刺五加提取技术系列产品产业化项目可行性研究报告.docx
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刺五加提取技术系列产品产业化项目可行性研究报告
刺五加提取技术系列产品产业化项目
可行性研究报告
1总论3
2企业的基本情况9
3需求预测和拟建规模12
4物料供应14
5厂址及建厂条件17
6工程设计方案19
7生产组织与劳动定员32
8节约能源与合理利用能源33
9环境保护36
10劳动安全卫生38
11消防41
12项目实施进度43
13投资估算与资金筹措44
14财务计算与经济分析评价46
15主要数据和技术经济指标65
16结论与建议66
xx省药品监督管理局同意关于xx制药有限责任公司GMP改造项目新增大输液生产线的批复
厂区平面图示意图
前处理车间平面布置示意图
口服液车间平面布置示意图
注射液车间平面布置示意图
1总论
1．1概述
1．1．1项目名称、主办单位及负责人
项目名称：
xx制药有限责任公司“刺五加”提取技术系列产品产业化项目
建设单位：
xx制药有限责任公司
法定代表人：
xx
主管部门：
xx经济局
1．1，2项目提出的背景：
国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字[1999]565号文联合发布《中国高新技术产品出口目录》，将400多味“药用植物提取物颗粒”以05116310号列入目录中，充分体现了中药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。
国家计委即将启动的“现代中药产业化”工程，中药标准提取物产业化是重点支持项目，鼓励开发源于中药的以国际市场为目标市场的提取物，以带动解决生产技术与装备水平、质量控制能力的提高，引导这一新兴产业快速健康发展。
国家计委、国家经贸颁布的《当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录（2000年修订）》，列入了“中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目。
中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提取物”这一概念，而代之以“浸膏”、“流浸膏”，中国药典2000年版共收载单味中药（流）浸膏13种，有17种中药制剂以中药提取物组方。
我国2002年发布的《新药审批办法》中，将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一类新药，将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列为二类新药。
xx制药有限责任公司是一个国有控股型制药企业，因地处魏晋著名针灸医学家xx的故乡而得名。
企业占地26000多m2，生产性建筑面积5000m2，资产总额1524万元。
其中口服固体制剂车间1260m2，中药前处理车间756m2，中药提取车间840m2；质检办公楼1200m2；仓储及其他辅助生产建筑面积944m2。
非建筑面积均进行了硬化和绿化，其中设计绿化面积8600m2，占公司总面积的33％。
厂区生产环境无污染，生产、行政、辅助区布局合理。
现有员工86人，拥有中药提取、片剂、胶囊剂、颗粒剂4条生产线，现已形成年产片剂2亿片、胶囊剂3000万粒、颗粒剂2000万袋的生产规模，产品行销全国二十多个省、市、自治区。
2003年实现工业总产值1200万元，创利税150万元，经济效益显著，被xx委、县政府确定为扶持培养的“重点财源企业”。
中药提取物是对中药材的深度加工，具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，是目前中药进入国际市场的一种理想方式；中药提取物经数年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升趋势。
另一方面，提取物研制、开发、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范，产品品种多、规格杂、生产企业多而小、经营渠道杂、经营秩序混乱、产品质量良莠不齐，损害中药出口产品的形象，致使中药提取物平均出口价格大幅下降，1999年中药提取物平均出口价格较上年度降低27.2%，恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费，中药提取物需要产业化的调控和规范。
xx是xx省“刺五加”资源贮量最大的产地，每年可产刺五加饮片2000多吨，“刺五加”广泛分布在本县南部山区六个乡镇，加上周边地区贮量，年产可达1万吨以上。
由于xx制药公司加工“刺五加”原料药生产能力小，年仅消化五加资源1000吨左右，加之中药材购销渠道不畅，大量刺五加资源得不到回收利用，资源浪费比较严重。
部分加工企业由于生产设施、设备陈旧落后，产品结构单一，生产规模和经济效益不能进一步扩大。
为了培养新的经济增长点，xx制药有限责任公司经过深入调研，提出建设“刺五加”系列产品产业化项目，以适应形势发展的要求，加快本企业发展的步伐。
并将资源优势转化为经济优势，带动地方经济的发展，促进xx中药产业走上规模化、现代化。
1．1．3投资的必要性
1．1．3．1建设刺五加系列产品产业化项目，是市场的需要。
刺五加系列产品是以“刺五加”为主要原料，经科学提纯精制而成的“刺五加”系列产品。
目前，基础的研制开发“刺五加”的报道中阐明。
刺五加具有调节机体免疫功能、提高机体适应性和耐受性、抗肿瘤、抗衰老等药理作用，刺五加对中枢神经系统既有兴奋作用又有抑制作用，刺五加及其多糖能促使正常小鼠及荷瘤小鼠巨噬细胞数显著增加。
兴奋抑制过程，能提高人的脑力劳动效能；增强对温度的变化适应，临床应用广泛。
作为中药药品及保健方剂，刺五加具有广泛的社会效益和经济效益开发价值。
中药刺五加为五加科植物的根和根茎，属滋补性中药。
五加类药物在我国使用已很久。
《名医别录》称：
五加“补中益精，……久服轻身耐老”。
刺五加常用于脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸软。
近年来，国内外中医药工作者以中医药理论为指导，在丰富用药经验的基础上，对刺五加进行了一系列的研究。
从刺五加根中分离出刺五加苷A、B、C、D、E等成分，根中所含总苷量为（0.6～0.9%）；从“刺五加”叶中分离到金丝桃苷；从刺五加水浸膏中得到异秦皮啶等。
此外，刺五加还含有多糖、苦杏仁苷、紫丁香酚苷和锌、硅、锰等10多种微量元素以及刺五加酮和刺五加酚等。
近年来，刺五加在化学成分、药理作用、临床疗效方面的研究取得可喜进展，刺五加制剂类型不断增加。
刺五加是一种补肾益脾、强心健骨、延年益寿之良药，作为中药及保健品开发，具有良好的社会效益和经济效益。
现代化学成分及药理研究证明刺五加中主要活性成分总甙及多糖对中枢神经、免疫、内分泌代谢等方面有促进及调节作用。
表明以“刺五加”总甙及多糖为制剂原料,必将提高“刺五加”制剂的临床广泛应用。
“刺五加”用于强筋骨、益气健脾、抗衰延年之功效，且无任何毒副作用，各类人群均可使用：
属绿色环保产品，且市场需求量相当大。
xx灵台xx制药有限公司已从事“刺五加”资源研制开发利用工作多年，技术力量比较雄厚，现已拥有多年加工100多吨“刺五加浸膏”及“刺五加细粉”的生产能力，
1．1．3．2建设刺五加系列产品项目，是企业生存发展的需要。
随着我国加入WTO后，国外的跨国制药公司也大举进入中国市场，凭借其雄厚的技术实力和市场营销水平，逐渐占据了相当的市场份额，这对中国的制药企业冲击很大，特别是一些中小型制药企业，正面临前所未有的困难，既缺乏资金，又无技术优势，如果长期守着传统的几种产品生产而不根据市场的需求，推出新的产品，就会逐渐把老本吃掉，最终被市场淘汰。
因此，xx制药有限责任公司以市场为导向，新建刺五加系列产品项目，开发出新的产品，是企业在激烈的市场竞争中生存和发展的现实需要。
1．1．3．3建设“刺五加”系列产品项目，是优化产品结构的需要。
xx制药有限责任公司现有的43种药品，多为治疗常见病的一般药品，缺乏有一定市场竞争力的拳头产品。
新建“刺五加”系列产品生产线，开发以地产“刺五加”为原料的产品，则可以弥补该公司在这一方面的空白，也是优化产品结构、提升产品档次的客观需要。
1．1．4项目建设的意义
“刺五加”系列产品项目建成投产后，不仅给xx制药有限责任公司带来相当可观的经济效益，而且使该县的“刺五加”资源也得到合理利用。
该产品的开发建设，符合本地资源的综合开发和高技术深加工发展方向，加快全县工业化发展进程，将会产生较大的社会效益和经济效益。
1．2编制依据
1．2．1《xx制药有限责任公司刺五加系列产品产业化项目建议书》
1．2．2xx财政局灵财（2000）315号文“关于请求解决灵台xx制药厂五加参药用保健饮料所需的报告”。
l．3可行性研究的工作范围
本可行性研究主要论述项目实施的必要性，产品的市场需求分析，提出工程项目的设计方案，建设项目的投资估算，进行经济效益分析，以及对环保、消防、节能与劳动安全卫生的设计。
1．4可行性研究简要结论
xx制药有限责任公司建设“刺五加”系列产品产业化项目，原料来源充分，工艺技术成熟，企业承办条件有保证，产品销售市场广阔。
该项目建成后，可年产刺五加浸膏200吨，刺五加注射液1000万支，刺五加口服液2000万瓶，脑灵液（复方刺五加制剂）800万瓶，年销售收8900万元，利润978万元，税金367万元。
项目总投资3293万元，其中固定资产投资2793万元，铺底流动资金500万元。
项目指标：
投资利润率18.6％，投资利税率25.6％，投资内部收益率（税前）22.8％，投资回收期6.2年，盈亏平衡点62.2％，该项目具有较高的抗风险能力，经济效益显著。
因此该项目建设是可行的。
2企业的基本情况
xx制药有限责任公司位于xx城南工业区，是2000年在原xxxx制药厂的基础上改制成立的由国家控股型制药企业。
企业占地面积2万多平方米，现有职工86人，其中各类专业人员11人。
有固定资产580万元，各类生产设备187台（套），拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、中药提取四条生产线。
企业目前通过开发申报，引进等方式，获得国家药品监督管理局国药准字号的片剂、胶囊剂、颗粒产品批准文号。
本企业拥有的四十多种产品，如金刚片、抗骨增生片、止血宝片、大败毒胶囊、乙肝扶正胶囊、新速效感冒胶囊等产品，在国内市场中具有良好的口碑；另外，该厂利用本地资源优势进行的省内独家生产的“刺五加”浸膏，市场销售形势较好。
近年来，由于产品市场竞争力明显增强，销售市场进一步扩展，社会效益和经济效益显著提高。
2003年销售收入突破千万元大关，实现利税116万元，成为市、县重点骨干企业之一和利锐大户，为新上“刺五加”系列产品产业化项目创造了有利条件，奠定了坚实基础。
2．2承办条件
2．2．1原药材“刺五加”种植的自然优势突出。
该厂所在地xx位于xx东部，陇东黄土高原南缘，有耕地92万亩，年平均气温8．6℃，降雨量610．2mm，日照时间2453h，全年无霜期159天。
境内气候温和，光照充足，雨量充沛，土质肥沃，耕地面积大，素有“陇东粮仓”之称，特别适合种植业的发展，在全县大力推行“刺五加”种植业有着得天独厚的优势。
因此，原材料能够充分供应。
2．2．2进行“刺五加”种植、加工、销售的区位优势明显，基础设施有保证。
xx地处陇海、宝中铁路和西兰公路的金三角地带，公路四通八达，县乡村道路纵横交错，距咸阳销售基地仅200公里，交通运输十分便利；电力供应充足，国家电网llOkV输电线路覆盖全县；邮电通讯业发达，已实现交换程控化、传输数字化，通讯信息业发达；距崇信矿区lOOkm，且有年产9万吨的县办煤矿，燃料供给有保障；地处xx城南工业区的xx制药公司水质好，水源丰富，供电、供水等基础设施齐全，完全可满足项目需求。
2．2．3本项目的内外部环境宽松，产品销路有保证。
陕西咸阳利威尔制药公司研制的“康立舒胶囊”市场销路上升，出口形势很好，对“刺五加”浸膏粉需求量较大，且已与xx制药公司达成收购协议，因此“刺五加”浸膏粉的销路畅通。
同时，利威尔公司愿为“刺五加”种植提供优良籽种和技术指导，进行刺五加种植、加工的外部条件成熟。
xx委、县政府已将此项目列入全县“十五”发展规划，并作为实现富县富民战略，进行工业“二次”创业，发展集团型药品生产企业，将该县建成西北地区“刺五加”浸膏粉原料供应基地，推动全县经济发展的关键项目来抓。
2．2．4“刺五加”系列产品生产工艺成熟，技术有保障。
xx制药公司已有十多年的中药材提取加工的生产经验，培养了成熟的中药材提取加工专业人才，各项化验、检测设施较为齐全。
同时，陕西利威尔制药公司已与xx公司签订联营协议，从工艺生产技术等方面给以大力支持和援助。
因此生产加工技术方面没有问题。
综上所述，本项目的公用配套设施及原辅料供应充足，市场销路有保障、生产工艺技术成熟，企业基础设施完善，这些都为建设刺五加系列产品项目提供了充分的保证。
3需求预测和拟建规模
3．1需求预测
3．1．1国内市场的预测
3．1．1．1刺五加特性、药物作用
xx“刺五加”是产自xx，纯天然无污染的绿色药品，亦称“刺五参”与人参同属五加科植物，几千年来为民间使用。
《本草纲目》、《本草纲目拾遗》中均有“益气疗痹，补中益精”坚筋骨，强意志作用的记载。
许多医药研究所研究证明，刺五加含有多种刺五加甙和金丝桃甙，具有益气健脾，补肾安神，平补肝肾，益精壮骨，活血通络，用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦，阳痿早泄，肝肾不足所致的暂时性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等，并适用于冠心病，心绞痛，重症神经衰弱和更年期综合症等。
长期服用无毒副作用，为滋补强壮，保健预防，治疗的药物。
本品能扩张血管，降低血液粘度，促进血液循环，增加心、脑的血流量，降低组织耗氧量及降低组织代谢。
有抗疲劳，促性腺，抗炎，抗风湿，增加组织对缺氧的耐受性，增强及调节机体免疫能力，对白细胞有双向调节作用，增强机体抵抗放射的能力，能够清除氧自由基及提高人体SOD，提高人体核糖酸，促进蛋白体的合成，增进智力，有利组织的修复。
心血管病作为危害人类健康的“第一杀手”，已波及全球，是许多富裕国家的主要灾难。
尽管从上世纪初，心肌梗塞作为冠心病的主要临床类型还很少见，但到1940年，冠心病已成为美国和xx些工业化国家的主要死因。
由于冠心病的xx些类型的诊断尚有一定困难，故通常以急性心肌梗塞的发病率和死亡率来代表冠心病的发病和死亡，其中以死亡率更为常用。
现在全球有近四分之一人口为心血管及相关疾病所威胁，而且终其一生，可能有三分之一人的人生为心血管疾病阴影所笼罩，最后有五分之一的人口死于心血管相关疾病。
因此，与心血管疾病的抗争不分区域、人种，已成为全人类的挑战之一。
该产品在国内外治疗心脏病的同类产品，具有良好的市场开发前景。
3．2．1国内市场分析及市场预测
现代医学模式由生物医学模式向生物—心理—社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用；化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而中药天然药物在这方面具有无可比拟的优势；纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择：
“回归自然”、“绿色”消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。
对植物药的认可，营造了巨大的天然植物产品市场。
中国加入世贸组织后，我国中草药产品将会大量地进入美国及其他国家，从而使中草药进入国际市场。
由“刺五加”浸膏粉生产的“脑灵液”，由于选择西药中尚无特效药的神经精神类的疾病（如神经衰弱、偏头痛、轻度焦虑等）的适应症。
因此类痢疾的西药治疗方法比较单一，且长期用药的毒性比较大。
如果能在中药中找到比较合理的组方，市场的需求很大，药审通过的可能性也相应较高。
众所周知，xx制药有限责任公司生产的刺五加浸膏粉是从天然植物“刺五加”中提取的，国内生产刺五加浸膏粉的企业极少，这对xx制药有限责任公司来说是非常难得的机遇。
3．2．2国外市场预测
中草药是中华医药的瑰宝，由于其独特的药物疗效，逐渐为国际医药界所重视及认可。
在国外，越来越多的国家正在积极推行中医治疗疾病的方法。
据美国医药市场的统计，由于美国植物药已取得了合法地位，并列入了美国国家医疗保险范围，1998年美国草药的销售额已达80亿美元，1999年又以30％的速度增长。
在国际医药市场上，天然药物已占30%份额，市场销售额约270亿美元；1994-1997年美国植物药销售额从50亿美元增长至120亿美元，年均增长率在30%以上；1994年欧盟草药零售额为60亿美元，并以年增长10%的速度发展；日本汉方制剂1993年销售额达2500亿日元，年增长达15%以上。
包括中药提取物在内的植物提取物是植物药制剂的主要原料，并可应用于营养补充剂、化妆品等，是天然医药保健品市场上的核心产品，具有广阔的市场空间。
由于心血管药物和中枢神经用药约占世界总医药市场30%，“刺五加”系列产品的效果明显，此类产品的纯天然、无毒副作用，科技含量高，已经受到国外患者的普遍欢迎，远销美国、日本、加拿大、澳地利、德国、荷兰等欧共体国家，并呈现供不应求的趋势。
可以预见，未来几年会有更大的增长。
3．3拟建规模
根据市场需求预测，本次建设刺五加系列产品项目的生产规模如表3—1
表3-1生产纲领表
产品名称
年产量
单价
产值
备注
刺五加浸膏
200吨
4万元／吨
800万元
收率7％
刺五加注射液
1000万支
2．5元/支
2500万元
刺五加口服液
2000万瓶
1．5元/瓶
3000万元
脑灵液
800万瓶
2元/瓶
1600万元
合计
8900万元
4物料供应
4．1主要原料、包装材料（表4-1）
表4-1主要原料、辅助材料用量表
序
号
名称
单位
年用量
供应地
l
刺五加
吨／年
3500
GAP基地
2
蔗糖
吨／年
100
xx临泽葡萄糖厂
3
糊精
吨／年
5
省内医药市场
4
酒精
吨／年
300
省内医药市场
4．2公用系统消耗
本项目为生产、生活配套使用的公用系统，均在原厂区空余场地内设，其公用系统耗量见表4-2。
表4-2公用系统用量表
序号
名称
单位
用量
供应情况
1
自来水
吨／日
336
本公司
2
蒸汽
吨／日
8．6
公司锅炉房
3
电力
kW
160
本公司变电站
4
燃料煤
吨／年
6000
县办煤矿
5厂址和建厂条件
5．1厂址
xx制药有限责任公司位于古“灵台”脚下的达溪河畔，因地处魏晋时期著名针灸医学家xx的家乡而得名。
厂区居于xx城工业区15号，周边环境背依青山，北临溪水，空气清新，环境优美，交通便利，能源充足。
厂区占地面积26000m2（34．4亩），东临城区皇甫路，南临城区城南路，西、北侧为农田。
5．2自然气象条件
年平均气温13℃
极端最高温度42℃
极端最低温度-19．4℃
年平均降水量610．2mm
蒸发量1505.3mm
最大积雪厚度23cm
冻土深度24cm
主导风向东风和西风
最大风速21.7米／秒
地震裂度7度
5．3厂区地貌
厂区地形由南向北倾斜，地面标高（相对标高）为981.49～978.73m。
最大差距约2．74m，厂外道路与厂内地坪高差约3m。
5．4公用工程基础设施情况
供水：
该厂现有自备深井，出水量可达30t／h，可以满足本次新建项目的用水量。
但为了保证厂区供水的安全可靠性，需建造一座400m3半地下蓄水池，设在联合站房内。
供汽：
该厂现有2t／h的快装锅炉一台，但因使用多年，腐蚀结垢严重，锅炉水处理系统、设备管线锈蚀老化，已不能满足生产要求。
本项目蒸汽用量显著加大，约达9t／h。
因此计划新建锅炉房，选用一台4t／h锅炉及一台6t／h锅炉。
供电：
现有1OOkVA变压器一台，但新建项目后，已远不能满足生产的用电要求。
因此本项目需新建配变电所，选用一台630kVA的干式变压器。
xx工矿企业不多，电力供大于求。
当地供电部门签定用电协议，同意提供充足的电力供应。
（见附件2）
6．工程设计方案
6．1设计的主要原则
6．1．1依据国家中医药管理局1990年3月颁布的《中成药生产管理规范及实施细则》
6．1．2按照国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的有关规定进行设计。
6．1．3贯彻以内涵为主，突出技术进步的方针，控制新建建筑面积，节约建设工程费用。
少投入，多产出。
6．1．4设备选用充分体现先进、实用、安全，采用国内先进设备。
6．1．5贯彻落实环境保护、尘毒治理、安全生产必须“三同时”的原则。
6．2项目组成
见表6—1
序号
名称
建筑面积（m2）
备注
l
前处理提取车间（含药材库）
3064
新建
2
刺五加口服液制剂车间（含仓库）
1800
新建
3
刺五加注射液制剂车间（含水处理）
1200
新建
4
质检办公综合楼
1176
新建
5
联合站房
840
新建
其中：
配变电所
（200）
新建
空压站
（150）
新建
水泵房及循环泵房
（240）
新建
真空泵房
（100）
新建
机修间
（150）
新建
5
锅炉房
650
新建
合计
8730
6．3工艺
6．3．1本项目生产产品为刺五加浸膏粉，年产量为200吨／年；刺五加注射液，年产量1000万支；刺五加口服液，年产量2000万瓶；脑灵液，年产量800万瓶。
6．3．2工艺品流程
6．3．2．l前处理生产工艺流程方框图
洗净、润药
药材
选拣
包装容器
切药
粉碎
灭菌
烘干
贮存
清洗
灭菌
干燥
检验、包装
器送提取车间
30万级洁净区
送制剂车间
6．3．2．2前处理生产工艺流程简述
来自中药材库的合格中药材，送至前处理车间，经挑选、润药、洗药、切药、干燥等工序处理后，送入提炼车间或制成中药细粉，刺五加饮片。
6．3．2．3提取车间工艺流程图
溶剂
已处理药材
投料
热回流提取
包装容器
过滤、静置
浓缩、收膏置
真空干燥
清洗
流浸膏、贮存
干燥
检验、包装
身碎骨
送注射、口服液车间
送制剂车间（浸膏粉）
30万级洁净区
6．3．2．4提取生产工艺流程简述
前处理药材入提取罐，加入乙醇，回流提取二次，合并滤液，浓缩回收乙醇，浓缩液冷冻、真空干燥、粉碎、过筛后得到浸膏粉，检验合格，部分包装后入成品库。
部分细粉送至原料库备用。
已处理药液
6．3．2．5刺五加口服液工艺流程图
包装容器
投料
清洗、灭菌
配料
过滤、静置
灌装
干燥
灭菌消毒
分装
检验、包装、入库
100级洁净区1万级洁净区
6．2．3．6生产工艺流程简述
生产配料用纯化水，口服液瓶也按要求在洁净区洗净，将前提取车间送来的醇提液，经配料、过滤、静置处理的药液，灌装、灭菌分装，经检验合格，后入成品库。
6．2．3．7刺五加注射液工艺流程图
已处理药液
包装容器
投料
清洗、灭菌
配料
过滤、静置
灌装
干燥
灭菌消毒
分装
检验、包装、入库
100级洁净区1万级洁净区
6．3．2．3生产工艺流程简述
生产配料用注射用水，注射用药瓶也按要求在洁净区洗净、灭菌待用，将前提取车间送来的醇提液，经配料、过滤、静置处理的药液，灌装、灭菌分装，经检验合格，后入成品库。
6．3．3主要工艺设备
升级会员 