89C51单片机为核心的数据采集卡，完成对心电信号的采集。

利用心的体外反搏充排气控制算法，保证充排气时序符合生理要求，更好地提高体外反搏装置的治疗效果率。

第一章体外反搏装置的原理和装置的总体设计

§1.1反搏治疗的医学机理[19]

为了更好地了解反搏治疗的治疗机理，我们首先谈一下心肌的供血机理。

心脏的结构如图1-1所示，图中①为主动脉，②为主动脉瓣，③为冠状动脉引窝，④为左冠状动脉，⑤为右冠状动脉。

心肌所需的血液通过冠状动脉来提供。

图1－1心脏的结构简图

当心脏收缩时，血液流动情况如图1-2所示。

由于主动脉瓣打开，将冠状动脉的入口大部分遮住，同时血流很快，故流向冠状动脉的血量很少。

更有甚者，当主动脉较细，血流很快时，在冠状动脉中的血液会出现倒流情况，即流向主动脉（这就是所谓的倒血现象），这会加剧心脏的供血不足。

图1－2心脏收缩时血流图图1－3心脏舒张时血流图

当心脏处于舒张期时，由于主动脉的弹性回缩，血液在主动脉中会出现回流现象（即流向心脏）如图1-3所示。

此时，因主动脉瓣关闭，血液会大量流入冠状动脉，对心肌供血。

通过以上的分析，可知心脏的供血主要在心脏舒张期完成。

若在心脏舒张期人为地增加动脉血压，则会增加心脏的供血。

这就是反搏系统最基本的医学机理。

反搏治疗是靠在心脏的舒张期通过气囊对人体动脉施加压力来实现的。

那么怎样才能判别出心脏何时处于舒张期的呢?

测量脉搏和心电图都是简单可行的方法。

脉搏是心脏搏动的间接反映，而心电却是心肌动作的直接反映，故本系统采用心电信号判别心动状态。

图1－4体外反搏一个周期充排气示意图

而人体动脉的加压是通过气囊来实现的。

在反搏时，气囊被绑在人体上，当对气囊充气时，气囊就会压迫人的动脉血管，血管受压变形，其容积减小，其内部的压力也就会相应地升高。

本系统采用三组气囊（如图1－4所示），分别绑在小腿、大腿和腹部[20]。

当从远端（小腿）气囊到近端（腹部）气囊以次充气时，动脉血液就会被逐渐挤向心脏，从而使更多的血液回流至心脏。

当舒张期结束时，将各个气囊迅速放气，这样由于动脉血管的弹性舒张、血管内容积增大，动脉血压就会迅速下降，同时使主动脉出口处的动脉血液迅速流向远端，这样当心脏下次收缩时，心脏内的血液就会被心脏较容易地泵出，也就减小了心脏的负荷。

故体外反搏在增加对心脏供血的同时，还减小了心脏的负荷。

§1.2系统的总体设计

反搏系统设计的总体方案框如下图1－5所示：

图1－5反搏系统设计总体框图

由上图可看出该系统主要由信号检测预处理电路、控制电路、充气执行和液晶显示等部分组成。

信号检测主要是检测心电信号（用于反搏过程中的同步控制）和动脉脉搏波信号（用于反搏过程中的监控）。

控制电路主要用来根据检测出来的心电信号来控制电磁阀的开闭，同时协调系统各部分的动作。

气囊执行部分包括三组电磁阀、气泵和三组气囊。

在接下来的章节中会分个讨论各个部分。

第二章体外反搏装置的硬件设计与实现

体外反搏装置的硬件部分主要是依据生物电信号的特点，完成对心电（FCC）信号、指脉脉搏波信号的检测、处理、采集工作，同时通过并行接口完成与上位机的数据通讯。

在设计上要满足信号的可靠性、设备的安全性，同时满足医疗器械的电磁兼容性要求。

§2.1硬件系统的总体结构与设计

本设计的体外反搏装置控制电路硬件部分采用