临床基因扩增检验实验室技术验收申请表全集文档.docx
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临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
（三级乙等以下医院）
□初次验收□换证验收
一．基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称:
地址:
:
法定代表人:
实验室负责人:
联系人：
email:
:
:
（二）实验室总人数:
名
（其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。
），其中已获培训上岗证人员人。
（三）（换证验收需填写此项）
上次验收时间：
年月日
上次验收合格证书编号：
原证书有效期至：
年月日
二．提供资料状况
（一）《医疗机构执业许可证》复印件;
（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析（如为换证验收，此项不需填写）；
（三）拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图；
（四）实验室主要负责人简历表（见附表1）;
（五）实验室工作人员一览表（见附表2）;
（六）主要仪器设备表（见附表3）;
（七）拟（已）开展的临床基因扩增检验项目（见附表4）;
（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录;
（九）检验报告样单份;
（十）其它有关质量文件名称或证明材料。
三．希望验收时间为年月日至年月日
四．声明
本实验室自愿申请河北省临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：
（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》及有关规定；
（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。
申请单位法定代表人（签名）：
申请单位（盖章）
年月日
附表1：
实验室主要负责人简历表
姓名
性别
出生年月
年龄
学历学位
职务
职称
所学专业
毕业院校
毕业年月
工作简历：
主要著作及成果
附表4
拟（已）开展的临床基因扩增检验项目
项目
方法
备注
附表3：
主要仪器设备一览表
序号
仪器设备名称及编号
型号规格
数量
生产厂家
购买日期
备注
附表2.实验室工作人员一览表
序号
姓名
性别
年龄
学历（学位）
职务
职称
所学专业
毕业时间
从事本专业时间
培训合格证书号
备注
江苏省实验室生物安全备案申请书
实验室名称：
申请日期：
年月日
江苏省实验室生物安全管理领导小组
二〇一二年四月
填表须知
1.应使用黑色签字笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。
2．页数不够时可加附页（A4纸），但须连同正页编“第页，共页”。
3．在选择“□”内打“√”表示确认，其他标记或符号无效。
4．本申请书未经实验室法定代表人或被授权人签名及申请备案实验室盖章无效。
实验室声明
1.本实验室同意申请江苏省实验室生物安全备案；
2.本实验室已完全理解并同意遵守GB19489-2021《实验室生物安全通用要求》和相关政策的规定；
3.本实验室愿意向江苏省实验室生物安全管理领导小组提供备案评审所需的任何信息和资料，并为其真实性负责；
4.本实验室愿意接受江苏省生物安全实验室备案评审专家的质疑。
申请备案实验室所属单位法定代表人/授权代表签名：
申请备案实验室负责人签字、盖章：
年月日
实验室备案申请书
一、实验室概况
名称：
地址：
：
：
邮政编码：
电子信箱：
负责人：
职务：
：
联系人：
职务：
：
实验室所在具有法人资格的机构名称（如不同于实验室名称）：
机构属性:
□疾控机构□医疗机构□大专院校□研究机构□企业
法定代表人：
职务：
：
二、申请类型
□初次备案
□再次备案（原证书号：
有效期：
至）
□变更（原证书号：
有效期：
至）
□其它（请说明）：
三、实验室基本信息
实验室生物安全级别：
□BSL-1□BSL-2
实验室设施特点：
□固定的□离开固定设施的现场□临时的□可移动的
实验室人员设施：
实验室始建于年，占地面积平方米，现有工作人员名，其中管理人员名，技术人员名，生物安全柜台；高压灭菌器台；污水处理装置套；其它。
实验室从事领域为：
实验室所从事工作的简要描述：
四、申请书附表（仅填写与申请备案有关的内容）
附表1：
申请备案实验室的安全负责人
附表2：
申请备案实验室的工作范围及实验室防护级别
附表3：
申请备案实验室的安全负责人备案表
附表4：
实验室人员一览表
附表5：
实验室仪器设备/防护设备配置表
五、随本申请书提交的文件资料
一至二级生物安全实验室申请需提交：
1、实验室背景资料；
2、实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）
3、风险评估报告；
4、实验室的平面设计方案、设施设备及必要的参数；
5、实验室安全管理体系文件；
6、申请单位的法律地位证明文件；
7、实验室自查报告等。
其他资料：
□有（若有请说明）□无
附表1：
申请备案实验室的安全负责人
序号安全负责人姓名负责领域状态
填表说明：
请列出所有申请备案实验室的安全负责人名单，并注明维持、新增或负责领域变化等状态（初次备案除外）。
附表2：
申请备案实验室的工作范围及实验室防护级别
序号
生物因子
危害级别
实验室防护级别
生物安全柜类型
工作性质
操作量
备注
填表说明：
“工作性质”指科研、教学、检测、诊断、制备、生产等
附表3：
申请备案实验室的安全负责人备案表
姓名：
性别：
出生年月：
职务：
职称：
文化程度：
部门：
：
：
电子邮件：
负责的领域：
何年毕业于何院校、何专业、受过何种培训：
工作经历及从事实验室工作的经历：
本人声明：
本人有能力和权力实施所负责的工作，理解所承担的责任，对所提供材料的真实性负责。
本人签字：
实验室（或机构）负责人意见：
实验室（或机构）负责人签字：
需要说明的问题：
附表4：
实验室人员一览表
序号
姓名
性别
年龄
文化程度
职务/职称
所学专业
毕业时间
所在部门及岗位
从事本岗位年限
培训证书编号
备注
填表说明：
“培训证书”指省或市级有关部门组织的经省卫生厅认可的生物安全实验室相关培训所颁发的证书。
附表5：
实验室仪器设备/防护设备配置表
序号
使用仪器设备/防护设备
备注
名称
型号规格
编号
使用目的
验证周期
最近一次验证日期
验证机构
使用期限
购买日期
近3年维修/维护次数
受理日期年月日受理号
BSL-BSL-2实验室及活动备案申请表
实验室设立单位全称（盖章）：
实验室名称：
备案生物安全实验室等级：
□BSL-1□BSL-2
法定代表（签字）
实验室负责人（签字）
填报日期：
广西壮族自治区卫生厅制
填表须知
1、本表适用于自治区BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。
2、填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。
3、实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相
关的卫生行政部门进行备案。
单位内部实验室的划分由单位自行确定。
4、本表未经实验室设立单位的法人代表签名无效。
5、备案登记编号由批准单位编写。
6、如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为
一个实验室合并备案。
7、两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案。
8、实验室功能明确不同：
如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并
备案。
9、生物安全一级实验室备案登记编号由“Ⅰ＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序
号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“Ⅱ＋年度（2位）＋顺序号（4位）”
组成。
各市代码为：
南宁市01、柳州市02、桂林市03、梧州市04、玉林市05、百色市06、
钦州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、来宾市11、贺州市12、贵港市13、防城
港市14。
如2021年南宁市第1个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：
Ⅰ10010001；
2021年柳州市第135个二级实验室备案登记实验室编号为：
Ⅱ11135。
申请备案实验室基本情况1
单位名称
组织机构代码
单位通讯地址
邮政编码
上级主管单位
单位法人代表
实验室名称
实验室备案等级
□BSL-1□BSL-2
实验室通讯地址
邮政编码
实验室具体方位
实验室负责人
联系
E-mail
实验室工作人员情况（含负责人）
姓名
职称
年龄
是否持证2
职责
人员统计
总人数
高级
中级
初级
其它
实验室启用时间
年月日
实验室使用目的
1.病原检测（）；2.教学（）；3.临床诊断（）；4.生产（）；5.科学研究（）；6.其它（注明：
）。
实验室使用频率
1.小于100天/年（）；2.100-200天/年（）；3.200-300天/年（）；4.大于300天/年（）
备案单位保证书
本备案表中所申报内容和所附资料均真实、有效。
如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
法定代表人（签字）：
实验室负责人（签字）：
单位（盖章）：
年月日
县（区）卫生局审查意见
单位负责人（签字）：
单位（盖章）：
年月日
市卫生局审查意见
单位负责人（签字）：
单位（盖章）：
年月日
填报人：
申请日期：
年月日
注：
1.一级、二级生物安全实验室都使用此备案表；2.是否持有实验室生物安全培训合格证。
BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表1
一、实验室概况
实验室名称
实验室负责人
地址
邮编
E-mail
实验室所在单位
组织机构代码
单位法人代表
二级生物安全实验室备案证书编号
二、实验项目基本情况2
涉及的病原微生物
涉及病原微生物操作项目
实验方法和简要技术内容（说明技术关键）：
实验期限
年月至年月
平均每天量
（份样本）
实验项目组工作人员：
姓名
职称
承担工作
备案单位保证书
本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、有效。
如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
法定代表人（签字）：
实验室负责人（签字）：
单位（盖章）
年月日
县（区）卫生局审查意见
单位负责人（签字）：
单位（盖章）
年月日
市卫生局审查意见
单位负责人（签字）：
单位（盖章）
年月日
填报人：
申请日期：
年月日
注：
1.此表仅供二级生物安全实验室活动备案用，一级生物安全实验室活动不用备案；2.此表每个实验项目填写一张。
BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表填表说明
1、每个病原微生物实验室每报备一种病原微生物活动就单独填写一份本表。
2、“涉及的病原微生物”栏：
填写某种病原微生物的中文全称学名，后面括号中可填写其英文缩写。
3、“涉及的病原微生物操作项目”栏：
将报备病原微生物实验室内，该病原微生物的全部实验活动项目列出，实验活动的项目名称要求使用业内认可的常用名称。
4、“实验方法和简要技术内容”栏：
将上述实验活动项目，所涉及的主要实验方法列出，并查对《人间传染的病原微生物名录》列出该病原微生物实验活动所需生物安全实验室级别BSL—。
5、“实验期限”栏：
前面一个日期填写申报日，如实验期限不超过4年，则填写具体的可能截止日期；如超过4年，后面一个日期建议与前一个日期间隔4年。
病原微生物实验室生物安全责任承诺书
市、县（区）卫生局：
本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：
1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。
2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。
3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度
4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。
本申请人保证：
如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。
承诺单位：
（签章）
承诺日期：
年月日
如何确定需要申请备案的实验室
一、“单位内部实验室的划分由单位自行确定”。
二、“如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为一个实验室合并备案”。
三、“两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案”。
四、“实验室功能明确不同：
如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并备案”。
五、对一些规模较大的医疗卫生单位的病原微生物实验室，从认证、评审、科研和形象等方面考虑，即使其处于同一实验区内，建议一些专项或专病种实验室借本次备案的契机，取得BSL-2实验室的备案证书。
六、对一些不直接检测病原微生物，但其样本中可能含有病原微生物的实验室，如生化、病理、生殖实验室等。
从认证、评审、科研和形象等方面考虑，建议这些实验室借本次备案的契机，取得BSL-2实验室的备案证书。
BSL-2实验室备案现场评估表
项目
BSL－2级实验室
分值
得分
建
筑
设
计
设
施
装
饰
分区
★1.1实验室（区）应与办公室（区）或其它公共区域有效分隔。
3
★1.2实验室（区）有可控制进出的门。
3
1.3实验室（区）入口处宜设门禁系统。
1
1.4实验室（区）的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。
1
1.5多个房间组成的实验室（区）应布局合理，从入口处开始的人流、物流宜符合低污染到高污染的流向。
2
标示
★2.1实验室（间）入口处应贴有生物危险标识，应标明生物防护级别、负责人、紧急联系、工作概要、限制进入等信息。
2
2.2必要时，实验室（间）入口处还应贴有毒性、放射性等危害标识。
1
2.3实验室应设计有紧急撤离路线，紧急出口处应有明显标识。
1
空间
大小
3.1实验室（间）应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。
1
3.2实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。
1
3.3应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。
1
3.4实验室（区）入口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。
2
门窗送排风气流组织
4.1实验室的门应有可视窗并可锁闭。
2
4.2实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭。
1
4.3门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。
1
4.4实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。
1
4.5实验室可利用自然风；如采用机械通风，应避免交叉污染。
1
4.5如有可开启的窗户，应安装防蚊虫的纱窗。
2
给水
排水
★5.1每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。
3
★5.2洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式（即非手动开关），并备消毒洗手皂液。
3
5.3实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。
1
配电
照明
通讯
6.1应有可靠的电力供应，应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。
1
6.2必要时，重要设备（如培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。
1
6.2应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。
1
6.3实验室内应避免不必要的反光和强光。
1
6.4应设应急照明装置；
1
6.5应配备适用的通讯设备。
1
墙壁
天花
地面
7.1实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。
1
7.2地面应平整、防滑、不应铺设地毯。
1
实验台
橱柜
8.1实验室台柜和座椅应稳固，边角应圆滑。
1
8.2实验室台柜等和其摆放应便于清洁。
1
8.4实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。
1
设
备
器
材
消毒
应急
消防
安全
★9.1实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施（紫外线灯），并定期维护。
3
★9.2应实验工作区配备洗眼装置，必要时应设紧急冲淋装置。
2
★9.3若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。
2
★9.4应在操作病原微生物样本的实验间内配备合格的生物安全柜。
4
★9.5应在实验室（区内）配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。
4
★9.6生物安全柜应定期检查和验证。
3
9.7高压蒸汽灭菌器应定期检查和验证。
2
9.8若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。
1
9.9若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。
1
组
织
管
理
人员
机构
★10.1实验室设立单位应成立有生物安全管理委员会。
4
★10.2指定专门的部门和人员负责日常实验室生物安全管理。
4
★10.3实验室人员数量和专业技能应满足实验室活动的要求
3
★10.4实验室人员应取得自治区以上卫生行政管理部门颁发的培训合格证。
4
体系
文件
★11.1应有生物安全管理制度。
3
★11.2应有实验室人员准入制度。
2
★11.3应有个人安全防护制度。
2
★11.4应有实验室废弃物处理制度。
2
★11.5应有实验室突发事件应急处理预案。
2
★11.6如有对应活动，应有菌（毒）种保藏、运输、使用制度。
2
★11.7应有实验活
升级会员 