上海市分行授信业务发展指导意见医药领域.docx
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上海市分行授信业务发展指导意见医药领域
上海市分行医药领域2017年发展提示
一、适用范围：
本文所涉医药领域主要对应《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011）中：
1、“医药制造业”（C27）：
化学药品原药制造（C271）、化学药品制剂制造（C272）、生物药品制造（C276）；2、“专用设备制造业”（C35）：
医疗仪器设备及器械制造（C358）、医疗诊断、监护及治疗设备制造（C3581）、医疗、外科及兽医用器械制造（C3584）；3、“医药及医疗器材批发”（F515）：
西药批发（F5151）、中药批发（F5152）、医疗用品及器材批发（F5153）；4、“医药及医疗器材专门零售”（F525）：
药品零售（F5251）、医疗用品及器材零售（F5252）。
二、产业政策及运营特征：
（一）主要产业政策：
1、“十三五”卫生与健康规划：
2016年12月，国务院常务会议通过“十三五”卫生与健康规划，部署今后5年深化医药卫生体制改革工作，主要内容包括：
加快创新药和临床急需品种审批上市；在各级各类公立医院全面推开综合改革，建立纵向医联体、医共体，降低药品、医用耗材、检查检验等价格，控制医疗费用不合理增长，合理提高诊疗、手术、康复、护理、中医等体现技术劳务价值的项目价格，调动医务人员积极性；健全药品供应保障体系，扶持低价药、孤儿药、儿童用药等生产等。
2、《上海市生物医药产业发展行动计划2014-2017年》：
由上海市科委、发改委联合发布，旨在推动上海建设成为亚太地区生物医药高端产品制造中心、商业中心和创新研发中心，实现生物医药产业新一轮跨越式发展；坚持市与区县联动，继续推进生产制造、商业和研发服务外包“三业并重”；到2017年底，实现产业经济总量3500亿元；其中，制造业主营业务收入1500亿元，商业销售收入1700亿元，研发服务外包收入300亿元。
3、《生物制品批签发管理办法》：
2015年12月，国家食品药品监督管理总局发布了《生物制品批签发管理办法》（修订稿），主要内容在于：
批签发机构受理批签发申请后，疫苗类产品应当在60个工作日内完成，血液制品和血源筛查试剂类产品应当在35个工作日内完成等。
4、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》：
2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，此举旨在促进仿制药在疗效上与原研药一致，保证用药安全，提升制药行业整体水平。
5、医药流通领域推行“两票制”：
2016年4月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。
6、《环境保护税法》：
2016年12月，十二届全国人大常委会第二十五次会议表决通过了《中华人民共和国环境保护税法》，将于2018年1月1日起施行。
作为我国第一部专门体现“绿色税制”、推进生态文明建设的单行税法，《环境保护税法》的落地，意味着我国环保治污、“绿色税收”的法律体系进一步完善。
环保标准提高和监督检查加强，对医药工业绿色发展提出更高要求。
（二）行业运行特征：
医药行业是支撑国民经济发展的基础性产业，特征是弱周期性、刚性需求明显，近年来收入和利润总额增速虽有所放缓，但行业整体成长性良好，子行业发展表现不一，兼并重组步伐加快，行业集中度提升趋势延续。
“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%；规模以上企业主营业务收入、利润总额年均增速分别为17.4%和14.5%；210个创新药获批开展临床研究，15个1类创新药获批生产，110多个新化学仿制药上市；“十二五”期间收购兼并交易额达1500亿元以上。
1、化学药品制造（原料药、制剂）：
原料药制造子行业产能整体过剩，行业表现较为低迷；制剂制造子行业盈利能力较强，但受招标降价、一致性评价政策等的长期影响，收入及利润增长放缓。
2、生物药品制造：
该子行业市场规模增长迅速，由2011年的491亿元快速增长至2015年的1201亿元，预期2015-2020年的复合增长率为18.1%；行业盈利水平居前，其中高端生物药品增长良好且利润较高。
该子行业的特征是前期资金投入大、盈利周期较长，一个生物医药品种从临床前研究到上市，一般需要5～10年时间；目前国内生物医药企业以仿制药、短效产品为主，普遍面临前期资金短缺、研发力量薄弱、科研成果转化率低等问题；未来几年随着重磅药物专利的到期，将成为国内生物仿制药的发展机遇；同时，随着国家相关产业支持政策的陆续出台，将推动该行业在技术及创新层面的发展。
①生物技术产品：
Ø血制品行业：
依靠人血浆，短期供需紧张难以缓解，国内外血制品价格倒挂，国内白蛋白价格高出国外约90%，行业竞争压力较小；该行业企业主要特征是规模偏小、集中度偏低。
Ø疫苗：
全球最大的五家疫苗公司（赛诺菲巴斯德、葛兰素史克、默克、辉瑞和诺华）占据了全球疫苗市场份额约80%的份额；国内疫苗市场则体现为企业数量多，规模小，新型疫苗占比低，产品基本为仿制，同质化严重，竞争加剧。
Ø重组蛋白药物：
包括胰岛素类似物、凝血因子等，国外进入成熟期，增速放缓；国内市场保持增长，二代长效重组蛋白仍主要依赖进口，国内以一代短效产品为主。
Ø单克隆抗体药物（单抗药物）：
肿瘤靶向治疗，包括免疫系统疾病单抗、抗肿瘤单抗，主要用于癌症、类风湿疾病领域，国内市场基本被雅培、强生、罗氏等外企产品垄断。
②生物治疗技术：
Ø细胞治疗：
除造血干细胞用于移植外，国内目前尚没有造血干细胞药物获批临床，国内的干细胞产业仍以存储为主，包括脐带血干细胞储存和胚胎干细胞储存。
Ø肿瘤免疫细胞治疗：
包括过继细胞免疫疗法、免疫检验点单抗疗法，以诺华、默沙东、施贵宝等外企药品为主。
③体外诊断：
包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断，消费需求主要来自医学检测和血液筛查。
体外诊断可以影响约70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到1%，在总医疗成本中占比较小，随着群众疾病预防意识增强，市场发展前景较大。
目前罗氏、西门子、丹纳赫、雅培四家占据全球50%以上的市场份额。
国内市场上，体外诊断试剂占据80%左右的市场份额，体外诊断仪器仅占20%左右，其中生化诊断发展较为成熟，试剂已完成进口替代国产主导，全自动生化仪仍由外企主导；免疫诊断形成化学发光和酶联免疫并存格局，其中全自动化学发光免疫诊断产品作为免疫诊断领域中的高端技术，在国内三级医院高端市场占据主流；分子诊断目前以临床PCR监测为主，主要用于感染性疾病检测，国产试剂为主；新一代基因测序行业推动“精准医疗”发展，市场空间较大，第二代测序技术成熟完善为基因检测大规模临床推广打下基础，但第二代测序仪生产被国外垄断。
目前国内该行业生产企业普遍规模较小，市场集中度不高，在产业链中两头被挤压，行业内部竞争激烈。
3、医药流通：
行业保持平稳快速增长，集中度不断提高。
“十二五”期末全国持有药品批发企业经营许可证的企业数量约为1.35万家，与“十一五”期末持平；药品零售连锁企业4981家，零售药店门店总数达44.8万家，比“十一五”期末增加4.9万家；具有互联网药品交易资质的企业达517家；药品批发百强企业销售额占药品批发市场总额的比重从69%提高至86%；药品零售连锁经营率从33%提高至46%，通过资本市场上市融资的企业增加到20家，上市公司兼并重组活跃。
随着“两票制”等政策的实施以及“互联网+医药”等模式的创新，对该行业的转型升级提出了新的要求。
总体而言，近年来医药改革不断深入，医药市场不断扩容，相关产业政策要求继续加快医药行业发展，推动新药审批进程，完善药品供应保障，加强药品价格管理，提升绿色环保要求，预计在政策鼓励和资金扶持的双重推动下，医药行业发展潜力较大。
三、存量客户情况：
截至2016年末，我行医药领域客户合计71户，授信额度188.22亿元，贷款余额39.9亿元；分别较上年末增长42%、38.03%、43.49%；整体增幅较快，超过全行平均增长水平。
主要领域及增幅情况如下：
（单位：
万元）
2016
2015
增幅
医药制造
户数
33
24
37.5%
授信额度
735015
586835
25.25%
贷款余额
256527
161190
59.15%
医药批发
户数
35
26
34.62%
授信额度
1136400
776800
46.29%
贷款余额
142491
116890
21.90%
医药零售
户数
3
0
—
授信额度
10800
0
—
贷款余额
0
0
—
就子行业分布情况来看，我行医药制造存量客户主要集中于原料药制造和制剂制造子行业，授信额度和贷款余额增长均较快；各子行业增幅变化情况如下：
（单位：
万元）
授信额度
贷款余额
2016年末
2015年末
增长率
2016年末
2015年末
增长率
医药制造
制剂
386915
364915
6.03%
92057
67945.01
35.49%
原料药
138000
59820
130.69%
52000
2000
2500.00%
生物医药
5500
1500
266.67%
2300
500
360.00%
中成药
61000
53000
15.09%
15200
16500
-7.88%
医药用品
16500
0
—
2346
0
—
医疗器械
127100
107600
18.12%
92624
74244.85
24.75%
合计
735015
586835
25.25%
256527
161190
59.15%
医药批发
1136400
776800
46.29%
142491
116890
21.90%
医药零售
10800
0
—
0
0
—
总计
1882215
1363635
38.03%
399018
278080
43.49%
就规模分布来看，我行医药行业大型客户较少，主要集中于中小型企业：
医药制造
医药批发
医药流通
规模
户数
占比
户数
占比
户数
占比
大型
4
12.12%
7
20.00%
—
—
中型
13
39.39%
18
51.43%
—
—
小微
16
48.48%
10
28.57%
3
100.00%
合计
33
100.00%
35
100.00%
3
100.00%
就控股类型而言，我行医药制造、医药批发行业中国有企业占比较高，主要集中于上药集团、中国医药集团下属企业：
医药制造
医药批发
医药流通
公司性质
户数
占比
户数
占比
户数
占比
国有
19
57.58%
23
65.71%
—
—
集体
2
6.06%
—
—
—
—
民营
10
30.30%
6
17.14%
3
100.00%
外资
2
6.06%
6
17.14%
—
—
合计
33
100.00%
35
100.00%
3
100.00%
总体而言，我行医药领域授信规模增速较快，行业整体资产质量较好；但各子行业发展表现不一，呈现出传统行业集中度较高、新兴行业发展较缓的特征。
四、行业发展提示：
（一）总体策略：
1、医药制造：
加强对优质客户渗透，优化子行业结构，重点支持化学药品制剂制造及高端医疗设备制造，择优支持生物医药制造，审慎进入化学原料药制造及传统医疗器械制造。
2、医药批发：
名单制管理，审慎介入，主要支持股东方背景强的医药流通龙头企业及其下属子公司。
3、医药零售：
适度介入，主要支持销售网络覆盖广、直营力强的大型医药连锁企业。
（二）总体原则：
1、适当放宽准入、提升行业占比、严格贷后监控、加强存量管理；
2、充分利用我行全牌照、综合化优势，强化服务能力，提升综合收益。
（三）准入标准：
Ø医药制造客户准入：
1、通用标准：
①PD评级不低于8级；
②通过GMP（药品生产质量管理规范）等相关认证，新药研制企业符合《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药品临床实验管理规范》（GCP）；
③环保达标，近二年未有环保处罚，“三废”排放符合行业排放标准要求；
④产品符合国家产业政策要求且市场需求稳定，经营财务状况正常，资产负债率水平要求：
化学原料药子行业小于60%、生物制药子行业小于65%、化学制剂药子行业小于70%。
2、生物制药子行业准入标准：
对于该子行业客户，还须同时满足：
①近三年平均销售收入高于5000万元；
②连续三年盈利，且利润率不低于10%；
③主营产品获得国家一类、二类、三类新药证书；
④除主导药品属于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药或仿制药，企业其他产品均应取得《生物制品批签发合格证》并已上市销售，若属于生物仿制药的，还应通过一致性评价。
对符合下列条件的，可适当放宽准入要求：
①纳入“上海市2017年度‘科技创新行动计划’生物医药领域科技支撑项目”或“上海市2016年度‘科技创新行动计划’生物医药领域产学研医合作项目”的；
②股东方背景符合总行投向指引第一层级；公司或股东方有新药/仿制药研发上市成功先例的；
③主导药品应属于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药或仿制药，新药应至少处于临床Ⅳ期，并在取得药品批准文号、《医药产品注册证》前须落实有效资产抵质押；仿制药需取得《医药产品注册证》，并通过一致性评价；
④在细分疾病或产品领域具有较强专业性和规模优势、具备进口药品替代空间和较多产品线储备、在研发创新和品牌营销等方面已形成较强竞争优势。
Ø项目准入：
①项目投资方或承贷主体达到我行第一层级客户标准；
②新建项目需符合国家“十三五”规划政策导向、符合医药工业项目各项监管政策和新版GMP认证标准，主导产品符合《产业结构调整指导目录（2013修订本）》要求中的鼓励类；
③项目核准（备案）、环评、土地、药品生产许可证等合法性批复齐备有效，且资本金比率不低于30%；
④贷款期限不超过5年；
⑤内部收益率不低于10%，并落实有效的担保或资产抵押。
Ø医疗器械制造客户准入：
1、通用标准：
主要为传统医疗器械制造及涉及体外诊断产品生产的客户。
①PD评级不低于6级；②从业经验不少于3年，主导产品符合产业政策导向要求，产品落实有效订单，产能利用率较高，产销率在90%以上；③近两年累计利润和累计经营活动现金流为正，资产负债率不高于70%，毛利率不低于30%；④名单制管理。
2、对属于填补国内空白、技术领先、政策支持力度大的高端医疗装备制造等企业可适当放宽准入：
①股东方资金实力强，管理层或研发团队具有海外留学或科研背景，具有自主的知识产权和专利；②列入国家或本市重点项目，可获得政府财政、市场扶持政策的支持；③相关设备产品已进入国内三甲医院，运营情况正常，设备运用结果与国外产品的差距在可接受范围内，产品售后有保障，现阶段订单充足；④近三年销售收入保持增长，毛利率稳定，近两年累计净利润和经营活动现金流为正，资产负债率不高于80%。
Ø医药流通客户准入：
医药批发：
①全国性或区域性医药流通龙头企业及其下属子公司；②以全国二级甲等以上医院为主要下游客户，股东背景实力较强、采购配送管理水平较高；③名单制管理。
医药零售：
①PD评级不低于6级；②销售和利润保持增长，连续三年盈利，毛利率不低于15%，资产负债率不高于70%；③落实全额有效抵质押；④择优支持销售网络覆盖全国主要大中城市、取得相关资质、政策适应能力和直营力较强的大型医药连锁企业；不介入单体店和医药电商。
股东方背景符合总行投向指引第一层级的可适当放宽准入。
（四）子行业分类策略：
主要根据国家及上海市产业发展规划，考虑疾病细分和精准医疗趋势等，做出对子行业及细分板块的提示性策略：
子行业及细分板块
策略
主要投向
化学药品制剂制造
重点支持
靶向抗肿瘤创新药物和新制剂；高端制剂
化学原料药制造
审慎进入
工艺技术水平高、规模和成本优势明显、环保设施完善；特色原料药
生物医药制造
生物技术产品
生化提取物
动物来源
暂不介入
——
人来源（血液制品）
择优介入
重组人血白蛋白、基因重组凝血因子等产品
基因工程类
疫苗
择优介入
十三价肺炎结合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品；针对肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质；多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗
重组蛋白
长效胰岛素、预混胰岛素
抗体
针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物；抗体偶联药物、双功能抗体、抗体融合蛋白等新型抗体
生物治疗技术
干细胞
择优介入
RNA干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品
免疫细胞
体外诊断
生化诊断试剂
尿液、微生物、凝血类等传统检查
审慎介入
择优支持股东实力强、自主研发能力突出的行业龙头企业；
高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）
分子诊断试剂
基因测序、基因芯片、原位杂交
择优介入
免疫诊断
化学发光、酶免、胶体金等
择优介入
医药制造相关
研发外包（提供临床前研究、临床试验、新药上市服务）
审慎介入
重点发展先导化合物合成和筛选、药物临床研究、安全性评价等研发服务外包业态；探索药物合同生产。
医药流通
审慎介入
具有GSP认证资质，进口药物按照《药品进口管理办法》，生物药品需具备《生物制品批签发合格证》
（五）区域发展策略：
根据上海市医药产业规划，基本形成以浦东的张江国家生物医药产业基地核心区和中国（上海）自由贸易试验区、徐汇的徐汇枫林生命科学园为主的研发服务外包基地，以浦东张江核心园、上海国际医学园区和康桥工业区、闵行、奉贤、金山、嘉定、青浦为主的六大医药制造业基地，以浦东、黄浦、普陀为主的医药流通基地，可结合区域优势，发展相关行业优质企业。
板块
基地
区域
区域重点
研发服务外包
浦东基地
张江国家生物医药产业基地核心区、中国（上海）自由贸易试验区
生物医药研发服务外包
徐汇基地
徐汇枫林生命科学园
临床医学研究中心
医药制造
浦东基地
张江核心园、上海国际医学园区和康桥工业区内
生物制药、药物新制剂、高端医疗器械
闵行基地
莘庄工业区、闵行经济技术开发区和漕河泾开发区浦江园区内
药物制剂新技术和生物医用新材料
奉贤基地
生物科技园和星火开发区内
生物制药、现代中药、高端化学原料药及其制剂
金山基地
金山工业区内
化学原料药及中间体、药物制剂、医疗器械、医用包装材料
嘉定基地
嘉定工业园区
数字化医学影像、微创介入与植入器械等高端医疗器械领域
青浦基地
青浦工业园区内
医疗器械、现代中药、生物制药、医药包装材料
医药流通
浦东基地
——
电子商务、连锁经营、物流配送
黄浦基地
——
药品流通平台、医药零售业
普陀基地
——
医药物流中心
（六）产品策略
1、对于前期资金需求量较大但研发药品尚未上市的初创期、成长期生物医药类企业，可利用我行全牌照综合化优势，适度探索并开展投贷联动业务。
虽然我行非首批试点的10家银行，但可以通过与集团内具有股权投资资质的子公司，如交银国信等，协同开展投贷联动业务。
应择优选择隶属试点地区上海张江国家自主创新示范区内企业，业务模式设计应能有效隔离信贷业务和股权投资的风险，同时应提高收益，以企业高成长所带来的投资收益补偿银行债务性融资所承担的风险。
2、对于我行第一层级客户可积极开展全面业务合作；第二层级客户应以短期融资类产品为主，审慎介入中长期融资和并购贷款；其他中小型客户在落实有效抵质押或有实力的第三方担保的前提下，可开展对应具体贸易背景的短期融资业务。
3、类信贷策略：
对符合准入要求的客户，可适度介入。
五、行业管控要点
1、医药制造业政策敏感性较强，贷后管理中，应加强对医药企业新版GMP认证情况的关注，并通过国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站等各公开渠道，关注药企现场核查、飞行检查结果，关注药品降价、医保目录调整等相关政策对企业的影响，切实防范授信风险。
2、新药监测期自批准生产之日起计算最长不超过5年，应动态加强监测期管理，如存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应督促企业及时履行报告程序，并视严重情况，采取暂停授信提用、宣布贷款提前到期等措施，确保我行信贷资产安全；加强对一致性评价结果、生物制品批签发合格证取得情况的关注，及时发现预警信号。
3、药品生产过程中“三废”排放量大，行业环保风险较高，应定期通过环保部门了解企业环保执行情况，同时关注环境保护税法实施后对企业的影响，谨防由此引发的信贷风险。
4、加大对存量潜在风险客户的减退加固工作，进一步优化行业客户结构
定期进行存量客户排摸工作，针对存量潜在风险客户，应积极争取有效资产抵质押，进一步提升资产覆盖率；对于①资金回收期过长、跨行业新进入或自身研发能力弱、市场尚不成熟的生物医药企业；②新版GMP认证未通过；③跨行业、多元化经营的集团、自身不具备研发能力及核心技术，仅通过频繁资本运作实行规模快速扩张，或规模扩张主要依靠非主营业务增长和盈利不佳的企业；④出现明显风险预警信号将影响到我行信贷资产安全的，应加大减退加固力度。
行业联系人：
吴艺敏
联系方式：
63111000*2687
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