保健食品良好生产规范审查项目及评价方法汇总.docx
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保健食品良好生产规范审查项目及评价方法汇总
保健食品良好生产规范审查项目及评价方法
湖南海济药业有限公司生产设备部
保健食品良好生产规范GB17405-1998
关键项（**）18项重点项（*）32项一般项90项共140项
审查结果判定表
审查结果
项目
关键项不合格数目
重点项不合格数目
一般项不合格比例（百分比）
符合
0
＜3
＜20%
基本符合
（限期整改）
0
＜3
20%～30%
0
3～5
≤20%
一、审查项目:
人员管理（1～15）
1.审查项目:
保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
审查和评价方法：
检查技术人员和管理人员学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识。
2、审查项目：
专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
审查和评价方法：
检查企业职工档案，核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于5%。
3、审查项目：
主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
审查和评价方法：
检查主要负责人（应为主管技术的企业负责人）学历证书，是否具有相关专业学历；查看该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品管理工作经历。
4、审查项目：
保健食品生产管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产，有能力对保健食品生产管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
审查和评价方法：
检查该负责人①是否有相关专业学历证书；
②是否为专职人员；
③是否有相关经历，是否有能力对保健食品生产管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
5*、审查项目：
保健食品品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求进行品质管理，有能力对保健食品品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
审查和评价方法：
检查该负责人①是否有相关专业学历证书；
②是否为专职人员；
③是否有相关经历，是否有能力对保健食品品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
6、审查项目：
保健食品生产企业必须有专职的质检人员。
质检人员必须具有中专以上学历；
审查和评价方法：
检查该质检人员①是否有中专以上的学历证书；
②是否为专职人员。
7、审查项目：
采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量，卫生要求的知识和技能。
审查和评价方法：
查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能，现场提问，看是否有相关的知识和技能，看是否有本岗工作经验。
8**、审查项目：
从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。
审查和评价方法：
①检查企业从业人员是否有上岗前培训记录；
②培训内容是否包括：
法律、法规教育；相应技术培训；
③企业是否有从业人员培训及考核档案；
④企业是否有上岗审批表或上岗证。
9*、审查项目：
企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。
审查和评价方法：
检查企业负责人、生产、品管负责人是否有省级以上药监部门培训所取得的合格证明。
10*、审查项目：
从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。
审查和评价方法：
①从业人员是指直接与原料、半成品、成品接触的人员。
②现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有效的健康证明。
有一人没有健康证明或患有影响保健食品生产的疾病，即为本项不符合。
11、审查项目：
车间内从业人员衣着情况。
审查和评价方法：
①查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋，工作服盖住外衣，头发不露于帽外，有否穿工作服离开生产加工场所；
②洁净车间从业人员是否穿洁净工作服。
12、审查项目：
直接与原料、半成品、成品接触的人员穿戴。
审查和评价方法：
查看直接与原料、半成品、成品接触的人员是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。
13、审查项目：
从业人员双手的保洁。
审查和评价方法：
①查看从业人员在进车间接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。
②从业人员手部受外伤，不得直接与原料、半成品和成品接触，经包扎带手套方可参加不直接与原料、半成品和成品接触的工作。
③进入洁净区的人员按规定的程序洗手、烘手、消毒。
14、审查项目：
车间内工作人员的行为。
审查和评价方法：
查看车间内工作人员①上班前是否酗酒。
②工作时是否吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的各种行为（如聊天及生产无关的行为等）。
15、审查项目：
车间内的个人生活用品。
审查和评价方法：
查看车间内（包括更衣柜内）是否存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。
二、审查项目:
卫生管理（16～19）
16*、除虫灭害的管理。
审查和评价方法：
①是否有除虫灭害的管理制度；
②是否有除虫灭害的设施；
③是否有除虫灭害的记录；
④是否有鼠、蚊蝇等孳生地；检查是否有杀虫剂的使用制度；有一项不符合即为项不符合。
17*、审查项目：
有毒有害物品的管理。
审查和评价方法：
①检查使用有害品是否符合国家相关规定；
②有毒有害物品的是指：
清洗剂、消毒剂、杀虫剂、易燃易爆物品及其它有毒有害物品；
③除卫生和工艺需要，生产车间不得存放或使用可能污染原料、半成品和成品的药剂。
18*、审查项目：
饲养动物的管理。
审查和评价方法：
①检查厂内不得饲养除实验动物及待加工禽畜以外的家畜，实验动物及待加工禽畜是否按规定管理，是否对食品造成污染；
②检查工厂是否有相关管理办法和措施。
19、审查项目：
副产品（加工后的下料和废弃物）的管理。
审查的评价方法：
①检查是否有副产品处理制度；
②检查是否有专用的副产品处理设施，如副产品仓库、运输车辆、运输工具和容器等；
③检查是否有副产品处理记录、运输车辆、运输工具和容器清洗、消毒记录。
④委托运输的，应有委托协议。
三、审查项目：
原料部分；（20～43）
20、审查项目：
保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。
审查和评价方法：
①检查是否有原料的验收、贮存、使用、检验等制度，并检查执行情况记录；
②原料验收、贮存、使用、检验等工作是否有专人负责。
21、审查项目：
检查原料符合食品卫生要求情况。
审查和评价方法：
检查原料是否符合国家、行业、地方或企业有关标准。
注意：
与22项的相关性
22**、审查项目：
检查原料的品种、来源、规格、质量与批准的配方及产品企业标准相一致。
审查和评价方法：
①检查标准与配方是否一致（包括名称和配方比例）；
②要求企业提供所抽批次的原料检验报告。
核对原料检测引用的标准是否齐全、有效；检测项目要求是否符合引用标准的规定。
③检查检验报告内容是否齐全、完整，有关原料的质量检验报告单与企业标准是否一致。
许多植物类原料检验引用（中国药典）标准，这时就要查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目。
是否有质检人员和质检负责人的签字。
④企业需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告。
23*、审查项目：
采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单。
审查和评价方法：
检查是否有供货方提供的有效的（加盖供货方红章）原料检验报告单。
24、审查项目：
属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。
审查和评价方法：
检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证书（复印件），加盖供货方红章。
25**、审查项目：
以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取供货方的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。
审查和评价方法：
①索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料；
②检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种属名、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致。
26**、审查项目：
以藻类等植物性原料的品种鉴定报告。
审查和评价方法：
检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定报告。
27**、审查项目：
以动物组织器官为原料的品种鉴定及检疫证明。
审查和评价方法：
检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫证明。
28**、审查项目：
从动、植物中提取的单一有效物质为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。
审查和评价方法：
29**、审查项目：
以生物、化学合成物为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。
审查和评价方法：
检查是否有相关物质的理化性质的及含量的质检报告。
30*、审查项目：
含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告。
审查和评价方法：
检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素的原料的含量检测报告。
31、审查项目：
经放射性辐射的原料的辐照剂量有关资料。
审查和评价方法：
检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关资料。
32、审查项目：
原料的运输工具等应符合卫生要求。
审查和评价方法：
检查原料运输工具的卫生状况，看是否符合卫生要求。
33、审查项目：
原料运输工具应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。
审查和评价方法：
检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施及温度、湿度等参数。
34、审查项目：
运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。
审查和评价方法：
检查原料运输是否与有毒、有害物混装、混运。
35、审查项目：
原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查。
审查和评价方法：
索取进货单和初步检查记录，检查原料来源、规格、包装情况。
36、审查项目：
按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。
审查和评价方法：
①检查原料入库帐、卡是否一致；
②入库后是否向质检部门申请取样检验。
37、审查项目：
各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。
审查和评价方法：
①检查原料是否都离地存放在货架上；
②检查原料是否按待检、合格、不合格（包括过期原料）分区存放；
③检查合格备用原料是否分批次存放；
④检查不同类原料存放是否有明显标志；
⑤同一库内不得储存相互影响风味的原料。
38、审查项目：
对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；
审查和评价方法：
检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施，及设备运行记录。
39*、审查项目：
原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。
审查和评价方法：
检查原料库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。
40、审查项目：
应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。
对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。
审查和评价方法：
①检查是否制定各种原料储存期；
②检查是否有原料进出库记录表，看是否采用先进先出的原则；
③检查是否有不合格或过期原料的标志，索取处理记录。
41、审查项目：
菌种的专人管理。
审查和评价方法：
检查菌种是否由微生物专业的技术人员专人负责。
42*、审查项目：
以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件。
审查和评价方法：
检查是否有与菌种保存相适应的保存条件。
43*审查项目：
菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌退化和变异产毒。
审查和评价方法：
①检查是否有菌种筛选、纯化、必要时进行鉴定实验室；
②制定菌株淘汰制度；
③有相关操作记录。
四、审查项目：
储存与运输部分；（44～52）
44、审查项目：
成品储存场所的条件应符合规定。
审查和评价方法：
①检查成品库是否地面平整，成品码放与墙面地面有一定距离，便于通风换气；
②是否有防鼠、防虫设施；
③是否定期清扫，必要时消毒，保持卫生；
④检查成品库的容量是否与生产能力相适应。
45、审查项目：
成品的运输工具应符合卫生要求。
审查和评价方法：
①检查运输工具（包括车厢、船舱和特种容器）是否符合卫生要求。
是否根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温措施；
②需要专门运输条件的成品是否有专门的运输工具，并符合相关规定。
（与49*相关）
46、审查项目：
成品储存环境应避光、防雨淋。
审查和评价方法：
①检查成品是否储存在成品库；
②成品库是否避光；
③成品库是否有顶棚、墙壁渗漏或发霉的现象。
47、审查项目：
成品贮存温度、湿度应控制在适当范围。
审查和评价方法：
①检查成品储存场所是否设有温、湿度监测和调节装置。
②检查温湿度定期检测记录。
注：
此项仅适用于需要温湿度调控的产品。
48、审查项目：
成品的存放方式。
审查和评价方法：
检查成品是否离地、离墙存放，控制堆码高度，并避免撞击与振动。
49*、审查项目：
①含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输；
②非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。
审查和评价方法：
①检查成品贮存和运输过程中的贮存方式（如冷链）和设备；
②检查成品贮存温控设备（如冷藏室）是否正常运行；
③检查贮存间及运输工具内温度等参数。
50、审查项目：
仓库应有收、发货检查制度。
审查和评价方法：
检查成品仓库是否有收、发货检查制度。
51、审查项目：
成品出厂应执行先产先销的原则。
成品入库应有存量记录：
成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等。
审查和评价方法：
成品入库、存量、出库记录，出货记录内容是否完整，是否先进先出。
52、审查项目：
产品的回收情况
审查和评价方法：
检查产品和回收与处理记录。
五、审查项目：
设计与设施部分；（53－81）
53、审查项目：
保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑的卫生设施应符合GB14881的要求。
审查的评价方法：
①保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对保健食品生产会造成污染；
②生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互防碍；
③厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所。
54*、审查项目：
厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
审查的评价方法：
①厂房是否按工艺流程合理布局；
②洁净厂房的布局是否合理；
③厂房的各项生产操作是否相互妨碍。
55*、审查项目：
必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。
审查和评价方法：
①检查进入洁净区的空气是否按规定净化；
②检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求；
③检查有效的检测报告。
56、审查项目：
洁净区的空气监测。
审查和评价方法：
①检查洁净区的空气是否按规定监测（包括总送风、总回风的检测）；
②检查空气监测结果是否记录存档。
57、审查项目：
洁净区内表面。
审查和评价方法：
检查洁净区的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
58、审查项目：
洁净区的墙壁与地面的交界处。
审查和评价方法：
检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
59、审查项目：
洁净区各种管道、灯具、风口等公用设施。
审查和评价方法：
检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠。
60、审查项目：
洁净区的照度。
审查和评价方法：
①检查洁净区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施；
②检查照度检测记录。
61*、审查项目：
洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。
审查和评价方法：
检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
62*、审查项目：
静压差。
审查和评价方法：
空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。
空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。
63**、审查项目：
生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应避免交叉污染。
审查和评价方法：
①生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应该保持相对负压，并设有除尘设施；
②一般情况回风不利用，避免交叉污染；
③如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
64**、审查项目：
净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。
①固体保健食品：
片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求。
②液体保健食品：
口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。
③特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。
④酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
审查和评价方法：
检查有效的检测报告。
65、审查项目：
生产区
审查和评价方法：
现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间与面积。
66、审查项目：
贮存间和功能间。
审查和评价方法：
现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的面积与空间。
67、审查项目：
储物区（应为用于中间产品、待包装品的贮存间）
审查和评价方法：
现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
68*、审查项目：
洁净厂房的温、湿度
审查和评价方法：
①根据工艺规程，查看现场是否有温、湿度测量仪表和记录。
②温、湿度应与生产工艺要求相适应，一般无特殊要求时温度控制在18－26℃，湿度控制在45－65%
69、审查项目：
专用洁具清洗间和洁具存放间。
审查和评价方法：
①现场察看专用洁具洗消效果，消毒剂是否经卫生行政部门批准；
②清洁工具专用并无纤维物脱落；
③消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果。
70、审查项目：
专用的工具容器清洗间和工具容器存放间。
审查和评价方法：
①检查专用洁具是否与专用工具混放。
②检查是否有专用的工具容器清洗间和工具容器存放间。
71、审查项目：
地漏。
审查和评价方法：
检查地漏是否有水封，并是否放消毒剂。
72、审查项目：
生产车间人流入口的个人卫生通过程序。
审查和评价方法：
①检查制度、记录；
②现场观察个人卫生程序是否符合要求。
生产车间人流入口为通过式：
脱鞋－穿过渡鞋－脱外衣－穿工鞋－洗手－穿洁净工作衣－手消毒。
73**、审查项目：
①洁净级别不同的厂房之间、洁净区与非洁净区之间应有人流、物流缓冲设施。
②应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
③洁净区的人流、物流走向合理。
审查和评价方法：
①检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。
②洁净区是否有合理的人流、物流走向。
74、审查项目：
原料的前处理（和提取、浓缩）不得与成品生产使用同一生产厂房。
审查和评价方法：
检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。
75、审查项目：
原材料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施。
审查和评价方法：
检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
76、审查项目：
原材料（前处理）的除尘、排风设施。
审查和评价方法：
检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。
77、审查项目：
原材料（原材料的提取、浓缩等）的排风及防止污染和交叉污染等设施。
审查和评价方法：
检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
78、审查项目：
保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
审查和评价方法：
检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，有防止交叉感染的设施。
79、审查项目：
洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。
审查和评价方法：
检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗和更换初效过滤器，是否定期更换中效，高效过滤器。
（查看是否定期洗或更换初效、中效过滤器，是否定期更换高效过滤器。
）
80*、审查项目：
生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应用与发酵、喷雾相应的专用设备。
审查和评价方法：
检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用设备。
81、审查项目：
凡与原料、中间产品之间接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。
审查和评价方法：
检查所有设备、工具是否使用符合食品卫生要求的材料。
六、审查项目：
生产过程部分；（82－117）
82**、审查项目：
工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程。
审查和评价方法：
①检查工艺规程文件是否齐全;
②工艺规程内容：
是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准。
83、审查项目：
工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定工艺岗位操作规程。
审查和评价方法：
①检查岗位操作规程文件是否齐全；
②岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注意事项等；
③现场抽查：
操作人员是否掌握岗位规程。
84*、审查项目：
各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
审查和评价方法：
①有无生产记录；
②生产记录是否真实和完整，有无随意涂改。
③应由操作人和复核人签名。
85：
审查项目：
操作情况
审查和评价方法：
现场抽查：
记录的填写及执行是否符合规程要求并核对记录的真实性。
86*、审查项目：
①投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。
②凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。
液体的原辅料应过滤除去异物；
③固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。
审查和评价方法：
①投产前是否对原料进行检查和控制。
②检查投料前原料是否具有合格标识。
87、审查项目：
领料记录。
审查和评价方法：
是否具有生产指令及领料记录。
88**、审查项目：
根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。
审查和评价方法：
投料记录（包括配方计算、称量）是否完整，并经第二人复核，有记录。
89*、审查项目：
生产用水水质是否符合GB5749的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求。
审查和评价方法：
检查工艺用水的水质报告。
90、审查项目：
水处理设备。
审查和评价方法：
①检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况;
②水处理系统的运行情况。
91、审查项目：
投料前生产场所及设备设施清场或清洁记录。
审查和评价方法：
①索取清场或（和）清洁记录;
②有无清场和清洁状态标识。
92、审查项目：
现场卫生情况。
审查和评价方法：
目测现场卫生状况，必要时作抽检。
93、审查项目：
生产布局、操作是否衔接合理，并能有效防止交叉污染，各类容器是否有明确标识。
审查和评价方法：
①生产布局、操作是否衔接合理，并能有效防止交叉污染。
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