环氧乙烷灭菌器产品技术要求yongding.docx
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环氧乙烷灭菌器产品技术要求yongding
环氧乙烷灭菌器
适用范围：
本产品适用于一次性卫生、医疗用品、医疗器械、部分中西药物品的消毒、灭菌。
1.1产品型号说明
1.1.1产品型号
HMQ-1、HMQ-2、HMQ-3、HMQ-4.5、HMQ-6、HMQ-11、HMQ-15、HMQ-20、HMQ-30A、HMQ-30B、HMQ-40、HMQ-45、HMQ-50、HMQ-55、HMQ-60、HMQ-65、HMQ-70、HMQ-75、HMQ-80、HMQ-85、HMQ-90、HMQ-95、HMQ-100
1.1.2产品型号划分说明
本标准产品属于医用电气Ｉ类永久性设备。
本厂生产的环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器），容积在1m3以上、适用于医疗器械工业生产和医用灭菌。
属于YY0503-2005《环氧乙烷灭菌器》标准的A类灭菌器。
灭菌器的断面为带圆角的矩形，属卧式灭菌器，以灭菌室的长、宽、高和容积表示。
1.1.3产品型号标识
灭菌器的型号以灭菌室的名义容积数字（立方米）命名。
其型号以大写汉语拼音字母HMQ、短横杠、数字和字母组成：
示例：
HMQ-30A——表示名义容积为30m 3 的A型环氧乙烷灭菌器。
1.2产品结构组成
灭菌器基本形式为卧式矩形。
基本组成：
灭菌箱体、辅助设备、控制装置。
1.3基本参数
各型号灭菌器的型号的容积及灭菌内腔尺寸等基本参数应符合表1的规定。
表1环氧乙烷灭菌器的型号和基本参数
序号
型号
箱体内腔尺寸
长×宽×高（mm）
允差±1%
名义容积
（m3）
工作温度
℃
相对湿度
%RH
箱体
压力MPa
功率
kW
重量
kg
电源
1
HMQ-1
2000×700×700
1
30
～
70
40
～
80
-0.08
～
+0.08
12
760
380V/50Hz
2
HMQ-2
1650×1000×1200
2
12
1650
380V/50Hz
3
HMQ-3
2500×1000×1200
3
12
2000
380V/50Hz
4
HMQ-4.5
2500×1250×1450
4.5
23
2880
380V/50Hz
5
HMQ-6
3350×1250×1450
6
23
3450
380V/50Hz
6
HMQ-11
4850×1300×1750
11
45
6280
380V/50Hz
7
HMQ-15
5300×1550×1850
15
45
9480
380V/50Hz
8
HMQ-20
7000×1550×1850
20
45
11100
380V/50Hz
9
HMQ-30A
12000×1400×1800
30
45
14600
380V/50Hz
10
HMQ-30B
10400×1550×1850
30
45
14600
380V/50Hz
11
HMQ-40
8300×2250×2150
40
110
16000
380V/50Hz
12
HMQ-45
9300×2250×2150
45
110
17000
380V/50Hz
13
HMQ-50
10500×2250×2150
50
110
18000
380V/50Hz
14
HMQ-55
11500×2250×2150
55
110
19000
380V/50Hz
15
HMQ-60
12500×2250×2150
60
110
20000
380V/50Hz
16
HMQ-65
13000×2250×2150
65
120
21000
380V/50Hz
17
HMQ-70
14500×2250×2150
70
120
22000
380V/50Hz
18
HMQ-75
15500×2250×2150
75
120
23000
380V/50Hz
19
HMQ-80
16500×2250×2150
80
120
24000
380V/50Hz
20
HMQ-85
14300×2700×2200
85
120
25500
380V/50Hz
21
HMQ-90
15100×2700×2200
90
120
27000
380V/50Hz
22
HMQ-95
16000×2700×2200
95
120
28500
380V/50Hz
23
HMQ-100
16800×2700×2200
100
120
30000
380V/50Hz
2.0灭菌器正常工作条件
灭菌器正常工作应满足下列条件：
环境温度：
5℃～40℃；
相对湿度：
≤80%；
大气压力：
90kPa～106kPa；
供电电源：
AC380×（1±10%）V、50×（1±2%）Hz。
2.1灭菌箱体（YY0503-2005中5.1）
2.1.1 灭菌器与箱体及灭菌室、材料和结构
2.1.1.1 灭菌器与箱体及灭菌室应满足下列条件：
（YY0503-2005中5.1.1.1）
a） 灭菌器的最高工作压力≤0.08MPa，所选用的材料（包括焊缝）应能满足设计压力的要求；
b）灭菌室的尺寸应符合表1的规定,允差±1%；
c）灭菌箱体应焊接可靠，拼接平整，无砂眼，无气孔，无裂纹；
d）灭菌室应设计成避免产生应力引起的变形；
e）箱体焊缝不得形成十字接头，不锈钢箱体内表面进行喷沙处理。
2.1.1.2 材料应满足下列条件（YY0503-2005中5.1.1.2）:
a）接触环氧乙烷气体的材料应选用对环氧乙烷气体及其辅助气体、环氧乙烷气体的代谢物和蒸汽有足够的耐受能力，并不会促使环氧乙烷气体的聚合与分解，如不锈钢或表面经过处理的中碳钢或复层不锈钢（复层厚度至少为板厚的8%）；
b）接触环氧乙烷气体的材料不允许使用铜和铜含量＞65%的铜合金及未经过处理的中碳钢。
2.1.1.3 结构应满足下列条件（YY0503-2005中5.1.1.3）：
a）灭菌室应至少有二个温度测试接管；用符号“T”永久标记；
b）灭菌室应至少有一个湿度测试接管；用符号“H”永久标记；
c）灭菌室应至少有一个压力测试接管，用符号“V”永久标记。
2.1.2 部件、管路、密封材料、安全阀（YY0503-2005中5.1.2）
2.1.2.1 部件（YY0503-2005中5.1.2.1）
应提供所使用的主要部件符合要求的合格证、质量证明、供方的质量承诺等证明材料。
2.1.2.2 管路（YY0503-2005中5.1.2.2）
管路应满足下列条件:
a）管路的设计和结构应保证密封、无泄漏；
b）环氧乙烷气体输送管路、加热循环管路和加湿管路均应有保温措施，防止热量损失和冷凝水的形成；
c）所有管路应使用对介质有足够耐受能力的材料制造。
2.1.2.3 密封材料（YY0503-2005中5.1.2.3）
所使用的密封材料（包括门密封、密封装置密封所选用的密封材料）应对环氧乙烷气体有足够的耐受力，应不吸收环氧乙烷气体，不与环氧乙烷气体发生反应，不产生有害的物质。
如ABS橡胶，乙烯-丙烯-双胺、聚四氟乙烯，聚三氟氯乙烯、硅橡胶等。
不得使用天然橡胶和乳胶。
2.1.2.4 安全阀（YY0503-2005中5.1.2.4）
灭菌器箱体应安装一个安全阀。
当灭菌室的压力超过最高工作压力时，安全阀应自动打开，将灭菌环氧乙烷气体安全地排放。
安全阀的打开压力为0.080～0.10MPa。
2.1.3 门、门的控制和门锁装置（YY0503-2005中5.1.3）
2.1.3.1 灭菌室的门应设计成便于灭菌物品装卸的方式。
如用户无特殊要求，灭菌室有效容积≥6m 3 的灭菌器应设计成前、后双门形式。
（YY0503-2005中5.1.3.1）
2.1.3.2 门的开启与关闭应易于操作，即操作员按正常的操作规程，不使用任何工具就可以方便地进行开门和关门的有效操作。
（YY0503-2005中5.1.3.2）
2.1.3.3 灭菌室的门应设计成当开启或关闭过程中出现故障或有紧急情况时，不会产生安全威胁，应有相应的应急措施来保证门的有效开启和关闭。
（YY0503-2005中5.1.3.3）
2.1.3.4 灭菌室的门锁应可靠锁紧、锁松、并与灭菌器的工作状态相关联。
（YY0503-2005中5.1.3.4）
2.1.3.5 灭菌室的门与灭菌室之间应保证密封安全可靠,不得泄漏（YY0503-2005中5.1.3.5）。
2.1.3.6 灭菌室处于灭菌过程中或灭菌室内有环氧乙烷气体存在时,必须保证在任何情况下,门锁处于锁紧并完全密封状态,门不能被打开（YY0503-2005中5.1.3.6）。
2.1.3.7 灭菌器的两个门均应有直观的显示装置，显示灭菌器处于工作状态或是停止状态。
（YY0503-2005中5.1.3.7）
2.1.3.8 双开门式灭菌器应有一个装置来保证，除非在检修状态下，否则不能同时打开两个门。
（单门不适用）（YY0503-2005中5.1.3.8）
2.1.4 热绝缘（YY0503-2005中5.1.4）
2.1.4.1 为防止灭菌室在灭菌过程中的热量损失和冷凝水的形成,应对灭菌室的全部外表面进行保温处理。
（YY0503-2005中5.1.4.1）
2.1.4.2 选用的保温材料必须是阻燃型的,工作温度≥70℃,在灭菌室过热时不会引起危险,不会产生有害物质,工厂应提供证明。
不得使用石棉制品（YY0503-2005中5.1.4.2）。
2.2辅助设备（YY0503-2005中5.2）
2.2.1 加热及热循环装置（YY0503-2005中5.2.1）
2.2.1.1 加热及热循环装置应能对灭菌室提供足够的热能,以达到有效的灭菌温度。
（YY0503-2005中5.2.1.1）
2.2.1.2 加热及热循环装置所使用的材料，必须对其所使用的热传导介质（如水、蒸汽、导热油等）有足够的耐腐蚀能力。
（YY0503-2005中5.2.1.2）
2.2.1.3 加热及热循环装置的进、出口管路上，应装有过滤器，该过滤器应装在易于保养和调换的位置。
（YY0503-2005中5.2.1.3）
2.2.1.4 为避免热量的损耗，加热装置应进行保温处理。
（YY0503-2005中5.2.1.4）
2.2.1.5 为保证加热的有效性和均匀性，应对灭菌室的各表面（包括门）进行加热。
（YY0503-2005中5.2.1.5）
2.2.1.6 加热装置应装有一个易于操作员观察温度的监控装置。
当温度低于设定的温度时，该装置必须自动启动加热并提示；当温度超过设定的温度时，该装置必须自动停止加热并提示。
（YY0503-2005中5.2.1.6）
2.2.1.7 加热及热循环应进行水压试验,试验时夹套、管路及接头应无可见变形、无水渍、无渗漏。
（YY0503-2005中5.2.1.7）
2.2.2 真空装置（YY0503-2005中5.2.2）
2.2.2.1 真空装置应能抽取灭菌室中的气体。
（YY0503-2005中5.2.2.1）
2.2.2.2 真空装置的极限真空应达到-85kPa以上，使用真空泵的真空介质、类型应能适应于抽取环氧乙烷气体的工艺要求。
（YY0503-2005中5.2.2.2）
2.2.2.3 真空装置的真空管路和配件的材料,必须对环氧乙烷有足够的耐受能力。
（YY0503-2005中5.2.2.3）
2.2.2.4 真空装置的所有管路必须是密封的,其密封材料必须对环氧乙烷气体有足够的耐受能力，且不允许形成有害物质。
（YY0503-2005中5.2.2.4）
2.2.2.5 灭菌室与真空装置之间,应装有一个单向阀,以防止空气或水的回流。
（YY0503-2005中5.2.2.5）
2.2.2.6 灭菌室内与真空管路的连接口,必须设计成不会被灭菌物品的任何部分堵塞或吸入真空管路的形状。
（YY0503-2005中5.2.2.6）
2.2.2.7 灭菌室应至少有一个压力监控装置,以显示灭菌室内的压力状态。
（YY0503-2005中5.2.2.7）
2.2.3 加药及气化装置（YY0503-2005中5.2.3）
2.2.3.1 加药及气化装置应能对灭菌室提供有效的环氧乙烷气体。
（YY0503-2005中5.2.3.1）
2.2.3.2灭菌器的环氧乙烷气体应由专用环氧乙烷钢瓶供给。
环氧乙烷钢瓶必须符合国家有关压力容器制造标准，环氧乙烷气体必须符合GB13098-2006标准。
（YY0503-2005中5.2.3.2）
2.2.3.3 加药及气化装置所有与灭菌气体接触的管道和配件的材料,必须对环氧乙烷气体有足够的耐受能力。
（YY0503-2005中5.2.3.3）
2.2.3.4 加药及气化装置所有与环氧乙烷气体接触的管道和配件,其密封材料必须对环氧乙烷气体有足够的耐受能力，且不允许形成有害物质。
（YY0503-2005中5.2.3.4）
2.2.3.5 灭菌器与加药管路之间，应装有一个单向阀，以防止环氧乙烷气体回流。
（YY0503-2005中5.2.3.5）
2.2.3.6 气化装置与环氧乙烷钢瓶之间应装有一个过滤器，以防止堵塞气体装置和加药管路。
该过滤器应安装在易于保养和调换的位置。
（YY0503-2005中5.2.3.6）
2.2.3.7 在加药管路上应装有一个易于观察的流量监测装置，以便操作人员对环氧乙烷气体的导入情况进行监视，并可调整环氧乙烷气体的流量。
（YY0503-2005中5.2.3.7）
2.2.3.8 如果没有其他装置来确认灭菌室内的环氧乙烷气体浓度，则至少应用一个称量装置（如磅秤）来控制环氧乙烷气体的导入量。
（YY0503-2005中5.2.3.8）
2.2.3.9气化装置应对环氧乙烷提供25℃以上的加温条件，使环氧乙烷能够有效地由液态转化成气态，以保证灭菌的有效性。
（YY0503-2005中5.2.3.9）
2.2.3.10气化装置应有一个温度监控装置，当温度超过设定值时，应能够停止加热并提示。
（YY0503-2005中5.2.3.10）
2.2.4 加湿装置（YY0503-2005中5.2.4）
2.2.4.1 加湿装置应能在环氧乙烷气体充入之前,对灭菌物品进行湿度调理,确保灭菌的有效性。
（YY0503-2005中5.2.4.1）
2.2.4.2 在加湿管路上应装有一个过滤器，该过滤器应装在易于保养和调换的位置。
（YY0503-2005中5.2.4.2）
2.2.4.3 加湿管路上应装有一个装置，来保证冷凝水的排放，并对适当部位进行保温，以防止加湿过程中形成大量的冷凝水而对灭菌物品产生污染。
（YY0503-2005中5.2.4.3）
2.2.4.4 加湿不可直接注入喷雾水。
（YY0503-2005中5.2.4.4）
2.2.4.5 灭菌器灭菌室内应有一个湿度监控装置，用来显示灭菌室内的湿度状态。
（YY0503-2005中5.2.4.5）
2.2.5 密封装置（YY0503-2005中5.2.5）
2.2.5.1 灭菌过程必须是在灭菌室处于密封的状态下进行。
（YY0503-2005中5.2.5.1）
2.2.5.2 灭菌室的门和与灭菌室相连的各种管路接口必须保证密封的安全可靠。
（YY0503-2005中5.2.5.2）
2.2.6 残气处理装置（YY0503-2005中5.2.6）
2.2.6.1 残气处理装置应能对灭菌室内残余的环氧乙烷气体进行排出处理。
（YY0503-2005中5.2.6.1）
2.2.6.2 灭菌器灭菌室内残余的环氧乙烷气体不允许直接排放到空气中。
经处理后的残余环氧乙烷气体及其代谢产物的排放应不会对环境产生有害的影响。
（YY0503-2005中5.2.6.2）
2.2.6.3 在空气或其它惰性气体导入灭菌室的入口处应装有易于保养和调换的过滤器,以防止对物品产生污染。
（YY0503-2005中5.2.6.3）
2.3 监测与控制装置（YY0503-2005中5.3）
2.3.1 传感器（YY0503-2005中5.3.1）
2.3.1.1 温度传感器应满足下列条件:
（YY0503-2005中5.3.1.1）
a）灭菌器应至少有二个测量灭菌室灭菌温度的温度传感器,传感器放置的位置应能充分反映灭菌室温度变化的状况；
b）灭菌器加热系统的加热介质应至少有一个温度传感器；
c）气化装置应至少有一个温度传感器；
d）灭菌室的环氧乙烷气体入口处应至少有一个测量环氧乙烷气体温度的温度传感器；
e）温度传感器的温度测量范围应为0℃～100℃，精度至少±1%。
2.3.1.2 压力传感器应满足下列条件:
（YY0503-2005中5.3.1.2）
a）灭菌器应至少有一个测量灭菌室压力的压力传感器；
b）压力传感器的压力测量范围应超出灭菌器最高工作压力的20%～100%，精度至少±1.5%。
2.3.1.3 湿度传感器应满足下列条件：
（YY0503-2005中5.3.1.3）
a）灭菌器应至少有一个测量灭菌室灭菌湿度的湿度传感器；
b）湿度传感器有可能因环氧乙烷气体的作用而遭损害，灭菌周期的调理之后，加入环氧乙烷气体之前允许拆卸或隔离湿度传感器；
c）湿度传感器测量范围（相对湿度）0%～100%，精度至少±20%。
2.3.2 指示装置（仪表）和指示（灯）（YY0503-2005中5.3.2）
2.3.2.1 温度指示装置（仪表）应满足下列条件:
（YY0503-2005中5.3.2.1）
a）灭菌器应有二个灭菌室温度、一个加热系统介质温度、一个气化装置温度、一个测量环氧乙烷气体温度的温度指示装置（仪表）；
b）温度指示装置（仪表）的指示范围0℃～100℃，精度至少1级；
c）模拟仪表最小分度不应大于2℃，数字仪表分辨率不应低于1℃。
2.3.2.2 压力指示装置（仪表）应满足下列条件：
（YY0503-2005中5.3.2.2）
a）灭菌器至少应有一个灭菌室灭菌压力指示装置（仪表），灭菌器门应有灭菌室压力指示仪表；
b）压力仪表指示范围应超出灭菌器最高工作压力的20%～100%，精度至少1.5级；监测泄漏速率的压力指示仪表，指示范围至少为测量泄漏压力值的
±15kPa，精度至少1级；
c）模拟仪表最小分度不应大于10kPa，数字仪表分辨率不低于1kPa；测量压力泄漏的仪表，模拟仪表最小分度至少0.2kPa，数字仪表分辨率不低于0.1kPa。
2.3.2.3 湿度指示装置（仪表）应满足下列条件:
（YY0503-2005中5.3.2.3）
a）灭菌器至少有一个灭菌室灭菌湿度指示仪表；
b）湿度指示装置（仪表）的指示范围（相对湿度）0%～100%；
c）模拟仪表最小分度至少5%（相对湿度），数字仪表分辨率不低于1%（相对湿度）。
2.3.2.4 计时装置和指示应满足下列条件：
（YY0503-2005中5.3.2.4）
a）灭菌器应有一个计时装置和指示，且有定时功能；
b）计时显示或指示单位至少为分钟（min）。
2.3.2.5 灭菌器的各部件的运行状态均应有指示,灭菌器检修状态也应有挂牌指示。
（YY0503-2005中5.3.2.5）
2.3.2.6 灭菌器应有目测环氧乙烷气体流量的装置。
（YY0503-2005中5.3.2.6）
2.3.3 记录仪表（记录仪或记录装置）（YY0503-2005中5.3.3）
2.3.3.1 灭菌器应至少配备能够记录一个灭菌温度、一个灭菌压力、一个灭菌湿度的记录装置。
（YY0503-2005中5.3.3.1）
2.3.3.2 记录装置记录范围和精度应符合2.3.2.1,2.3.2.2,2.3.2.3的要求。
（YY0503-2005中5.3.3.2）
2.3.3.3 记录装置应该能永久性（硬拷贝）的记录。
模拟记录走纸速度不低于1mm/min；数字记录1点/2min。
（YY0503-2005中5.3.3.3）
2.3.3.4 当灭菌过程出现故障时,记录装置应仍能正常工作,除非电源中断和记录装置出现故障。
（YY0503-2005中5.3.3.4）
2.3.4 控制仪表和控制装置（YY0503-2005中5.3.4）
2.3.4.1控制仪表除符合2.3.2.1,2.3.2.2,2.3.2.3外,控制仪表的重复误差和滞后误差组合效应不得超过满量程0.3%。
（YY0503-2005中5.3.4.1）
2.3.4.2 灭菌器加热系统能进行自动控制。
（YY0503-2005中5.3.4.2）
2.3.4.3 在进行设备维护和测试或发生紧急情况时,应能采取措施允许人工控制。
（YY0503-2005中5.3.4.3）
2.3.4.4 灭菌室加热系统配备有超高温保护装置,即中止加热，该装置与自动加热系统无关。
（YY0503-2005中5.3.4.4）
2.3.4.5 控制装置能使加药装置温度控制在误差为±5℃范围内。
（YY0503-2005中5.3.4.5）
2.3.5 故障提示（YY0503-2005中5.3.5）
2.3.5.1 当灭菌室灭菌温度超高温时,应提示。
（YY0503-2005中5.3.2.1）
2.3.5.2 当灭菌室灭菌压力超高压时，应提示。
（YY0503-2005中5.3.2.2）
2.3.5.3 当环氧乙烷气体温度超低温时,应提示。
（YY0503-2005中5.3.2.3）
2.3.5.4 当气化装置温度超高温时,应提示。
（YY0503-2005中5.3.2.4）
2.4 整机性能要求（YY0503-2005中5.1）
2.4.1 灭菌室空载温度均匀性应符合下列规定：
（YY0503-2005中5.4.1）
a） 灭菌室空载温度均匀性是灭菌器性能的重要指标,直接关系到灭菌的可靠性,测温点的放置应充分反映灭菌室内温度的分布状况及冷端的位置；
1）灭菌室内容积≤5m3 时，至少10个测点；
2）灭菌室内容积＞5m3 时，容积每增加1m3，增加1个测点；
3）灭菌室内容积≥10m3 时，至少20个测点。
b）测试温度≥40℃，且各测点与控制温度差应在±3℃范围内。
2.4.2 灭菌室泄漏率应符合下列规定：
（YY0503-2005中5.4.2）
a）灭菌室泄漏是灭菌器安全性和灭菌有效性的重要指标，泄漏率分正压和负压两种状况测定，测试压力为正压≥50kPa，负压≤-50kPa；
b）泄漏率的测定应在空载、灭菌室温度不变，测定时间≥1h的条件下进行；
c）在测定时间内平均泄漏率≤0.1kPa/min。
2.4.3 灭菌器真空速率（YY0503-2005中5.4.3）
在空载条件下，灭菌器从常压抽真空达到–15kPa的时间应≤6min；从常压抽真空达到–50kPa的时间应≤30mi
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