广东新版GSP内部评审记录已完成.docx
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广东新版GSP内部评审记录已完成
咸阳诚信医药有限公司
GSP内部评审检查表
（一）
被考核部门：
人力资源部、质量管理部、业务部
检查内容：
管理职责与人员培训检查时间：
2013年06月28日
项目号
评审内容
落实责任部门
评审记录
评审结果
*1001
企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。
业务部
质管部
按照企业许可证的范围、方式,抽查购进和销售记录,查所经营的品种,公司无超范围经营。
1002
企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。
质量领导小组
检查质量体系和相应的文件,查是否有成立该组织的企业文件、查任命文件及企业花名册中相关人员。
公司已配备了相关人员。
质量管理机构完整，并明确了质量负责人权责.
1003
企业质量领导组织的主要职责是：
建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导小组
查看相关的文件及制度。
企业质量体系中已有所体现。
已建立质量方针和目标，但各部门对方针目标不是很清晰。
*1004
企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。
人力资源部
查看组织机构图、任命书、岗位职责、与质量负责人面谈及不合格品的最终确认。
质量负责人对相关程序熟悉。
1005
企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。
质管部
查看岗位职责，与企业负责人、质量负责人等进行交谈了解。
*1006
企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度;质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。
质管部
查看文件管理制度中对制度编制、审定的有关规定；质量管理文件的签发。
公司质量负责人有对质量制度的进行编制、审定。
*1007
企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。
机构下设质量管理、质量验收组织。
质管部
查组织机构图中是否有相应的组织和人员,该机构的员工是否定岗、到位.公司已建立质量管理机构及设质量管理员、质量验收员。
1008
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。
质管部
查首营企业和首营品种审批资料；上有质管部、质量负责人签名，并有签署意见。
1009
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。
质管部
根据经营品种随机抽取若干品种的质量档案。
均有电子版药品注册证明文件*
*1010
企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
质管部
查看相关资料；与质量机构相关人员交谈。
质管部长了解“不良反应事件报告”是质量管理机构工作职责。
项目号
评审内容
落实责任部门
评审记录
评审结果
1011
企业质量管理机构应负责药品的验收。
质管部
查看花名册、组织机构图、职责、及验收记录。
验收记录有验收员签名确认。
1012
企业质量管理机构应负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作。
质管部
查看职责，与相关人员交谈。
养护组业务上由质管部负责指导，行政上属于储运部。
养护组对保管员，运输员进行业务指导。
*1013
委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。
质管部
公司无委托药品现代物流企业。
*1014
委托药品现代物流企业储存的企业，开展药品直调应由质量管理机构负责验收。
质管部
公司无委托药品现代物流企业及开展药品直调业务。
1015
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
人力资源部
储运部
质管部
查看制度，不合格品的审核、处理记录。
质管部、质量负责人有对不合格药品的确认、处理过程实施监督。
1016
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
人力资源部
查看制度、药品质量信息的相关资料，与相关人员进行交谈。
资料收集较为详尽。
1017
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
质量领导小组
质管部
查看制度、职责。
查阅企业的培训记录、培训记录。
质管部协助人力资源部开展培训工作。
*1018
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
质量领导小组
质管部
查机构职能框架图。
公司设验收员1名，养护员1名。
1019
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
质管部
查看员工花名册及组织机构图，与相关人员进行交谈。
已设立养护员。
*1021
企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审，重点考核质量管理制度的执行情况，并有记录。
人力资源部
查看制度及内审的记录。
查企业内部是否按质量体系中的规定进行内部评审并有相应的记录。
已执行内审，且项目齐全。
1022
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
人力资源部
查看人员学历证明原件。
现场提问企业负责人郑水标有关药品管理法和GSP以及相关法规的问题；企业负责人有相应上岗证和多年医药行业工作经验，对相关法律法规熟悉。
*1023
企业质量负责人应为注册执业药师。
具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
人力资源部
查看执业药师注册证原件是否在有效期内；注册单位是否所在的企业。
质量负责人罗荣松有执业药师资格和多年医药行业工作经验，经验丰富.
项目号
评审内容
落实责任部门
评审记录
评审结果
*1020
企业制定的制度应包括：
质量方针和目标管理；质量体系的审核；
质量责任；质量否决的规定；
质量信息管理；
首营企业和首营品种的审核；
质量验收的管理；
仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；养护药品的仪器设备管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管等内容。
质管部
在质量体系中查是否制定了适合本企业的质量方针和目标管理以及相应的制度、职责、程序等内容。
公司一共有39个制度，19个岗位职责，35个程序文件。
*1024
企业质量管理机构负责人应符合下列要求：
1．应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；
2．疫苗经营企业，应是注册执业药师；
3．体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
人力资源部
查看质管部经理的学历或职称原件、执业药师证原件。
质管部经理邱拓华有执业药师资格，10年医药行业工作经验。
1025
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。
人力资源部
与质管部经理交谈。
质管部经理对相关法律法规熟悉。
能坚持原则，独立解决问题。
1026
企业质量管理员应符合下列要求：
1．具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；
2．体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
人力资源部
质管部
公司质量管理员由邱拓华兼任。
其具有执业药师技术职称，有上岗证，本科学历。
1027
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
人力资源部
查阅上岗证。
项目号
评审内容
落实责任部门
评审记录
评审结果
*1028
企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。
人力资源部
查看花名册、劳动合同、工资表等。
质量负责人、质管部经理、质量管理员均在职在岗。
1029
企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求：
1．具有高中（含）以上文化程度；
2．体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专（含）以上学历。
人力资源部
查看有关人员的学历证原件。
查四大员上岗证原件和培训证明。
验收、养护、销售等岗位员工均有上岗证。
*1030
疫苗经营企业应配备2名（含）以上负责疫苗验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案管理的疫苗质量管理人员。
疫苗质量管理人员应符合下列要求：
1．具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。
2．具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。
3．对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
人力资源部
无经营。
*1031
具有“中药材、中药饮片”经营范围的企业，应配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员，验收养护人员应熟悉中药材、中药饮片相关知识。
人力资源部
查看人员的职称证书原件。
验收养护人员曾延良具中药师职称，熟悉中药材、中药饮片相关知识。
1032
企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
人力资源部
查看相关人员的上岗证。
1033
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
人力资源部
查看相关人员的上岗证。
*1034
企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
人力资源部
质管部
查看花名册。
公司验收员2人，养护员1人，保管员1人，质管员1人，占总人员20%。
1035
企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。
人力资源部
质管部
查看任命文件、岗位职责、现场考核操作。
公司指定罗荣松、邱拓华负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。
1036
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
人力资源部
查看健康档案。
所述直接接触药品员工均有参加健康检查，符合要求。
项目号
评审内容
落实责任部门
评审记录
评审结果
1037
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
人力资源部
查看健康档案，年度体检情况。
所述直接接触药品均有参加健康检查，符合要求。
1038
企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
人力资源部
质管部
查企业内部教育档案,是否在年度内按照质量体系中所规定的时间对员工进行了所列内容的培训,并有记录可查.
1039
企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、销售等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
以上人员的继续教育应建立档案。
人力资源部
质管部
查看相关档案。
查质管员每年接受省级药品监督部门的继续教育培训的证明；验收、养护、计量员定期参加企业内部继续教育和培训的记录
部门负责人（签名）：
检查人（签名）：
咸阳诚信医药有限公司
GSP内部评审检查表
（二）
被考核部门：
人力资源部、储运部
检查内容：
设备与设施检查时间：
2013年06月28日
项目号
评审内容
落实责任部门
评审记录
评审结果
2001
企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。
人力资源部
业务部
查看现场的环境及设备。
营业场所及办公用房170m2。
*2002
企业应有符合经营管理实际需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。
能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药品监督管理部门的要求办理药品电子监管网入网手续。
人力资源部
现场查看电脑管理系统。
*2003
企业应按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。
电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。
人力资源部
储运部
登陆企业电子监管上报端查看购销存数据；及检查数据备份保存的情况。
*2004
委托药品现代物流企业储存的，委托方与被委托方的计算机管理信息系统应连接，实现双方业务管理与物流管理信息数据的有效、实时、完整的传送和共享。
人力资源部
无委托配送。
*2005
企业应按经营规模设置相应的仓库：
1．建筑面积不应低于500平方米；
2．体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应低于60平方米。
人力资源部
储运部
查看现场、仓库的租赁合同原件。
核实企业的经营规模与其仓库面积是否相适应。
仓库库区总面积1380m2
2006
委托药品现代物流企业储存的，委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。
储运部
无委托配送。
2007
库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
储运部
现场查看。
符合GSP要求。
2008
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
储运部
现场查看。
符合GSP要求。
2010
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
储运部
现场查看仓库环境。
符合GSP要求。
项目号
评审内容
落实责任部门
评审记录
评审结果
*2009
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
储运部
现场查看仓库的温湿度是否符合要求。
符合GSP要求。
2011
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
储运部
查看现场及相关的检查维修记录。
有符合规定要求的消防、安全设施。
符合GSP要求。
*2012
企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备：
1．生物制品经营企业，冷库容积不低于20立方米，配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；
2．体外诊断试剂、疫苗经营企业，冷藏及运输设备应符合相关经营许可条件。
储运部
现场查看冷库、运输设备的情况。
符合GSP要求。
*2013
库区应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）、不合格药品库（区）等专用场所，经营中药材、中药饮片、易串味药品的均应设置独立库房。
库（区）均应设有明显标志。
储运部
五区设置分明，均有明显标识。
符合GSP要求。
2014
仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
储运部
药品均放在货架上或地毯板上。
符合GSP要求。
2015
仓库应有避光、通风的设备。
储运部
仓库窗户均设有布幕遮光、每库区均有通风风扇。
符合GSP要求。
*2016
仓库应配置能够有效检测和调节温、湿度的设备。
储运部
仓库各共有16台柜式空调，5台分体式空调，分布于各库区。
设备定期检查维修。
符合GSP要求。
2017
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
储运部
仓库配有空调、档鼠板、隔离门、窗户遮光密闭。
符合GSP要求。
2018
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
储运部
查看现场。
仓库照明设备均通过消防检测，符合要求，无线头祼露现象。
符合GSP要求。
2019
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
储运部
查看现场。
符合GSP要求。
项目号
评审内容
落实责任部门
评审记录
评审结果
*2020
企业储存特殊管理药品（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂。
下同）应设专库或专柜，具有监控设施和报警装置，监控设施应能正常运行，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
储运部
公司无经营。
合理缺陷
2021
经营中药材及中药饮片的应设置中药样本室（柜）。
储运部
查看现场。
企业经营的中药品种有设置样本。
完成不足
2022
企业应在仓库内设置相适应的、符合卫生要求的验收养护室。
储运部
养护室配有空调，抽风机，窗户密闭遮光。
符合GSP要求。
2023
企业的验收养护室应配置澄明度检测仪等与经营品种相适应的仪器；经营中药材、中药饮片的应配置水分测定仪、紫外荧光灯等仪器。
储运部
查看现场，仪器是否能正常使用。
养护室配备紫外荧光灯、水分测定仪、澄明度检查仪等养护仪器
符合GSP要求。
2024
企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
储运部
查看验收养护室的环境。
养护室配有空调，抽风机，窗户密闭遮光。
符合GSP要求。
2025
企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
储运部
查看相关档案。
对设施设备均安排定期检查，保养，检修
符合GSP要求。
部门负责人（签名）：
检查人（签名）：
咸阳城新医药有限公司
GSP内部评审检查表（三）
被考核部门：
质量管理部、业务部、储运部
检查内容：
进货检查时间：
2013年06月28日
项目号
评审内容
落实责任部门
评审记录
评审结果
3001
企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
质管部
查看程序是否结合企业的实际，是否具有可操作性。
公司对药品购进有专门制度和程序管理。
符合GSP要求。
*3002
企业购进药品应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
业务部
查看供货企业档案，相关的证、照是否齐全、有效。
首营企业、首营品种均有资格审批，首营企业均有质量保证协议。
符合GSP要求。
*3003
企业购进药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并有记录；索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。
授权书应载明：
授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。
业务部
查看收集的资料是否符合要求，是否有验证记录，验证需经业务部和质管部人员审核。
所有药品均从质管部已审核合格的企业进货，对首营药品重点核查批准文号，标签，说明书是否符合要求。
符合GSP要求。
3004
企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。
业务部
查看质量条款是否符合法定的要求，购进的药品是否与条款相符。
并与购进部门的负责人或购销员交谈,了解该条款的执行情况；合同有明确质量责任条款。
符合GSP要求。
*3005
企业购进药品应审核所购入药品的合法性。
业务部
根据企业的经营品种目录，抽查品种资料档案。
符合GSP要求。
3006
企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
业务部
质管部
储运部
抽查品种是否有批准文号和生产批号。
验收时重点核查批准文号及批号。
通过合同，质量保证协议保证购进药品符合规定。
符合GSP要求。
3008
企业购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
业务部
质管部
储运部
查看在库药品的包装标识。
符合GSP要求。
3009
企业购进的中药材应标明产地。
业务部
质管部
储运部
查看所经营中药材的包装标签。
查购进、验收记录,并对在库中药材进行抽查。
符合GSP要求。
项目号
评审内容
落实责任部门
评审记录
评审结果
*3007
企业购进进口药品应索取：
1．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；
2．《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。
进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。
业务部
质管部
储运部
查阅进口药品相关资料。
符合GSP要求。
*3010
企业对首营企业应进行资质和质量保证能力的审核。
审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。
除审核有关资料外，必要时应实地考察。
经审核批准后，方可从首营企业购进。
业务部
质管部
总经理
查看制度及首营企业的审核资料。
查质量体系中是否具有相关条款,并检查对首营企业审批的相关记录.是否按程序进行审批和填写。
符合GSP要求
*3011
企业购进首营品种时应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构审核和质量负责人的批准。
对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核批准合格后方可经营。
业务部
质管部
总经理
查看所经营的首营品种档案。
查质量体系中是否具有相关的条款,检查首营品种审批表等资料是否齐全,是否按程序进行审批和填写。
符合GSP要求
3012
高风险品种（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂、疫苗、生物制品、中药注射剂等。
下同）的采购合同应经质量管理机构审核，并报质量负责人批准。
业务部
质管部
查阅相关品种的采购合同与客户签订前，是否经质量管理机构及质量负责人的审核批准。
查是否制定购进计划,是否具有品种目录,质量管理人员是否参与购进计划的编制等。
采购计划有质管部经理、质量负责人参加，并有签名。
符合GSP要求
3013
企业签订采购合同应明确质量条款。
采购合同中应明确：
药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，应保存供应方提供的符合规定的证书和文件。
业务部
查阅采购合同是否有相关内容。
如未签订书面合同,是合签订了质量保证协议书,所需条款是否明确。
均有所列内容
符合GSP要求
*3014
企业购进药品应有合法票据，做到票、账、货相符。
购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款应汇到供货单位的银行账户。
业务部
查购进药品的数量、发票、汇款单（注意金额和单位）须相符。
采购药品均有合
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